ABILIFY 15 mg comprimidos

 

¿Qué es y cómo se usa?

ABILIFY pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.

ABILIFY se utiliza para tratar adultos que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. También previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome ABILIFY

si es alérgico (hipersensible) a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de

ABILIFY.

Tenga especial cuidado con ABILIFY
Antes de iniciar el tratamiento con ABILIFY, informe a su médico si usted padeceNiveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes Convulsiones
Movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara
Enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal
Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos

Si nota que está ganando peso, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.

Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.

Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.

Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.

Niños y adolescentes
ABILIFY no se utiliza en niños y adolescentes menores de 15 años. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ABILIFY.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.

Si está utilizando ABILIFY con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de ABILIFY. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:
Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco
Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad
Antifúngicos
Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH
Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia

Toma de ABILIFY con los alimentos y bebidas
ABILIFY se puede tomar independientemente de las comidas.
Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando ABILIFY.

Embarazo y lactancia
No debe tomar ABILIFY si está embarazada
a no ser que haya hablado con su médico. Así que asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está embarazada, o cree que puede estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.

Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.
Si está tomando ABILIFY, no debe dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta a Vd. ABILIFY.

Información importante sobre algunos de los componentes de ABILIFY
Si ha sido advertido por su médico que usted tiene una intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de ABILIFY indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos:

  • La dosis habitual para adultos es 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg, una vez al día.

Uso en niños:

  • Para adolescentes de 15 años o más, ABILIFY debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis habitual para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o

farmacéutico.

Trate de tomar el comprimido de ABILIFY a la misma hora cada día. No importa si lo toma con

  • sin alimentos. Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros.

Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico.

Si toma más ABILIFY del que debiera
Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de ABILIFY de los que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos de ABILIFY), póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.

Si olvidó tomar ABILIFY
Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, ABILIFY puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se definen utilizando la siguiente clasificación muy frecuentes afecta a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes raros afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raros afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes desconocidos la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos frecuentes: espasmos o contracciones incontrolables, dolor de cabeza, cansancio, náuseas, vómitos, malestar de estómago, estreñimiento, aumento de la producción de saliva, mareos, alteraciones del sueño, agitación, ansiedad, somnolencia, temblor y visión borrosa.

Efectos adversos poco frecuentes: algunas personas pueden sentirse mareadas, especialmente cuando se levantan tras estar tumbados o sentados, o sienten que el corazón se acelera.
Algunas personas pueden sentirse deprimidas.

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de ABILIFY pero se desconoce la frecuencia de aparición:
Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas; latido cardíaco inusual, muerte súbita inexplicada, ataque al corazón; reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento); azúcar elevado en sangre, aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma, nivel bajo de sodio en sangre; aumento de peso, pérdida de peso, anorexia; nerviosismo, agitación, ansiedad; pensamientos de suicidio, intento de suicidio; trastorno del habla, convulsiones, combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardíaco; desmayos, presión sanguínea elevada, coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico); espasmos de los músculos alrededor de la glotis, inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía, dificultad para tragar; inflamación del páncreas; inflamación del hígado, amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos, análisis con valores hepáticos anormales, malestar abdominal y de estómago, diarrea; enrojecimiento de la piel y sensibilidad a la luz, pérdida inusual o disminución del pelo, sudoración excesiva; rigidez o calambres, dolor muscular, debilidad; pérdida involuntaria de orina, dificultad para orinar; erección prolongada y/o dolorosa; dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento, dolor de pecho, y manos, tobillos o pies hinchados.

Adolescentes de 15 años o más experimentaron efectos adversos que fueron similares en frecuencia y tipo a los de los adultos, excepto en somnolencia y en espasmos o contracciones incontrolables que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y sequedad de boca, aumento del apetito, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes.

