Zomacton 10 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

 

Was ist es und wofür wird es verwendet?

ZOMACTON enthält den Wirkstoff Somatropin, auch bekannt als Wachstumshormon. Wachstumshormon wird im Körper natürlich gebildet und spielt eine wichtige Rolle beim Wachstum. ZOMACTON enthält synthetisch hergestelltes Somatropin.

ZOMACTON wird angewendet für die Langzeitbehandlung von:

  • Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Wachstumshormonausschüttung,
  • Minderwuchs infolge des Ullrich-Turner-Syndroms (ein Gendefekt bei weiblichen Patienten).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ZOMACTON darf nicht angewendet werden

  • bei Kindern mit geschlossener Epiphyse (geschlossene Wachstumszone des Knochens)
  • wenn Sie eine nachgewiesene voranschreitende Hirnschädigung haben
  • wenn Sie sich einer Tumor-Behandlung unterziehen oder aktive Tumoren haben
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf einen Bestandteil von ZOMACTON reagieren
  • wenn Sie akute kritische Erkrankungen (z.B. nach Operationen am offenen Herzen oder Operationen des Bauchraums, Verletzungen durch einen Unfall oder bei akuter Atemnot) haben
  • bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ZOMACTON ist in folgenden Fällen erforderlich:

  • Eine Therapie mit ZOMACTON sollte nur unter Aussicht eines qualifizierten Arztes mit Erfahrung im Umgang mit Patienten mit Wachstumsstörungen durchgeführt werden.
  • ZOMACTON enthält als Konservierungsmittel einen Stoff mit den Namen Metacresol. In sehr seltenen Fällen kann Metacresol Entzündungen der Muskulatur (Schwellungen) hervorrufen. Falls Sie Muskelschmerzen oder Schmerzen an der Injektionsstelle bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Wenn Sie ein Prader-Willi-Syndrom haben, dürfen Sie nicht mit ZOMACTON behandelt werden, es sei denn, Sie leiden auch unter Wachstumshormonmangel.
  • Wenn Sie eine familiäre Veranlagung für die Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben, sollten Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert werden.
  • Wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind, müssen Ihre Blutzuckerwerte streng kontrolliert werden. Möglicherweise wird die Insulindosierung angepasst, um die Blutzuckerwerte aufrechtzuerhalten. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls dies erforderlich sein sollte.
  • Wenn Sie einen Wachstumshormonmangel infolge einer Hirnschädigung haben, werden Sie sorgfältig dahingehend überwacht werden, ob es zur Verschlechterung oder zum Wiederauftreten der Schädigung kommt. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie informieren, ob die Behandlung mit ZOMACTON abgebrochen werden muss.
  • Wenn Sie früher eine schwere Erkrankung wie z.B. Krebs hatten, kann es möglich sein, dass die frühere Krankheit wieder auftritt oder sich verschlimmert. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen beobachten, die Sie beunruhigen..
  • Die Behandlung mit ZOMACTON kann zu einer Schilddrüsenunterfunktion führen, die eine Behandlung erforderlich macht. Zur Überprüfung wird Ihr Arzt Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Schilddrüse einwandfrei funktioniert.
  • Einige Kinder mit Wachstumshormonmangel haben eine Leukämie entwickelt (erhöhte Anzahl weißer Blutzellen), unabhängig davon, ob sie mit Wachstumshormonen behandelt worden sind oder nicht. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass Leukämie bei mit Wachstumshormonen behandelten Patienten ohne Risikofaktoren häufiger auftritt. Ein Zusammenhang zwischen Ursache und Wirkung hinsichtlich Wachstumshormonbehandlung wurde nicht nachgewiesen.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Komplikationen nach Operationen, Verletzungen oder akute Atemnot haben.
  • Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig ist, wenn Sie schwer verletzt werden oder schwer erkranken, könnte Ihr Arzt es für notwendig halten, Ihre Therapie zu überprüfen.

Die Anwendung des Arzneimittels ZOMACTON kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf, wenn Sie während der Behandlung mit ZOMACTON eines oder mehrere der folgenden Symptome beobachten:

  • schwere oder wiederkehrende Kopfschmerzen
  • Sehstörungen
  • Übelkeit und/oder Erbrechen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Hinken oder Hüft- oder Knieschmerzen bei sich beobachten.

