Arava 20 mg comprimidos recubiertos con película

 

¿Qué es y cómo se usa?

Arava pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.

Arava se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.

Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).

Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel).

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Arava

  • si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción en la piel grave, estas reacciones graves suelen ir acompañadas con fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de Arava,
  • si padece algún problema de hígado,
  • si tiene problemas de riñón de moderados a graves,
  • si tiene una disminución grave de la concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia),
  • si padece algún problema que afecte a su sistema inmunitario, (por ejemplo SIDA),
  • si padece algún problema en su médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos oblancos en su sangre o un número reducido de plaquetas,
  • si padece una infección grave,
  • si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Arava

  • si ha padecido alguna vez tuberculosis o enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad delpulmón),
  • si es usted varón y desea tener hijos. Como no puede excluirse que Arava pase al semen, se deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con Arava. Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le aconsejará interrumpir el tratamiento con Arava y tomar ciertos medicamentos para eliminar Arava de forma rápida y suficiente de su organismo. En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Arava se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.

Ocasionalmente, Arava puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado o en los pulmones. Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves, o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).

Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Arava, para monitorizar sus células sanguíneas y su hígado. Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Arava puede producir un aumento de la presión sanguínea.

No está recomendado el uso de Arava en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Esto es especialmente importante si usted está tomando:

  • otros medicamentos para la artritis reumatoide tales como los antipalúdicos (por ejemplo: cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro por vía intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina y otros agentes inmunosupresores (por ejemplo: metotrexato), ya que no es recomendable la utilización de estas combinaciones.
  • un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Arava absorbida por el cuerpo.
  • fenitoína (usada en el tratamiento de la epilepsia), warfarina o fenprocumon (usado como anticoagulante de la sangre), tolbutamida (usado en el tratamiento de la diabetes tipo 2) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.

Si está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Arava.

Vacunaciones
Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Arava ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.

Toma de Arava con los alimentos y bebidas
Arava puede tomarse con o sin alimentos.
No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Arava. El consumo de alcohol durante el tratamiento con Arava, puede aumentar la posibilidad de dañar su hígado.

Embarazo y lactancia
No tome Arava si está o cree que puede estar embarazada. Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Arava, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones severas. Las mujeres en edad fértil no deben tomar Arava sin utilizar medidas de contracepción eficaces.

Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con Arava, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Arava en su cuerpo antes de que se quede embarazada. La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2 años. Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Arava del organismo. En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que Arava se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.

Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.

Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Arava o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Arava rápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.

No tome Arava mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Arava puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Arava
Arava contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

¿Cómo se utiliza?

Tome siempre Arava exactamente como su médico le haya dicho. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial habitual de Arava es de un comprimido de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días. Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:

  • Para la artritis reumatoide: 10 mg ó 20 mg de Arava una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
  • Para la artritis psoriásica: 20 mg de Arava una vez al día.

Trague el comprimido entero y con bastante agua.

Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en su estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento. Por lo general, Arava debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.

Si toma más Arava del que debiera
Si toma más Arava del que debiera consulte con su médico o con cualquier otro servicio sanitario. Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.

Si olvidó tomar Arava
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Arava puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Arava:

  • si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,
  • si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones serias que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

  • palidez, cansancio, o mayor tendencia a sufrir moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre,
  • cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal,
  • cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque Arava puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales,
  • tos o problemas respiratorios porque pueden indicar inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).

Reacciones adversas frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

  • disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia),
  • reacciones alérgicas leves,
  • pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante),
  • cansancio (astenia),
  • dolor de cabeza, mareo,
  • sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia),
  • aumento leve de la presión sanguínea,
  • diarrea,
  • náuseas, vómitos,
  • inflamación de la boca, úlceras bucales,
  • dolor abdominal,
  • aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado,
  • aumento de la caída de cabello,
  • eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor (prurito),
  • tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de, normalmente, los pies o de las manos),
  • aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa).

Reacciones adversas poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)

  • disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas (trombocitopenia),
  • disminución de los niveles de potasio en sangre,
  • ansiedad,
  • alteraciones del sabor,
  • erupción cutánea (urticaria),
  • rotura de tendón,
  • aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos),
  • disminución de los niveles de fósforo en sangre.

Reacciones adversas raras (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

  • aumento del número de las células de la sangre denominadas glóbulos rojos o eosinófilos (eosinofilia), disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), y disminución del número de todas las células de la sangre (pancitopenia),
  • grave subida de la presión sanguínea,
  • inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial),
  • aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden ser síntomas de situaciones

graves como hepatitis e ictericia,

  • infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales,
  • aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).

