CANCIDAS 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

 

¿Qué es y cómo se usa?

CANCIDAS es un medicamento que interfiere con la producción de un componente (el polisacárido glucano) de la pared de la célula fúngica que es necesario para la vida y el crecimiento del hongo. Las células fúngicas expuestas a CANCIDAS poseen paredes celulares incompletas o defectuosas, lo que les hace frágiles e incapaces de crecer.

CANCIDAS puede ser recetado para tratar infecciones fúngicas graves denominadas candidiasis invasora. La infección está causada por células de hongos (levaduras) llamadas Candida. Estas células de levadura normalmente se encuentran en el tubo digestivo y no causan una infección a menos que entren en el torrente circulatorio (en cuyo caso la infección se denomina candidemia) o en otros tejidos u órganos, tales como la capa interna del abdomen (peritonitis), el corazón, los riñones, el hígado, huesos, músculos, articulaciones, bazo u ojos. Son personas con alto riesgo de candidiasis invasora pacientes quirúrgicos y aquellos cuyo sistema inmune es deficiente. Fiebre y escalofríos que no responden al tratamiento antibiótico son los síntomas más frecuentes de este tipo de infección.

Alternativamente, su médico puede haberle recetado CANCIDAS para tratar una infección fúngica en su nariz, senos nasales o pulmones, ya que otros tratamientos antifúngicos no han funcionado tan bien como se esperaba o están causando efectos secundarios. Esta infección está causada por microorganismos denominados Aspergillus. Las infecciones fúngicas por Aspergillus empiezan en el aparato respiratorio (en la nariz, senos o pulmones) porque las esporas del hongo se encuentran en el aire que respiramos a diario. Esta infección se denomina aspergilosis invasora. Es posible que el hongo se extienda a otros tejidos y órganos. En la mayoría de las personas sanas, la capacidad natural para luchar contra la enfermedad destruye las esporas y las elimina del organismo. Algunas enfermedades disminuyen la resistencia del organismo a las enfermedades. También, ciertos medicamentos recetados a los pacientes que son receptores de órganos o de médula ósea reducen la resistencia del organismo a las enfermedades. Estos son los pacientes con más probabilidades de desarrollar una infección por Aspergillus.

Puede producirse fiebre persistente debida a infección tras quimioterapia o procesos médicos que disminuyen la resistencia del organismo a las enfermedades al reducir el recuento de determinados glóbulos blancos. Si la fiebre no desciende mediante el tratamiento con un antibiótico, puede que su médico sospeche que padece una infección fúngica y le recete CANCIDAS para tratarla.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use CANCIDAS

  • si es alérgico (hipersensible) a caspofungina o a cualquiera de los demás componentes de CANCIDAS.

Tenga especial cuidado con CANCIDAS

  • si ha tenido o tiene ahora problemas hepáticos. Algunos pacientes con problemas hepáticos pueden necesitar un ajuste de la dosis.
  • si está tomando ciclosporina, un medicamento que ayuda a evitar el rechazo del transplante de órganos o para tratar ciertos problemas en su sistema inmunitario. Su médico puede pedirle análisis de sangre adicionales durante el tratamiento.
  • si tiene cualquier alergia.

Informe a su médico de cualquier problema médico que tenga o haya tenido.

Niños y adolescentes

El uso de CANCIDAS se ha aprobado en niños y adolescentes para todos los tipos de infección que se han descrito más arriba. La dosis utilizada en pacientes pediátricos puede ser diferente a la dosis utilizada en pacientes adultos.

Uso con otros medicamentos

Su médico determinará si es necesario realizar algún ajuste de otros medicamentos que pueda usted estar tomando. Si está recibiendo ciclosporina, su médico puede pedirle análisis de sangre adicionales durante el tratamiento.

Además, siempre debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando o que tenga previsto tomar, incluidos los adquiridos sin receta. Es particularmente importante que su médico sepa si está tomando ciertos medicamentos anti-VIH (como efavirenz o nevirapina), los medicamentos anticonvulsivantes (contra la epilepsia) fenitoína y carbamazepina, el esteroide dexametasona, el antibiótico rifampicina y el inmunosupresor tacrólimo.

