Hvad er det og hvad bruges det til?
ZYPREXA tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
ZYPREXA anvendes til behandling af en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer. Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.
ZYPREXA bruges til at behandle en tilstand med symptomer såsom: at man føler sig euforisk, at man har usædvanlig meget energi og har behov for meget mindre søvn end normalt, at man taler meget hurtigt og hele tiden får nye idéer, og at man sommetider kan blive meget irriteret. Zyprexa er også en stemningsstabilisator, som forebygger yderligere optræden af de invaliderende høje og lave (depressive) stemningsekstremer, som er forbundet med den tilstand, der er beskrevet ovenfor.
Hvad skal du overveje, før du bruger det?
Tag ikke ZYPREXA
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ZYPREXA. En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af ansigt eller læber eller kortåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til lægen.
- hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget tryk i øjet.
Vær ekstra forsigtig med at bruge ZYPREXA
- Denne type medicin kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. Hvis dette forekommer, når du har taget ZYPREXA, skal du fortælle det til lægen.
- Yderst sjældent forårsager denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer, skal du omgående kontakte din læge.
- Det kan ikke anbefales at bruge ZYPREXA, hvis man er ældre og har demens, da det kan have alvorlige bivirkninger.
Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:
- Diabetes
- Hjertesygdom
- Lever- eller nyresygdom
- Parkinsons sygdom
- Epilepsi
- Prostata problemer
- Tarmslyng (paralytisk ileus)
- Blodsygdomme
- Slagtilfælde eller mindre forbigående slagtilfælde
Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge, hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde, også hvis du ikke har nogen følger efter det.
Som almindelig forholdsregel bør du - hvis du er over 65 år - have målt dit blodtryk hos din læge.
ZYPREXA er ikke til patienter under 18 år.
Brug af anden medicin
Tag kun anden medicin sammen med ZYPREXA, hvis din læge siger, at du må. Du kan komme til at føle dig døsig, hvis ZYPREXA tages sammen med depressionsmidler eller medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).
Du bør fortælle det til din læge, hvis du tager fluvoxamin (et depressionsmiddel) eller ciprofloxacin (et bakteriedræbende middel), da det kan blive nødvendigt at ændre din ZYPREXA dosis.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller du har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er specielt vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager medicin for Parkinsons sygdom.
Brug af ZYPREXA sammen med mad og drikke
Drik ikke nogen form for alkohol, når du får ZYPREXA. Hvis ZYPREXA og alkohol tages samtidig, kan du blive døsig.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Informer din læge hurtigst muligt, hvis du er gravid eller tror, du er gravid. Du bør ikke anvende denne medicin under graviditet, medmindre du har talt med din læge om det. Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder ZYPREXA kan overføres til modermælken.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget ZYPREXA i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Der er risiko for døsighed, når du får ZYPREXA. Hvis dette opstår, må du ikke føre bil eller betjene værktøj eller maskiner. Fortæl det til din læge.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ZYPREXA
Zyprexa indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Hvordan bliver det brugt?
Tag altid ZYPREXA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Din læge vil fortælle dig, hvor mange ZYPREXA tabletter, du skal tage og i hvor lang tid, du skal tage dem. Dagsdosis for ZYPREXA er 5-20 mg. Konsulter din læge, hvis dine symptomer vender tilbage, men stop ikke med at tage ZYPREXA medmindre, at din læge siger det.
Du bør tage ZYPREXA tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning. Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag. Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et måltid eller ej. ZYPREXA overtrukne tabletter er til at synke. Du bør synke ZYPREXA tabletterne hele med vand.
Hvis du har taget for mange ZYPREXA overtrukne tabletter
Patienter, som har taget mere ZYPREXA end de burde, har oplevet følgende symptomer: Hurtig hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af ansigt eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed). Andre symptomer kan være: Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed, langsommere vejrtrækning, aspiration, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Kontakt din læge eller dit sygehus omgående. Vis tabletpakningen til lægen.
Hvis du har glemt at tage ZYPREXA
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Tag dine tabletter lige så snart, du kommer i tanke om det. Du må ikke tage to doser på en dag.
Hvis du holder op med at tage ZYPREXA
Du må ikke holde op med at tage tabletterne, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, du fortsætter med at tage ZYPREXA, så længe lægen beder dig om det.
