Hvad er det og hvad bruges det til?
Zalasta tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Zalasta anvendes til behandling af en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer. Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.
Zalasta bruges til at behandle en tilstand med symptomer såsom: at man føler sig euforisk, at man har usædvanlig meget energi og har behov for meget mindre søvn end normalt, at man taler meget hurtigt og hele tiden får nye idéer, og at man sommetider kan blive meget irriteret. Zalasta er også en stemningsstabilisator, som forebygger yderligere optræden af de invaliderende høje og lave (depressive) stemningsekstremer, som er forbundet med den tilstand, der er beskrevet ovenfor.
Hvad skal du overveje, før du bruger det?
Tag ikke Zalasta
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zalasta. En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af ansigt eller læber eller kortåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til lægen.
- hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget tryk i øjet.
Vær ekstra forsigtig med at tage Zalasta
- Denne type medicin kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. Hvis dette forekommer, når du har taget Zalasta, skal du fortælle det til lægen.
- Yderst sjældent forårsager denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer, skal du omgående kontakte din læge.
- Det kan ikke anbefales at bruge Zalasta, hvis man er ældre og har demens, da det kan have alvorlige bivirkninger.
Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:
- Diabetes
- Hjertesygdom
- Lever- eller nyresygdom
- Parkinsons sygdom
- Epilepsi
- Prostata problemer
- Tarmslyng (paralytisk ileus)
- Blodsygdomme
- Slagtilfælde eller mindre forbigående slagtilfælde
Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge, hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde, også hvis du ikke har nogen følger efter det.
Som almindelig forholdsregel bør du - hvis du er over 65 år - have målt dit blodtryk hos din læge.
Zalasta er ikke til patienter under 18 år.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De/du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Du bør fortælle det til din læge, hvis:
- du tager medicin for Parkinsons sygdom
- du tager depressionsmidler, angstdæmpende midler eller sovemedicin. Du kan føle dig døsig hvis Zalasta tages samtidig med disse typer af medicin.
- du tager fluvoxamin (et antidepressivt middel) eller ciprofloxacin (et bakteriedræbende middel), da det kan blive nødvendigt at ændre din Zalasta dosis.
Brug af Zalasta sammen med mad og drikke
Zalasta kan tages med eller uden indtagelse af føde.
Drik ikke nogen form for alkohol, når du får Zalasta. Hvis Zalasta og alkohol tages samtidig, kan du blive døsig.
Graviditet og amning
Spørg Deres/din læge eller apoteket til råds, før De/du tager nogen form for medicin.
Graviditet
Informer din læge hurtigst muligt, hvis du er gravid eller tror, du er gravid. Du bør ikke anvende denne medicin under graviditet, medmindre du har talt med din læge om det.
Amning
Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder Zalasta kan overføres til modermælken.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Der er risiko for døsighed, når du får Zalasta. Hvis dette opstår, må du ikke føre bil eller betjene værktøj eller maskiner. Fortæl det til din læge.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zalasta
Zalasta indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Hvordan bliver det brugt?
Tag altid Zalasta nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket
Din læge vil fortælle dig, hvor mange Zalasta tabletter, du skal tage og i hvor lang tid, du skal tage dem. Dagsdosis for Zalasta er 5-20 mg.
Konsulter din læge, hvis dine symptomer vender tilbage, men stop ikke med at tage Zalasta medmindre, at din læge siger det.
Du bør tage Zalasta tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning. Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag. Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et måltid eller ej. Zalasta overtrukne tabletter er til at synke. Du bør synke Zalasta tabletterne hele med vand.
Hvis De/du har taget for meget Zalasta tabletter
Patienter, som har taget mere Zalasta end de burde, har oplevet følgende symptomer: Hurtig hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af ansigt eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed). Andre symptomer kan være: Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed, langsommere vejrtrækning, aspiration, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Kontakt din læge eller dit sygehus omgående. Vis tabletpakningen til lægen.
Hvis De/du har glemt at tage Zalasta
Tag dine tabletter lige så snart, du kommer i tanke om det. Du må ikke tage to doser på en dag.
Hvis De/du holder op med at tage Zalasta
Du må ikke holde op med at tage tabletterne, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, du fortsætter med at tage Zalasta, så længe lægen beder dig om det.
Hvis du stopper pludseligt med at tage Zalasta kan der opstå symptomer så som: svedeture, søvnløshed, tremor, angst, kvalme og opkastninger. Din læge kan foreslå en gradvis nedtrapning af dosis når behandlingen skal afsluttes.
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De/du er i tvivl om eller føler Dem/dig usikker på.
Hvilke mulige bivirkninger er der?
Zalasta kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelig (forekommer hos 1 af 10 patienter)
• Øget vægt.
- Søvnighed.
- Forhøjede niveauer af prolaktin i blodet.
Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 af 1.000 patienter)
- Langsom hjertefrekvens.
- Følsomhed overfor sollys.
- Ufrivillig vandladning (urininkontinens).
- Hårtab.
- Manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne.
- Brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Andre bivirkninger: hyppighed kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data.
- Allergisk reaktion (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt).
- Sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af ketoacidose (ketonstoffer i blodet og urin) eller bevidstløshed.
- Nedsat normal kropstemperatur.
- Krampeanfald, sædvanligvis forbundet med tidligere krampeanfald (epilepsi).
- Kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed.
- Muskelkramper i øjet, som medfører rullende øjenbevægelser.
- Unormal hjerterytme.
- Pludselig uforklarlig død.
- Blodpropper benene eller blodpropper i lungerne.
- Betændelse i bugspytkirtlen som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed.
- Leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene.
- Muskelsygdom, som viser sig med uforklarlig pine og smerter.
- Vandladningsbesvær.
- Forlænget og/eller pinefuld erektion.
Ældre patienter med demens kan under behandling med Zalasta opleve slagtilfælde, lungebetændelse og urininkontinens. De kan også falde, blive voldsomt trætte, få synsbedrag, forhøjet kropstemperatur, rødme i huden og få besvær med at gå. Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af patienter.
Hos patienter med Parkinsons sygdom kan Zalasta forværre symptomerne.
I sjældne tilfælde har lægemidler af denne type efter langvarig anvendelse hos kvinder forårsaget, at mælken løber til, at menstruationen udebliver eller menstruationens regelmæssighed ændres. Hvis dette varer ved, skal du kontakte din læge. Børn af mødre, som har taget Zalasta i den sidste del af graviditeten (3. trimester), kan i meget sjældne tilfælde ryste, være søvnige eller sløve.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De/du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Hvordan skal det opbevares?
Opbevares utilgængeligt for børn.
Udløbsdato
Brug ikke Zalasta efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette produkt kræver ikke særlige opbevaringsforhold.
Spørg på apoteket, hvordan De/du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De/du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Hvad er det?
Zalasta er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin. Det fås som runde, gule tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 og 20 mg) og som runde, gule smeltetabletter (5, 7,5, 10, 15 og 20 mg). Smeltetabletter er tabletter, som opløser sig i munden.
Zalasta er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Zalasta er identisk med ‘referencelægemidler’, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa og Zyprexa Velotab. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Hvad bliver det brugt til?
Zalasta anvendes til behandling af voksne med skizofreni. Skizofreni er en psykisk sygdom, hvis symptomer blandt andet er desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden). Zalasta er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Zalasta anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne. Det kan også anvendes til at forebygge recidiverende episoder (når symptomerne vender tilbage) hos voksne med bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression), der har vist initial behandlingsrespons.
Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Hvordan bliver det brugt?
Den anbefalede startdosis af Zalasta afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler. I så fald kan startdosis være på 10 mg om dagen. Dosis justeres afhængigt af, hvor god patientens respons er, og hvor godt patienten tåler behandlingen. Det sædvanlige dosisområde ligger mellem 5 og 20 mg om dagen. Smeltetabletterne, der kan anvendes som et alternativ til tabletterne, tages ved, at de lægges under tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, eller ved at man opløser dem i vand, før de tages. Patienter over 65 år og patienter, som har problemer med deres lever eller nyrer, skal muligvis have en lavere startdosis på 5 mg om dagen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hvordan virker det?
Det aktive stof i Zalasta, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel. Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk middel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske midler, der har været på markedet siden 1950'erne. Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det bindes til flere receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen. Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. de kemiske stoffer, som nervecellerne indbyrdes kommunikerer med. Det menes, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitternes 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin. Da disse neurotransmittere er medvirkende til skizofreni og bipolar sygdom, hjælper olanzapin med til at normalisere hjernevirksomheden, hvilket mindsker symptomerne på disse sygdomme.
Hvordan er det blevet studeret?
Da Zalasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne (dvs. at lægemidlerne producerer samme mængder af det aktive stof i kroppen).
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zalasta?
Da Zalasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Hvorfor er det blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Zalasta i overensstemmelse med EU’s krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab. Det var derfor CHMP’s opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zyprexa og Zyprexa Velotab. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zalasta.
Yderligere information
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zalasta til KRKA, d.d., Novo mesto den 27. september 2007.
Den fuldstændige EPAR for Zalasta findes her.
Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på EMEA’s websted.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2008.
Navn
Zalasta 2,5 mg tabletter
Sammensætning
Hver tablet indeholder 2,5 mg olanzapin.
Hjælpestof:
Hver tablet indeholder 40,4 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Lægemiddel Skema
Tabletter
Tabletterne er runde, let bikonvekse, svagt gule med mulighed for individuelle gule prikker.
