ADCIRCA 20 mg comprimidos recubiertos con película

ADCIRCA está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
ADCIRCA pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) que actúan ayudando a relajarse a los vasos sanguíneos que se encuentran alrededor de sus pulmones, mejorando el flujo de sangre en los pulmones. El resultado de esto es una mejor capacidad para realizar actividad física.

No tome ADCIRCA si usted:

• es alérgico (hipersensible) a tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes (ver sección 6 y final de la sección 2)..
• está tomando cualquier tipo de nitratos tales como el nitrito de amilo, que que se administran para aliviar el dolor del ?dolor en el pecho?. ADCIRCA puede producir un aumento de los efectos de estos medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico,
• ha presentado anteriormente pérdida de visión - una enfermedad descrita como ?infarto del ojo? (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica - NAION)
• ha sufrido un ataque cardíaco en los últimos 3 meses
• tiene tensión arterial baja

ADCIRCA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Tenga especial cuidado con ADCIRCA

Antes de tomar los comprimidos, dígale a su médico si usted tiene:

• cualquier problema de corazón distinto a su hipertensión pulmonar
• problemas con su tensión arterial
• enfermedades oculares hereditarias
• anormalidades de los glóbulos rojos (anemia falciforme)
• cáncer de médula ósea (mieloma múltiple)
• cáncer de las células sanguíneas (leucemia)
• cualquier deformación de su pene, o erecciones inesperadas e indeseadas que duren más de 4 horas
• un problema hepático grave
• un problema de riñón grave.

Si usted experimenta una disminución o pérdida súbita de su visión, contacte con su médico inmediatamente.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. NO TOME estos comprimidos si está siendo tratado con nitratos.

Algunos medicamentos pueden verse afectados por ADCIRCA o pueden afectar la forma correcta en que ADCIRCA funciona. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Bosentán (otro tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar)
• Nitratos (para el dolor de pecho)
• Alfa bloqueantes para tratar la hipertensión arterial o problemas de próstata
• Rifampicina (para tratar infecciones bacterianas)
• Comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones por hongos)
• Ritonavir (para el tratamiento del sida ? VIH)
• Comprimidos para el tratamiento de la disfunción eréctil (inhibidores de la PDE5)

Toma de ADCIRCA con los alimentos y bebidas

Estos comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos,
El consumo de alcohol puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar ADCIRCA, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico lo antes posible si está embarazada o piensa que pueda estarlo. No tome ADCIRCA durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y haya discutido sobre esto con su médico. No dé el pecho mientras esté tomando estos comprimidos, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si se encuentra embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Se han comunicado casos de mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma medicamentos antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ADCIRCA

Lactosa ? si conoce que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento

Siga exactamente las instrucciones de administración de ADCIRCA indicadas por su médico. Debe consultar con él si tiene dudas.
ADCIRCA se presenta en forma de comprimidos de 20 mg. La dosis habitual es de 2 comprimidos de 20 mg tomados una vez al día. Debe tomar los dos comprimidos al mismo tiempo, uno detrás del otro. Si padece algún problema de hígado o riñón de carácter leve a moderado, su médico le puede aconsejar tomar sólo un comprimido de 20 mg al día.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Si toma más ADCIRCA del que debiera

Si usted o alguna otra persona toma más comprimidos de los que debiera, consulte con su médico y diríjase inmediatamente a un hospital, llevando el medicamento o el envase con usted.

Si se olvida tomar ADCIRCA

Tome su dosis tan pronto como lo recuerde pero no tome una dosis doble para compensar la que ha olvidado.

Si deja de tomar ADCIRCA

No deje de tomar sus comprimidos, a menos que le haya sido aconsejado por su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, ADCIRCA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (visto en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza, enrojecimiento, congestión nasal y sinusal (nariz taponada), náuseas, indigestión (incluyendo dolor y malestar abdominal), dolores musculares, dolores de espalda y dolores de las extremidades.

Frecuentes (visto entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• Visión borrosa, presión arterial baja, hemorragia nasal, vómitos, sangrado uterino incrementado o anormal, reacciones alérgicas (incluyendo erupciones en la piel), hinchazón de la cara , reflujo gastroesofágico,, migrañas, dolor en el pecho y latidos irregulares del corazón.

Poco frecuentes (visto entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)

• Convulsiones, pérdida pasajera de la memoria, urticaria, sudoración excesiva, erección prolongada y posiblemente dolorosa, presión arterial alta, pulso acelerado y muerte súbita cardíaca.

Los inhibidores de la PDE5 también son utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil en el hombre. Se han notificado raramente los siguientes efectos adversos:

• Disminución o pérdida parcial, repentina, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos. Asimismo, se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.

Han sido comunicados por hombres que estaban tomando tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil algunos efectos adversos. Estos efectos no han sido vistos durante los ensayos clínicos para hipertensión arterial pulmonar, y por tanto se desconoce su frecuencia:

- ,Hinchazón de los párpados, dolor de ojos, ojos rojos, ataque del corazón y accidente cerebrovascular,

• La mayoría de los varones que comunicaron casos de pulso acelerado, latidos irregulares del corazón, ataque del corazón, accidente cerebrovascular y muerte súbita cardíaca, habían tenido algún problema cardíaco antes de tomar tadalafilo. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron directamente relacionados con tadalafilo. En una especie animal se observaron efectos que podrían indicar alteración en la fertilidad en humanos. Estudios posteriores en varones sugieren que este efecto es improbable en humanos; sin embargo, en algunos hombres se ha observado una disminución de la concentración de esperma.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ADCIRCA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

Composición de ADCIRCA

El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.
Cubierta pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

ADCIRCA 20 mg se presenta en comprimidos recubierto con película de color naranja. Tienen forma de almendra y están marcados con ?4467? en una cara.

ADCIRCA 20 mg está disponible en envases de blísters con 28 ó 56 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, Nl-3991 RA, Houten, Holanda.

Responsable de la fabricación: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiqueBelgiëBelgien Eli Lilly Benelux S.AN.V. TélTel 32-0 2 548 84 84 .. - . 359 2 491 41 40 eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal Tel 372 6441100 - ... 30 210 629 4600 España Lilly, S.A. Tel 34 91 663 50 00 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.AN.V. TélTel 32-02 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel 43-0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351-21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o Tel 386 01 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab. PuhTel 358-0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 737 88 00 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315000 France Lilly France S.A.S Tél. 33-01 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited. Tel 353-0 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Simi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39- 055 42571 Phadisco Ltd 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel. 370 5 2649600

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