Aclasta 5 mg solución para perfusión

 

¿Qué es y cómo se usa?

Aclasta contiene ácido zoledrónico como sustancia activa. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar mujeres postmenopaúsicas y hombres con osteoporosis, la osteoporosis causada por tratamiento con esteroides, y la enfermedad ósea de Paget.

Osteoporosis
La osteoporosis es una enfermedad que consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos y es frecuente en mujeres después de la menopausia, pero también la pueden presentar los hombres. En la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir estrógenos (hormonas femeninas), que ayudan a conservar la salud de los huesos. Después de la menopausia se produce una pérdida ósea, los huesos se vuelven más débiles y frágiles. La osteoporosis también la pueden presentar los hombres y las mujeres debido al uso de esteroides durante un largo periodo de tiempo, que puede afectar a la resistencia de los huesos. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan ningún síntoma pero tienen riesgo de sufrir fracturas de los huesos, debilitados por la osteoporosis. Los niveles circulantes disminuidos de las hormonas sexuales, principalmente los estrógenos formados a partir de los andrógenos, también participan en la pérdida ósea más gradual observada en hombres. Aclasta fortalece el hueso en mujeres y hombres y, por lo tanto, es menos probable que se rompan. Aclasta también se utiliza en pacientes que recientemente se han fracturado su cadera en un traumatismo de bajo impacto como una caída y por lo tanto tienen un riesgo de sufrir nuevas fracturas de los huesos.

Enfermedad ósea de Paget
Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material de hueso nuevo. Este proceso se llama remodelado óseo. En la enfermedad de Paget, el proceso de remodelado óseo es demasiado rápido y el nuevo hueso se forma de una manera desordenada, lo que lo hace más frágil de lo normal. Si no se trata la enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse. Aclasta funciona normalizando el proceso de remodelado óseo, asegurando la formación de hueso normal y de esta manera restaurando la resistencia del hueso.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico antes de que le administren Aclasta.

No se le debe administrar Aclasta

  • si es alérgico (hipersensible) al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de Aclasta.
  • si tiene hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos).
  • si está embarazada.
  • si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Aclasta
Antes de iniciar el tratamiento con Aclasta, informe a su médico:

  • si está siendo tratado con Zometa, que contiene el mismo principio activo que Aclasta.
  • si tiene o ha tenido un problema de riñón.
  • si no puede tomar suplementos de calcio diarios.
  • si le han extraído quirúrgicamente parcial o totalmente las glándulas paratiroideas del cuello.
  • si le han extirpado algún segmento de intestino.

Antes de recibir el tratamiento con Aclasta, informe a su médico si tiene (o ha tenido) dolor, hinchazón o adormecimiento de encías, mandíbula o ambos, si nota la mandíbula pesada o si se le ha caído algún diente. Antes de recibir tratamiento dental o de someterse a una intervención dental informe a su dentista que está siendo tratado con Aclasta.

Uso en niños
No está recomendado el uso de Aclasta en menores de 18 años de edad. No se ha estudiado el uso de Aclasta en niños y adolescentes.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero/a si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es particularmente importante para su médico saber todos los medicamentos que está tomando, especialmente si está tomando algún medicamento que pueda afectar a sus riñones (p. ej.aminoglucósidos) o diuréticos que pueden causar deshidratación.

Uso de Aclasta con los alimentos y bebidas
Asegúrese de que bebe suficiente cantidad de líquidos (al menos uno o dos vasos) antes y después del tratamiento con Aclasta, tal como le indicará su médico. Esto le va a ayudar a prevenir la deshidratación. El día que le administren Aclasta puede comer con normalidad. Esto es especialmente importante en pacientes que toman diuréticos y en pacientes de edad avanzada.

Embarazo y lactancia
No se dispone de suficiente información del uso del ácido zoledrónico durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado efectos toxicológicos sobre la reproducción. Además, no hay información del uso de Aclasta durante la lactancia. No se le debe administrar Aclasta si está embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada.

