Atriance 5 mg/ml solución para perfusión

Atriance pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar algunos tipos de cáncer.

Atriance se utiliza para tratar pacientes con:

• un tipo de leucemia llamada leucemia linfoblástica aguda de células T. La leucemia provoca un aumento anormal en el número de leucocitos en el organismo y en algunas ocasiones también en la sangre. El tipo de leucemia se refiere al tipo de leucocitos principalmente afectados. En este caso, las células llamadas linfoblastos.
• un tipo de linfoma llamado linfoma linfoblástico de células T. Este linfoma está provocado por una acumulación de linfoblastos, un tipo de leucocitos.

Si tiene preguntas sobre su enfermedad, hable con su médico.

Usted o su hijo (si el/ella está siendo tratado) no debe recibir Atriance

• si usted o su hijo (si el/ella está siendo tratado) son alérgicos (hipersensible) a nelarabina o a cualquiera de los demás componentes de Atriance.

Tenga especial cuidado con Atriance

Se han comunicado efectos adversos neurológicos graves con el uso de Atriance. Los síntomas incluyen estado mental alterado (por ej.: cansancio), alteraciones en el sistema nervioso (por ej.: convulsiones, sensación de entumecimiento o cosquilleo, debilidad y parálisis). Su médico comprobará estos síntomas de manera regular (ver también ?Posibles efectos adversos?).

Además su médico necesita conocer la siguiente información antes de que le administre este medicamento:

• si usted o su hijo (si el/ella está siendo tratado) tienen cualquier problema de riñón o hígado. Puede requerir un ajuste de su dosis de Atriance.
• si usted o su hijo (si el/ella está siendo tratado) han sido recientemente vacunados o van a ser vacunados con una vacuna de organismos vivos (por ejemplo Polio, Varicela, Tifoideas).

Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye cualquier producto a base de plantas o los medicamentos adquiridos sin receta.

Recuerde informar a su médico si empieza a usar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Atriance.

Embarazo y lactancia

No se recomienda Atriance en mujeres embarazadas. Puede dañar al bebe si es concebido antes, durante o poco después del tratamiento. Se recomienda que consulte con su médico para realizar un control de la natalidad apropiado. No intente quedarse embarazada o dejar embarazada a su pareja hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.

Los hombres que deseen tener un hijo deben pedir consejo a su médico sobre la planificación familiar o tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si se produce un embarazo durante el tratamiento con Atriance.

Se desconoce si Atriance pasa a la leche. Debe interrumpirse el periodo de lactancia mientras esté siendo tratada con Atriance. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Ver "Tenga especial cuidado con Atriance".

Conducción y uso de máquinas

Atriance puede producir somnolencia, durante y algunos días después del tratamiento. Si se siente cansado

• débil, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Atriance

Este medicamento contiene al menos 23 mg de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

La dosis que va a recibir de Atriance estará basada en:

• su superficie corporal/ la superficie corporal de su hijo (si el/ella está siendo tratado) (que calculará su médico en función de su altura y peso).
• los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento

Adultos y adolescentes (a partir de 16 años)

La dosis normal es 1.500 mgm2 de superficie corporal por día.

Un médico o una enfermera le darán la dosis apropiada de Atriance como una perfusión (con un gotero). Normalmente se coloca en su brazo y la administración suele durar unas 2 horas.

Recibirá una perfusión (con un gotero) una vez al día, en los días 1, 3 y 5 de tratamiento. Esta pauta de tratamiento se repetirá generalmente cada tres semanas. Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos.

Niños y adolescentes (21 años o menos)

La dosis normal es 650 mgm2 de superficie corporal por día.

Un médico o una enfermera le dará a usted/su hijo (si el/ella está siendo tratado) una dosis apropiada de Atriance como una perfusión (con un gotero). Normalmente se coloca en su brazo y la administración suele durar alrededor de 1 hora.

A usted/su hijo (si el/ella está siendo tratado) le administrarán con una perfusión (con un gotero)

una vez al día durante 5 días. Esta pauta de tratamiento se repetirá generalmente cada tres semanas. Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en los análisis de sangre periódicos.

Interrupción del tratamiento con Atriance

Su médico decidirá cuando interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Atriance puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos comunicados con Atriance se observaron en adultos, niños y adolescentes. Algunos de los efectos adversos se comunicaron con mayor frecuencia en adultos. Se desconoce el motivo.

Si tiene alguna duda, consulte con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar al menos a 1 de cada 10 personas tratadas con Atriance.

• Signos de infección. Atriance puede reducir el número de leucocitos y disminuir su resistencia a la infección (incluyendo neumonía). Esto puede suponer un riesgo para la vida. Los signos de una infección incluyen:
• fiebre
• deterioro grave de su estado general
• síntomas locales tales como dolor de garganta o boca o problemas urinarios (por ejemplo,sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria)

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos signos. Deberá realizarse un análisis de sangre para comprobar una posible reducción en el número de leucocitos.

