Afinitor 5 mg comprimidos

Afinitor es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo everolimus. Everolimus reduce el aporte de sangre al tumor y retrasa el crecimiento y la diseminación de las células del cáncer.

Afinitor se utiliza para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado (carcinoma de células renales avanzado), cuando otros tratamientos (denominados tratamiento anti-VEGF) no han ayudado a detener su enfermedad.

Afinitor únicamente le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Siga cuidadosamente todas las instrucciones del médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto. Si tiene dudas sobre Afinitor o sobre el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte a su médico.

No tome Afinitor

• si es alérgico (hipersensible) a everolimus, a sustancias relacionadas como sirolimus o temserolimus, o a cualquiera de los demás componentes de Afinitor (descritos en la sección 6 «Composición de Afinitor»). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Afinitor
Informe a su médico antes de tomar Afinitor:

• si tiene problemas en el hígado o si ha tenido alguna enfermedad que puede haber afectado su hígado. En este caso, su médico puede prescribirle una dosis diferente de Afinitor.
• si tiene diabetes (alto nivel de azúcar en la sangre). Afinitor puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre y empeorar la diabetes mellitus. Esto puede hacer que necesite tratamiento con insulina y/o con medicamentos antidiabéticos orales. Informe a su médico si nota que tiene una sed excesiva o si necesita orinar con mayor frecuencia.
• si necesita que le administren una vacuna mientras está tomando Afinitor.
• si tiene un nivel alto de colesterol. Afinitor puede aumentar el colesterol y/o otras grasas de la sangre.
• si ha sufrido recientemente una operación quirúrgica importante, o si tiene todavía una herida no cicatrizada después de una operación quirúrgica. Afinitor puede aumentar el riesgo de problemas con la cicatrización de heridas.
• si tiene una infección. Puede ser necesario que le traten su infección antes de iniciar el tratamiento con Afinitor.
• si ha sufrido anteriormente hepatitis B, porque esta puede reactivarse durante el tratamiento con Afinitor (ver sección 4 Posibles efectos adversos).

Afinitor también puede:

• debilitar su sistema inmunitario. Por lo tanto, puede tener riesgo de tener una infección mientras está tomando Afinitor,
• causar dificultad para respirar, tos y fiebre. Informe a su médico si sufre estos síntomas.

No se debe administrar Afinitor a niños o adolescentes (menores de 18 años).

Durante el tratamiento se le van a realizar análisis de sangre periódicamente. Estos análisis determinarán la cantidad de células en la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar si Afinitor está ejerciendo un efecto no deseado sobre estas células. También se le realizarán análisis de sangre para controlar la función del riñón (nivel de creatinina), la función del hígado (nivel de transaminasas) y los niveles del azúcar y de colesterol en la sangre. Estas pruebas se hacen debido a que éstos pueden verse afectados por el tratamiento con Afinitor.

Uso de otros medicamentos
Afinitor puede afectar la forma cómo actúan otros medicamentos. Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Afinitor, su médico puede cambiar la dosis de Afinitor o de los otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientementeo antes de que empiece a usar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos: Los siguientes pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Afinitor:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, o fluconazol y otros medicamentos antifúngicos utilizados para tratar las infecciones por hongos.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibióticos utilizados para tratar las infecciones bacterianas.
• ritonavir, efavirenz o nevirapina, utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
• verapamil o diltiazem, utilizados para tratar problemas del corazón o presión arterial alta. Los siguientes pueden reducir la eficacia de Afinitor:
• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB).
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un producto a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras afecciones.
• fenitoína, carbamacepina o fenobarbital y otros antiepilépticos utilizados para controlar las convulsiones. Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Afinitor. Si está tomando alguno de ellos, su médico puede prescribirle un medicamento diferente, o puede cambiar su dosis de Afinitor.

Toma de Afinitor con los alimentos y bebidas

Debe tomar Afinitor a la misma hora cada día, siempre con las comidas o bien siempre fuera de las comidas.No tome pomelo ni zumo de pomelomientras esté tomando Afinitor.

Embarazo y lactancia

Afinitor puede causar daño al feto o al bebé que recibe lactancia materna.

No se recomienda el tratamiento con Afinitor durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo. Su médico comentará con usted si debe tomar Afinitor durante el embarazo.

Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Afinitor. Si, a pesar de estas medidas, cree que puede estar embarazada, consulte con su médico antes de tomar más Afinitor.

No debe dar el pecho durante el tratamiento con Afinitor. Informe a su médico si está dando el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Fertilidad masculina

Afinitor puede afectar la fertilidad del hombre. Consulte con su médico si quiere ser padre.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente anormalmente cansado (la fatiga es un efecto adverso muy frecuente), tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Afinitor

Afinitor contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Afinitor indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de 10 mg, una vez al día. Su médico le informará sobre cuántos comprimidos de Afinitor debe tomar.

