Actos 30 mg comprimidos

 

¿Qué es y cómo se usa?

Actos contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina). Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos.

Actos sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2. Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce.

Los comprimidos de Actos se pueden utilizar solos o en combinación con metformina y/o alguna sulfonilurea. Estos medicamentos también son antidiabéticos orales.

Actos también puede utilizarse en combinación con insulina.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Actos

  • si es alérgico (hipersensible) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes deActos.
  • si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
  • si tiene alguna enfermedad del hígado.
  • si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, nauseas o vómitos)

Tenga especial cuidado con Actos

Consulte con su médico antes de tomar este medicamento

  • si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
  • si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).
  • si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Actos puede volver a ovular. Si éste

es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado

  • si tiene problemas de hígado o corazón. Antes de comenzar el tratamiento con Actos se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado. Estos análisis deben realizarse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Actos e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia cardiaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si toma Actos junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).

Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia)

Fracturas óseas
Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en las mujeres (pero no en hombres) que tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.

Niños
No está recomendado en niños menores de 18 años

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Actos. Sin embargo ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en sangre:

  • gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)
  • rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones) Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Actos.

Toma de Actos con los alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos con o sin comida. Tómelos con un vaso de agua.

Embarazo y Lactancia
Informe a su médico si:

  • está o cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada
  • está dando el pecho o planea dar el pecho a su hijo Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
La pioglitazona no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.

Información importante sobre algunos de los componentes de Actos
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Actos.

¿Cómo se utiliza?

Debe tomar un comprimido de 30 mg de pioglitazona al día. Su médico le indicará si tiene que tomar una cantidad diferente.
Si cree que Actos le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.

Cuando tome Actos en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.

Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Actos. Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente.

Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Actos.

Debe controlar su peso con regularidad. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Si toma más Actos del que debiera
Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar. Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.

Si olvida tomar Actos
Tome Actos todos los días, tal como se lo han recetado. Si olvida tomar una dosis, siga con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Actos
Actos se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado. Si interrumpe la toma de Actos puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Como todos los medicamentos, Actos puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar Actos

frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

  • aumento de peso,
  • infección respiratoria,
  • entumecimiento,
  • anomalías de la visión,
  • fracturas de huesos

poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

  • inflamación de los senos nasales (sinusitis)
  • dificultad para dormir (insomnio)

desconocidos (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)

  • visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo. Si experimenta estos síntomas por primera vez o si empeoran, consulte con su médico lo antes posible.
  • incremento de las enzimas hepáticas

Algunos pacientes al tomar Actos junto con otros medicamentos antidiabéticos han experimentado los siguientes efectos adversos:

muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)
  • hinchazón localizada (edema)

frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

  • dolor de cabeza
  • mareo
  • gases (flatulencia)
  • dolor de las articulaciones
  • impotencia
  • sangre en la orina
  • ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre
  • dolor de espalda
  • falta de aire
  • insuficiencia cardiaca (cuando se toma con insulina)

poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

  • vértigo
  • sudoración
  • fatiga
  • azúcar en la orina, proteínas en la orina
  • aumento del apetito
  • incremento de las enzimas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Actos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Actos es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona y se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco (de 15, 30 y 45 mg).

¿Para qué se utiliza?

Actos se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (mayores de 18 años), especialmente en pacientes con sobrepeso. Debe acompañarse de dieta y ejercicio.

Actos se utiliza en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).

También puede utilizarse en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la metformina en monoterapia, o con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) cuando no puede administrárseles metformina («terapia dual»).

Asimismo, puede utilizarse junto con metformina y una sulfonilurea en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la terapia dual por vía oral («terapia triple»).

Por último, puede también utilizarse en combinación con insulina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina en monoterapia y no pueden tomar metformina.

Este medicamento solo podrá obtenerse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

Se recomienda empezar con una dosis de 15 o 30 mg una vez al día, que podría tener que aumentarse al cabo de una o dos semanas hasta los 45 mg una vez al día en caso de necesitarse un mejor control de la glucosa (azúcar) en sangre. Actos no debe administrarse a pacientes sometidos a diálisis (técnica de limpieza de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales). Los comprimidos deben tragarse con agua.

¿Cómo actúa?

La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no genera suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre, o bien el organismo no puede emplear la insulina de manera eficaz. El principio activo de Actos, la pioglitazona, vuelve a las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce. Como consecuencia, se reduce el nivel de glucosa en sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.

¿Cómo se ha estudiado?

Actos se comparó en varios estudios con un placebo (un tratamiento ficticio), con metformina y con gliclazida (una sulfonilurea). Algunos estudios también examinaron la combinación de Actos con una sulfonilurea, insulina o metformina o con la combinación de metformina y una sulfonilurea. Otros analizaron también el uso a largo plazo de Actos. En total, se suministró Actos a casi 7 000 pacientes en los estudios, en los que se midió el nivel de una sustancia en sangre denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que es un indicador del grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Actos provocó una disminución del nivel de HbA1c, lo que indica que los niveles de glucosa en sangre se habían reducido con las dosis de 15, 30 y 45 mg. Actos ha demostrado ser tan eficaz en monoterapia como la metformina y la gliclazida. También mejoró el control de la glucosa en la diabetes de tipo 2 cuando se añadió al tratamiento existente con una sulfonilurea, insulina o metformina o con la combinación de metformina y una sulfonilurea.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes de Actos (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados), hipoestesia (disminución del sentido del tacto), perturbación visual, fracturas óseas y aumento de peso. Si se utiliza Actos en combinación con otros medicamentos contra la diabetes pueden presentarse otros efectos secundarios. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Actos puede consultarse en el prospecto.

Actos no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la pioglitazona o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. No debe utilizarse en pacientes que tienen problemas hepáticos, insuficiencia cardíaca (el corazón no funciona como debería) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes).

La dosis de Actos podría tener que ajustarse cuando se administra con otros medicamentos como gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol) o rifampicina (un antibiótico que se utiliza para tratar la tuberculosis).

¿Por qué se ha aprobado?

El CHMP decidió que los beneficios de Actos son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Actos a Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd Limited el 13 de octubre de 2000. La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.

Para más información sobre el tratamiento con Actos, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2010.