Otros efectos adversos muy frecuentes

• Cambios en el sentido del tacto en manos o pies, debilidad muscular que aparece como dificultad para levantarse de una silla o dificultad para caminar ( neuropatía periférica); sensibilidad reducida al contacto leve, o dolor; sensaciones anormales como quemazón y pinchazos, una sensación de hormigueo en la piel.
• Sensación de debilidad general y cansancio ( anemia temporal). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
• Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación de la sangre. Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes. Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave ( hemorragia). Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
• Somnolencia; dolor de cabeza; mareo.
• Respiración entrecortada o con dificultad; tos.
• Sensación de malestar en el estómago ( náuseas); vómitos; diarrea, estreñimiento
• Dolor muscular.
• Hinchazón de algunas zonas del cuerpo, causada por retención de cantidades anormales de líquidos ( edema).
• Temperatura corporal elevada ( fiebre); cansancio; sensación de debilidad/pérdida de fuerza.

Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Atriance.

• Contracciones musculares violentas, incontrolables, a menudo acompañadas por inconsciencia que puede deberse a un ataque epiléptico ( crisis).
• Torpeza y falta de coordinación, que afecta al equilibrio, al caminar, a los movimientos de las extremidades o de los ojos, o al habla.
• Agitación rítmica accidental de una o más extremidades ( temblores).
• Debilidad muscular (posiblemente asociada con la neuropatía periférica ? ver arriba), dolor de articulaciones, dolor de espalda, dolores en manos y pies, incluyendo sensación de alfileres y agujas y entumecimiento.
• Presión arterial disminuida.
• Pérdida de peso y de apetito ( anorexia), dolor de estómago, dolor de boca, úlceras o inflamación de la boca.
• Problemas de memoria, desorientación, visión borrosa, pérdida o alteración del sentido del gusto ( disgeusia).
• Aparición de líquido alrededor de los pulmones, que provoca dolor de pecho y dificultad para respirar ( derrame pleural), pitos.
• Cantidades de bilirrubina en sangre aumentadas, que pueden causar piel amarillenta y le puede hacer sentir adormilado.
• Aumento de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas.
• Aumento de los niveles de creatinina en sangre (un signo de problemas de riñón, que puede producir disminución en la frecuencia de orinar).
• Liberación del contenido de la célula tumoral ( síndrome de lisis tumoral), que puede provocar un estado de estrés a su cuerpo. Los síntomas iniciales son náuseas, vómitos, respiración difícil, un latido del corazón irregular, oscurecimiento de la orina, adormecimiento y/o malestar de las articulaciones. Si esto le sucede, es más probable que ocurra con la primera dosis. Su médico tomará las precauciones adecuadas para minimizar el riesgo de que esto ocurra.
• Disminución de los niveles en sangre de algunas sustancias: ? disminución de los niveles de calcio, que puede originar calambres musculares, calambres abdominales o espasmos.

? disminución de los niveles de magnesio, que pueden ocasionar debilidad muscular, confusión, movimientos de ?sacudida?, presión sanguínea elevada, ritmo cardiaco irregular y reflejos disminuidos con niveles de magnesio en sangre gravemente disminuidos.
? disminución de los niveles de potasio, que puede causar sensación de debilidad. ? disminución de los niveles de glucosa, que pueden causar náuseas, sudoración, debilidad, desmayos, confusión o alucinaciones.

Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Atriance después de la fecha de caducidad que aparece en estuche y vial.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto el vial, Atriance es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Atriance

• El principio activo de Atriance es nelarabina. Cada ml de solución para perfusión de Atriance contiene 5 mg de nelarabina. Cada vial contiene 250 mg de nelarabina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico/ hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Atriance solución para perfusión es una solución transparente, incolora. Se suministra en viales de vidrio transparente, con un tapón de goma que no contiene látex y sellados con un anillo de aluminio.

Cada vial contiene 50 ml.

Atriance se suministra en envases de 6 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Reino Unido

Responsable de la fabricación

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Reino Unido.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11 Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300 Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 infoglaxosmithkline.dk Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no Eesti GlaxoSmithKline Eesti OU Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel. 48 022 576 9000 España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com Ísland GlaxoSmithKline ehf. Tel 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30

Finland.tuoteinfogsk.com GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 89 95 01 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 031 67 09 00 info.produktgsk.com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel 370 5 264 90 00 info.ltgsk.com

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

Este medicamento se ha autorizado con una "Aprobación condicional". Esta modalidad de aprobación significa que se espera más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES SOBRE COMO ALMACENAR Y ELIMINAR ATRIANCE

Almacenamiento de Atriance solución para perfusión

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto el vial, Atriance es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.

Instrucciones para el manejo y eliminación de Atriance

Deben seguirse los procesos habituales para la manipulación y eliminación de los medicamentos antitumorales:

• El personal debe estar entrenado en cómo manipular y transferir el medicamento.
• El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
• Durante la manipulación/transferencia del medicamento el personal sanitario debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
• Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura. Los desechos líquidos pueden eliminarse con agua abundante.
• El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.