Embarazo y lactancia

No se ha estudiado CANCIDAS en mujeres embarazadas. Sólo se debe utilizar CANCIDAS en el embarazo si el beneficio potencial justifica los posibles riesgos para el feto.

Las mujeres que reciban CANCIDAS no deben dar el pecho.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

No existe información que sugiera que CANCIDAS influye en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de CANCIDAS

CANCIDAS contiene sacarosa. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar esta especialidad farmacéutica.

¿Cómo se utiliza?

CANCIDAS siempre será preparado y le será administrado por un médico u otro profesional sanitario.

CANCIDAS se debe administrar una vez al día mediante perfusión intravenosa lenta durante aproximadamente 1 hora.

Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de CANCIDAS que recibirá cada día. Él controlará su respuesta y su estado. No es necesario ajustar la dosis de acuerdo con su edad ni si usted padece insuficiencia renal. Si pesa más de 80 kg, puede necesitar un ajuste de dosis.

Si usa más CANCIDAS del que debiera

Su médico controlará su respuesta y estado para determinar qué tratamiento de CANCIDAS es necesario. No obstante, si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado CANCIDAS, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

Si olvidó usar una dosis de CANCIDAS

Su médico controlará su respuesta y estado para determinar qué tratamiento de CANCIDAS es necesario. No obstante, si le preocupa haber olvidado una dosis, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

Si interrumpe el tratamiento con CANCIDAS

No se conocen síntomas originados por la interrupción del tratamiento.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, CANCIDAS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes términos se usan para describir la frecuencia con la que se han comunicado los efectos adversos.

Muy frecuentes (produciéndose en por lo menos 1 de 10 pacientes tratados)
Frecuentes (produciéndose en por lo menos 1 de 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratados) Poco frecuentes (produciéndose en por lo menos 1 de 1.000 y menos de 1 de 100 pacientes tratados) Raros (produciéndose en por lo menos 1 de 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratados) Desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Adultos de 18 años o más:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: alteración de algunas pruebas sanguíneas de laboratorio (incluyendo descenso en el recuento de glóbulos rojos)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuentes: niveles bajos de potasio en sangre
Poco frecuentes: aumento de la cantidad de líquidos corporales, pérdida del apetito, desequilibrio de las sales corporales, niveles bajos de magnesio en sangre, nivel alto de azúcar en sangre, nivel bajo de calcio en sangre, aumento de la acidez de la sangre

Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: nerviosismo, desorientación, dificultad para dormir

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza
Poco frecuentes: mareos, alteración del gusto, hormigueo o adormecimiento, somnolencia, tiritera, disminución de la percepción o sensibilidad (especialmente en la piel)

Trastornos oculares:
Poco frecuentes:coloración amarilla del blanco de los ojos, visión borrosa, párpado hinchado, lagrimeo

Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes: sensación de latidos rápidos o irregulares, latidos acelerados, latidos irregulares, ritmo cardíaco anormal, insuficiencia cardíaca

Trastornos vasculares:
Frecuentes: inflamación de la vena
Poco frecuentes: inflamación y enrojecimiento a lo largo de la vena la cual es extremadamente blanda al tocarla, sofocos, rubor, presión sanguínea alta, presión sanguínea baja

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: dificultad en la respiración
Pocos frecuentes: nariz taponada, dolor de garganta, respiración rápida, agarrotamiento de las bandas musculares de las vías respiratorias produciendo jadeo y ataque de tos, tos, falta de respiración provocando que el paciente se despierte mientras duerme, falta de oxígeno, sonidos estridentes en los pulmones, jadeo

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea
Poco frecuentes: dolor de vientre, dolor del vientre superior, sequedad de boca, indigestión, malestar de estómago, hinchazón, inflamación debido a la acumulación de líquidos en el vientre, estreñimiento, dificultad para tragar, acumulación momentánea de gases

Trastornos hepatobiliares:
Frecuentes: alteración de algunas pruebas sanguíneas de laboratorio (incluyendo elevación de los valores de algunas pruebas del hígado)
Poco frecuentes: disminución de la producción de bilis, agrandamiento del hígado, coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos, daño en el hígado de origen químico, trastorno del hígado

