Hvad er det og hvad bruges det til?
ZYPREXA tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
ZYPREXA injektion bruges til hurtigt at behandle uro, ophidselse og uhensigtsmæssig opførsel, som kan forekomme ved lidelser, som omfatter symptomer såsom:
- at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer, mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed. Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.
- at man føler sig ”høj”, at man har usædvanlig meget energi og har behov for meget mindre søvn end normalt, at man taler meget hurtigt og hele tiden får nye idéer, og at man sommetider kan blive meget irriteret.
ZYPREXA injektion gives, når behandling med ZYPREXA tabletter ikke er hensigtsmæssig. Din læge vil ændre din behandling til ZYPREXA tabletter så hurtigt som muligt.
Hvad skal du overveje, før du bruger det?
Brug ikke ZYPREXA
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ZYPREXA. En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af ansigt eller læber eller kortåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du kontakte din læge.
- hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget tryk i øjet.
Vær ekstra forsigtig med at bruge ZYPREXA pulver til injektionsvæske, opløsning
- Fortæl din læge eller sygeplejerske hvis du føler dig svimmel eller besvimer efter injektionen. Du vil sandsynligvis være nødt til at ligge ned, indtil du føler dig bedre tilpas. Lægen vil måske også måle dit blodtryk og din puls.
- Medicin af denne type kan medføre usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. Hvis dette forekommer under behandling med ZYPREXA, skal du kontakte din læge.
- Yderst sjældent medfører medicin af denne type en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer, skal du omgående kontakte din læge. Du vil ikke få flere injektioner.
- Det kan ikke anbefales at bruge ZYPREXA, hvis man er ældre og har demens, da det kan have alvorlige bivirkninger.
Hvis du lider af en af følgende sygdomme, skal du informere din læge herom hurtigst muligt:
- Hvis du har haft et hjertetilfælde for nylig, eller har en hjertesygdom herunder syg sinus syndrom, periodiske hjertekramper, eller hvis du har for lavt blodtryk.
- Sukkersyge
- Lever- eller nyresygdom
- Parkinsons sygdom
- Epilepsi
- Prostata problemer
- Tarmslyng (paralytisk ileus)
- Blodsygdomme
- Slagtilfælde eller mindre forbigående slagtilfælde
Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge, hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde, også hvis du ikke har nogen følger efter det.
Som almindelig forholdsregel bør du, hvis du er over 65 år, have målt dit blodtryk hos din læge.
Brug af anden medicin
Kombination af ZYPREXA og følgende medicin kan medføre, at du føler dig døsig: Medicin, der anvendes til behandling af angst eller søvnløshed (beroligende medicin, herunder benzodiazepiner) og medicin mod depression. Anvend kun andre former for medicin sammen med ZYPREXA efter samråd med din læge.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er specielt vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager medicin for Parkinsons sygdom.
Brug af ZYPREXA sammen med mad og drikke
Drik ikke nogen form for alkohol, når du får ZYPREXA. Hvis ZYPREXA og alkohol tages samtidigt, kan du blive døsig.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Informer din læge hurtigst muligt, hvis du er gravid eller tror, at du er gravid.
Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder ZYPREXA kan overføres til modermælken.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget ZYPREXA i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Du kan risikere at føle dig døsig, når du anvender ZYPREXA. Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner. Informer din læge herom.
Hvordan bliver det brugt?
Information om rekonstitution og administration er anført i et aftageligt afsnit sidst i denne indlægsseddel.
Din læge vil bestemme, hvor meget ZYPREXA du har behov for, og i hvor lang tid du skal anvende det. Dosis er normalt 10 mg i den første injektion, men det kan være mindre. Du kan få op til 20 mg i løbet af 24 timer. Dosis for ældre patienter over 65 år er 2,5 eller 5 mg.
ZYPREXA fås som et pulver. Din læge eller sygeplejerske vil lave det om til en opløsning. ZYPREXA injektionsvæske er beregnet til intramuskulær brug. Det betyder, at den korrekte mængde opløsning vil blive injiceret i en muskel.
Hvis du får for meget ZYPREXA pulver til injektionsvæske, opløsning
Patienter, som har fået mere ZYPREXA end de skulle, har oplevet følgende symptomer: Hurtig hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af ansigt eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed). Andre symptomer kan være: Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed, langsommere vejrtrækning, aspiration, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Fortæl din læge eller sygeplejerske om din bekymring.
