Aclasta 5 mg infusionsvæske, opløsning Zoledronsyre 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver flaske på 100 ml indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat). 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker. 4. L

 

Hvad er det og hvad bruges det til?

Aclasta indeholder det aktive stof zoledronsyre. Det tilhører en gruppe af stoffer, kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af post-menopausale kvinder og mænd med osteoporose eller osteoporose forårsaget af behandling med steroider, og Pagets sygdom af knoglerne.

Osteoporose (knogleskørhed)
Osteoporose er en sygdom, hvor knoglerne bliver tyndere og svagere, og det er almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen (menopausen), men kan også forekomme hos mænd. I overgangsalderen holder kvindens æggestokke op med at producere det kvindelige kønshormon østrogen, som er med til at holde knoglerne sunde og raske. Efter overgangsalderen sker der knogletab, og knoglerne bliver svagere og brækker lettere. Osteoporose kan også opstå hos mænd og kvinder på grund af langtidsbrug af steroider, som kan påvirke styrken af knoglerne. Mange patienter med osteoporose har ingen symptomer, men de har stadig risiko for knoglebrud, fordi osteoporosen har svækket knoglerne. Nedsat niveau af cirkulerende kønshormoner, især østrogener omdannet fra androgener spiller også en rolle i det mere gradvise knogletab, der ses hos mænd. Hos både mænd og kvinder styrker Aclasta knoglerne og mindsker derfor risikoen for brud. Aclasta bruges også til patienter, der for nylig har brækket deres hofte ved et mindre uheld, fx ved fald, og som derfor har risiko for yderligere knoglebrud.

Pagets sygdom
Det er normalt, at gammelt knoglevæv nedbrydes og erstattes med nyt knoglevæv. Denne proces kaldes remodellering. Ved Pagets sygdom er knogleremodelleringen for hurtig, og nyt knoglevæv dannes på en sygelig måde, som gør det svagere end normalt. Hvis sygdommen ikke behandles, kan knoglerne blive deforme og smertefulde, og de kan brække. Aclasta virker ved at normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette knoglestyrken.

Hvad skal du overveje, før du bruger det?

Følg nøje alle lægens instruktioner, før du anvender Aclasta.

Du bør ikke bruge Aclasta

  • hvis du er overfølsom (allergisk) over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aclasta.
  • hvis du har hypokalcæmi (dvs. du har for lavt indhold af calcium i blodet).
  • hvis du er gravid.
  • hvis du ammer.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Aclasta
Før du får Aclasta, skal du fortælle det til lægen:

  • hvis du er i behandling med Zometa, der indeholder samme aktive stof som Aclasta.
  • hvis du har eller har haft nyreproblemer.
  • hvis du ikke kan tage dagligt kalktilskud.
  • hvis du har fået fjernet en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne på halsen ved en operation.
  • hvis du har fået fjernet dele af tarmen.

Fortæl din læge, hvis du har (eller har haft) smerte, hævelse eller følelsesløshed i dine gummer eller led eller begge steder, hvis dine led føles tunge, eller hvis du har mistet en tand. Før du skal have tandbehandling eller gennemgå oral kirurgi, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Aclasta.

Brug hos børn
Aclasta frarådes til personer under 18 år, da brug af Aclasta til børn og unge ikke er undersøgt.

Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen, på apoteket eller til din sygeplejerske, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Det er især vigtigt, at lægen har kendskab til al den medicin du bruger, specielt hvis du bruger anden medicin, som man ved, kan skade nyrerne (fx aminoglykosider) eller diuretika (”vanddrivende midler”), der kan forårsage dehydrering.

Brug af Aclasta sammen med mad og drikke
Sørg for at drikke nok med væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med Aclasta, som din læge har fortalt dig. Det vil hjælpe dig med at undgå væsketab. Du kan spise normalt den dag, du får behandling med Aclasta. Dette er specielt vigtigt for patienter, der tager diuretika (”vanddrivende”) og hos ældre patienter.

