Was ist es und wofür wird es verwendet?
Zevalin ist ein Kit für die Zubereitung des Wirkstoffs Ibritumomab-Tiuxetan [ Y], eines mit der radioaktiven Substanz Yttrium-90 ( Y) markierten monoklonalen Antikörpers. Zevalin bindet an ein Eiweiß (CD20) auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen (B-Zellen) und tötet diese durch Bestrahlung.
Zevalin wird zur Behandlung von Patienten verwendet, die an einer speziellen Untergruppe von B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen leiden (CD20-positives indolentes oder transformiertes B-Zell-NHL), wenn eine vorangegangene Behandlung mit Rituximab, einem anderen monoklonalen Antikörper, nicht gewirkt hat oder nicht mehr wirkt (refraktäre oder rezidivierte Erkrankung).
Zevalin wird außerdem bei bisher unbehandelten Patienten mit follikulären Lymphomen angewendet. Es wird als Konsolidierungstherapie zur Verbesserung der mit der ersten Chemotherapie erreichten Verminderung der Anzahl von Lymphomzellen (Remission) eingesetzt.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Zevalin darf Ihnen nicht verabreicht werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der folgenden Stoffe sind: - Ibritumomab-Tiuxetan, Yttriumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Zevalin (aufgeführt in Abschnitt 6 „Was Zevalin enthält“) - Rituximab oder andere Eiweiße aus Mäusen
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zevalin ist erforderlich:
Die Anwendung von Zevalin wird in folgenden Fällen nicht empfohlen, da seine Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt sind:
Falls Sie vor der Behandlung mit Zevalin mit anderen Eiweißstoffen (insbesondere von Mäusen) behandelt wurden, ist das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) erhöht. Daher kann bei Ihnen ein Test auf bestimmte Antikörper erforderlich werden.
Die Anwendung von Zevalin wird außerdem nicht für Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphomen empfohlen, die das Gehirn und/oder Rückenmark befallen haben, da diese Patienten nicht in klinischen Studien eingeschlossen waren.
Kinder:
Die Anwendung von Zevalin bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da seine Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt sind.
Ältere Patienten:
Zu älteren Patienten (ab 65 Jahren) liegen begrenzte Daten vor. Es wurden keine grundsätzlichen Unterschiede im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Bei Anwendung von Zevalin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich dabei nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ihr Arzt muss insbesondere eine Behandlung mit Wachstumsfaktoren wie Filgrastim über einen Zeitraum von drei Wochen vor sowie zwei Wochen nach der Verabreichung von Zevalin unterbrechen.
Wenn Sie Zevalin weniger als 4 Monate nach einer Chemotherapie erhalten, in deren Rahmen der Wirkstoff Fludarabin verabreicht wurde, kann das Risiko einer Verminderung der Anzahl von Blutkörperchen erhöht sein.
Wenn Sie nach der Anwendung von Zevalin geimpft werden sollen, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Zevalin erhalten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Zevalin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ihr Arzt wird vor der Behandlung Tests zum Ausschluss einer Schwangerschaft durchführen. Empfängnisfähige Frauen und männliche Patienten müssen während der Behandlung mit Zevalin sowie über einen Zeitraum von einem Jahr nach Ende der Behandlung zuverlässige empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Es besteht ein mögliches Risiko, dass die von Zevalin ausgehende ionisierende Strahlung Ihre Eierstöcke bzw. Ihre Hoden schädigen könnte. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wie sich dies in Ihrem Fall auswirken könnte, insbesondere wenn Sie planen, zukünftig Kinder zu bekommen.
Frauen dürfen während der Behandlung sowie über einen Zeitraum von 12 Monaten danach nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Zevalin kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeuges bzw. Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da Schwindel häufig als Nebenwirkung auftritt. Seien Sie daher vorsichtig, bis Sie sicher sind, dass Zevalin Ihr Reaktionsvermögen nicht beeinträchtigt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zevalin
Dieses Arzneimittel enthält je nach Radioaktivitätskonzentration bis zu 28 mg Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Wie wird es angewendet?