Der er kun behov for nogle få doser af ZYPREXA injektionsvæske. Din læge vil bestemme, hvornår du har brug for en dosis af ZYPREXA injektionsvæske.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
Hvilke mulige bivirkninger er der?
ZYPREXA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Almindelig (forekommer hos 1 til 10 af 100 patienter)
- Langsom eller hurtig hjertefrekvens.
- Søvnighed.
- Lavt blodtryk.
- Ubehag på injektionsstedet.
- Nogle patienter kan føle svimmelhed eller svaghed (med langsom hjertefrekvens) efter injektion, særlig når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling. Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så fortæl det til lægen.
Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 af 1.000 patienter)
- Langsomt åndedræt.
- Unormal hjerterytme, som kan blive alvorlig.
Desuden er følgende bivirkninger set efter, at patienter har taget ZYPREXA i tabletform.
Meget almindelig (forekommer hos 1 af 10 patienter)
• Øget vægt.
- Søvnløshed.
- Forhøjede niveauer af prolaktin i blodet.
Almindelig (forekommer hos 1 til 10 af 100 patienter)
• Ændringer i mængderne af visse blodceller og cirkulerende fedtstoffer i blodet. • Øget niveau af sukker i blodet og urinen.
Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 af 1.000 patienter)
- Langsom hjertefrekvens.
- Følsomhed overfor sollys.
- Ufrivillig vandladning (urininkontinens).
- Hårtab.
- Manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne.
- Brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Andre bivirkninger: hyppighed kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data.
- Allergisk reaktion (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt).
- Sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af ketoacidose (ketonstoffer i blodet og urin) eller bevidstløshed.
- Nedsat normal kropstemperatur.
- Krampeanfald, sædvanligvis forbundet med tidligere krampeanfald (epilepsi).
- Kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed.
- Muskelkramper i øjet, som medfører rullende øjenbevægelser.
- Unormal hjerterytme.
- Pludselig uforklarlig død.
- Blodpropper i benene eller blodpropper i lungerne.
- Betændelse i bugspytkirtlen som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed.
- Leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene.
- Muskelsygdom, som viser sig med uforklarlig pine og smerter.
- Vandladningsbesvær.
- Forlænget og/eller pinefuld erektion.
Ældre patienter med demens kan under behandling med ZYPREXA opleve slagtilfælde, lungebetændelse og urininkontinens. De kan også falde, blive voldsomt trætte, få synsbedrag, forhøjet kropstemperatur, rødme i huden og få besvær med at gå. Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af patienter.
Hos patienter med Parkinsons sygdom kan ZYPREXA forværre symptomerne.
I sjældne tilfælde har lægemidler af denne type efter langvarig anvendelse hos kvinder forårsaget, at mælken løber til, menstruationen udebliver eller uregelmæssig menstruation. Hvis dette varer ved, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Tal med lægen eller på apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Hvordan skal det opbevares?
Opbevares utilgængeligt for børn
Brug ikke ZYPREXA pulver til injektionsvæske efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Efter ZYPREXA pulver til injektionsvæske er lavet om til en opløsning, bør det anvendes indenfor en time. Opløsningen må ikke nedfryses.
Kassér ubrugt opløsning.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Hvad er det?
Zyprexa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin. Det fås som tabletter (runde og hvide: 2,5, 5, 7,5 og 10 mg; blå og ovale: 15 mg; pink og ovale: 20 mg) og som et pulver, der blandes til en opløsning til injektion.
Hvad bliver det brugt til?
Zyprexa anvendes til behandling af voksne med skizofreni. Skizofreni er en psykisk sygdom, hvis symptomer blandt andet er desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger ude af trit med virkeligheden). Zyprexa er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Zyprexa anvendes desuden til behandling af moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne. Det kan endvidere anvendes til at forhindre recidiverende episoder (når symptomerne vender tilbage) hos voksne med bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression), der har vist initial behandlingsrespons. Zyprexa tages sædvanligvis som tabletter, men når det ikke er hensigtsmæssigt at tage tabletter, kan injektionsvæsken anvendes til hurtig kontrol af stærk uro eller forstyrret adfærd hos voksne med skizofreni eller maniske episoder.
Lægemidlet udleveres kun efter recept .
Hvordan bliver det brugt?
Den anbefalede startdosis af Zyprexa tabletter afhænger af den behandlede sygdom: Ved skizofreni og til forebyggelse af maniske episoder anvendes 10 mg dagligt. Til behandling af maniske episoder anvendes 15 mg dagligt, dog eventuelt med en startdosis på 10 mg dagligt, når det anvendes i kombination med anden medicin. Dosis justeres alt efter, hvordan medicinen virker, og hvor godt den tåles af patienten. Sædvanligvis er dosis mellem 5 og 20 mg dagligt.
