Abelcet 5 Mg/ml Concentrado Para Suspension Para Perfusion

¿Qué es y cómo se usa?

Abelcet Pertenece Al Grupo De Medicamentos Denominados Antimicóticos Para Uso Sistémico. Abelcet Contiene Amfotericina B En Complejo Lipídico, Un Medicamento Que Se Utiliza En El Tratamiento De Infecciones Sitémicas Graves Causadas Por Hongos (infecciones Fúngicas) O Por Un Parásito Llamado leishmania (leishmaniasis Visceral).
asimismo, Está Indicado En La Preveción De La Leishmaniasis Visceral En Pacientes Con Sida.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

El Tratamiento Con Abelcet Requiere Hospitalización Y Su Administración Ha De Estar Supervisada Por Un Médico Especializado En El Manejo De Este Tipo De Infecciones.
no Use Abelcet

• Si Es Alérgico (hipersensible) A La Amfotericina B O A Cualquiera De Los Demás Componentes De Abelcet.

tenga Especial Cuidado Con Abelcet

• Si Usted Padece Alguna Enfermedad En El Riñón: En Tal Caso, Su Médico Debe Controlar El Funcionamiento Del Riñón Antes De Comenzar El Tratamiento Y Periódicamente Durante El Mismo, Debido A La Posibilidad De Una Afectación Del Funcionamiento Del Riñón.
• Las Primeras Dosis De Abelcet Se Suelen Asociar A La Aparición De Fiebre, Náuseas Y Vómitos. En Ocasiones Es Necesario Tomar Medidas Para La Prevención O El Tratamiento De Dichas Reacciones Mediante El Uso De Dosis Estándar De Paracetamol, Antihistamínicos Y/o Corticoides.
• Antes De Iniciar El Tratamiento Con Abelcet Es Posible Que Le Sea Administrada Una Dosis De Prueba Para Detectar Cualquier Signo De Tipo Alérgico, Que Constará De Una Pequeña Administración Del Medicamento Seguida De Observación Durante 30 Minutos Antes De Proseguir Con La Perfusión.

• Si Usted Padece Alguna Enfermedad En El Hígado, Debido A La Posibilidad De Una Afectación En Las Pruebas Del Funcionamiento Del Hígado.

uso De Otros Medicamentos
informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Utilizando O Ha Utilizado Recientemente Otros Medicamentos, Incluso Los Adquiridos Sin Receta.
algunos Medicamentos Pueden Interferir Con La Acción De Abelcet Potenciando O Disminuyendo Sus Efectos Y A Su Vez, Abelcet Puede Interferir En La Acción De Otros Medicamentos, Por Lo Que Es Particularmente Importante Que Comunique A Su Médico Si Está Utilizando Cualquier Otro Medicamento, Y Especialmente:
medicamentos Nefrotóxicos (que Causan Daño En El Riñón)
zidovudina (medicamento Para El Tratamiento De La Infección Por El Virus Causante Del Sida) Ciclosporina (medicamento Para La Prevención Del Rechazo En Trasplantes)
corticoides (medicamentos Anti-inflamatorios Y Supresores De La Función Inmunológica) Corticotropina (para Diagnóstico De La Función Suprarrenal)
agentes Antineoplásicos (medicamentos Para Tratar El Cáncer)
glicósidos Digitálicos (medicamentos Para Afecciones Cardíacas, Tales Como La Digoxina) Flucitosina (medicamento Antifúngico)
miorrelajantes (medicamentos Para Tratar Las Contracturas Musculares)
embarazo Y Lactancia
consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Utilizar Cualquier Medicamento.
abelcet Sólo Debería Ser Administrado A Mujeres Embarazadas En Casos Muy Graves, Cuando El Efecto Beneficioso Del Tratamiento Prevalece Sobre Los Posibles Riesgos En La Madre Y El Feto.
no Existen Datos Que Determinen Si La Amfotericina B Pasa A La Leche Materna. Como Medida De Precaución Se Recomienda Abandonar La Lactancia Durante El Tratamiento Con Abelcet.
conducción Y Uso De Máquinas
No Conduzca Ni Maneje Maquinaria Cuando Esté Bajo Tratamiento, Porque Algunos De Los Efectos Adversos De Abelcet Podrían Afectar Su Capacidad Para Realizar Tales Tareas.
información Importante Sobre Algunos De Los Componentes De Abelcet
este Medicamento Contiene 3,6 Mg (0,156 Mmol) De Sodio Por Ml, Lo Que Debe Ser Tenido En Cuenta En Pacientes Con Dietas Pobres En Sodio.

