AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml colirio en suspensión

 

¿Qué es y cómo se usa?

AZARGA se utiliza para tratar la presión elevada en los ojos, que puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma.

AZARGA es una asociación de tratamientos para el glaucoma, que contiene dos principios activos que actúan juntos para reducir la presión en el interior del ojo.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use AZARGA

  • si es alérgico a alguno de los componentes de AZARGA . Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.
  • si padece problemas respiratorios como asma, bronquitis u otro tipo de problemas respiratorios.
  • si padece un ritmo cardiaco lento, insuficiencia cardiaca o trastornos del ritmo cardiaco.
  • si tiene demasiada acidez en sangre (una enfermedad llamada acidosis hiperclorémica).
  • si padece problemas graves de riñón.

Tenga especial cuidado con AZARGA

  • si padece angina de pecho, problemas de circulación o presión sanguínea baja. AZARGA puede empeorar cualquiera de estas situaciones. Si está preocupado por cualquier cambio en estos síntomas, consulte a su médico lo antes posible.
  • si sufre cualquier reacción alérgica grave mientras está utilizando AZARGA , cualquiera que sea la causa, el tratamiento con adrenalina puede no ser tan efectivo. Por lo tanto, cuando reciba cualquier otro tratamiento, comunique al profesional sanitario que está utilizando AZARGA.
  • si padece diabetes. AZARGA puede enmascarar los síntomas debidos a un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia) tales como inestabilidad y mareo, por tanto debe utilizarlo con precaución.
  • si tiene problemas de hígado. Comuníquelo a su médico.
  • si tiene los ojos secos o problemas de córnea. Comuníquelo a su médico.
  • No se recomienda AZARGA en niños menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

AZARGA puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que usted esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Consulte a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para disminuir la presión sanguínea, medicamentos para el corazón, medicamentos para tratar la diabetes, medicamentos para tratar úlceras gástricas, o medicamentos antifúngicos, antivirales o antibióticos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, o cree que puede estarlo, no debe usar AZARGA. Consulte con su médico antes de utilizar AZARGA.

Si se encuentra en periodo de lactancia, puede utilizar AZARGA.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara. Inmediatamente después de la aplicación de AZARGA puede notar que su visión se vuelve borrosa.

Uno de los componentes activos puede empeorar en los pacientes de edad avanzada la capacidad de realizar tareas que requieran agudeza mental y/o coordinación física. Si nota estos efectos, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de AZARGA

AZARGA contiene un conservante (cloruro de benzalconio) que puede alterar el color de las lentes de contacto blandas y causar irritación en el ojo. Además , no debe llevar lentes de contacto mientras esté utilizando AZARGA. Debe esperar 15 minutos después de aplicarse AZARGA antes de volver a colocarse las lentes.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de AZARGA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis habitual

Adultos: Una gota en el ojo u ojos afectado(s), dos veces al día- por la mañana y por la noche. Sólo debe aplicarse AZARGA en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Siga el tratamiento durante todo el período de tiempo indicado por su médico.

  • Tome el frasco de AZARGA y sitúese delante de un espejo.
  • Lávese las manos.
  • Agite bien antes de usar.
  • Desenrosque el tapón.
  • Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.
  • Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá de caer la gota (Figura 1)
  • Acerque la punta del frasco al ojo. Puede ayudarse con el espejo.
  • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas porque las gotas podrían contaminarse.
  • Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de AZARGA cada vez.
  • No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente (Figura 2).
  • Después de utilizar AZARGA, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz (Figura 3). Esto ayuda a evitar que AZARGA pase al resto del cuerpo.
  • Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo.
  • Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
  • Utilice un solo frasco antes de abrir el siguiente.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado más AZARGA del que debiera, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.

Si olvidó usar AZARGA, continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No se aplique más de una gota dos veces al día en el ojo(s) afectado(s).

Si deja de utilizar AZARGA sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que le podría provocar pérdida de visión.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de AZARGA y de las otras gotas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, AZARGA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico.
Se han observado los siguientes efectos adversos con el uso de AZARGA:

Efectos adversos frecuentes
(Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Efectos en el ojo: visión borrosa, irritación ocular, dolor ocular, sensación extraña en los ojos

Otros efectos: mal sabor

Efectos adversos poco frecuentes
(Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Efectos en el ojo: inflamación con daño en la superficie ocular, inflamación dentro del ojo, enrojecimiento del ojo, picor en el ojo; picor, enrojecimiento, hinchazón o costras en el párpado; secreción del ojo, alergia ocular, ojo seco, vista cansada

