CellCept, 500 mg, polvo para concentrado para solución paraperfusión

Inmunosupresor.

CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se utilizan para prevenir que el organismo rechace el riñón o el hígado trasplantado. CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.

No use CellCept:

• Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico, al polisorbato 80
• a cualquiera de los demás componentes de CellCept. Pregunte a su médico si este es su caso.
• Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con CellCept:

Informe a su medico inmediatamente:

• Si usted experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales no causados por un golpe y/o hemorragias.
• Si usted tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago.
• Si usted tiene previsto quedarse embarazada, o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con CellCept.

CellCept reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe limitar exponerse a la luz solar y a la luz UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar CellCept:

- Está usted tomando algún medicamento que contenga azatioprina u otro agente inmunosupresor que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante, colestiramina utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre, rifampicina antibiótico, antiácidos, quelantes de fosfato usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato o cualquier otro medicamento incluidos los de venta sin receta que no sepa su médico

- Necesita que le pongan una vacuna vacuna de organismos vivos Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.

Embarazo y lactancia:

Tomar CellCept durante el embarazo puede causar aborto espontáneo o daño al feto (como por ejemplo, problemas con el desarrollo de los oídos).

Si tiene previsto quedarse embarazada, hable con su médico para buscar un tratamiento alternativo para prevenir de la mejor forma posible el rechazo del órgano transplantado. En determinadas situaciones, usted y su médico pueden decidir que los beneficios de tomar CellCept para su salud, son más importantes que los posibles riesgos para el feto.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con CellCept, no deje de tomarlo, pero informe a su médico lo antes posible.

No use CellCept si está:

• En periodo de lactancia
• Embarazada ( a menos que se lo indique claramente su médico)

Informe rápidamente a su médico si:

• Piensa que pudiera estar embarazada
• Está en periodo de lactancia
• Tiene pensado tener hijos en un futuro próximo

Debe utilizar siempre un método anticonceptivo efectivo:

• Antes de empezar a tomar CellCept
• Durante el tratamiento con CellCept
• Hasta 6 semanas después de haber dejado de tomar CellCept

Hable con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado según su situación personal.

Todas aquellas mujeres susceptibles de quedarse embarazadas han de dar un valor negativo en el test de embarzo, ANTES de empezar el tratamiento con CellCept.

Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:

• Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).
• Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).
• Le han extirpado el útero quirúrgicamente (histerectomía).
• Padece fallo ovárico prematuro, confirmado por un ginecólogo especialista.
• Le han diagnosticado una de las siguientes condiciones raras de nacimiento, que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
• Es una niña/adolescente que no ha empezado a tener el periodo, y no es posible que esté embarazada.

Conducción y uso de máquinas:
CellCept no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.

La solución para perfusión intravenosa le será administrada como lo prescriba su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La manera habitual de administrar CellCept es la siguiente:

Trasplante de Riñón

La primera dosis deberá administrarse en las 24 horas siguientes a la operación de trasplante. La dosis recomendada en pacientes sometidos a trasplante renal es de 1 g administrados dos veces al día (dosis total diaria de 2 g).

Trasplante de Hígado

La primera dosis de CellCept IV debe administrarse tan pronto como sea posible tras la operación de trasplante y debe continuarse durante al menos 4 días. La dosis diaria recomendada de CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión en pacientes sometidos a trasplante hepático es de 1 g administrados dos veces al día (dosis total diaria = 2 g). La administración oral de CellCept se iniciará tan pronto como usted tolere la medicación oral. La dosis recomendada de CellCept por vía oral en pacientes sometidos a trasplante hepático es de 1,5 g administrados dos veces al día (dosis total diaria = 3 g).

Forma de uso y vía de administración

CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión no contiene conservantes antibacterianos; por tanto, la reconstitución y dilución del producto debe realizarse bajo condiciones asépticas.

El contenido de cada vial de CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se debe reconstituir con 14 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5 %. Es necesaria una dilución posterior con solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5 % para alcanzar la concentración final de 6 mg/ml. Esto significa que para preparar una dosis de 1 g de micofenolato mofetilo, el contenido de 2 viales reconstituidos (aprox. 2 x 15 ml) se debe diluir posteriormente en 140 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5 %. Si la solución de perfusión no se prepara inmediatamente antes de la administración, el comienzo de la administración de la solución de perfusión debe realizarse dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución y dilución del medicamento.

