Hvad er det og hvad bruges det til?
Zyllt tilhører en gruppe medicin, der kaldes blodfortyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, og de klumper sig sammen, når blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter medicinen, der opløser blodpropper, risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).
Zyllt tages for at forebygge dannelse af blodpropper (tromber) i blodårer (arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
De har fået ordineret Zyllt til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi:
- De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
- De tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben eller
- De har oplevet en alvorlig type brystsmerter kaldet hjertekramper (ustabil angina) eller hjertetilfælde (myokardieinfarkt). Til behandling af denne lidelse kan Deres læge have lagt en stent i den blokerede eller forsnævrede blodåre for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning. De bør også få acetylsalicylsyre af Deres læge (et stof der findes i mange lægemidler til lindring af smerter og til at nedsætte feber samt til at forebygge blodpropper).
Hvad skal du overveje, før du bruger det?
Tag ikke Zyllt:
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zyllt.
- hvis De har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen;
- hvis De lider af en alvorlig leversygdom
Hvis De mener, at ovenstående gælder for Dem, eller hvis De overhovedet er i tvivl, så rådfør Dem med deres læge, inden De tager Zyllt.
Vær ekstra forsigtig med at tage Zyllt
Hvis nogen af følgende situationer gælder for Dem, skal De oplyse det til Deres læge, før De tager Zyllt:
- hvis De har risiko for blødning som f.eks:
- en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (så som et mavesår)
- en blødningsforstyrrelse, der giver Dem tendens til indre blødning (blødning i et af kroppens væv, organer eller led)
- en nylig alvorlig skade
- en nylig operation (herunder tandoperation)
- en planlagt operation (herunder tandoperation) inden for de næste 7 dage
- hvis de har haft en blodprop i en blodåre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de seneste 7 dage
- hvis De har en nyre- eller leversygdom
Mens De tager Zyllt:
- bør De fortælle Deres læge, hvis De skal have foretaget en planlagt operation (herunder tandoperation).
- skal De også straks fortælle det til Deres læge, hvis De udvikler en medicinsk tilstand (trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP)der giver feber og blå mærker under huden, der kan fremstå som røde små prikker, med eller uden uforklarlig udtalt træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 ”bivirkninger”).
- kan det vare lidt længere end normalt, før blødningen ophører, hvis de skærer Dem eller kommer til skade. Dette skyldes måden Deres medicin virker på, da den forebygger at blodet danner blodpropper. Ved mindre sår og skader, som hvis De f.eks. skærer Dem under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis De er bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 4 ”bivirkninger”).
- kan Deres læge foreskrive at der tages blodprøver.
Zyllt er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Visse typer medicin kan påvirke brugen af Zyllt eller omvendt.
Det er særlig vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager
- blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper,
- en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID’er), som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led
- heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper
- omeprazol, esomeprazol eller cimetidin til behandling af for meget mavesyre
- fluconazol, voriconazol, ciprofloxacin eller chloramphenicol, der anvendes til behandling af bakterie- og svampeinfektioner
- fluoxetin, fluvoxamin eller moclobemid, medicin der anvendes mod depression
- carbamazepin eller oxcarbazepin, medicin der anvendes mod bestemte former for epilepsi
- ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper
Hvis De har oplevet alvorlige brystsmerter (ustabil angina eller hjerteanfald), kan De få foreskrevet Zyllt i kombination med acetylsalicylsyre, et stof der findes i mange lægemidler, der anvendes til at lindre smerter og sænke feber. Lejlighedsvis anvendelse af acetylsalicylsyre (højst 1000 mg i løbet af et døgn), skulle generelt ikke give problemer, men langvarig brug under andre omstændigheder bør diskuteres med Deres læge.
Brug af Zyllt sammen med mad og drikke
Zyllt kan tages sammen med eller uden mad.
Graviditet og amning
Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.
Hvis De er gravid eller har mistanke om, at De kan være gravid, skal De fortælle det til Deres læge eller på apoteket, før De tager Zyllt. Hvis De bliver gravid, mens De tager Zyllt, skal De omgående kontakte Deres læge, da det frarådes at tage Zyllt under graviditet.
De må ikke amme, når De tager denne medicin.
Hvis De ammer eller planlægger at amme, skal De tale med Deres læge, før De tager denne medicin.
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Det er usandsynligt at Zyllt påvirker Deres evne til at køre eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zyllt
Zyllt indeholder lactose. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Zyllt indeholder hydrogeneret ricinusolie, som kan forårsage mavetilfælde og diarré.
Hvordan bliver det brugt?
Tag altid Zyllt nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Hvis De har oplevet alvorlige brystsmerter (ustabil angina eller hjerteanfald), kan Deres læge give Dem 300 mg Zyllt (4 tabletter à 75 mg) én gang ved start af behandling. Derefter er den sædvanlige dosis én tablet Zyllt à 75 mg dagligt, som tages gennem munden sammen med eller uden mad, og på samme tid hver dag.