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: sarpullido, picor, sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel
Poco frecuentes: pecas rojas, a menudo acompañadas de picor, en las extremidades y algunas veces en la cara y en el resto del cuerpo, sarpullido de apariencia diversa, urticaria, picor generalizado, tejido anormal de la piel

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuentes: dolor de las articulaciones
Poco frecuentes: dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolor de huesos, debilidad muscular, dolor muscular

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes:disminución de la función del riñón, disminución inesperada de la función del riñón

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: fiebre, escalofríos, picor en el lugar de inyección
Poco frecuentes: dolor, dolor en el lugar del catéter, fatiga, dolencias en el lugar de inyección (enrojecimiento, bulto duro, dolor, hinchazón, irritación, sarpullido, urticaria), inflamación de la vena en el lugar de inyección, hinchazón de las extremidades, sensibilidad a la presión, malestar en el pecho, dolor de pecho, hinchazón de la cara, sensación de cambios en la temperatura del cuerpo, sensación general de indisposición, hinchazón

Exploraciones complementarias:
Frecuentes: alteración de algunas pruebas sanguíneas de laboratorio (incluyendo elevación de los valores de algunas pruebas del riñón)

Niños y adolescentes (de 12 meses a 17 años):

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza

Trastornos cardíacos:
Frecuentes: latidos acelerados

Trastornos vasculares:
Frecuentes: sofocos, presión sanguínea baja

Trastornos hepatobiliares:
Frecuentes: alteración de algunas pruebas sanguíneas de laboratorio (incluyendo elevación de los valores de alguna pruebas del hígado)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: sarpullido, picor

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: fiebre
Frecuentes: escalofríos, dolor en el lugar del catéter

Exploraciones complementarias:
Frecuentes: alteración de algunas pruebas sanguíneas de laboratorio

Se han comunicado posibles síntomas mediados por la histamina, incluyendo informes de manchas en la piel, hinchazón de la cara y/o labios, y/o garganta, picor, sensación de ardor o problemas al respirar.

Raramente se han comunicado también reacciones alérgicas potencialmente mortales que pueden incluir dificultad para respirar con jadeo o empeoramiento de manchas en la piel existentes durante la administración de CANCIDAS. Raramente pueden ocurrir también otros efectos secundarios, y al igual que con cualquier medicamento prescrito, algunos de ellos pueden ser graves. Solicite más información a su médico.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice CANCIDAS después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial. Los 2 primeros números indican el mes; los 4 números siguientes indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Una vez reconstituido, CANCIDAS se debe utilizar inmediatamente, porque no contiene conservantes para prevenir la contaminación bacteriana. Sólo un profesional sanitario preparado que haya leído las instrucciones completas (ver más adelante “Instrucciones para reconstituir y diluir CANCIDAS”) puede preparar adecuadamente esta medicación para su uso.

¿Qué es?

Cancidas es un vial que contiene un polvo blanco con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena). Contiene el principio activo caspofungina.

¿Para qué se utiliza?

Cancidas es un medicamento antifúngico. Se utiliza para tratar a pacientes adultos, adolescentes y niños con:

  • candidiasis invasora (un tipo de infección fúngica por Candida),
  • aspergilosis invasora (otro tipo de infección fúngica por Aspergillus) cuando el paciente no responde o es intolerante a la anfotericina B o el itraconazol (otros medicamentos antifúngicos),
  • infecciones fúngicas presuntas (tales como Candidao Aspergillus.) en pacientes febriles (con fiebre) y neutropénicos (les faltan glóbulos blancos) . Es lo que se conoce como “tratamiento empírico”, que significa que se inicia basándose en la observación del paciente, antes de que el médico pueda confirmar la infección. Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

El tratamiento con Cancidas debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones fúngicas invasoras. Cancidas debe reconstituirse en solución antes de su uso, empleando para ello un diluyente que no contenga glucosa.
Se administra una vez al día en perfusión intravenosa lenta a lo largo de una hora aproximadamente. En pacientes adultos, el tratamiento se inicia con una dosis de carga de 70 mg, seguida de 50 mg diarios posteriormente, o de 70 mg si el paciente pesa más de 80 kg. Puede ser necesaria una dosis menor en adultos que tengan problemas hepáticos leves.
En pacientes de entre 12 meses y 17 años de edad, la dosis depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función del peso y altura del niño). Cancidas se administrará con precaución a niños menores de 12 meses, porque no se ha estudiado suficientemente en este grupo de edad. El tratamiento se continuará durante un máximo de dos semanas después de que se haya curado la infección.