Bei Anwendung von ZOMACTON mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

  • wenn Sie wegen ungenügender ACTH-Ausschüttung [ACTH=adrenocorticotropes Hormon (Hormon, das auf die Nebennierenrinde wirkt)], mit Steroidhormonen behandelt werden. Im Allgemeinen muss die Steroid-Dosierung angepasst werden, wenn Sie mit ZOMACTON behandelt werden.
  • wenn Sie mit höheren Dosen von Androgenen (männliche Sexualhormone), Östrogenen (weibliche Sexualhormone) oder Anabolika (Stoffe, die den Eiweißaufbau fördern) behandelt werden, da diese die Knochenreifung beschleunigen können und die endgültige Körpergröße vermindern können.
  • wenn Sie regelmäßig Arzneimittel wie z.B. Steroide (Sexualhormone), Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (Fallsucht, Krampfleiden) oder Immunsuppressiva (Medikamente, die die körpereigene Abwehr unterdrücken) einnehmen.
  • wenn Sie mit Insulin behandelt werden. Möglicherweise ist es erforderlich, die Insulin-Dosis anzupassen, um die Zuckerkrankheit unter Kontrolle zu halten. Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls infromieren.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

ZOMACTON darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

ZOMACTON hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie ZOMACTON immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt oder die Arzthelferin wird normalerweise mit Ihnen zusammen die für Sie am besten geeignete Anwendungsart wählen und entsprechende Dosierungsanweisungen geben. Die Injektion erfolgt subkutan (unter die Haut) entweder mit einer Spritze oder mit einem nadellosen Injektionsgerät, dem ZOMAJET VISION X.

Dosierung:

Wachstumshormonmangel bei Kindern:

Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine Dosis von 0,17 – 0,23 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis kann in jeweils eine tägliche subkutane Injektion an 6 -7 Tagen der Woche

aufgeteilt werden mit entsprechenden Tagesdosen von 0,02 - 0,03 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Gesamtdosis pro Woche von 0,27 mg pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden, dieses entspricht täglichen Injektionen von bis zu 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Ullrich-Turner-Syndrom (nur weibliche Patienten):

Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine Dosis von 0,33 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis kann in jeweils eine tägliche subkutane Injektion an 6 – 7 Tagen der Woche aufgeteilt werden mit einer entsprechenden Tagesdosis von 0,05 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Anleitung für die Zubereitung

ZOMACTON ist ein Pulver und darf nur mit dem beigefügten Lösungsmittel gelöst werden.

Wie nachfolgend beschrieben, wird die Lösung zur Injektion mit 10 mg/ml durch Lösen des ZOMACTON-Pulvers mit 1 ml des in einer Fertigspritze enthaltenen Lösungsmittels zubereitet.

Herstellung der Lösung mit dem Durchstechflaschen-Adapters zur Verwendung mit dem ZOMAJET VISION X.

Schritt 1: Öffnen Sie die Packung und machen Sie sich mit ihrem Inhalt vertraut.

Schritt 2: Entfernen Sie die gelbe Kappe von der ZOMACTON-

Durchstechflasche. Setzen Sie dann den Durchstechflaschen-

Adapter in die Mitte des Gummistopfens der

Durchstechflasche, so dass der Dorn nach unten zeigt.

Drücken Sie jetzt den Adapter fest nach unten, bis er einrastet.

Schritt 3: Entfernen Sie die weiße Kappe des Durchstechflaschen-Adapters sowie die graue Spritzenkappe.

Schritt 4: Stellen Sie die Durchstechflasche mit ZOMACTON auf eine gerade Unterlage und halten Sie den Durchstechflaschen-Adapter fest. Stecken Sie anschließend die Spritze fest in den Durchstechflaschen-Adapter. Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter. Achten Sie darauf, dass das gesamte Lösungsmittel in die ZOMACTON- Durchstechflasche gedrückt wird.

Schritt 5: Halten Sie die ZOMACTON-Durchstechflasche am Adapter fest und ziehen Sie die Spritze ab. Der Adapter bleibt auf der Durchstechflasche.

Drücken Sie die weiße Kappe des Durchstechflaschen- Adapters wieder fest auf den Adapter, bis sie einrastet.

Schritt 6: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das Pulver vollständig zu einer klaren, farblosen Lösung gelöst hat.

Stellen Sie die Durchstechflasche mit der zubereiteten ZOMACTON-Lösung aufrecht in den Kühlschrank bei +2°C bis +8°C.