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han notificado casos de ictus o "mini" ictus.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ABILIFY después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Abilify es un medicamento que contiene el principio activo aripiprazol. Se presenta en forma de comprimidos (rectangulares y azules: 5 mg; rectangulares y rosas: 10 mg; redondos y amarillos: 15 mg; redondos y rosas: 30 mg), comprimidos redondos bucodispersables (se disuelven en la boca; rosas: 10 y 30 mg; amarillos: 15 mg), una solución oral (1 mg/ml) y una solución inyectable (7,5 mg/ml).

¿Para qué se utiliza?

Abilify está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades mentales:
- esquizofrenia, una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y delirios (creencias falsas); Abilify se utiliza para el tratamiento de pacientes mayores de 15 años; - trastorno bipolar I, una enfermedad mental en la que los pacientes sufren episodios maniacos (periodos de euforia excesiva) que alternan con periodos de humor normal; también pueden sufrir episodios depresivos. Abilify se utiliza para tratar episodios maniacos de moderados a graves y para evitar episodios maniacos en pacientes que han respondido anteriormente al medicamento. Abilify se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos (mayores de 18 años). La solución inyectable se utiliza para el control rápido de la agitación o la conducta alterada cuando la administración del medicamento por vía oral no resulta apropiada.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

En el tratamiento de la esquizofrenia, la dosis inicial recomendada es de 10 o 15 mg al día por vía oral en pacientes adultos, seguida de la dosis de ‘mantenimiento’ de 15 mg una vez al día. En pacientes con edades comprendidas entre 15 y 17 años, la dosis inicial es de 2 mg. al día, que se incrementa gradualmente hasta la dosis recomendada de 10 mg. una vez al día.
En el trastorno bipolar, la dosis inicial recomendada es de 15 mg al día por vía oral, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos. Para evitar los episodios maniacos, deberá seguir administrándose la misma dosis. En ambas enfermedades, algunos pacientes pueden llegar a necesitar dosis mayores.

En pacientes con dificultad para tragar comprimidos pueden administrarse la solución oral o los comprimidos bucodispersables. Los comprimidos bucodispersables se toman colocándolos sobre la lengua, donde se desintegran rápidamente en la saliva, o mezclándolos con agua antes de tragarlos. La solución inyectable es adecuada únicamente para tratamientos de corta duración en adultos y debe sustituirse por los comprimidos, los comprimidos bucodispersables o la solución oral tan pronto como sea posible. La dosis habitual es de 9,75 mg como inyección única en el hombro o en el músculo de las nalgas, aunque las dosis eficaces varían entre 5,25 y 15 mg. Puede administrarse una segunda inyección dos horas después de la primera, si es preciso, aunque no deberán administrarse más de tres inyecciones en un periodo de 24 horas.
Abilify puede administrarse con o sin alimentos. La dosis no debe exceeder los 30 mg. diarios. La dosis debe ajustarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que se metabolicen de la misma forma que Abilify. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa?

El principio activo de Abilify, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico. Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se une a varios receptores que se encuentran en la superficie de las neuronas del cerebro. Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los «neurotransmisores», sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas. Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como «agonista parcial» para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (serotonina). Esto significa que aripiprazole actúa como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina activando estos receptores, aunque en menor medida que los neurotransmisores. Puesto que esos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maniacos y evitando su reaparición.

¿Cómo se ha estudiado?