Hvis du pludseligt holder op med at tage ZYPREXA, kan der forekomme symptomer som svedtendens, søvnbesvær, rysten, angst, kvalme og opkastning. Din læge vil måske foreslå dig, at du nedsætter din dosis gradvist, før du helt stopper.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
Hvilke mulige bivirkninger er der?
ZYPREXA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelig (forekommer hos 1 af 10 patienter)
• Øget vægt.
- Søvnighed.
- Forhøjede niveauer af prolaktin i blodet.
- Rastløshed.
- Rysten.
- Muskelstivhed eller muskelkramper (inklusive øjenbevægelser).
- Problemer med at tale.
- Usædvanlige bevægelser (særlig i ansigtet eller af tungen).
- Forstoppelse.
- Mundtørhed.
- Hududslæt.
- Tab af styrke.
- Ekstrem træthed.
- Væskeophobning som medfører hævelse af hænder, arme eller fødder.
- I begyndelsen af behandlingen kan nogle patienter føle svimmelhed eller svaghed (med langsom hjertefrekvens), særlig når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling. Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så fortæl det til lægen.
- Seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 af 1.000 patienter)
- Langsom hjertefrekvens.
- Følsomhed overfor sollys.
- Ufrivillig vandladning (urininkontinens).
- Hårtab.
- Manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne.
- Brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Andre bivirkninger: hyppighed kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data.
- Allergisk reaktion (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt).
- Sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af ketoacidose (ketonstoffer i blodet og urin) eller bevidstløshed.
- Nedsat normal kropstemperatur.
- Krampeanfald, sædvanligvis forbundet med tidligere krampeanfald (epilepsi).
- Kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed.
- Muskelkramper i øjet, som medfører rullende øjenbevægelser.
- Unormal hjerterytme.
- Pludselig uforklarlig død.
- Blodpropper i benene eller blodpropper i lungerne.
- Betændelse i bugspytkirtlen som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed.
- Leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene.
- Muskelsygdom, som viser sig med uforklarlig pine og smerter.
- Vandladningsbesvær.
- Forlænget og/eller pinefuld erektion.
Ældre patienter med demens kan under behandling med ZYPREXA opleve slagtilfælde, lungebetændelse og urininkontinens. De kan også falde, blive voldsomt trætte, få synsbedrag, forhøjet kropstemperatur, rødme i huden og få besvær med at gå. Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af patienter.
Hos patienter med Parkinsons sygdom kan ZYPREXA forværre symptomerne.
I sjældne tilfælde har lægemidler af denne type efter langvarig anvendelse hos kvinder forårsaget, at mælken løber til, at menstruationen udebliver eller uregelmæssig menstruation. Hvis dette varer ved, skal du kontakte din læge.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Hvordan skal det opbevares?
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke ZYPREXA efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
ZYPREXA bør opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
Eventuel ubrugt medicin skal afleveres på apoteket.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Hvad er det?
Zyprexa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin. Det fås som tabletter (runde og hvide: 2,5, 5, 7,5 og 10 mg; blå og ovale: 15 mg; pink og ovale: 20 mg) og som et pulver, der blandes til en opløsning til injektion.
Hvad bliver det brugt til?
Zyprexa anvendes til behandling af voksne med skizofreni. Skizofreni er en psykisk sygdom, hvis symptomer blandt andet er desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger ude af trit med virkeligheden). Zyprexa er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Zyprexa anvendes desuden til behandling af moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne. Det kan endvidere anvendes til at forhindre recidiverende episoder (når symptomerne vender tilbage) hos voksne med bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression), der har vist initial behandlingsrespons. Zyprexa tages sædvanligvis som tabletter, men når det ikke er hensigtsmæssigt at tage tabletter, kan injektionsvæsken anvendes til hurtig kontrol af stærk uro eller forstyrret adfærd hos voksne med skizofreni eller maniske episoder.
Lægemidlet udleveres kun efter recept .
Hvordan bliver det brugt?
Den anbefalede startdosis af Zyprexa tabletter afhænger af den behandlede sygdom: Ved skizofreni og til forebyggelse af maniske episoder anvendes 10 mg dagligt. Til behandling af maniske episoder anvendes 15 mg dagligt, dog eventuelt med en startdosis på 10 mg dagligt, når det anvendes i kombination med anden medicin. Dosis justeres alt efter, hvordan medicinen virker, og hvor godt den tåles af patienten. Sædvanligvis er dosis mellem 5 og 20 mg dagligt.
