Targretin 75 mg bløde kapsler

 

Hvad er det og hvad bruges det til?

Det virksomme stof i Targretin, bexaroten, tilhører en gruppe af lægemidler, som er kendt under betegnelsen retinoider. De er beslægtet med A-vitamin. Targretin-kapsler anvendes af patienter med T-celle-lymfom i huden (CTCL) på et fremskredet stadium, hvis sygdom ikke reagerer på andre behandlingsformer. CTCL er en lidelse, hvor visse celler i kroppens lymfesystem, kendt under betegnelsen T-lymfocytter, bliver ramt af kræft og påvirker huden.

Hvad skal du overveje, før du bruger det?

Tag ikke Targretin

  • hvis De/du er overfølsom (allergisk) over for bexaroten eller et af de øvrige indholdsstoffer i Targretin.
  • hvis De/du er gravid eller ammer, eller hvis De/du kan blive gravid og ikke anvender effektive, præventive forholdsregler.
  • hvis De/du tidligere har haft betændelse af bugspytkirtlen, har ukontrolleret lipid (fedtstoffer i blodet) forhøjelse (dvs. højt indhold af kolesterol eller triglycerid i blodet), har en tilstand kendt som hypervitaminosis A, har ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, har utilstrækkelig leverfunktion eller har en vedvarende, systemisk infektion.

Vær ekstra forsigtig med at tage Targretin

  • hvis De/du har kendt overfølsomhed over for retinoider (beslægtet med vitamin A), lider af leversygdomme, har højt niveau af fedtstoffer i blodet eller tager medicin, som kan forårsage højt niveau af fedtstoffer i blodet, har ukontrolleret diabetes mellitus (sukkersyge), eller hvis De/du har haft sygdomme i galdeblæren eller galdegangen eller indtager store mængder alkohol. Hvis noget af dette gælder for Dem/dig, bør De fortælle det til lægen.

Det kan være nødvendigt at fastslå Deres/dit niveau af fedtstoffer i blodet på fastende mave, før et behandlingsforløb påbegyndes, derefter en gang om ugen og så en gang om måneden, mens De/du tager dette lægemiddel.

Før behandlingen påbegyndes vil der blive taget blodprøver, for at vurdere Deres/din lever- og skjoldbruskkirtelfunktion samt for at måle antallet af røde og hvide blodceller. Dette vil blive overvåget gennem behandlingsforløbet.

Hvis der opstår synsbesvær mens De/du tager dette lægemiddel, kan det være nødvendigt lejlighedsvis at foretage øjenundersøgelser.

De/Du bør udsætte Dem selv så lidt som muligt for sollys og undgå brug af solarium eller højfjeldssol.

Tag ikke mere end 15.000 internationale enheder af vitamin A-tilskud pr. dag under behandlingen.

Targretin-kapsler bør ikke anvendes til børn og unge.

Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De/du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Der er tale om lægemidler som ketoconazol og itraconazol (anvendes mod svampe-infektioner), erythromycin, clarithromycin og rifampicin (anvendes mod bakterielle infektioner), phenytoin og phenobarbital (anvendes mod epileptiske anfald), gemfibrozil (anvendes til nedbringelse af højt niveau af fedt i blodet såsom kolesterol og triglycerider), A-vitamintilskud, proteasehæmmere (anvendes mod virusinfektioner), tamoxifen (anvendes mod visse former for kræft) eller dexamethason (anvendes mod betændelsestilstande). Det er vigtigt, at De/du konsulterer Deres/din læge, da samtidig brug af mere end et lægemiddel kan styrke eller svække lægemidlernes virkning.

Brug af Targretin sammen med mad og drikke
Targretin skal tages sammen med mad. Hvis De/du har et regelmæssigt forbrug af grapefrugt eller grapefrugtjuice, bedes De/du kontakte Deres/din læge, da disse eventuelt kan ændre kroppens reaktion på Targretin-terapi.