No se le debe administrar Aclasta si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero/a antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado mientras está recibiendo Aclasta, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente todas las instrucciones indicadas por su médico o enfermero/a. Consulte a su médico o enfermero/a si tiene dudas.

Su médico le debe realizar un análisis de sangre para comprobar su función renal (niveles de creatinina) antes de cada dosis de Aclasta. Es importante que beba uno o dos vasos de líquido (como agua), unas pocas horas antes de recibir Aclasta, tal como le indicará su médico.

Osteoporosis
La dosis normal es de 5 mg al año administrados como perfusión en vena por su médico o enfermero/a. La perfusión dura al menos 15 minutos.

Si recientemente se ha fracturado su cadera, se recomienda la administración de Aclasta dos o más semanas después de la reparación quirúrgica.

Es importante tomar suplementos de calcio y vitamina D (por ejemplo comprimidos) tal como le indique su médico.

Para la osteoporosis, Aclasta actúa durante un año. Su médico le informará de cuando ha de volver para su siguiente dosis.

Enfermedad de Paget
La dosis normal es de 5 mg, que se le administra como una perfusión única en vena, por su médico o enfermero/a. La perfusión dura al menos 15 minutos. Aclasta puede actuar durante más de un año, y su médico le informará si necesita ser tratado de nuevo.

Su médico puede aconsejarle que tome suplementos de calcio y de vitamina D (p.ej. comprimidos) durante al menos los diez primeros días después de la administración de Aclasta. Es importante que siga estrictamente esta recomendación para que el nivel de calcio en la sangre no disminuya demasiado (hipocalcemia), en el periodo después de la perfusión. Su médico le informará respecto de los síntomas asociados con la hipocalcemia.

Si olvidó una dosis de Aclasta
Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para acordar otro día para su visita.

Si interrumpe el tratamiento con Aclasta
Si está considerando la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Aclasta, acuda a su próxima visita y consúltelo con su médico. Su médico le informará y decidirá durante cuánto tiempo debe recibir tratamiento con Aclasta.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero/a.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Aclasta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En la mayoría de los casos, no se requiere un tratamiento específico.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, las cuales se describen a continuación:

Muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones. La mayoría de estos efectos adversos, como fiebre y resfriado, dolor en los músculos o articulaciones y dolor de cabeza, aparecen en los tres primeros días después de la administración de Aclasta. Los síntomas son normalmente de leves a moderados y desaparecen a los tres días. Su médico puede recomendarle un analgésico débil, como ibuprofeno o paracetamol, para reducir estos efectos adversos. La posibilidad de que aparezcan estos efectos adversos disminuye con las posteriores dosis de Aclasta.

Efectos adversos muy frecuentes

Fiebre

Efectos adversos frecuentes
Dolor de cabeza, mareo, sensación de mareo, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en los huesos y/o articulaciones, dolor en la espalda, brazos o piernas, síntomas parecidos a la gripe (p.e. cansancio, resfriado, dolor muscular y de las articulaciones) escalofríos, sensación de cansancio y pérdida de interés, debilidad, dolor, malestar, reacciones de la piel tales como enrojecimiento, hinchazón y/o dolor en el lugar de inyección.

En pacientes con enfermedad de Paget, los síntomas debidos a niveles de calcio bajos en sangre, como espasmos musculares o adormecimiento, o una sensación de hormigueo especialmente en la zona alrededor de la boca.

En pacientes tratados con Aclasta para osteoporosis postmenopáusica se han observado casos de ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). Actualmente se desconoce si Aclasta causa este ritmo cardíaco irregular, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido Aclasta.