Zevalin darf nur von erfahrenen Fachpersonen in einer medizinischen Einrichtung, die über eine Erlaubnis zur Anwendung radioaktiver Arzneimittel verfügt, gehandhabt und verabreicht werden.
Die Dosis von Zevalin hängt von Ihrem Körpergewicht, der Zahl Ihrer Blutplättchen und von der Erkrankung ab, zu deren Behandlung Zevalin verwendet wird (Anwendungsgebiet). Die Maximaldosis darf 1200 MBq (Megabequerel, eine Einheit zur Messung von Radioaktivität) nicht überschreiten.
Zevalin wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel angewendet, das den Wirkstoff Rituximab enthält.
Sie erhalten im Rahmen von zwei Besuchen an einer medizinischen Einrichtung im Abstand von 7 bis 9 Tagen insgesamt 3 Infusionen.
- An Tag 1 erhalten Sie eine Infusion Rituximab.
- An Tag 7, 8 oder 9 erhalten Sie eine Infusion Rituximab und kurz darauf (innerhalb von 4 Stunden) eine Infusion Zevalin.
Wie viel Zevalin wird verabreicht?
Zur Konsolidierungstherapie bei Patienten mit follikulären Lymphomen
- Die übliche Dosis beträgt 15 MBq/kg Körpergewicht.
Zur Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab nicht ansprechen
- Die übliche Dosis beträgt je nach der Zahl Ihrer Blutplättchen 11 oder 15 MBq pro kg Körpergewicht.
Zubereitung von Zevalin
Zevalin wird nicht direkt verabreicht, sondern muss zunächst von einer medizinischen Fachperson zubereitet werden. Das Kit ermöglicht die Kopplung des Antikörpers Ibritumomab-Tiuxetan mit dem radioaktiven Isotop Yttrium Y (Radiomarkierung).
Wie wird Zevalin verabreicht?
Zevalin wird durch intravenöse Infusion (Tropf in eine Vene) über eine Dauer von in der Regel etwa 10 Minuten verabreicht.
Hinweise für die Zeit nach der Anwendung von Zevalin
Die Strahlenmenge, der Ihr Körper durch Zevalin ausgesetzt sein wird, ist geringer als die bei einer Radiotherapie. Ein Großteil der Radioaktivität zerfällt innerhalb des Körpers, doch ein kleiner Anteil wird über den Urin ausgeschieden. Daher müssen Sie sich über einen Zeitraum von einer Woche nach der Zevalin-Infusion nach jedem Wasserlassen gründlich die Hände waschen.
Nach der Behandlung wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutplättchen und weißen Blutkörperchen zu kontrollieren. Diese Werte nehmen in der Regel etwa zwei Monate nach Beginn der Behandlung ab.
Falls Ihr Arzt vorhat, Sie nach der Behandlung mit Zevalin mit einem anderen Antikörper zu behandeln, sind Tests auf bestimmte Antikörper erforderlich. Ihr Arzt teilt Ihnen mit, ob dies auf Sie zutrifft.
Wenn Ihnen eine größere Menge von Zevalin verabreicht wurde, als Sie bekommen sollten
Falls es bei Ihnen zu besonders schädlichen Wirkungen kommen sollte, wird Ihr Arzt Sie entsprechend behandeln. Dies kann das Absetzen der Behandlung mit Zevalin sowie eine Behandlung mit Wachstumsfaktoren oder Ihren eigenen Stammzellen umfassen.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann Zevalin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Infektion: Fieber, Schüttelfrost
- Blutvergiftung (Sepsis): Fieber und Schüttelfrost, Bewusstseinstrübungen, beschleunigte Atmung, Herzrasen, verminderte Harnproduktion, Blutdruckabfall, Schock, Probleme mit Blutungen oder der Blutgerinnung
- Infektionen der Lunge (Pneumonie): Atemnot- Niedrige Anzahl von Blutkörperchen: ungewöhnliche blaue Flecken, eine ungewöhnlich starke Blutungsneigung nach Verletzungen, Fieber oder wenn Sie sich außergewöhnlich abgeschlagen fühlen oder unter Atemnot leiden- Schwere Schleimhautreaktionen, die Tage oder Monate nach der Verabreichung von Zevalin und/oder Rituximab auftreten können. Ihr Arzt wird die Behandlung sofort abbrechen.- Extravasation (Austreten der Infusion in das umliegende Gewebe): Schmerzen, Brennen, Stechen oder andere Reaktionen an der Infusionsstelle während der Verabreichung. Ihr Arzt wird die Infusion sofort abbrechen und eine andere Vene verwenden.- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen )/Infusionsreaktionen: Symptome einer allergischen Reaktion/Infusionsreaktion können Hautreaktionen, Atemnot, Schwellung, Juckreiz, Hautrötung, Schüttelfrost, Schwindel (mögliches Zeichen für niedrigen Blutdruck) sein. Ihr Arzt entscheidet aufgrund der Art/des Schweregrads der Reaktion, ob die Behandlung sofort abgebrochen werden muss.