Graviditet og amning
Spørg Deres/din læge eller apoteket til råds, før De/du tager nogen form for medicin. Targretin kan være skadeligt for et foster under udvikling. Tag IKKE Targretin, hvis De/du er gravid eller ammer. Hvis De/du er gravid, påtænker graviditet eller hvis De/du ammer, bør De/du indhente nærmere oplysninger fra Deres/din læge. Hvis De/du kan blive gravid, skal De/du udføre en graviditetsprøve inden for en uge, inden De/du påbegynder behandlingen, for at bekræfte at De/du ikke er gravid. De skal anvende effektiv prævention (svangerskabsforebyggende middel) hele tiden fra en måned før til en måned efter behandlingen med Targretin. Det anbefales at anvende to pålidelige former for prævention samtidigt. Hvis De/du tager et hormonalt præventionsmiddel (for eksempel p-piller), bør De/du drøfte dette med Deres/din læge.

For mænds vedkommende gælder det, at der skal benyttes præservativer (kondomer) under samleje, såfremt Deres/din partner er gravid eller kan blive gravid. Dette bør overholdes, så længe De/du tager bexaroten, og fortsættes i mindst en måned efter den sidste dosis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det vides ikke, om Targretin påvirker evnen til at føre bil eller betjene maskiner. Hvis De oplever svimmelhed eller synsproblemer under behandlingen, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.

Vigtige information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Targretin
Butyleret hydroxyanisol, som er en af ingredienserne i Targretin, kan forårsage irritation af slimhinderne, hvorfor kapslerne skal sluges hele og ikke tygges.

Hvordan bliver det brugt?

Tag altid Targretin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De/du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket. Lægen vil ordinere en passende dosis til Dem/dig, hvilket som regel er 4-10 kapsler, som indtages én gang dagligt. Tag det ordinerede antal Targretin-kapsler på samme tidspunkt hver dag sammen med et måltid. Kapslerne kan tages umiddelbart før, under eller efter måltidet, alt efter behag. Kapslerne bør sluges hele og ikke tygges.

Hvor længe De/du skal tage Targretin

Indstil ikke indtagelsen af Deres medicin, før Deres læge tilråder det. Selvom nogle patienter oplever bedring inden for de første uger, har de fleste patienter behov for flere måneders behandling eller mere for at opnå bedring.

Hvis De/du har taget for mange Targretin kapsler

Hvis De/du har taget mere end den ordinerede dosis Targretin, skal De/du henvende Dem til Deres/din læge.

Hvis De/du har glemt at tage Targretin

Hvis De glemmer at tage en dosis, bedes De/du tage Deres daglige dosis med Deres/dit næste måltid samme dag og så tage Deres/din sædvanlige dosis den næste dag. De/du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.

Hvilke mulige bivirkninger er der?

Targretin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De/du får bivirkninger som ikke er nævnt her.
Fortæl Deres/din læge så snart som muligt, hvis De/du føler en forværring af Deres/din tilstand, mens De tager Targretin. Nogle gange er det nødvendigt at justere dosen eller afbryde behandlingen. Deres/Din læge vil råde Dem/dig om, hvad der bør gøres.

De følgende bivirkninger er indberettet fra CTCL-patienter, som modtog behandling med den anbefalede, indledende dosis Targretin-kapsler.

Meget almindelig (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter i behandling):

Lavt antal hvide blodceller
Sænkning af koncentrationen af skjoldbruskkirtelhormoner
Forhøjet niveau af fedtstoffer i blodet (triglycerider og kolesterol)
Hudreaktioner (kløe, rødme, irritation, hudafskalning)
Hovedpine, træthed, smerte