Efectos adversos poco frecuentes
Gripe, infecciones del tracto respiratorio superior, disminución del recuento de células rojas, pérdida de apetito, insomnio, somnolencia que puede provocar reducción de la alerta y la conciencia, sensación de hormigueo o adormecimiento, cansancio extremo, temblor, pérdida temporal de la conciencia, infección del ojo o irritación o inflamación con dolor y enrojecimiento, sensibilidad de los ojos a la luz, sensación de mareo en la que todo gira alrededor, presión sanguínea aumentada, rubor, tos, falta de aire (disnea), molestia estomacal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, acidez gástrica, erupción cutánea, sudoración excesiva, picor, enrojecimiento de la piel, dolor de cuello, rigidez en los músculos, huesos y/o articulaciones, hinchazón de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor en los músculos del pecho o en la caja torácica, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, resultados alterados de la analítica renal, frecuencia alterada de la necesidad de orinar, hinchazón de las manos, tobillos o pies, sed, dolor dental, alteración del gusto.

Efectos adversos adicionales que han sido comunicados (frecuencia no conocida): Reacciones alérgicas graves incluidas vértigo y dificultad en la respiración, hinchazón principalmente de la cara y garganta, disminución de la presión sanguínea, dolor en la lengua, dientes y mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente, alteración del riñón (p.ej. disminución de la cantidad de orina), deshidratación secundaria a los síntomas post-administración tales como fiebre, vómitos y diarrea.

Si aprecia alguno de estos efectos adversos, informe a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero/a.

¿Cómo debe almacenarse?

Su médico, farmacéutico o enfermero/a saben cómo se debe conservar correctamente Aclasta.

  • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
  • No utilice Aclasta después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
  • El frasco sin abrir no requiere condiciones especiales de conservación.
  • Después de abrir el frasco, el producto debe utilizarse inmediatamente para evitar la contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del manipulador y no deberán exceder 24 horas a 2°C - 8°C. Dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de la administración.

¿Qué es?

Aclasta es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo ácido zoledrónico.

¿Para qué se utiliza?

Aclasta está indicado para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas. Se administra a mujeres que tienen riesgo de sufrir fracturas, incluidas aquellas que se han roto recientemente la cadera en un traumatismo menor, por ejemplo a causa de una caída, y a pacientes cuya osteoporosis está ligada al tratamiento a largo plazo con glucocorticoides (un tipo de esteroide).

Aclasta también se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget, una enfermedad de los huesos en adultos. Se trata de una enfermedad en la que se modifica el proceso del crecimiento de los huesos.

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.>

¿Cómo se utiliza?

Aclasta se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos. En pacientes que están recibiendo tratamiento para la osteoporosis, la administración se puede repetir una vez al año.. Los pacientes que se han roto la cadera deberán tomar Aclasta al menos dos semanas antes de la operación para reparar la fractura. Para la enfermedad de Paget, suele administrarse únicamente una perfusión de Aclasta, pero puede considerarse administrar más si reaparece la enfermedad. El efecto de la perfusión dura un año o más.

Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes y después de la administración de Aclasta. Se recomienda darles un suplemento de vitamina D y calcio. El tomar paracetamol o ibuprofeno (medicamentos antiinflamatorios) justo después de la administración de Aclasta reduce los síntomas como la fiebre, dolor muscular, síntomas gripales, dolor articular y dolor de cabeza durante los tres días siguientes a la perfusión. Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, Aclasta sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad. Aclasta no debe utilizarse en pacientes con problemas renales graves. Si desea información más detallada, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa?

La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de nuevo tejido óseo para sustituir al hueso que se destruye de forma natural. Los huesos se hacen gradualmente más finos y frágiles y propensos a romperse. En mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos, la hormona femenina disminuyen. La osteoporosis puede presentarse en ambos sexos como un efecto secundario del tratamiento con glucocorticoides. En la enfermedad ósea de Paget, el hueso se destruye con mayor facilidad y el hueso nuevo que lo reemplaza es más débil de lo normal. El principio activo de Aclasta, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato. que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo. Gracias a ello, se pierde menos hueso en la osteoporosis, y la enfermedad ósea de Paget avanza más lentamente. El ácido zoledrónico se ha autorizado también en la Unión Europea (UE) bajo el nombre de Zometa desde marzo de 2001 para la prevención de las complicaciones óseas en pacientes con cáncer que afecta a los huesos, y para el tratamiento de la hipercalcemia (elevado nivel de calcio en la sangre).

