Avamys 27,5 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal

 

¿Qué es y cómo se usa?

Avamys suspensión para pulverización nasal se usa para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica incluyendo la congestión nasal, el aumento de la secreción nasal y picor de nariz, los estornudos y el lagrimeo y el picor o enrojecimiento de los ojos en adultos y niños de 6 años o mayores.

Los síntomas alérgicos pueden aparecer en determinadas épocas del año a consecuencia de alergia al polen de plantas o árboles (fiebre del heno), o bien pueden presentarse durante todo el año a consecuencia de alergia a animales, ácaros del polvo o mohos.

Avamys pertenece al grupo de medicamentos llamados glucocorticoides. Avamys actúa disminuyendo la inflamación causada por la alergia ( rinitis).

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use Avamys
Si es alérgico
( hipersensible) a furoato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de Avamys.

Tenga especial cuidado con Avamys
Si tiene cualquier problema de hígado
, informe a su médico o farmacéutico. Su médico puede ajustar la dosis de Avamys que recibe.

El uso de glucocorticoides nasales (como Avamys):

  • puede provocar un retraso en el crecimiento de los niños cuando se usa durante periodos prolongados de tiempo. El médico controlará regularmente la altura del niño, y se asegurará de que el niño recibe la dosis mínima eficaz.
  • puede causar trastornos en los ojos como glaucoma (aumento de la presión del ojo) o cataratas (pérdida de transparencia del cristalino). Informe a su médico si ha tenido alguno de estos trastornos en el pasado, o si nota cualquier cambio de visión mientras está usando Avamys.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente, cualquiera de los siguientes medicamentos:

  • esteroides en comprimidos o esteroides inyectados
  • esteroides en crema
  • medicamentos para el asma
  • ritonavir, que se utiliza en el tratamiento del SIDA
  • ketoconazol, que se utiliza en el tratamiento de infecciones por hongos

Su médico evaluará si debe tomar Avamys junto con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

No utilice Avamys si está embarazada, o está planeando quedarse embarazada, salvo que se lo indique su médico o farmacéutico.

No utilice Avamys si está en periodo de lactancia a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Avamys afecte su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Avamys
Avamys contiene cloruro de benzalconio. En algunos pacientes esto puede provocar irritación en el interior de la nariz. Informe a su médico o farmacéutico si siente molestias al usar el pulverizador.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Avamys indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Avamys no tiene apenas sabor u olor. Se pulveriza dentro de la nariz como una fina niebla. Tenga cuidado de no pulverizar el medicamento en los ojos. Si esto ocurriera, lávese los ojos con agua.

Cuándo usar Avamys
Usar una vez al día
Usar a la misma hora cada día.
Este medicamento tratará sus síntomas a lo largo del día y de la noche.

Cuánto tiempo tarda Avamys en hacer efecto
Algunas personas no sentirán los efectos completos hasta varios días después de comenzar a utilizar Avamys.
Sin embargo, generalmente es efectivo entre las 8 a 24 horas después de su uso.

Cuánto usar
Adultos y niños a partir de 12 años
La dosis normal de inicio
es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez cada día.Una vez que los síntomas estén controlados es posible que se pueda disminuir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal, una vez cada día.

Niños de 6 a 11 años
La dosis normal de inicio
es de 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día. Si los síntomas son muy graves su médico puede aumentar la dosis a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez cada día, hasta que los síntomas estén bajo control. Después, es posible que se pueda reducir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal una vez cada día.
No usar en niños menores de 6 años.

Cómo usar el pulverizador nasal
Hay una guía paso a paso sobre la utilización del pulverizador nasal a continuación del Apartado 6 de este pros pecto. Siga la guía detenidamente para obtener un beneficio completo del uso de Avamys. Ver la guía paso a paso para la utilización del pulverizador nasal, a continuación del Apartado 6.

Si usa más Avamys del que debiera
Consulte con su médico o farmacéutico.

Si olvidó usar Avamys
Si olvidó administrar una dosis, hágalo cuando lo recuerde.

Si es casi el momento de la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, o si siente cualquier molestia al usar el pulverizador nasal, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Avamys puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas: solicite ayuda médica inmediatamente
Las reacciones alérgicas a Avamys son raras y afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas. En un pequeño número de personas, las reacciones alérgicas pueden hacerse más graves, incluso pueden suponer un riesgo para la vida si no se tratan. Los síntomas incluyen:

  • aparición de muchos pitos (sibilancia), tos o dificultades respiratorias
  • sensación de debilidad repentina o mareo (lo que conlleva a colapso o pérdida de conciencia)
  • hinchazón en la cara
  • erupción de la piel o enrojecimiento.

En muchos casos, estos síntomas serán signos de efectos adversos de menor gravedad. Pero debe estar atento ya que pueden ser potencialmente graves por tanto, si nota cualquiera de estos síntomas Vea a su médico tan pronto sea posible.

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectara más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado de la nariz (generalmente de poca importancia), especialmente si utiliza Avamys durante más de 6 semanas de forma continua.