Graviditet og amning
Der er ikke tilstrækkelig information om brugen af zoledronsyre hos gravide kvinder. Dyrestudier har påvist skadelige virkninger på forplantningsevnen (reproduktionstoksikologiske virkninger). Endvidere er der ikke nogen information om brugen af Aclasta hos kvinder, der ammer. Du må ikke få Aclasta, hvis du er gravid eller har planer om at blive gravid.

Du må ikke få Aclasta, hvis du ammer.

Spørg din læge, apoteket eller din sygeplejerske til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik og arbejdssikkerhed
Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Aclasta, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.

Hvordan bliver det brugt?

Følg nøje alle instruktioner, du får af lægen eller sygeplejersken. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.

Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver Aclastadosis. Det er vigtigt, at du drikker mindst et eller to glas væske (som vand) inden for et par timer før behandling med Aclasta, som anvist af din læge eller sygeplejerske.

Osteoporose
Den sædvanlige dosis er 5 mg, der gives som én infusion pr. år i en vene af din læge eller sygeplejerske. Infusionen vil vare mindst 15 minutter.

Hvis du for nylig har brækket din hofte, anbefales det at Aclasta gives to eller flere uger efter din hofteoperation.

Det er vigtigt, at du tager tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) efter lægens anvisninger.

For osteoporose virker Aclasta i 1 år. Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal komme tilbage og få din næste dosis.

Pagets sygdom
Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sygeplejerske ved en enkelt infusion i en vene. Infusionen vil vare mindst 15 minutter. Aclasta kan virke i mere end et år, og din læge vil give dig besked om, om du skal behandles igen.

Din læge kan råde dig til at tage et tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) i mindst de første ti dage, efter du har fået Aclasta. Det er vigtigt, at du følger dette råd nøje, så mængden af calcium i blodet ikke bliver for lav i perioden efter infusionen. Din læge vil fortælle dig om de symptomer, som forbindes med hypokalcæmi (for lavt indhold af calcium i blodet).

Hvis en dosis Aclasta glemmes
Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.

Før Aclasta-behandlingen stoppes
Hvis du overvejer at stoppe Aclasta-behandlingen, bedes du gå til din næste tid og drøfte det med lægen. Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med Aclasta.

Spørg lægen, apoteket eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvilke mulige bivirkninger er der?

Aclasta kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I de fleste tilfælde er det ikke nødvendigt med nogen speciel behandling.

Bivirkninger kan opstå med bestemte hyppigheder og er defineret på følgende måde:

forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter Meget almindelige Almindelige forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Ikke almindelige Sjældne forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjældne forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.

Det er meget almindeligt, at der ses bivirkninger efter den første infusion (ses hos flere end 30 % af patienterne), mens det er mindre almindeligt efter de efterfølgende infusioner. Størstedelen af bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden for de første tre dage efter en dosis Aclasta. Symptomerne er almindeligvis milde til moderate og forsvinder inden for tre dage. Din læge kan anbefale mild smertestillende medicin som ibuprofen eller paracetamol for at mindske disse bivirkninger. Risikoen for at få disse bivirkninger aftager ved de efterfølgende doser Aclasta.

Meget almindelige bivirkninger

Feber

Almindelige bivirkninger
Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter, smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter, sygdomsfølelse, hudreaktioner såsom rødme, hævelse og/eller smerte på infusionsstedet.

Hos patienter med Pagets sygdom: Symptomer på grund af lavt calciumindhold i blodet, fx muskelkramper, eller følelsesløshed, eller en snurrende fornemmelse især omkring munden.

Der er set uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) hos patienter, som har fået Aclasta mod postmenopausal osteoporose. Det er endnu uklart, om Aclasta forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal fortælle det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået Aclasta.

Ikke almindelige bivirkninger
Influenza, øvre luftvejsinfektioner, nedsat antal røde blodlegemer, appetitløshed, søvnløshed, søvnighed, hvilket kan medføre nedsat opmærksomhed, prikkende følelse eller følelsesløshed, ekstrem træthed, rysten, midlertidig tab af bevidsthed, øjeninfektion eller irritation eller betændelse med smerter og rødme, øjnene kan blive følsomme over for lys, følelse af snurren, forhøjet blodtryk, rødme, hoste, åndenød, maveproblemer, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, halsbrand, hududslæt, voldsom svedtendens, kløe, rødmen af huden, smerter i nakken, stivhed i muskler, knogler og/eller led, hævede led, muskelkramper, skuldersmerter,

smerter i brystmuskler og brystkasse, betændelse i led, muskelsvaghed, unormal nyrefunktionstest, hyppig vandladning, hævede hænder, ankler eller fødder, tørst, tandpine, smagsforstyrrelser.

Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret (hyppighed ikke kendt): Alvorlige allergiske reaktioner inklusive svimmelhed og vejrtrækningsbesvær, hævelse hovedsageligt af ansigt og hals, lavt blodtryk, smerte i mund, tænder og kæbe, hævelse og sår i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, løse tænder, nyreproblemer (fx nedsat mængde urin), dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.

Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.

Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af disse bivirkninger.

Tal med lægen, apoteket eller sygeplejersken, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Hvordan skal det opbevares?

Lægen, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Aclasta skal opbevares korrekt.

  • Opbevares utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Aclasta efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter udløbsdatoen.
  • Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
  • Efter åbning skal produktet bruges med det samme for at undgå mikrober. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar og er normalt ikke mere end 24 timer ved 2°C - 8°C. Lad den afkølede opløsning få stuetemperatur før administration.

Hvad er det?

Aclasta er en infusionsvæske, opløsning (der indgives ved drop i en vene), som indeholder det aktive stof zoledronsyre.

Hvad bliver det brugt til?

Aclasta anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos mænd og hos kvinder, der er forbi overgangsalderen. Det anvendes til patienter med risiko for frakturer (knoglebrud), herunder dem, der for nylig har brækket hoften i et mindre trauma såsom et fald, og til patienter, hvis osteoporose hænger sammen med en langsigtet behandling med glucocorticoider (en form for steroid).

Aclasta anvendes også til at behandle Pagets knoglesygdom hos voksne. Det er en sygdom, hvor den normale knoglevækst ændres.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan bliver det brugt?

Aclasta gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter. Dette kan gentages en gang årligt hos patienter, der er i behandling for osteoporose. Patienter, som har brækket hoften, bør have Aclasta mindst to uger efter hoftebrudsoperationen. Ved Pagets sygdom gives der almindeligvis kun en infusion af Aclasta, men yderligere infusioner kan overvejes, hvis patientens sygdom vender tilbage. Virkningen af infusionen varer et år eller mere.

Patienterne skal have tilstrækkelige væskemængder før og efter behandlingen og bør have tilstrækkelige tilskud af vitamin D og calcium. Anvendelse af paracetamol eller ibuprofen (anti-inflammatoriske lægemidler) kort tid efter Aclasta kan lindre symptomer såsom feber,muskelsmerter, influenzalignende symptomer, ledsmerter og hovedpine i de tre dage efter infusionen. Ved behandling af Pagets sygdom skal Aclasta gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen. Aclasta bør ikke anvendes til patienter, som har svære nyreproblemer. De fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker det?

Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt. Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for fraktur øges. Hos kvinder er osteoporose mest almindelig efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder. Osteoporose kan forekomme hos både mænd og kvinder som en bivirkning af glucocorticoidbehandling. Ved Pagets sygdom nedbrydes en knogle hurtigere, og når den vokser frem igen, er den svagere end normalt.

Det aktive stof i Aclasta, zoledronsyre, er et bisphosphonat. Det virker hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet. Dette fører til mindre knogletab ved osteoporose og mindre sygdomsaktivitet ved Pagets sygdom. Zoledronsyre har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden marts 2001 under navnet Zometa. Zometa er til forebyggelse af knoglekomplikationer hos patienter med knoglecancer og til behandling af hypercalcæmi (højt kalciumindhold i blodet) forårsaget af tumorer.

Hvordan er det blevet studeret?

Da zoledronsyre har været godkendt i EU under navnet Zometa i en række år, fremlagde virksomheden resultaterne af allerede gennemførte undersøgelser med Zometa, som blev taget i betragtning ved vurderingen af Aclasta.