Nebenwirkungen können mit bestimmter Häufigkeit auftreten; die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
- sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: bei mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten
- gelegentlich: bei mindestens 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten - selten: bei mindestens 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten - sehr selten: bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten
- nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Nebenwirkungen haben in einigen Fällen, entweder in klinischen Studien oder nach der Marktzulassung des Produkts, zum Tod geführt.
Die mit zwei Sternchen (**) gekennzeichneten Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter Konsolidierungstherapie beobachtet.
Sehr häufige Nebenwirkungen
- verminderte Anzahl von Blutplättchen, weißen und roten Blutkörperchen ( Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Anämie)* - Übelkeit
- Schwäche, Fieber, Schüttelfrost (Rigor)
- Infektion*
- Müdigkeit**
- rote, stecknadelkopfgroße Flecken unter der Haut ( Petechien)**
Häufige Nebenwirkungen
- Blutvergiftung ( Sepsis)*; Infektion der Lunge (Pneumonie)*; Harnwegsinfektion; Pilzinfektionen im Mund wie z. B. Mundsoor ( orale Candidiasis)
- andere Krebserkrankungen des Bluts ( Myelodysplastisches Syndrom (MDS)/ akute myeloische Leukämie (AML))*; Tumorschmerzen
- Fieber mit Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie); verminderte Anzahl aller Blutkörperchen (Panzytopenie)*; verminderte Anzahl von Lymphozyten (Lymphopenie)
- allergische Reaktionen ( Überempfindlichkeitsreaktionen)
- starker Appetitverlust (Anorexie)
- Angstzustände; Schlaflosigkeit ( Insomnie)
- Schwindel; Kopfschmerzen
- Blutung aufgrund erniedrigter Anzahl von Blutplättchen*
- Husten; Nasenlaufen
- Erbrechen, Bauchschmerzen ( abdominale Schmerzen); Durchfall; Verdauungsstörungen; Rachenreizung; Verstopfung
- Ausschlag; Juckreiz ( Pruritus)
- Gelenkschmerzen ( Arthralgie); Muskelschmerzen ( Myalgie); Rückenschmerzen; Nackenschmerzen
- Schmerzen; grippeähnliche Beschwerden; allgemeines Krankheitsgefühl ( Malaise); Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung in Armen, Beinen und anderen Geweben ( periphere Ödeme); vermehrtes Schwitzen
- hoher Blutdruck ( Hypertonie)**
- niedriger Blutdruck ( Hypotonie)**
- Ausbleiben der Regelblutung ( Amenorrhoe)**
Gelegentliche Nebenwirkungen:
- beschleunigter Herzschlag ( Tachykardie)
Seltene Nebenwirkungen:
- gutartiger Hirntumor ( Meningeom)
- Blutung im Kopf aufgrund erniedrigter Anzahl von Blutplättchen* Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:
- Reaktionen der Haut und Schleimhäute (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom) *
- Austreten der Infusion in das umliegende Gewebe ( Extravasation), das zur Entzündung der Haut (Dermatitis an der Infusionsstelle) und Hautabschälung ( Desquamation an der Infusionsstelle) oder Geschwüren an der Infusionsstelle führt
- Schädigung des Gewebes in der Umgebung des Lymphsystem-Tumors und Komplikationen infolge einer Schwellung eines solchen Tumors
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Dieses Arzneimittel wird von einer medizinischen Fachperson aufbewahrt.
Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8 °C). Nicht einfrieren.
Durchstechflaschen in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die Lagerung sollte in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
Nach der Radiomarkierung wird eine unverzügliche Anwendung empfohlen: Die Stabilität wurde bei 2°C bis 8°C und Lichtschutz für 8 Stunden nachgewiesen.
Was ist es?
Zevalin ist ein Kit zur Zubereitung einer „radioaktiv markierten“ Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) mit dem Wirkstoff Ibritumomab Tiuxetan.
Wofür wird es angewendet?
Zevalin wird nicht direkt angewendet, sondern muss vor der Anwendung radioaktiv markiert werden. Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung gekennzeichnet (markiert) wird. Zevalin wird radioaktiv markiert, indem es mit einer Lösung aus radioaktivem Yttrium-( Y-)Chlorid gemischt wird.
Das radioaktiv markierte Arzneimittel wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) vom B-Zell-Typ eingesetzt. Hierbei handelt es sich um einen Krebs des Lymphgewebes (Teil des Immunsystems), der einen bestimmten Typ der weißen Blutkörperchen namens B-Zellen oder auch B-Lymphozyten betrifft. Zevalin wird bei den folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
- Lymphompatienten, bei denen nach ihrer ersten „Induktionstherapie“ (erste Stufe der chemotherapeutischen Behandlung) eine Remission (Verringerung der Zahl der Krebszellen) eingetreten ist; Zevalin wird als „Konsolidierungstherapie“ zur Verbesserung der Remission verabreicht;
- Patienten, bei denen Rituximab (ein anderer Wirkstoff zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms) nicht mehr wirkt oder die Krankheit nach einer Rituximab-Behandlung wiederaufgetreten ist. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Radioaktiv markiertes Zevalin sollte nur von qualifiziertem Personal zubereitet und verabreicht werden, das eine entsprechende Genehmigung für die Anwendung radioaktiver Arzneimittel (Radiopharmaka) hat.
Vor der Behandlung mit radioaktiv markiertem Zevalin müssen die Patienten zuerst eine Rituximab-Infusion erhalten (und zwar in einer niedrigeren als der zur Behandlung eingesetzten Dosis), um zirkulierende B-Zellen zu entfernen, damit nur noch die vom Krebs befallenen B-Zellen im Lymphgewebe übrig bleiben. Dies ermöglicht eine zielgerichtete Bestrahlung der vom Krebs
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in Zevalin, Ibritumomab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen), die in bestimmten Körperzellen vorkommt, erkennt und sich daran bindet. Ibritumomab wurde so konzipiert, dass es an ein bestimmtes Antigen namens CD20 andockt, das sich an der Oberfläche aller B-Lymphozyten befindet.
Durch die radioaktive Markierung von Zevalin heftet sich das radioaktive Element Yttrium-90 ( Y) an den Wirkstoff Ibritumomab. Nach Injektion des radioaktiv markierten Arzneimittels befördert der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zu seinem Zielantigen CD20 auf den B-Zellen. Nachdem sich der Antikörper an das Antigen angeheftet hat, kann die radioaktive Strahlung dort örtlich ihre Wirkung entfalten und die B-Zellen-Lymphome zerstören.
Wie wurde es erforscht?
Für die Konsolidierungstherapie wurde Zevalin in einer Hauptstudie mit 414 Patienten untersucht, bei denen während der Induktionstherapie des Non-Hodgkin-Lymphoms eine teilweise oder vollständige Remission erreicht worden war. In der Studie wurden Patienten, die Zevalin erhielten, mit Patienten, die keine zusätzliche Behandlung erhielten, verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Krankheit.