¿Cómo se utiliza?

Consulte A Su Médico O Farmacéutico Si Tiene Dudas.
abelcet Le Será Administrado Exclusivamente Por Profesionales Sanitarios Cualificados Para Ello. Siempre Se Utilizará La Vía Intravenosa. Abelcet, Una Vez Preparado Y Diluido Hasta Alcanzar La Concentración Adecuada En Una Bolsa De Perfusión, Le Será Administrado Una Vez Al Día Por Perfusión Intravenosa Lenta, A Través De Una Aguja O Catéter Colocado En Una Vena, Durante Aproximadamente 1-2 Horas.
antes De Que Se Le Administre La Primera Dosis Completa, Su Médico Valorará Mediante La Administración De Una Pequeña Dosis De Prueba Si Es Usted Alérgico A Este Medicamento. Debe Tener En Cuenta Que Los Resultados De Esta Prueba No Siempre Son Concluyentes.
su Médico Determinará La Dosis A Administrar Y La Duración Del Tratamiento En Función Del Peso Corporal Y Del Tipo De Infección. También Controlará Su Respuesta Y, Si Es Preciso, Realizará Los Ajustes Oportunos.
la Dosis Normal Es La Que Figura En La Tabla Siguiente:

el Tratamiento En Niños Se Realiza A Dosis Comparables A Las Recomendadas En Adultos Y También Deberán Ajustarse Al Peso Corporal Del Paciente.
el Tratamiento En Pacientes De Edad Avanzada No Requiere Ajuste De La Dosis.
si Usa Más Abelcet Del Que Debiera
su Médico Determinará En Todo Momento El Tratamiento A Administrar Y Controlará Su Respuesta Para Realizar Los Ajustes Oportunos Si Fuera Necesario. Sin Embargo, Si Tiene Dudas Sobre Si La Dosis Que Le Ha Sido Administrada Es Mayor De La Que Debiera, Consulte Inmediatamente Con Su Médico.
si Olvidó Usar Abelcet
su Médico Determinará En Todo Momento El Tratamiento A Administrar Y Controlará Su Respuesta Para Realizar Los Ajustes Oportunos Si Fuera Necesario. Sin Embargo, Si Tiene Dudas Sobre Si La Dosis Que Le Ha Sido Administrada Es Menor De La Que Debiera, Consulte Inmediatamente Con Su Médico.
si Interrumpe El Tratamiento Con Abelcet
su Médico Determinará En Todo Momento El Tratamiento A Administrar Y Controlará Su Respuesta Para Realizar Los Ajustes Oportunos Si Fuera Necesario. Sin Embargo, Si Tiene Cualquier Otra Duda Sobre El Uso De Este Producto, Pregunte A Su Médico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al Igual Que Todos Los Medicamentos, Abelcet Puede Producir Efectos Adversos, Aunque No Todas Las Personas Los Sufran.
a Continuación Se Exponen Los Efectos Adversos Que Han Sido Notificados Con El Uso De Abelcet Detallando La Frecuencia En Que Han Sido Observados. La Descripción De La Frecuencia De Aparición Se Ajusta A La Siguiente Correspondencia:
muy Frecuentes: Que Afectan A Más De 1 De Cada 10 Pacientes
frecuentes: Que Afectan A Entre 1 Y 10 De Cada 100 Pacientes
poco Frecuentes: Que Afectan A Entre 1 Y 10 De Cada 1.000 Pacientes
raros: Que Afectan A Entre 1 Y 10 De Cada 10.000 Pacientes
muy Raros: Que Afectan A Menos De 1 De Cada 10.000 Pacientes
muy Frecuentes

• Aumento De La Creatinina En Sangre (producto De Desecho Que Se Acumula En Caso De Afectación De La Función Del Riñón).
• Escalofríos, Fiebre.