Den sædvanlige dosis injektionsvæske er 10 mg, givet som en enkelt indsprøjtning i en muskel. Om nødvendigt kan der gives endnu en injektion på 5 eller 10 mg efter to timer.
Til patienter over 65 år kan lavere dosis være nødvendig (5 mg dagligt for tabletterne og 2,5 til 5 mg for injektionsvæsken). Det samme gælder patienter med lever- eller nyresygdom (5 mg dagligt for både tabletterne og injektionsvæsken).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
I alle tilfælde må der højst gives 20 mg Zyprexa dagligt, hvad enten det er som tabletter eller injektion.
Hvordan virker det?
Det aktive stof i Zyprexa, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel. Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk middel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske midler, der har været på markedet siden 1950'erne. Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen. Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. kemiske stoffer, som nervecellerne kommunikerer med indbyrdes. Det menes, at olanzapins gavnlige virkning skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin. Da disse neurotransmittere er medvirkende ved skizofreni og ved bipolar sygdom, hjælper olanzapin med til at normalisere hjerneaktiviteten, så sygdomssymptomerne mindskes.
Hvordan er det blevet studeret?
Til skizofreni blev Zyprexa tabletter anvendt i en undersøgelse med ca. 3 000 voksne, hvor virkningen blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) eller haloperidol (et andet antipsykotisk middel). Alle fire undersøgelser varede i seks uger, men patienterne fortsatte med medicinen i op til et år eller længere.
Til behandling af akutte maniske episoder hos voksne med bipolar sygdom blev Zyprexa tabletter sammenlignet med placebo, haloperidol eller valproat (et andet lægemiddel, der anvendes ved maniske episoder) i fem undersøgelser, hvoraf den ene også omfattede patienter, der fik anden medi-cin. Zyprexa tabletter blev anvendt til forebyggelse af maniske episoder i en undersøgelse med 1 162 voksne. Virkningen blev sammenlignet med placebo eller lithium (et andet lægemiddel, der anvendes ved bipolar sygdom).
Injektionspræparatet blev anvendt i en undersøgelse med 581 voksne med skizofreni og blev her sammenlignet med placebo og injektion af haloperidol. Hos 228 maniske voksne blev injektionspræparatet desuden sammenlignet med placebo og injektion af lorazepam (et andet lægemiddel, som anvendes ved maniske episoder).
I alle undersøgelserne blev virkningen af Zyprexa vurderet ved hjælp af forskellige symptomskalaer.
Hvilke fordele har det vist under forskningt?
I alle undersøgelserne var Zyprexa som tabletter og som injektionspræparat mere effektivt end placebo til at bevirke bedring i symptomerne. Zyprexa tabletter var mindst lige så effektive som sammenligningsmedicinen til behandling af skizofreni (haloperidol), behandling af moderate til svære maniske episoder (haloperidol og valproat) og forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolar sygdom (lithium). Injektionspræparatet var desuden mere effektivt end lorazepam (ved en ret lav do-sis) hos maniske patienter og lige så effektivt som haloperidol ved skizofreni.
Hvilken risiko er der forbundet?
De hyppigste bivirkninger ved Zyprexa (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, vægtøgning og forhøjet prolaktin (et hormon). Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zyprexa fremgår af indlægssedlen.
Zyprexa bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for olanzapin eller andre af indholdsstofferne. Zyprexa bør ikke anvendes hos patienter med risiko for snævervinklet glaukom (for højt væsketryk i øjet).
Hvorfor er det blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zyprexa opvejer risiciene til behandling af voksne med skizofreni, herunder fastholdelse af klinisk bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons, behandling af moderate til svære maniske episoder, forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolar sygdom og, for injektionspræparatet, hurtig kontrol af stærk uro eller forstyrret adfærd hos patienter med skizofreni eller ved maniske episoder, når tabletbehandling ikke er hensigtsmæssig. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zyprexa.
Yderligere information
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zyprexa til Eli Lilly Nederland BV den 27. september 1996. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. september 2001 og den 27. september 2006.
Den fuldstændige EPAR for Zyprexa findes her.
Navn
ZYPREXA 20 mg overtrukne tabletter
Sammensætning
Hver overtrukken tablet indeholder 20 mg olanzapin.
Hjælpestof: 238 mg lactosemonohydrat/overtrukken tablet
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
Lægemiddel Skema
Overtrukne tabletter
Elliptiske lyserøde, overtrukne tabletter præget med "LILLY" samt en talkode "4420".