Zevalin wurde ferner an insgesamt 306 Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom untersucht, die entweder auf andere Behandlungen nicht angesprochen hatten oder deren Krankheit nach einer früheren Behandlung wiederaufgetreten war. In der Hauptstudie wurde bei 143 Patienten die Wirksamkeit von Zevalin mit der von Rituximab verglichen. In einer zusätzlichen Studie erhielten 57 Patienten mit follikulärem Lymphom, die zuvor behandelt worden waren und bei denen Rituximab nicht wirkte, Zevalin. Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der Patienten, deren Krankheit vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprach.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Bei der Anwendung von Zevalin als Konsolidierungstherapie überlebten die Patienten länger, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, als wenn sie keine weitere Behandlung erhielten. Patienten, die radioaktiv markiertes Zevalin erhielten, überlebten durchschnittlich 37 Monate, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 14 Monaten bei Patienten, die keine weitere Behandlung erhielten. Die Zahl der Patienten, die Rituximab als Teil ihrer Induktionstherapie erhalten hatten, war jedoch zu gering, um bestimmen zu können, ob die Anwendung von Zevalin als
Konsolidierungsbehandlung bei diesen Patienten von Vorteil wäre.
Bei Patienten, die entweder auf andere Behandlungen nicht angesprochen hatten oder deren Krankheit nach einer früheren Behandlung wiederaufgetreten war, war Zevalin wirksamer als Rituximab. So betrug das Ansprechen bei Patienten, die radioaktiv markiertes Zevalin erhalten hatten, 80 % im Vergleich zu 56 % bei Patienten unter Rituximab. Allerdings dauerte es bei beiden Gruppen gleich lange, bis sich die Krankheit nach der Behandlung verschlimmerte (etwa zehn Monate). In der zusätzlichen Studie sprach etwa die Hälfte der Patienten auf das radioaktiv markierte Zevalin an.
Verbundene Risiken?
Radioaktiv markiertes Zevalin ist radioaktiv, und seine Anwendung kann ein gewisses Risiko der Entstehung von Krebs sowie vererbbarer Defekte beinhalten. Der verschreibende Arzt hat sicherzustellen, dass die Risiken der radioaktiven Strahlenbelastung geringer sind als das von der Erkrankung selbst ausgehende Risiko. Die häufigsten Nebenwirkungen von Zevalin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Leukozytopenie und Neutropenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Asthenie (Kraftlosigkeit und Schwäche), Pyrexie (Fieber), Rigor (Steifheit) und Nausea (Übelkeit). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zevalin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Zevalin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ibritumomab, Yttriumchlorid, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Zevalin darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Warum es zugelassen wurde?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zevalin als Konsolidierungstherapie nach einer Remissionsinduktion bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom und bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem nach einer Behandlung mit Rituximab rezidivierenden (wiederkehrenden) oder refraktären (unempfänglichen) CD20-positiven follikulären Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) vom B-Zell-Typ gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zevalin zu erteilen.
Zevalin wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da es nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über Zevalin zu erlangen. Nachdem das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände“ am 22. Mai 2008 aufgehoben.
Weitere Informationen
Am 16. Januar 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bayer Schering Pharma AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zevalin in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 16. Januar 2009 verlängert.
Name
Zevalin 1,6 mg/ml Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur
Infusion
Zusammensetzung
Zevalin wird als Kit für die Zubereitung von mit Yttrium-90-markiertem Ibritumomab-Tiuxetan angeboten.
Das Kit enthält eine Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche, eine Natriumacetat-Durchstechflasche, eine Formulierungspuffer-Durchstechflasche sowie eine leere Reaktionsflasche.
Eine Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche enthält 3,2 mg IbritumomabTiuxetan* in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
*muriner monoklonaler IgG -Antikörper, mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt und mit dem Chelatbildner MX-DTPA konjugiert.
Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel kann je nach Radioaktivitätskonzentration bis zu 28 mg Natrium pro Dosis enthalten. Patienten, die eine kontrollierte Natrium-Diät einhalten, müssen dies berücksichtigen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Infusion.
Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche: Klare, farblose Lösung.
Natriumacetat-Durchstechflasche: Klare, farblose Lösung.
Formulierungspuffer-Durchstechflasche: Klare, farblose Lösung.