Til osteoporose blev Aclasta undersøgt i tre hovedundersøgelser. I den første blev Aclasta sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos næsten 8 000 ældre kvinder med osteoporose, hvor man så nærmere på antallet af frakturer i rygsøjlen og hoften over tre år. I den anden undersøgelse blev Aclasta sammenlignet med placebo hos 2 127 mænd og kvinder med osteoporose, som for nyligt havde haft hoftebrud, hvor man så nærmere på antallet af frakturer over en periode på op til fem år. I den tredje blev en enkelt infusion af Aclasta sammenlignet med daglig behandling med risedronat (et andet bisphosphonat) hos 833 mænd og kvinder med osteoporose forårsaget af glucocorticoider, hvor man så nærmere på ændringen i knogletætheden i rygsøjlen over et år. I alle tre undersøgelser måtte patienterne tage andre lægemidler mod osteoporose, men ikke andre bisphosphonater.

Til behandling af Pagets sygdom blev Aclasta sammenlignet med risedronat hos i alt 357 voksne i to undersøgelser, som varede seks måneder. Patienterne fik en infusion af Aclasta, eller de fik risedronat en gang dagligt i to måneder. Det primære mål for virkningen var antallet af patienter,

TAclasta
EMA/59544/2010

Side

som reagerede på behandlingen, defineret ud fra, hvorvidt blodets indhold af serum alkalisk phosphatase (et enzym, der medvirker ved knoglenedbrydningen) blev normaliseret eller reduceret med mindst tre fjerdedele i retning mod det normale niveau.

Hvilke fordele har det vist under forskningt?

Til osteoporose var Aclasta mere effektivt end sammenligningspræparaterne. I undersøgelsen af ældre kvinder blev risikoen for frakturer i rygsøjlen reduceret med 70 % hos patienter, som fik Aclasta (med eller uden andre lægemidler mod osteoporose) over tre år sammenlignet med dem, der fik placebo. Der blev konstateret en reduktion af risikoen for hoftefrakturer på 41 %, hvis man sammenlignede alle kvinder, der fik Aclasta (med eller uden andre lægemidler mod osteoporose), med dem, der fik placebo. I undersøgelsen af mænd og kvinder, som havde haft hoftebrud, fik 9 % af de patienter, der fik Aclasta, enfraktur (92 ud af 1 065) sammenlignet med 13 % af de patienter, der fik placebo (139 ud af 1 062). Endelig var Aclasta mere effektivt end risedronat til at øge knoglemassen i rygsøjlen i løbet af et års behandling hos patienter, der fik glucocorticoider.

Til Pagets sygdom var Aclasta mere effektivt end risedronat. Efter seks måneder havde ca. 96 % af patienterne reageret på behandlingen i de to undersøgelser sammenlignet med ca. 74 % af de patienter, der fik risedronat.

Hvilken risiko er der forbundet?

De fleste bivirkninger ved Aclasta opstår sædvanligvis inden for de første tre dage efter infusionen og optræder i mindre omfang, når infusionerne gentages. Den hyppigste bivirkning ved Aclasta (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er feber. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aclasta fremgår af indlægssedlen.

Aclasta bør ikke gives til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre biphosphonater eller andre af indholdsstofferne. Aclasta må ikke gives til patienter med hypocalcæmi (lavt calciumindhold i blodet) eller til patienter, der er gravide eller ammer.

Hvorfor er det blevet godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Aclasta er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Aclasta.

Hvordan er det blevet studeret?

Virksomheden, som fremstiller Aclasta, skal udlevere informationspakker i hver medlemsstat til læger, som ordinerer Aclasta for osteoporose, hvori de informeres om, hvordan lægemidlet skal anvendes. Tilsvarende skal de udlevere informationspakker til patienter, hvori det forklares, hvilke bivirkninger lægemidlet har, og hvornår patienterne bør kontakte deres læge.

Yderligere information

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aclasta til Novartis Europharm Limited den 15. april 2005. Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet i yderligere fem år.

TAclasta
EMA/59544/2010

Side

Den fuldstændige EPAR for Aclasta findes her. De nærmere oplysninger om behandling med Aclasta fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2010.

TAclasta
EMA/59544/2010 Side