Reacciones adversas muy raras (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)

  • disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis),
  • reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves,
  • inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea),
  • problemas en los nervios de los brazos y de las piernas (neuropatías periféricas),
  • inflamación del páncreas (pancreatitis),
  • lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden llegar a ser mortales,
  • reacciones cutáneas graves que pueden llegar a ser mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, infertilidad en el varón (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con Arava) pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y vista de los niños.

No utilice los comprimidos de Arava después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blister Conservar en el embalaje original.

Frasco Mantener el envase perfectamente cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Arava es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida. Se presenta en forma de comprimidos (blancos y redondos: 10 y 100 mg; amarillos y redondos: 20 mg).

¿Para qué se utiliza?

Arava se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que produce inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

El tratamiento con Arava debe instaurarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica. El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el higado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Arava y regularmente durante el tratamiento.
El tratamiento con Arava se inicia con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día para los pacientes con artritis reumatoide y de 20 mg una vez al día para aquellos con artritis psoriásica. El medicamento comienza a hacer efecto normalmente al cabo de cuatro a seis semanas. Su efecto puede seguir mejorando durante seis meses.

¿Cómo actúa?

El principio activo de Arava, la leflunomida, es un inmunosupresor. Reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas “linfocitos”, que son las responsables de la inflamación. Para conseguir este efecto, la leflunomida bloquea una enzima llamada “dihidroorotato deshidrogenasa”, que necesitan los linfocitos para multiplicarse. Al haber menos linfocitos, disminuye la inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.

¿Cómo se ha estudiado?

En la artritis reumatoide, Arava ha sido estudiado en cuatro estudios principales con un total de más de 2.000 pacientes en los que se comparó con un placebo (un tratamiento similudo), o con metotrexato o sulfasalazina (otros medicamentos usados para tratar la artritis reumatoide). Dos de los estudios duraron seis meses; los otros dos, un año. Los dos estudios más largos se ampliaron entonces y los enfermos continuaron con la medicación durante al menos un año más.
En la artritis psoriásica, Arava se comparó con un placebo en 186 pacientes durante seis mesesEn todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento, según lo definido por criterios específicos de cada enfermedad (las tasas de respuesta del American College of Rheumatology en el caso de la artritis reumatoide y los Criterios de respuesta al tratamiento de la artritis psoriásica en esta enfermedad).

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

En la artritis reumatoide, Arava fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como la sulfasalazina. Entre el 49% y el 55% de los pacientes tratados con Arava respondieron al tratamiento, frente al 26-28% de los pacientes tratados con placebo y el 54% de los que tomaron sulfasalazina Estos resultados se mantuvieron en los estudios de extensión. Durante el primer año de tratamiento, Arava fue tan eficaz como el metotrexato, pero sólo cuando se tomó junto con folato (un tipo de vitamina B). En el estudio de extensión, Arava no fue tan eficaz como el metotrexato.
En la artritis psoriásica, Arava fue más eficaz que el placebo, ya que el 59% de los pacientes tratados con Arava respondieron al tratamiento, en comparación con el 30% de los que recibieron placebo.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes de Arava (observados en uno a diez pacientes de cada 100) son: leucopenia (número bajo de glóbulos blancos), reacciones alérgicas leves, aumento de los niveles de creatinina fosfocinasa (un marcador del daño muscular), parestesias (sensaciones anómalas como pinchazos y agujetas), dolor de cabeza, mareo, leve incremento de la presión arterial, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación de la boca (p. ej., úlceras bucales), dolor abdominal (de tripa), aumento de los niveles de enzimas hepáticas, caída del cabello, eccema, piel reseca, erupción, prurito (picor), tenosinovitis (inflamación de la vaina que rodea a los tendones), pérdida del apetito, pérdida de peso y astenia (debilidad). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Arava puede consultarse en el prospecto.
Arava no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la leflunomida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Arava no debe utilizarse en pacientes con: - enfermedad hepática
- estados de inmunodeficiencia grave, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), - deficiente función de la médula ósea o recuentos bajos de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas) causados por afecciones distintas de la artritis reumatoide o la artritis psoriásica,
- infecciones graves,
- enfermedad renal de moderada a grave,
- hipoproteinemia grave (concentración baja de proteínas en sangre).
Arava no debe administrarse a mujeres embarazadas, o que puedan quedarse embarazadas, ni durante la lactancia natural.
Los médicos que receten Arava han de conocer el riesgo de problemas de hígado que se asocia al medicamento. También deben poner especial cuidado al pasar a un paciente a Arava o al pasar a un enfermo tratado con Arava a otro tratamiento.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Arava son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa, como “fármaco antirreumático modificador de la enfermedad” (FARME), o con artritis psoriásica activa. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Arava.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arava a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH el 2 de septiembre de 1999. La autorización de comercialización fue renovada el 2 de septiembre de 2004 y el 2 de septiembre de 2009.