¿Cómo actúa?

El principio activo de Cancidas, la caspofungina, pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos llamados “equinocandinas”. Actúa interfiriendo con la producción de un componente de la pared de la célula fúngica, denominado polisacárido glucano, que es necesario para la vida y el crecimiento del hongo. Las células fúngicas expuestas a Cancidas tienen paredes celulares incompletas o defectuosas lo que las hace frágiles e incapaces de crecer. La lista de hongos contra los que es activo Cancidas puede consultarse en el Resumen de Características del Producto (también incluido en este EPAR).

¿Cómo se ha estudiado?

Cancidas se ha ensayado en cinco estudios principales.
Tres estudios observaron los efectos de Cancidas en el tratamiento de la candidiasis invasora o la aspergillosis: en un estudio participaron 239 pacientes adultos con candidiasis, en otro estudio participaron 69 pacientes adultos con aspergilosis invasora, y en el tercero participaron 49 pacientes de edades comprendidas entre seis meses y 17 años afectados de candidiasis o de aspergillosis. En el estudio de adultos con candidiasis invasiva Cancidas se comparó con la anfotericina B por vía intravenosa.
Para el tratamiento empírico de paciente con neutropenia febril, Cancidas se comparó con anfotericina B en dos estudios: uno en el que participaron 1.111 pacientes adultos, y otro en el que participaron 82 pacientes de entre dos y 17 años de edad.
En los cinco estudios, el criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento. Este se basa en la mejoría sintomática, además de otros criterios, como la desaparición del hongo en las muestras tomadas de los pacientes.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

En la candidiasis invasora , el 73% de los adultos tratados con Cancidas que pudieron ser evaluados presentaron una respuesta positiva (80 de 109), frente al 62% de los adultos tratados con anfotericina B (71 de 115).
En la aspergilosis invasora el 41% de los pacientes adultos presentaron una respuesta favorable al final del estudio (26 de los 63 pacientes). De los adultos que no respondieron a otros tratamientos, el 36% respondió a Cancidas (19 de 53 pacientes). De los que no toleraron otros tratamientos, el 70% respondió a Cancidas (7 de 10).
Respuestas similares se observaron en niños y adolescentes: el 50% de los pacientes con candidiasis invasora (5 de 10) y el 81% de los pacientes con aspergillosis invasora (30 de 37) respondieron a Cancidas.
Como tratamiento empírico de pacientes con neutropenia febril, Cancidas fue tan eficaz como la anfotericina B. En el estudio con adultos, el 34% de ambos grupos de adultos presentaron respuesta favorable. Resultados similares se observaron en el estudio con niños y adolescentes.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

El efecto secundario más frecuente de Cancidas (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la fiebre. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cancidas puede consultarse en el prospecto
Cancidas no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la caspofungina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Cancidas son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la candidiasis invasora o la aspergillosis, y como terapia empírica para supuestas infecciones fúngicas, tanto en pacientes adultos como pediátricos. El Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Cancidas.
Cancidas se autorizó inicialmente en “circunstancias excepcionales”, ya que no se pudo obtener información completa del medicamento en el momento de su autorización. Tras presentar la empresa la información adicional solicitada, las “circunstancias excepcionales” finalizaron el 29 de septiembre de 2006.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización de Caspofungin MSD válida para toda la Unión Europea a Merck Sharpe and Dohme Limited el 24 de octubre de 2001. El nombre del medicamento se cambió por Cancidas el 9 de abril de 2003. La autorización de comercialización fue renovada el 24 de octubre de 2006.