frecuentes

• Aumento De La Fosfatasa Alcalina En Sangre, Aumento De La Urea En Sangre (signos De Afectación De La Función Hepática Y Renal).
• Aceleración Del Ritmo Cardiaco, Alteraciones Del Ritmo Cardiaco Incluidas Palpitaciones Graves, Disminución Del Ritmo Cardíaco, Alteración El Ritmo Cardiaco Con Pulso Intermitente, Síncope, Alteraciones Graves Del Ritmo Cardiaco.
• Descenso De Glóbulos Rojos, Blancos Y Plaquetas De La Sangre.
• Dolor De Cabeza, Temblores.
• Asma, Dificultad Para Respirar, Respiración Entrecortada, Alteración Respiratoria.
• Diarrea, Náuseas, Vómitos.
• Deterioro De La Función Renal Incluido Fallo Renal.
• Rash (enrojecimiento De La Piel Debida A Reacción Alérgica).
• Aumento Del Grado De Acidez De La Sangre (acidosis), Cambio En Los Niveles Sanguíneos De Potasio, Calcio, Cloro Y Fósforo, Alteración En La Distribución De Los Líquidos Corporales. Aumento De Los Niveles Sanguíneos De Bilirrubina O Disminución De Los Niveles Sanguíneos De Potasio Y Magnesio.
• Aumento O Disminución De La Presión Sanguínea.
• Sensación De Debilidad Generalizada, Acumulación De Líquidos En órganos Y Tejidos, Reacción En El Lugar De La Inyección.
• Anomalías En El Análisis De La Función Hepática.

poco Frecuentes

• Aumento De Alanin-aminotransferasa, Aumento De Aspartato-aminotransferasa, Aumento De Creatin-fosfoquinasa En Sangre, Aumento De Lactato-deshidrogenasa En La Sangre, Disminución Del Aclaramiento Renal De Creatinina, Anomalías En El Electrocardiograma, Disminución En Las Pruebas De Función Pulmonar, Aumento Del Peso Corporal.
• Fallo Del Corazón, Coloración Azulada En Piel Y Mucosas, Palpitaciones.
• Alteraciones De La Coagulación De La Sangre, Anemia Por Destrucción De Glóbulos Rojos, Tendencia Al Sangrado, Descenso De Todos Los Glóbulos De La Sangre (coagulopatía, Eosinofilia, Anemia Hemolítica, Reacción Leucemoide, Pancitopenia).
• Agitación, Confusión Mental, Movimientos Involuntarios De Las Extremidades, Hormigueos, Calambres, Convulsiones, Desorientación, Estupor, Habla Confusa, Vértigo, Rigidez De La Nuca, Dificultad Para Pensar, Dificultades Para Caminar.
• Sordera, Zumbidos.
• Tos, Disminución Del Aporte De Oxígeno En La Respiración, Acumulación De Líquido En Los Pulmones, Fallo Respiratorio, Rinitis.
• Heces Anormales, Estreñimiento, Sequedad De Boca, Alteración Del Gusto, Digestión Pesada, Ardor Y Acidez, Dificultad Para Tragar, Flatulencia, Hemorragia Gastrointestinal Incluida La Hemorragia Rectal Y Gingival, Inflamación Del Páncreas, Llagas En La Boca, Cambios En La Coloración De La Lengua.
• Ausencia Total De Orina, Presencia De Sangre En La Orina, Daño Renal, Disminución De La Cantidad De Orina, Anomalías De La Orina.
• Manchas Rojas En La Piel, Exceso De Sudoración, Manchas Rojas Pequeñas En La Piel, Picor, Alergia Cutánea Con Hinchazón, Decoloración De La Piel, Llagas En La Piel, Urticaria.
• Dolor De Las Articulaciones, Dolor óseo, Espasmos Musculares, Dolor Muscular.