Den sædvanlige dosis injektionsvæske er 10 mg, givet som en enkelt indsprøjtning i en muskel. Om nødvendigt kan der gives endnu en injektion på 5 eller 10 mg efter to timer.
Til patienter over 65 år kan lavere dosis være nødvendig (5 mg dagligt for tabletterne og 2,5 til 5 mg for injektionsvæsken). Det samme gælder patienter med lever- eller nyresygdom (5 mg dagligt for både tabletterne og injektionsvæsken).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
I alle tilfælde må der højst gives 20 mg Zyprexa dagligt, hvad enten det er som tabletter eller injektion.
Hvordan virker det?
Det aktive stof i Zyprexa, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel. Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk middel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske midler, der har været på markedet siden 1950'erne. Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen. Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. kemiske stoffer, som nervecellerne kommunikerer med indbyrdes. Det menes, at olanzapins gavnlige virkning skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin. Da disse neurotransmittere er medvirkende ved skizofreni og ved bipolar sygdom, hjælper olanzapin med til at normalisere hjerneaktiviteten, så sygdomssymptomerne mindskes.
Hvordan er det blevet studeret?
Til skizofreni blev Zyprexa tabletter anvendt i en undersøgelse med ca. 3 000 voksne, hvor virkningen blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) eller haloperidol (et andet antipsykotisk middel). Alle fire undersøgelser varede i seks uger, men patienterne fortsatte med medicinen i op til et år eller længere.
Til behandling af akutte maniske episoder hos voksne med bipolar sygdom blev Zyprexa tabletter sammenlignet med placebo, haloperidol eller valproat (et andet lægemiddel, der anvendes ved maniske episoder) i fem undersøgelser, hvoraf den ene også omfattede patienter, der fik anden medi-cin. Zyprexa tabletter blev anvendt til forebyggelse af maniske episoder i en undersøgelse med 1 162 voksne. Virkningen blev sammenlignet med placebo eller lithium (et andet lægemiddel, der anvendes ved bipolar sygdom).
Injektionspræparatet blev anvendt i en undersøgelse med 581 voksne med skizofreni og blev her sammenlignet med placebo og injektion af haloperidol. Hos 228 maniske voksne blev injektionspræparatet desuden sammenlignet med placebo og injektion af lorazepam (et andet lægemiddel, som anvendes ved maniske episoder).
I alle undersøgelserne blev virkningen af Zyprexa vurderet ved hjælp af forskellige symptomskalaer.
Hvilke fordele har det vist under forskningt?
I alle undersøgelserne var Zyprexa som tabletter og som injektionspræparat mere effektivt end placebo til at bevirke bedring i symptomerne. Zyprexa tabletter var mindst lige så effektive som sammenligningsmedicinen til behandling af skizofreni (haloperidol), behandling af moderate til svære maniske episoder (haloperidol og valproat) og forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolar sygdom (lithium). Injektionspræparatet var desuden mere effektivt end lorazepam (ved en ret lav do-sis) hos maniske patienter og lige så effektivt som haloperidol ved skizofreni.
Hvilken risiko er der forbundet?
De hyppigste bivirkninger ved Zyprexa (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, vægtøgning og forhøjet prolaktin (et hormon). Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zyprexa fremgår af indlægssedlen.
Zyprexa bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for olanzapin eller andre af indholdsstofferne. Zyprexa bør ikke anvendes hos patienter med risiko for snævervinklet glaukom (for højt væsketryk i øjet).
Hvorfor er det blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zyprexa opvejer risiciene til behandling af voksne med skizofreni, herunder fastholdelse af klinisk bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons, behandling af moderate til svære maniske episoder, forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolar sygdom og, for injektionspræparatet, hurtig kontrol af stærk uro eller forstyrret adfærd hos patienter med skizofreni eller ved maniske episoder, når tabletbehandling ikke er hensigtsmæssig. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zyprexa.
Yderligere information
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zyprexa til Eli Lilly Nederland BV den 27. september 1996. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. september 2001 og den 27. september 2006.
Den fuldstændige EPAR for Zyprexa findes her.
Navn
ZYPREXA 10 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Sammensætning
Hvert hætteglas indeholder 10 mg olanzapin. Efter rekonstitution indeholder hver ml af opløsningen 5 mg olanzapin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1
Lægemiddel Skema
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Gult frysetørret pulver.