De skal tage Zyllt, så længe som Deres læge fortsætter med at ordinere det.
Hvis De har taget for mange Zyllt filmovertrukne tabletter
Kontakt deres læge eller nærmeste skadestue, på grund af den øgede risiko for blødning.
Hvis De har glemt at tage Zyllt
Hvis De har glemt en dosis af Zyllt, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal De omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Hvis De glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal De blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis De holder op med at tage Zyllt
De må ikke stoppe behandlingen, medmindre Deres læge fortæller Dem, at De skal gøre det. Kontakt Deres læge eller apoteket, før De holder op.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Hvilke mulige bivirkninger er der?
Zyllt kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor er defineret ud fra følgende konvention:
- Meget almindelig (påvirker flere end 1 ud af 10 patienter)
- Almindelig (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
- Ikke-almindelig (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 patienter)
- Sjælden (påvirker 1 til 10 ud af 10.000 patienter)
- Meget sjælden (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter)
- Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastlægges ud fra de tilgængelige data)
Kontakt Deres læge med det samme, hvis De oplever:
- feber, tegn på infektion eller udtalt træthed. Dette kan ske på grund af et sjældent fald i visse blodlegemer.
- tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 ’Vær ekstra forsigtig med at tage Zyllt”).
- hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden. Dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
Den mest almindelige bivirkning er blødning.
Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, usædvanlig blødning eller blodudtrædning under huden (hæmatom), næseblod, blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er der indberettet blødning i øjet, i hovedet, lungerne eller leddene.
Hvis De får langvarige blødninger, mens De tager Zyllt
Hvis De skærer Dem eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper. Dette skyldes måden Deres medicin virker på, da den forebygger blodets evne til at danne blodpropper. Ved mindre sår og skader, som hvis De f.eks. skærer Dem under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis De er bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 2 ”Vær ekstra forsigtig med at tage Zyllt”).
Øvrige bivirkninger der er rapporteret:
Almindelige bivirkninger: Diarré, mavesmerter fordøjelsesbesvær eller halsbrand.
Ikke almindelige bivirkninger: Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe, svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.
Sjældne bivirkninger: Svimmelhed (vertigo).
Meget sjældne bivirkninger: Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner; hævelse i munden; blærer på huden; hudallergi; betændelse i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; smagsforstyrrelser.
I øvrigt kan Deres læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af Deres blod- eller urinprøver.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Hvordan skal det opbevares?
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Zyllt efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og lys.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Hvad er det?
Zyllt er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Det fås som lyserøde, runde tabletter (75 mg).
Zyllt er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Zyllt er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Plavix. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Hvad bliver det brugt til?
Zyllt anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning). Zyllt kan gives til følgende patientgrupper:
- patienter, som for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde). Behandling med Zyllt kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
- patienter, der for nyligt har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til en del af hjernen). Behandling med Zyllt kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter
- patienter med perifer ateriesygdom (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne)
- patienter, der lider af ”akut koronarsyndrom”, når patienterne skal indtage det i kombination med aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper), herunder patienter, der har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes). Zyllt kan anvendes til patienter, som har myokardieinfarkt med ”forhøjelse af ST-segmentet” (ST-segmentelevation), dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet eller EKG’et, når lægen vurderer, at patienterne kan have gavn af denne behandling. Det kan også anvendes til patienter, der ikke har denne unormale visning på EKG’et, hvis de har ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Hvordan bliver det brugt?
Standarddosis af Zyllt er en 75 mg-tablet en gang dagligt med eller uden et måltid. Ved akut koronarsyndrom anvendes Zyllt sammen med aspirin, og behandlingen indledes almindeligvis med en initialdosis på fire 75 mg-tabletter. Dette efterfølges af en standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst 4 uger (ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet) eller i op til 12 måneder (ved syndrom uden ST-segmentforhøjelse).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hvordan virker det?
Det aktive stof i Zyllt, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer. Det betyder, at det medvirker til at forebygge dannelse af blodpropper. Når blodet koagulerer, skyldes det, at de særlige celler i blodet kaldet blodplader klæber sammen (aggregerer). Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på overfladen af disse. Dette forhindrer dem i at blive ”klæbrige” og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper dermed med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.
Hvordan er det blevet studeret?
Da Zyllt er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zyllt?
Da Zyllt er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hvorfor er det blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zyllt er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix. CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zyllt.
Yderligere information
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Zyllt til Krka, d.d., Novo mesto den 28. september 2009.
Den fuldstændige EPAR for Zyllt findes her.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2009.
Navn
Zyllt 75 mg filmovertrukne tabletter
Sammensætning
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrogensulfat).
Hjælpestoffer:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 108,125 mg lactose og 4 mg hydrogeneret ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Lægemiddel Skema
Filmovertrukket tablet.
Lyserøde, runde og let konvekse filmovertrukne tabletter.