Otros efectos: enfermedad pulmonar crónica,descenso de la presión sanguínea, irritación de garganta, tos, dificultad para dormir, inflamación, enrojecimiento o picor de la piel, secreción nasal (moqueo), trastorno del pelo

Adicionalmente:

AZARGA es una asociación de 2 medicamentos comercializados actualmente. Los efectos adversos que se han observado con los medicamentos por separado y que pueden tener lugar con AZARGA son los siguientes:

Efectos en el ojo: daño del nervio óptico, aumento de la presión ocular, depósitos en la superficie del ojo, trastorno del epitelio de la cornea, percepción de estímulos disminuida en el ojo, inflamación o infección de la conjuntiva, visión anormal, doble o reducida, aumento de la pigmentación del ojo, bulto en la superficie del ojo, aumento de la producción de lágrimas, hinchazón ocular, sensibilidad a la luz, disminución del crecimiento o número de pestañas, caída de los párpados, inflamación de las glándulas del párpado

Otros efectos:

Corazón y circulación: cambios en la frecuencia o ritmo cardiacos, dolor en el pecho, función cardiaca reducida, parada cardiaca, aumento de la presión sanguínea, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, accidente cerebrovascular, hinchazón de las extremidades

Respiratorio: falta de aliento o dificultad para respirar, síntomas de resfriado, congestión en el pecho, infección de los senos nasales (sinusitis), estornudos, nariz taponada, sequedad nasal, sangrados nasales, asma

Sistema nervioso y trastornos generales: depresión, problemas de memoria, dolor de cabeza, nerviosismo, irritabilidad, cansancio, temblor, sensación anormal, síncope, mareo, somnolencia, debilidad generalizada o grave

Gástrico: nauseas, vómitos, diarrea, gas intestinal o dolor abdominal, inflamación de la garganta, sensación de boca seca o anormal, disminución de la sensación de gusto, indigestión, dolor de estómago

Sangre: valores anormales de las pruebas de la función del hígado, incremento de los niveles sanguíneos de cloruro, o disminución del recuento celular de los glóbulos rojos en los análisis de sangre

Alergia: incremento de los síntomas de alergia

Oído: pitidos en los oídos, sensación de mareo o vértigo

Piel: picor, erupción, sensación anormal o disminuida en la piel, pérdida de cabello

Muscular: dolor muscular, en articulaciones, espalda o generalizado, espasmos musculares, dolor en las extremidades, debilidad muscular

Riñón: dolor de riñones que se presenta como dolor en la parte baja de la espalda, orinar con frecuencia

Reproducción: disminución de la conducta sexual, problemas sexuales masculinos

Metabolismo: nivel bajo deazúcar en sangre

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice AZARGA después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para evitar infecciones debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura. Escriba la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta del frasco y en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

¿Qué es?

Azarga es un colirio en suspensión que contiene dos principios activos, brinzolamida y timolol.

¿Para qué se utiliza?

Azarga se utiliza para reducir la presión intraocular (PIO, la presión del interior del ojo).Se usa en adultos con glaucoma de ángulo abierto (enfermedad en que la presión del ojo aumenta porque no puede drenarse el líquido intraocular) o hipertensión ocular (cuando la presión del ojo es mayor de la normal).Azarga se utiliza cuando se ha intentado el tratamiento con un medicamento con un solo principio activo y la PIO no ha disminuido lo suficiente.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

Azarga se administra aplicando una gota en el ojo afectado dos veces al día. La suspensión debe agitarse bien antes de usarse.

¿Cómo actúa?

La presión intraocular elevada daña la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y el nervio óptico, que envía señales del ojo al cerebro. Esto puede producir una pérdida de visión grave e incluso ceguera. Al disminuir la presión, Azarga reduce el riesgo de lesión. Azarga contiene dos principios activos, brinzolamida y timolol. Los dos actúan reduciendo la producción de humor acuoso (el líquido del ojo parecido al agua) de forma diferente. La brinzolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica que actúa bloqueando la enzima denominada anhidrasa carbónica, que produce iones bicarbonato en el organismo. El bicarbonato es necesario para la producción de humor acuoso. La brinzolamida está autorizada en la Unión Europea (UE) desde 2000 con el nombre Azopt. El timolol es un betabloqueante que se emplea con frecuencia para tratar el glaucoma desde la década de 1970.
El efecto combinado de los dos principios activos es mayor que el de cualquiera de ellos por separado.

¿Cómo se ha estudiado?