Vermeiden Sie Schütteln oder kräftiges Mischen. Sollte die Lösung trübe sein oder Teilchen enthalten, müssen die Durchstechflasche und ihr Inhalt vernichtet werden. Sollte die

Lösung trübe sein, wenn sie aus dem Kühlschrank kommt, warten Sie bitte, bis sie Zimmertemperatur erreicht hat. Sollte die Trübung weiter bestehen, dürfen Sie die Lösung nicht anwenden. Sie müssen die Durchstechflasche und den Inhalt dann vernichten.

Herstellung der Lösung mit dem Lösungsmittel-Transfer-Konnektor zur Injektion mit einer herkömmlichen Spritze

Schritt 1: Entfernen Sie die gelbe Kappe von der ZOMACTON-Durchstechflasche. Setzen Sie dann den Lösungsmittel-Transfer-Konnektor in die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche, so dass der Dorn nach unten zeigt. Drücken Sie jetzt den Konnektor fest nach unten, bis er einrastet.

Schritt 2: Entfernen Sie die weiße Kappe des Lösungsmittel-

Transfer-Konnektors sowie die graue Spritzenkappe.

Schritt 3: Stellen Sie die Durchstechflasche mit ZOMACTON auf eine gerade Unterlage und halten Sie den Lösungsmittel- Transfer-Konnektor fest. Stecken Sie anschließend die Spritze fest in den Lösungsmittel-Transfer-Konnektor. Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter. Achten Sie darauf, dass das gesamte Lösungsmittel in die ZOMACTON-Durchstechflasche gedrückt wird.

Schritt 4: Halten Sie die Durchstechflasche fest und ziehen Sie die Spritze ab. Der Lösungsmittel-Transfer-Konnektor bleibt auf der Durchstechflasche. Drücken Sie die weiße Kappe wieder auf den Lösungsmittel-Transfer-Konnektor.

Schritt 5: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das Pulver vollständig zu einer klaren, farblosen Lösung gelöst hat.

Stellen Sie die Durchstechflasche mit der zubereiteten ZOMACTON-Lösung aufrecht in den Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C.

Vermeiden Sie Schütteln oder kräftiges Mischen. Sollte die Lösung trübe sein oder Teilchen enthalten, müssen die Durchstechflasche und ihr Inhalt vernichtet werden. Sollte die Lösung trübe sein, wenn sie aus dem Kühlschrank kommt, warten Sie bitte, bis sie Zimmertemperatur erreicht hat. Sollte die Trübung weiter bestehen, dürfen Sie die Lösung nicht anwenden. Sie müssen die Durchstechflasche und den Inhalt dann vernichten.

Anwendung

Die erforderliche Dosis von ZOMACTON 10 mg/ml wird mit dem nadellosen Injektionsgerät ZOMAJET VISION X oder einer herkömmlichen Spritze unter die Haut verabreicht.

Entsprechende Anweisungen für die Handhabung des ZOMAJET VISION X sind in der Gebrauchsinformation enthalten, die Ihnen zusammen mit dem Gerät ausgehändigt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von ZOMACTON angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Blutzuckerabfall und anschließend zu Blutzuckeranstieg führen. Im Falle einer Überdosierung informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine Notfallambulanz auf. Die Auswirkungen einer wiederholten Überdosierung sind unbekannt.

Wenn Sie die Anwendung von ZOMACTON vergessen haben

Sie müssen nicht beunruhigt sein, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Anwendung zum nächsten Zeitpunkt wie gewohnt fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Es könnte ein Blutzuckerabfall auftreten, der Schwindel, Verwirrtheit und verschwommenes Sehen verursachen kann. Obwohl die Langzeitwirkung der Behandlung mit ZOMACTON dadurch nicht beeinträchtigt ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann ZOMACTON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Die subkutane Injektion von Wachstumshormon kann zu einer Zunahme oder Abnahme des Fettgewebes sowie zu punktuellen Blutungen und Quetschungen (violette Verfärbung der Haut) an der Einstichstelle führen. Es wird daher empfohlen, die Einstichstelle häufig zu wechseln. Schmerzen und ein juckender Ausschlag an der Einstichstelle treten selten auf.