Almindelig (som kan forekomme hos færre end 1 ud af 10, men flere end 1 ud af 100 patienter i

behandling):
Lavt antal røde blodceller, forstørrede lymfeknuder, forværret lymfom
Skjoldbruskkirtelforstyrrelse
Forhøjet niveau af leverenzymer, nedsat nyrefunktion, lavt proteinindhold i blodet, vægtforøgelse Søvnløshed, svimmelhed, nedsat hudfølsomhed
Tørre øjne, døvhed, unormale fornemmelser i øjnene omfattende irritation og tunge øjne Hævelse af ben og arme
Kvalme, diarré, tør mund, tørre læber, appetittab, forstoppelse, overdreven tarmvind, abnorm leverfunktion, opkastning
Hududtørring, hudlidelse, hårtab, sårdannelse på huden, filipenser, fortykkelse af huden, hudknude, øget svedning

Ledsmerter, knoglesmerter, muskelømhed
Kulderystelser, mavesmerte, allergisk reaktion, infektion

Usædvanlig (som kan forekomme hos færre end 1 ud af 100, men flere end 1 ud af 1000 patienter i

behandling):
Blodforstyrrelser, forstyrrelse af blodets evne til at størkne, eosinofili, leukocytose, lymfocytose, purpura (spontan blødning i hud og slimhinder), forhøjet eller nedsat antal blodplader Overaktiv skjoldbruskkirtel
Forhøjet bilirubinindhold i blodet, nedsat nyrefunktion, gigt, nedsat HDL-kolesterol Ophidselse, balancevanskeligheder, depression, forhøjet hudfølsomhed ved berøring, abnorme nerveindtryk, svimmelhed
Abnormt syn, uskarpt syn, betændelse af øjenlågene, stær, betændelsestilstand af øjets hvide del, hornhindelæsion, ørelidelse, defekt synsfelt
Hævelse, blødning, højt blodtryk, hurtigt hjerteslag, synlig blodåreforstørrelse, udvidelse af blodkar Mave-tarmforstyrrelse, leversvigt, betændelsestilstand af bugspytkirtlen
Hårforandringer, herpes simplex, negleforandringer, pustuløst udslæt, serøs dræning, hudmisfarvning Muskelsvaghed
Proteiner i urinen, abnorm nyrefunktion
Rygsmerte, hudinfektion, feber, parasitinfektion, abnorme laboratorieprøver, lidelse i slimhinder, svulst

Sjældne bivirkninger med dødeligt udfald er akut betændelsestilstand af bugspytkirtlen, hovedblødning og leversvigt.

Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bedes De oplyse Deres læge eller apotek herom.

Hvordan skal det opbevares?

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30°C. Hold flasken tæt tillukket.

Brug ikke Targretin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket hvordan De/du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De/du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden..

Hvad er det?

Targretin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bexaroten. Det fås som hvide bløde kapsler (75 mg).

Hvad bliver det brugt til?

Targretin anvendes til behandling af de synlige hudmanifestationer af kutant T-celle-lymfom (CTCL). CTCL er en sjælden lymfomtype (cancer i lymfevævet), hvor der vokser hvide blodceller (T-celler) i huden. Targretin anvendes til patienter med fremskreden sygdom, hvor mindst én anden behandlingsform har været virkningsløs.
Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan bliver det brugt?

Behandling med Targretin må kun iværksættes og fortsættes af en læge med erfaring inden for behandling af CTCL-patienter. Dosen af Targretin er baseret på patientens legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m ). Den anbefalede startdosis er 300 mg/m /dag. Dosen justeres, afhængigt af patientens respons på behandlingen eller bivirkninger. Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten har gavn af den. De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Targretin-kapsler skal tages som en enkeltdosis én gang dagligt i forbindelse med et måltid.

Hvordan virker det?

Det aktive stof i Targretin, bexaroten, er et lægemiddel mod cancer. Det tilhører gruppen af retinoider – stoffer, som er beslægtet med A-vitamin. Det vides ikke med sikkerhed, hvordan bexaroten virker mod CTCL.

Hvordan er det blevet studeret?

