Hvad er det og hvad bruges det til?
Zopya tilhører en gruppe medicin, der kaldes blodfortyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, og de klumper sig sammen, når blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter medicinen, der opløser blodpropper, risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).
Zopya tages for at forebygge dannelse af blodpropper (tromber) i blodårer (arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
De har fået ordineret Zopya til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi:
- De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
- De tidligere har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben.
Hvad skal du overveje, før du bruger det?
Tag ikke Zopya:
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zopya.
- hvis De har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen;
- hvis De lider af en alvorlig leversygdom Hvis De mener, at ovenstående gælder for Dem, eller hvis De overhovedet er i tvivl, så rådfør Dem med deres læge, inden De tager Zopya.
Vær ekstra forsigtig med at tage Zopya
Hvis nogen af følgende situationer gælder for Dem, skal De oplyse det til Deres læge, før De tager Zopya:
- hvis De har risiko for blødning som f.eks:
- en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (så som et mavesår)
- en blødningsforstyrrelse, der giver Dem tendens til indre blødning (blødning i et af kroppens væv, organer eller led)
- en nylig alvorlig skade
- en nylig operation (herunder tandoperation)
- en planlagt operation (herunder tandoperation) inden for de næste 7 dage
- hvis de har haft en blodprop i en blodåre (arterie) i hjernen (iskæmisk slagtilfælde), inden for de seneste 7 dage
- hvis De har en nyre- eller leversygdom
Mens De tager Zopya:
- bør De fortælle Deres læge, hvis De skal have foretaget en planlagt operation (herunder tandoperation).
- skal De også straks fortælle det til Deres læge, hvis De udvikler en medicinsk tilstand, der giver feber og blå mærker under huden, der kan fremstå som røde små prikker, med eller uden uforklarlig udtalt træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se ”Bivirkninger”).
- kan det vare lidt længere end normalt, før blødningen ophører, hvis de skærer Dem eller kommer til skade. Dette skyldes måden Deres medicin virker på, da den forebygger at blodet danner blodpropper. Ved mindre sår og skader, som hvis De f.eks. skærer Dem under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis De er bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se ”Bivirkninger”).
- kan Deres læge foreskrive at der tages blodprøver.
- skal De fortælle det til Deres læge eller på apoteket, hvis De får bivirkninger, der ikke står i afsnittet ”Bivirkninger” i denne indlægsseddel, eller hvis De oplever at en bivirkning bliver alvorlig.
Zopya er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge.
Brug af anden medicin
Visse typer medicin kan påvirke brugen af Zopya eller omvendt.
Hvis De tager eller for nylig har taget anden medicin, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtig medicin.
Anvendelse af blodfortyndende medicin, der tages gennem munden (orale antikoagulantia) samtidig med Zopya, frarådes.
Det er særlig vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler), som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led, eller hvis De tager heparin, eller anden medicin til at nedsætte dannelse af blodpropper.
Lejlighedsvis anvendelse af acetylsalicylsyre (højst 1000 mg i løbet af et døgn), et stof der findes i mange lægemidler, der anvendes til at lindre smerter og sænke feber, bør generelt ikke give problemer, men langvarig brug under andre omstændigheder bør diskuteres med Deres læge.
Brug af Zopya sammen med mad og drikke
Mad/måltider har ingen indflydelse. Zopya kan tages sammen med eller uden mad.
Graviditet og amning
Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.
Hvis De er gravid eller har mistanke om, at De kan være gravid, skal De fortælle det til Deres læge eller på apoteket, før De tager Zopya. Hvis De bliver gravid, mens De tager Zopya, skal De omgående kontakte Deres læge, da det frarådes at tage clopidogrel, mens De er gravid.
Tal med Deres læge vedrørende amning af Deres barn, når De tager Zopya.
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Det er usandsynligt at Zopya påvirker Deres evne til at køre eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zopya
Zopya indeholder hydrogeneret ricinusolie, som kan give mavebesvær og diarré.
Hvordan bliver det brugt?
Tag altid Zopya nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Den sædvanlige dosis er én tablet Zopya à 75 mg dagligt, som tages gennem munden sammen med eller uden mad, og på samme tid hver dag.
De skal tage Zopya, så længe som Deres læge fortsætter med at ordinere det.
Hvis De har taget for mange Zopya filmovertrukne tabletter
Kontakt deres læge eller nærmeste skadestue, på grund af den øgede risiko for blødning.
Hvis De har glemt at tage Zopya
Hvis De har glemt en dosis af Zopya, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal De omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Hvis De glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal De blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis De holder op med at tage Zopya
De må ikke stoppe behandlingen. Kontakt Deres læge eller apoteket, før De holder op.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Hvilke mulige bivirkninger er der?
Zopya kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt Deres læge med det samme, hvis De oplever:
- feber, tegn på infektion eller udtalt træthed. Dette kan ske på grund af et sjældent fald i visse blodlegemer.
- tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se ’Vær ekstra forsigtig med at tage Zopya”).
- hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden. Dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
Den mest almindelige bivirkning (hos 1 til 10 patienter ud af 100) er blødning. Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, usædvanlig blødning eller blodudtrædning under huden (hæmatom), næseblod, blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er der indberettet blødning i øjet, i hovedet, lungerne eller leddene.
Hvis De får langvarige blødninger, mens De tager Zopya
Hvis De skærer Dem eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper. Dette skyldes måden Deres medicin virker på, da den forebygger blodets evne til at danne blodpropper. Ved mindre sår og skader, som hvis De f.eks. skærer Dem under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis De er bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se ”Vær ekstra forsigtig med at tage Zopya”).
Øvrige bivirkninger der er rapporteret:
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede): Diarré, mavesmerter fordøjelsesbesvær eller halsbrand.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede): Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe, svimmelhed, unormal fornemmelse ved berøring.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede): Svimmelhed (vertigo).
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede): Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner; hævelse i munden; blærer på huden; hudallergi; betændelse i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; smagsforstyrrelser.
I øvrigt kan Deres læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af Deres blod- eller urinprøver.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Hvordan skal det opbevares?
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Zopya efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og lys.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Hvad er det?
Zopya er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Det fås som lyserøde runde tabletter (75 mg).
Zopya er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Zopya er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, kaldet Plavix. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Hvad bliver det brugt til?
Zopya anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning). Zopya kan gives til følgende patientgrupper:
- patienter, som for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde). Behandling med Zopya kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter,
- patienter, der for nyligt har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til en del af hjernen). Behandling med Zopya kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter,
- patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne). Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Hvordan bliver det brugt?
Standarddosis af Zopya er 75 mg en gang dagligt med eller uden et måltid.
Hvordan virker det?
Det aktive stof i Zopya, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer. Det betyder, at det medvirker til at forebygge dannelse af blodpropper. Når blodet koagulerer, skyldes det, at de særlige celler i blodet kaldet blodplader klæber sammen (aggregerer). Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på overfladen af disse. Dette forhindrer dem i at blive ”klæbrige” og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper dermed med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hvordan er det blevet studeret?
Da Zopya er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zopya?
Da Zopya er et generisk lægemiddel, der er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hvorfor er det blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Zopya er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix. CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zopya.
Yderligere information
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zopya til Norpharm Regulatory Services Ltd den 21. september 2009.
Den fuldstændige EPAR for Zopya findes her.
Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMEA’s websted.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2009.
Navn
Zopya 75 mg filmovertrukne tabletter
Sammensætning
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrochlorid).
Hjælpestof:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 13 mg hydrogeneret ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Lægemiddel Skema
Filmovertrukket tablet.
Lyserøde, runde og let konvekse filmovertrukne tabletter.