Si tiene problemas en el hígado, su médico puede empezar el tratamiento con una dosis más baja de Afinitor (5 mg al día).

Si presenta algunos efectos adversos (ver sección 4) mientras está tomando Afinitor, su médico puede disminuir la dosis que toma o interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo o bien definitivamente.

Tome Afinitor una vez al día, más o menos a la misma hora, siempre con comida o siempre sin comida.

Trague el(los) comprimido(s) enteros con un vaso de agua. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse.

Si toma más Afinitor del que debiera

• Si ha tomado demasiado Afinitor, o si alguien tomó sus comprimidos de forma accidental, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital inmediatamente. Puede ser necesario tratamiento urgente.
• Coja el envase y este prospecto para que el médico conozca qué es lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Afinitor

Si se ha olvidado una dosis, tome la próxima dosis a la hora que le tocaba. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Afinitor

No interrumpa el tratamiento con Afinitor a menos que se lo diga su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Afinitor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden aparecer con unas determinadas frecuencias, que se definen del siguiente modo:

Muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raras afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raras afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Informe inmediatamente a su médico si sufre algún efecto adverso grave:

• Problemas de pulmón o respiratorios (muy frecuentes): nuevos síntomas o empeoramiento de los mismos, como tos o dificultad para respirar.
• Infecciones (muy frecuentes) incluye infecciones en el pecho, infecciones graves que se conocen normalmente como intoxicación de la sangre e infecciones que normalmente sólo se presentan en pacientes con trasplante de órganos, como infecciones fúngicas, con síntomas como fiebre, escalofríos u otros signos de infección.
• Hinchazón, principalmente en la cara y la garganta, que causa dificultades para respirar (síntomas de una reacción alérgica) Puede necesitar tratamiento urgente.

Otros efectos adversos de Afinitor incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes

? Úlceras en la boca dolor o molestias o llagas abiertas. Informe a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos, puesto que puede necesitar tratamiento con un enjuague o gel. Algunos enjuagues y geles pueden empeorar las úlceras, por lo que deberá comprobar primero con su médico antes de utilizar ninguno de ellos.

• Hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos u otras partes del cuerpo (signos de edema)
• Sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, pérdida de apetito, alteración del sentido del gusto
• Debilidad o cansancio
• Erupción, piel seca, picor
• Sangrado de la nariz
• Disminución del número de glóbulos blancos en la sangre, que puede aumentar el riesgo de sufrir una infección
• Disminución de la hemoglobina
• Disminución del número de unas células de la sangre que ayudan a coagular la sangre
• Nivel alto de azúcar en la sangre
• Aumento de colesterol y otras grasas en la sangre

Efectos adversos frecuentes

• Erupción y dolor en las palmas de la mano o plantas del pie (síndrome de mano-pie), exfoliación de la piel, rotura de las uñas o decoloración de las uñas, enrojecimiento de la piel, granos y/o acné
• Sequedad de boca
• Fiebre
• Pérdida de peso
• Ardor en el estómago o indigestión (dispepsia), dificultad para tragar, dolor en el pecho, dolor de estómago
• Dolor de cabeza, problemas para dormir (insomnio)
• Presión arterial alta (hipertensión)
• Deshidratación
• Lagrimeo de los ojos con picor, enrojecimiento, e hinchazón
• Tos con sangre

Efectos adversos poco frecuentes

• Pérdida del sentido del gusto
• Síntomas de insuficiencia cardiaca como respiración jadeante, dificultad para respirar al estar tumbado, hinchazón de los pies o las piernas
• Aparición de diabetes mellitus
• Problemas de cicatrización de las heridas

En algunos pacientes que toman Afinitor se ha observado una reactivación de la hepatitis B. Informe a su médico si presenta síntomas de hepatitis B durante el tratamiento con Afinitor. Los primeros síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, inflamación y dolor de las articulaciones. Otros síntomas pueden incluir fatiga, pérdida de apetito, náusea, ictericia (piel amarillenta), y dolor en la parte superior derecha del abdomen. También pueden ser signos de hepatitis las heces claras o la orina oscura.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Afinitor después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
• No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.

Composición de Afinitor

• El principio activo es everolimus.
• Cada comprimido de Afinitor 5 mg contiene 5 mg de everolimus.
• Cada comprimidos de Afinitor 10 mg contiene 10 mg de everolimus.
• Los demás componentes son hidroxitolueno butilado (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, crospovidona tipo A y lactosa anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Afinitor 5 mg son alargados, de color blanco a ligeramente amarillento. Tienen la inscripción «5» en una cara y «NVR» en la otra.
Los comprimidos de Afinitor 10 mg son alargados, de color blanco a ligeramente amarillento. Tienen la inscripción «UHE» en una cara y «NVR» en la otra.

Afinitor está disponible en envases que contienen 10, 30, 60 ó 90 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

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