Targretins effektivitet er blevet undersøgt i to kliniske undersøgelser, der omfattede i alt 193 CTCL-patienter, hvor mindst to tidligere behandlinger havde været virkningsløse mod disses sygdom. Undersøgelserne omfattede ikke en kontrolgruppe (Targretin blev ikke sammenlignet med et andet lægemiddel eller med placebo). 93 af disse patienter havde sygdommen på et fremskredet stadium og var resistente over for anden behandling. 61 patienter fik behandling med startdosen på 300 mg/m /dag. Det primære effektmål var behandlingsrespons efter 16 uger. Dette blev målt ud fra

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged lægens globale vurdering af forbedring og ved hjælp af samlet vurdering af fem kliniske symptomer (størrelsen af det berørte hudområde, rødme, hævede områder, skællignende hud og farve).

Hvilke fordele har det vist under forskningt?

I de to undersøgelser responderede cirka halvdelen af de patienter, som fik 300 mg/m , på behandlingen, ifølge lægens globale vurdering. Responsraterne ifølge den samlede vurdering af de fem kliniske hudsymptomer var henholdsvis 36 % og 27 %.

Hvilken risiko er der forbundet med Targretin De mest almindelige bivirkninger for Targretin observeres hos mere end 1 ud af 10 patienter er leukopeni nedsat antal hvide blodceller, hypotyroidisme nedsat skjoldbruskkirtelfunktion, hyperlipæmi forhøjede koncentrationer af fedt i blodet, hyperkolesterolæmi forhøjet kolesteroltal, eksfoliativ dermatitis hudafskalning, pruritus kløe, udslæt, smerter, hovedpine og asteni slaphed. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Targretin fremgår af indlægssedlen. Targretin må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme allergiske over for bexaroten eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer. Targretin må desuden ikke anvendes i følgende situationer gravide eller ammende kvinder kvinder, som kan blive gravide enhver person, som har haft pankreatitis betændelse i bugspytkirtlen ukontrolleret hyperkolesterolæmi forhøjet kolesteroltal ukontrolleret hypertriglyceridæmi forhøjede triglycerider fedt i blodet hypervitaminosis A høje koncentrationer af A-vitamin ukontrolleret thyroidealidelse leversygdom infektion i kroppen.

Hvilken risiko er der forbundet?

I de to undersøgelser responderede cirka halvdelen af de patienter, som fik 300 mg/m , på behandlingen, ifølge lægens globale vurdering. Responsraterne ifølge den samlede vurdering af de fem kliniske hudsymptomer var henholdsvis 36 % og 27 %.

Hvilken risiko er der forbundet med Targretin De mest almindelige bivirkninger for Targretin observeres hos mere end 1 ud af 10 patienter er leukopeni nedsat antal hvide blodceller, hypotyroidisme nedsat skjoldbruskkirtelfunktion, hyperlipæmi forhøjede koncentrationer af fedt i blodet, hyperkolesterolæmi forhøjet kolesteroltal, eksfoliativ dermatitis hudafskalning, pruritus kløe, udslæt, smerter, hovedpine og asteni slaphed. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Targretin fremgår af indlægssedlen. Targretin må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme allergiske over for bexaroten eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer. Targretin må desuden ikke anvendes i følgende situationer gravide eller ammende kvinder kvinder, som kan blive gravide enhver person, som har haft pankreatitis betændelse i bugspytkirtlen ukontrolleret hyperkolesterolæmi forhøjet kolesteroltal ukontrolleret hypertriglyceridæmi forhøjede triglycerider fedt i blodet hypervitaminosis A høje koncentrationer af A-vitamin ukontrolleret thyroidealidelse leversygdom infektion i kroppen.

Hvorfor er det blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Targretin er større end risiciene ved behandling af hudmanifestationer hos patienter med kutant T-celle-lymfom på et fremskredet stadium, der er resistente over for mindst én systemisk behandlingsform. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Targretin.

Yderligere information

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Targretin den 29. marts 2001. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. marts 2006. Indehaver af markedsføringstilladelsen er Eisai Ltd.

Den fuldstændige EPAR om Targretin findes her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2007.