Para el tratamiento de la esquizofrenia se realizaron tres estudios principales de corta duración (de cuatro a seis semanas) en los que participaron 1.203 pacientes; Abilify se comparó con un placebo (un tratamiento simulado). La eficacia de Abilify en la prevención de la reaparición de los síntomas se evaluó asimismo en tres estudios que duraron hasta un año. En dos de ellos se utilizó haloperidol (otro antipsicótico) como medicamento de comparación. También se compare Abilify con un placebo en un estudio con 302 pacientes de edades comprendidas entre 13 y 17 años. La eficacia de la solución inyectable se comparó con la de placebo durante dos horas en dos estudios realizados en 805 pacientes con esquizofrenia o cuadros afines que mostraban síntomas de agitación. Todos los estudios midieron el cambio en los síntomas del paciente utilizando una escala normalizada para la esquizofrenia. Para el tratamiento del trastorno bipolar, se realizaron ocho estudios principales en los que se evaluó Abilify por vía oral. En cinco de dichos estudios se comparó la eficacia de Abilify frente al placebo durante tres semanas en un total de 1.900 pacientes. Dos de estos estudios prosiguieron durante nueve semanas más con el fin de observar si se mantenían los efectos de los medicamentos y utilizaron haloperidol y litio (otro medicamento antipsicótico) como comparadores. El sexto estudio comparó Abilify con haloperidol durante 12 semanas en 347 pacientes, mientras que el séptimo estudio comparó Abilify con el placebo para prevenir la recurrencia en 160 pacientes en los que los síntomas maniacos ya se habían estabilizado con Abilify. El octavo estudio evaluó el efecto de añadir Abilify o placebo al tratamiento existente con litio o valproato (otro medicamento antipsicótico) en 384 pacientes. La eficacia de Abilify solución inyectable se comparó con la de lorazepam (otro medicamento antipsicótico) y con la de un placebo durante dos horas en un estudio en el que participaron 301 pacientes con síntomas de agitación. Todos los estudios evaluaron el cambio en los síntomas mediante una escala normalizada para el trastorno bipolar o según el número de pacientes que respondieron al tratamiento.
La empresa realizó asimismo estudios en los que se analizó la absorción de los comprimidos bucodispersables y de la solución oral por el organismo.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Usado para tratar la esquizofrenia, Abilify resultó más eficaz que el placebo en los estudios a corto plazo. En los estudios de larga duración, Abilify fue más eficaz que el placebo e igual de eficaz que el haloperidol al cabo de un período de tratamiento de hasta un año. Abilify también resultó más eficaz que el placebo durante seis semanas en el estudio de adolescentes, y sus efectos se mantuvieron durante al menos seis meses en pacientes mayores de 15 años. En ambos estudios de la solución inyectable, los pacientes que recibieron Abilify registraron una mayor reducción de los síntomas de agitación que los que recibieron un placebo.
Cuando se usó para tratar el trastorno bipolar, Abilify fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas maniacos en cuatro de los cinco estudios de corta duración. Abilify tuvo también un efecto similar al haloperidol y el litio durante tres semanas. En este caso, el efecto se mantuvo durante un máximo de doce semanas. Abilify también resultó más eficaz que el placebo para prevenir episodios maniacos que reaparecen en pacientes previamente tratados durante un máximo de 74 semanas, y cuando se usó como tratamiento complementario. Las inyecciones de Abilify también fueron más eficaces que el placebo para reducir los síntomas de agitación, y su eficacia fue similar a la de lorazepam.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

En adultos, los efectos secundarios más frecuentes durante el tratamiento por vía oral (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son el insomnio y las náuseas (malestar). Los efectos secundarios son similares en los adolescentes, pero la somnolencia (modorra), sedación y el trastorno extrapiramidal (contracciones o espasmos descontrolados) también se observan en más de 1 de cada 10 pacientes. La acatisia (urgente necesidad de moverse) también se observa en más de 1 de cada diez pacientes con trastorno bipolar. Los efectos secundarios más frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) son somnolencia, vértigo, dolor de cabeza, acatisia, vómitos y náusea. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Abilify puede consultarse en el prospecto.
Abilify no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al aripiprazol o a cualquiera de sus otros componentes.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Abilify son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la esquizofrenia y los episodios maniacos moderados a graves en el trastorno bipolar I, así como en la prevención de nuevos episodios maniacos en pacientes que experimentaban sobre todo este tipo de episodios y cuyos episodios maniacos respondían bien al tratamiento con aripiprazole. Decidió asimismo que los beneficios de la solución inyectable son mayores que sus riesgos para el control rápido de la agitación y la conducta alterada en pacientes con esquizofrenia o en pacientes con episodios maniacos en el trastorno bipolar I, cuando el tratamiento por vía oral no resulta apropiado. En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abilify a Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. el 4 de junio de 2004. La autorización de comercialización fue renovada el 4 de junio de 2009.