Evite el contacto de las soluciones preparadas con la piel. En caso de contacto, lávese la parte afectada con abundante agua y jabón; enjuague los ojos con agua corriente.

CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se debe administrar como perfusión intravenosa. La velocidad de perfusión se debe controlar para cubrir un período de 2 horas de administración.

La solución intravenosa de CellCept nunca se debe administrar mediante inyección intravenosa rápida o en bolus.

Tan pronto como usted sea capaz de tolerar medicación oral su médico le cambiará a CellCept cápsulas, comprimidos o suspensión oral.

La duración del tratamiento será determinada por su médico

Si se administra una dosis excesiva de solución de CellCept IV:

Si usted sabe que la dosis de solución intravenosa de CellCept que le ha sido administrada excede la dosis recomendada por el médico, pida consejo médico inmediatamente.

Si se olvida administrar una dosis de CellCept:

Si alguna vez se olvida administrar una dosis de CellCept, la dosis debe administrarse tan pronto como sea posible. La dosificación posterior deberá continuarse a las horas habituales.

Si interrumpe el tratamiento con CellCept:

La interrupción del tratamiento con CellCept puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de usarlo, a no ser que se lo indique su médico

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, CellCept puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para registrar cualquier cambio en el número de células sanguíneas o cambios en los niveles de cualquiera de las sustancias contenidas en sangre, por ejemplo azúcar, grasa, colesterol.

El tratamiento con CellCept reduce los mecanismos de defensa del organismo, con objeto de prevenir el rechazo del riñón o del hígado trasplantado. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Las personas en tratamiento con CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión pueden contraer, por consiguiente, más infecciones de lo habitual, como por ejemplo, infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario. Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos, un número muy reducido de pacientes tratados con CellCept han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.

Se pueden presentar diversos efectos no deseados de tipo general, incluyendo hipersensibilidad (como anafilaxis, angioedema), fiebre, cansancio, insomnio, dolores (dolor abdominal, dolor torácico, dolores articulares, dolores musculares, dolor al orinar), cefalea, síntomas gripales e hinchazón.

Otras reacciones adversas pueden ser:

Alteraciones de la piel como acné, herpes labiales, herpes zoster, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.

Trastornos urinarios como problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.

Trastornos del sistema digestivo y la boca como estreñimiento, nauseas, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragia, inflamación del estómago, problemas del hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito, flatulencia, encías hinchadas y úlceras bucales.

Trastornos de los nervios y los sentidos como convulsiones, temblor, depresión, somnolencia, entumecimiento, espasmos musculares, cambios en la capacidad intelectual o en el estado de ánimo.

Trastornos metabólicos, sanguíneos y vasculares tales como pérdida de peso, niveles elevados de azúcar en sangre, hemorragia, coágulos y cardenales, cambios en la presión arterial y latido anormal del corazón. Otras reacciones adversas causadas por la perfusión intravenosa incluyen inflamación local de las venas.

Trastornos de los pulmones como neumonía, bronquitis, dificultad respiratoria, tos, líquido en la cavidad pulmonar/torácica, problemas en los senos nasales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No utilice Cellcept después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD.)

Polvo para concentrado para solución para perfusión: no conservar a temperatura superior a 30ºC. Solución reconstituida y solución diluida: conservar entre 15 y 30ºC

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de CellCept

• El principio activo es micofenolato mofetilo.
• Los demás componentes son:

CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión:
polisorbato 80
ácido cítrico
ácido clorhídrico
cloruro sódico

Aspecto del producto y contenido del envase

Viales de vidrio transparente tipo I de 20 ml con tapón de caucho butílico gris y precinto de aluminio con cápsulas de plástico de fácil apertura. CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión está disponible en envases de 4 viales.

Polvo para concentrado para solución para perfusión:

CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe ser reconstituido y posteriormente diluido con solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5%, antes de la administración al paciente.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Titular de la Autorización de Fabricación responsable de la liberación de los lotes Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ. Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

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