• Disminución Del Grado De Acidez De La Sangre (alcalosis), Falta De Apetito, Aumento De Los Lípidos Sanguíneos, Acumulación De ácido úrico.
• Infección, Sepsis (infección Generalizada).
• Alteraciones De Los Vasos Sanguíneos, Palidez, Flebitis, Obstrucción De La Arteria Pulmonar, Desvanecimiento, Dilatación De Los Vasos Sanguíneos, Enfermedad Hepática Por Taponamiento Venoso.
• Dolor Abdominal, Dolor De Espalda, Dolor Torácico, Reacción Alérgica En El Lugar De La Inyección, Malestar, Fallo De Múltiples órganos.
• Reacción Generalizada, Fenómenos De Alergia, Reacciones De Rechazo Frente A Tejidos Transplantados.
• Cálculos Biliares, Hepatitis, Daño Hepático, Daño Hepático Y Renal, Ictericia.
• Ansiedad, Nerviosismo.

Los Efectos Adversos Propios De La Amfotericina B Convencional También Pueden Darse Con Abelcet. Su Médico Deberá Controlar Esa Posibilidad.
si Considera Que Alguno De Los Efectos Adversos Que Sufre Es Grave O Si Aprecia Cualquier Efecto Adverso No Mencionado En Este Prospecto, Informe A Su Médico O Farmacéutico.
los Efectos Adversos Observados En Niños Son Similares A Los Observados En Adultos, Siendo Los Escalofríos Y La Fiebre Los Más Frecuentes.
en Pacientes De Edad Superior A 65 Años Aun Cuando El Perfil De Efectos Adversos Es Similar Al De Adultos Más Jóvenes, El Aumento De La Creatinina En Sangre Y La Dificultad Respiratoria Se Dan Con Una Frecuencia Superior.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener Fuera Del Alcance Y De La Vista De Los Niños.
no Utilice Abelcet Después De La Fecha De Caducidad Que Aparece En El Envase Después De Cad. La Fecha De Caducidad Se Encuentra Abreviada (cad) De Manera Que Los Dos Primeros Números Indican El Mes Y Los Cuatro Después De La Barra Indican El Año. La Fecha De Caducidad Es El último Día Del Mes Que Se Indica.
conservar En Nevera (entre 2ºc Y 8ºc). No Congelar.
mantener El Vial En El Embalaje Exterior Para Protegerlo De La Luz.
una Vez Diluida Para Su Uso, La Suspensión Se Mantiene Estable Durante 24 Horas Entre 2-8º C. Cada Vial Es De Uso único. Desechar El Resto Del Vial No Empleado. No Almacenarlo Para Usos Posteriores.
se Ha Demostrado La Estabilidad Química Y Física En Uso Tras La Reconstitución, De 48 Horas En Nevera (+2ºc A +8ºc) Y De 6 Horas A Temperatura Ambiente (+15ºc A +25ºc).
desde Un Punto De Vista Microbiológico, Abelcet Se Debe Utilizar Inmediatamente Puesto Que No Contiene Conservantes Para Prevenir Una Posible Contaminación. Si No Se Usa De Inmediato, Los Tiempos Y Condiciones De Almacenamiento En Uso, Previos A La Administración, Son Responsabilidad Del Usuario Y No Deben Ser, Por Lo General Superiores A 24 Horas Entre 2ºc Y 8ºc, A No Ser Que La Reconstitución Y La Dilución Se Hayan Realizado En Condiciones Asépticas Controladas Y Validadas.

Información adicional

prospecto
prospecto : InformaciÓn Para El Usuario
abelcet 5 Mg/ml, Concentrado Para Suspensión Para Perfusión
amfotericina B En Complejo Lipídico
lea Todo El Prospecto Detenidamente Antes De Empezar A Usar El Medicamento.

• Conserve Este Prospecto, Ya Que Puede Tener Que Volver A Leerlo.
• Si Tiene Alguna Duda, Consulte A Su Médico O Farmacéutico.
• Este Medicamento Se Le Ha Recetado A Usted Y No Debe Dárselo A Otras Personas, Aunque Tengan Los Mismos Síntomas, Ya Que Puede Perjudicarles.
• Si Considera Que Alguno De Los Efectos Adversos Que Sufre Es Grave O Si Aprecia Cualquier Efecto Adverso No Mencionado En Este Prospecto, Informe A Su Médico O Farmacéutico.

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