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten)

Erwachsene:

  • Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, insbesondere in den Händen und Füßen (Ödem)
  • Leicht erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie)
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Muskelschmerzen (Myalgie)
  • Kopfschmerzen
  • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Krabbelgefühl auf der Haut (Parästhesie)

Häufig berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

Kinder und Erwachsene:

  • Vorübergehende örtliche HautreaktionenSchilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
  • Bildung von AntikörpernImmunreaktion auf Wachstumshormon, die mittels eines Bluttests festgestellt wird (Antikörperbildung)
  • Kopfschmerzen
  • Erhöhte Spannung der Muskulatur (hypertoner Muskeltonus)

Nur Kinder:

  • Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, insbesondere in den Händen und Füßen (Ödem)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Schwäche (Asthenie)
  • Gestörte Glukosetoleranz
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Muskelschmerzen (Myalgie)

Nur Erwachsene:

  • Steifheit in den Beinen bzw. Armen
  • Schwierigkeiten bei Einschlafen und/oder Durchschlafen (Insomnie)

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten)

Kinder und Erwachsene:

  • Steifheit in den Extremitäten, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen)Anämie
  • Peripheres Ödem (Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe)Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
  • Parästhesie (Sensibilitätsstörung der Nerven, z.B. Kribbeln, Taubheitsgefühl)Schwindelgefühl (Vertigo)
  • Doppelsichtigkeit (Diplopie)
  • Papillenödem
  • Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit
  • Schwäche
  • Gewebeschwund, Blutungen, geschwollene Injektionsstelle, Gewebezunahme
  • Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
  • Erhöhung des Phosphatspiegels im Blut (Hyperphosphatämie)
  • Muskelschwund (-atrophie)
  • Knochenschmerzen
  • Nerveneinklemmung an der Hand (Karpaltunnelsyndrom)
  • Neubildung von Gewebe, evtl. bösartig (Neoplasma)
  • Schläfrigkeit (Somnolenz)
  • Augenzittern (Nystagmus)
  • Persönlichkeitsstörungen
  • Harninkontinenz, vermehrtes Vorkommen von roten Blutkörperchen im Urin (Hämaturie), krankhaft vermehrte Urinausscheidung (Polyurie), häufigeres Wasserlassen, Urinanomalien
  • Reaktionen an der Injektionsstelle [einschl. Zunahme von Fettgewebe (Lipodystrophie), Hautschwund (-atrophie), Hautentzündung mit Hautablösungen (Dermatitis exfoliativa), vermehrte Körperbehaarung (Hirsutismus), Größenzunahme der Haut (-hypertrophie)

Nur Kinder:

  • Steifheit in den Beinen und Armen

Nur Erwachsene:

  • Bluthochdruck (Hypertension)

Selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten):

Kinder und Erwachsene:

  • Diabetes mellitus Typ II (eine Form der Zuckerkrankheit)Durchfall
  • Gutartige Erhöhung des HirndrucksAnormaler Nierenfunktionstest
  • Diabetes mellitus Typ II
  • Kribbeln und Taubheit in verschiedenen Körperteilen (Neuropathie)
  • Flüssigkeitsansammlung um das Gehirn (wahrnehmbar als wiederholte oder schwere Kopfschmerzen, verschwommene Wahrnehmung und Übelkeit bzw. Erbrechen.

Nur Kinder:

  • Bluthochdruck (Hypertension)
  • Einschlafschwierigkeiten bzw. Schlaflosigkeit
  • Benommenheit, Kribbeln, Brennen oder Krabbelgefühl auf der Haut (Parästhesie)

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

Nur Kinder:

  • Leukämie (scheint nicht häufiger aufzutreten als bei Kindern, die nicht mit Wachstumshormon behandelt wurden)

Nur Kinder:

  • Anormale Brustvergrößerung (Gynäkomastie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Zubereitung mit dem Lösungsmittel sollte die Durchstechflasche aufrecht im Kühlschrank gelagert werden (2°C - 8°C).

Die zubereitete Lösung muss innerhalb von 28 Tagen verwendet werden. Nach dieser Zeit sollten in der Durchstechflasche verbliebene Lösungsreste vernichtet werden.

Falls die Lösung nach der Kühlung trübe ist, sollten Sie warten, bis sie Zimmertemperatur erreicht hat. Sollte die Trübung weiter bestehen oder eine Färbung auftreten, vernichten Sie die Durchstechflasche und den Inhalt.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.