Los efectos de Azarga se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos. Azarga se ha examinado en dos estudios principales en los que participó un total de 960 adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. El primero fue un estudio de seis meses en el que se

- European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. comparó Azarga con la brinzolamida y con el timolol administrados por separado en 523 pacientes. El segundo fue un estudio de 12 meses que comparó Azarga con la combinación de timolol y dorzolamida (otro inhibidor de la anhidrasa carbónica) en 437 pacientes. En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la PIO durante los seis primeros meses de tratamiento. La PIO se midió en “milímetros de mercurio” (mm Hg).

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Azarga fue más eficaz que cualquiera de los dos principios activos en solitario y tan eficaz como la combinación de timolol y dorzolamida. En el primer estudio, la PIO disminuyó entre 8,0 y 8,7 mmHg en los pacientes tratados con Azarga, partiendo de un valor inicial de alrededor de 21 mmHg. Esta reducción fue de 5,1 a 5,6 mmHg en los pacientes que recibieron brinzolamida y de 5,7 a 6,9 mmHg en los tratados con timolol. En el segundo estudio, la PIO se había reducido en unos 8,3 mmHg, partiendo de un valor inicial de 26 mmHg aproximadamente, al cabo de seis meses en ambos grupos de pacientes.

Cuál es el riesgo asociado a Azarga Los efectos secundarios más frecuentes de Azarga observados en entre uno y diez pacientes de cada 100 son disgeusia sabor amargo o raro en la boca, visión borrosa, dolor ocular, irritación ocular y sensación de tener un cuerpo extraño en los ojos. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Azarga puede consultarse en el prospecto. Azarga no debe administrarse a personas hipersensibles alérgicas a los principios activos, a cualquiera de sus demás componentes, a otros betabloqueantes como algunos medicamentos para el corazón o a las sulfamidas ciertos antibióticos. No debe utilizarse en pacientes que hayan tenido asma tengan enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave enfermedad que estrecha las vías respiratorias sufran ciertos problemas cardíacos presenten alergia grave que afecte a la nariz y las vías respiratorias tengan acidosis hiperclorémica exceso de ácido en la sangre producido por demasiado cloro presenten problemas graves de riñón. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto. Azarga contiene cloruro de benzalconio, una sustancia que se sabe que mancha las lentes de contacto blandas. En consecuencia, las personas que usen lentillas blandas deberán tener cuidado al respecto.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Azarga fue más eficaz que cualquiera de los dos principios activos en solitario y tan eficaz como la combinación de timolol y dorzolamida. En el primer estudio, la PIO disminuyó entre 8,0 y 8,7 mmHg en los pacientes tratados con Azarga, partiendo de un valor inicial de alrededor de 21 mmHg. Esta reducción fue de 5,1 a 5,6 mmHg en los pacientes que recibieron brinzolamida y de 5,7 a 6,9 mmHg en los tratados con timolol. En el segundo estudio, la PIO se había reducido en unos 8,3 mmHg, partiendo de un valor inicial de 26 mmHg aproximadamente, al cabo de seis meses en ambos grupos de pacientes.

Cuál es el riesgo asociado a Azarga Los efectos secundarios más frecuentes de Azarga observados en entre uno y diez pacientes de cada 100 son disgeusia sabor amargo o raro en la boca, visión borrosa, dolor ocular, irritación ocular y sensación de tener un cuerpo extraño en los ojos. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Azarga puede consultarse en el prospecto. Azarga no debe administrarse a personas hipersensibles alérgicas a los principios activos, a cualquiera de sus demás componentes, a otros betabloqueantes como algunos medicamentos para el corazón o a las sulfamidas ciertos antibióticos. No debe utilizarse en pacientes que hayan tenido asma tengan enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave enfermedad que estrecha las vías respiratorias sufran ciertos problemas cardíacos presenten alergia grave que afecte a la nariz y las vías respiratorias tengan acidosis hiperclorémica exceso de ácido en la sangre producido por demasiado cloro presenten problemas graves de riñón. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto. Azarga contiene cloruro de benzalconio, una sustancia que se sabe que mancha las lentes de contacto blandas. En consecuencia, las personas que usen lentillas blandas deberán tener cuidado al respecto.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que la combinación de los dos principios activos de Azarga simplifica el tratamiento y ayuda a los pacientes a cumplirlo. El Comité decidió que los beneficios de Azarga son mayores que sus riesgos para la disminución de la presión intraocular en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en los que la monoterapia produce una reducción insuficiente de la PIO. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Azarga a Alcon Laboratories (UK) Ltd. el 25 de noviembre de 2008.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2008.