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 y más de 1 de cada 100 personas)

  • Irritación o molestia en el interior de la nariz – pueden aparecer restos de sangre cuando usted se suene la nariz. Esto puede ser debido a una ulceración nasal.

El uso de corticosteroides nasales puede afectar la producción normal de hormonas en su cuerpo, especialmente si se utilizan altas dosis durante periodos prolongados de tiempo. En niños, estos efectos adversos pueden causar un crecimiento más lento.

Si sufre efectos adversos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o molesto, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto: Informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Es preferible conservar el pulverizador nasal Avamys en posición vertical. Mantenga siempre la tapa puesta.

No utilice Avamys después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez abierto, el periodo de validez de Avamys suspensión para pulverización nasal es de 2 meses.

No refrigerar o congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Avamys es un pulverizador nasal que contiene el principio activo denominado fluorato de fluticasona.

¿Para qué se utiliza?

Avamys se usa para tratar los síntomas de la rinitis alérgica. La rinitis alérgica es una inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, que produce secreción nasal, taponamiento nasal, picores y estornudos. Suele ir acompañada de síntomas que afectan a los ojos, como irritación, lagrimeo o enrojecimiento. Avamys está indicado para su uso en pacientes a partir de los 6 años de edad. Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

La dosis recomendada de Avamys para pacientes a partir de 12 años de edad es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día. Puede reducirse a una pulverización en cada orificio nasal una vez que los síntomas estén controlados. Deberá administrarse la dosis menor que sea eficaz y mantenga los síntomas bajo control.
Para niños de entre 6 y 12 años de edad, la dosis recomendada es una pulverización en cada orificio nasal una vez al día, aunque puede aumentarse a dos pulverizaciones si no se consiguen controlar los síntomas.
Para obtener los mayores beneficios posibles de este medicamento, debe usarse con regularidad y a la misma hora cada día. Generalmente comienza a hacer efecto transcurridas ocho horas después de la primera pulverización, pero puede tardar varios días antes de alcanzar su efecto máximo. Avamys sólo debe usarse mientras el paciente esté expuesto al alérgeno (sustancia que le produce alergia), como por ejemplo el polen, los ácaros del polvo u otros animales.

¿Cómo actúa?

El principio activo de Avamys, el fluorato de fluticasona, es un corticoesteroide. Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroides naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al fijarse a los receptores de varios tipos de células inmunitarias. Esto produce una reducción en la liberación de sustancias implicadas en el proceso inflamatorio, como la histamina, paliando así los síntomas de la alergia.

¿Cómo se ha estudiado?

Los efectos de Avamys se probaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Avamys se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en seis estudios principales en los que participaron casi 2.500 pacientes. En los cuatro primeros estudios se analizó el uso de Avamys en pacientes a partir de 12 años de edad. Se realizaron tres estudios a corto plazo, de dos semanas de duración, en un total de 886 pacientes con rinitis alérgica estacional (alergia al polen), mientras que en el cuarto, que duró cuatro semanas, se estudiaron 302 pacientes con rinitis alérgicas no estacionales, como las alergias a ciertos animales. Los otros dos estudios se realizaron con niños de entre dos y 11 años de edad. En el primero de ellos se estudiaron 558 niños con rinitis alérgica no estacional y en el segundo 554 niños con rinitis alérgica estacional.
En todos los estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio experimentado en los cuatro síntomas de la alergia que afectan a la nariz. Cada síntoma se evaluó en una escala de 0 a 3, con un resultado máximo total de 12.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Avamys resultó más eficaz que el placebo para paliar los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de los 6 años de edad. En los estudios sobre la rinitis alérgica estacional en pacientes de cómo mínimo 12 años, Avamys redujo los síntomas desde aproximadamente 9 puntos al inicio del estudio hasta entre 3,6 y 5,4 puntos transcurridas dos semanas, frente a una reducción de 2,3 a 3,7 puntos obtenida con el placebo. En el estudio sobre la rinitis alérgica no estacional, Avamys redujo los resultados en 3,6 puntos después de cuatro semanas, en comparación con una reducción de 2,8 puntos con el placebo.
En niños a partir de seis años de edad se observaron resultados similares. Sin embargo, no fue posible determinar si Avamys resultaba eficaz en niños menores de seis años de edad, porque en los estudios participaron muy pocos niños menores de seis años.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

El efecto secundario más habitual observado con Avamys (en más de 1 paciente de cada 10) fue la epistaxis (hemorragia nasal). Generalmente se trata de una manifestación de leve a moderada y suele afectar a adultos que han usado Avamys durante más de seis semanas. Para una relación completa de los efectos secundarios de Avamys, véase el prospecto.
Avamys no debería ser utilizado en personas que puedan ser alérgicas al fluorato de fluticasona o a cualquier otro componente del medicamento.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Avamys son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de los seis años de edad. El Comité recomendó conceder a Avamys la autorización de comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Avamys a Glaxo Group Ltd el 11.01.08.