¿Cómo se ha estudiado?

Como el ácido zoledrónico se ha autorizado en la UE bajo el nombre de Zometa desde hace varios años, la compañía presentó los resultados de algunos estudios realizados con Zometa, que se tienen en cuenta a la hora de evaluar la eficacia de Aclasta.

Para la osteoporosis, Aclasta se ha analizado en tres estudios principales: En el primero se comparó Aclasta con un placebo (tratamiento ficticio) en casi 8.000 mujeres de edad avanzada con osteoporosis, examinándose el número de fracturas de columna y cadera durante tres años. En el segundo se comparó Aclasta con un placebo en 2.127 hombres y mujeres con osteorporosis que habían sufrido recientemente rotura de cadera, atendiendo al número de fracturas durante cinco años. En el tercero se comparó una perfusión de Aclasta con un tratamiento diario a base de risedronato (otro bisfosfonato) en 833 hombres y mujeres con osteoporosis causada por un tratamiento a base de glucocorticoides, y examinó la variación en la densidad ósea de la columna durante un año. En los tres estudios se permitió a los pacientes tomar otros medicamentos para la osteoporosis, pero no otros bisfosfonatos.

Para la enfermedad de Paget, se comparó la administración de Aclasta con la de risedronato en un totl de 357 adultos en dos estudios a lo largo de seis meses. A los pacientes se les administró una perfusión de Aclasta o una dosis diaria de risedronato durante dos meses. La principal medida de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al traamiento, respuesta definida por la vuelta a la normalidad del nivel hemático de fosfatasa alcalina en suero (una enzima que participa en la degradación de los huesos) o al menos a tres cuartas partes de su valor normal.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

En la osteoporosis, Aclasta fue más eficaz que los medicamentos empleados en la comparación. En el estudio de mujeres ancianas, el riesgo de roturas en la columna vertebral se redujo un 70% en las pacientes que tomaban Aclasta (sin tomar ningún otro medicamento contra la osteoporosis) durante tres años, en comparación con las que tomaban placebo. El riesgo de rotura de cadera fue un 41 % menor en las mujeres que recibieron Aclasta (sin distinguir a quienes tomaban o no otros medicamentos para la osteoporosis) que en las que recibieron un placebo. En el estudio de los hombres y mujeres que habían sufrido rotura de cadera, el 9% de los pacientes que recibieron Aclasta sufrió una fractura (92 de 1.065 pacientes), frente al 13% de los pacientes que habían tomado un placebo (139 de 1.062). Por último, Aclasta fue más eficaz que el risedronato para incrementar la densidad ósea de la columna en un tratamiento de un año en los pacientes que tomaban glucocordicoides.

En la enfermedad de Pager, Aclasta resultó más eficaz que el risedronato. Transcurridos seis meses, aproximadamente el 96% de los pacientes respondieron al tratamiento en ambos estudios, en comparación con aproximadamente un 74% de los pacientes que recibieron risedronato.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

La mayoría de los efectos secundarios asuelen parecer en los tres días que siguen a la administración de Aclasta; con la repetición de las perfusiones se hacen menos habituales. El efecto secundario más frecuente de Aclasta (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es la fiebre. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Aclasta puede consultarse en el prospecto.

Aclasta no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ácido zoledrónico, a otros bifosfonatos o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. Tampoco debe ser utilizado en pacientes con hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos) ni en mujeres embarazadas o que amamanten.

¿Por qué se ha aprobado?

El CHMP decidió que los beneficios de Aclasta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Cómo se ha estudiado?

La empresa que produce Aclasta proporcionará material informativo en todos los Estados miembros destinado a los médicos que prescriban el medicamento en la osteoporosis, recordándoles cómo deben utilizarlo, y un material similar para los pacientes, en el que se les explicará los efectos secundarios del medicamento y cuándo deben acudir a su médico.

Más información

La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de Aclasta con validez en toda la Unión Europea a Novartis Europharm Limited el 15 de abril de 2005. Pasados cinco años, dicha autorización fue renovada por cinco años más. png" />