Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable

 

¿Qué es y cómo se usa?

Qué es Cetrotide
Cetrotide contiene una sustancia denominada “acetato de cetrorelix”. Esta sustancia impide que su cuerpo libere un óvulo desde el ovario (ovulación) durante su ciclo menstrual. Cetrotide pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “antihormonas liberadoras de gonadotropina”.

Para qué se utiliza Cetrotide
Cetrotide es uno de los medicamentos utilizados durante las “técnicas de reproducción asistida” para ayudarle a quedarse embarazada. Actúa deteniendo de inmediato la liberación de los óvulos. Esto se debe a que si los óvulos se liberan demasiado pronto (ovulación prematura), es posible que su médico no sea capaz de recogerlos.

Cómo funciona Cetrotide
Cetrotide bloquea una hormona natural de su organismo, denominada LHRH (“hormona liberadora de la hormona luteinizante”).

  • La LHRH controla otra hormona, denominada LH (“hormona luteinizante”).
  • La LH estimula la ovulación durante el ciclo menstrual.

Esto significa que Cetrotide detiene la cadena de sucesos que conduce a la liberación de un óvulo desde el ovario. Cuando sus óvulos estén listos para su recogida, se le administrará otro medicamento que los liberará (inducción de la ovulación).

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use Cetrotide

  • si es alérgica (hipersensible) al acetato de cetrorelix o a cualquiera de los demás componentes de Cetrotide mencionados en la sección 6.
  • si es alérgica (hipersensible) a medicamentos similares a Cetrotide (cualquier otra hormona peptídica).
  • si está embarazada o en periodo de lactancia.
  • si ya ha alcanzado su menopausia.
  • si tiene una enfermedad renal o hepática moderada o grave.

No use Cetrotide si cualquiera de las situaciones anteriores se le aplica a usted. Si no está segura, consulte con su médico antes de usar este medicamento

Tenga especial cuidado con Cetrotide

Alergias
Consulte con su médico antes de usar Cetrotide si usted tiene un problema alérgico activo o ha tenido alergias en el pasado.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Cetrotide se utiliza junto con otros medicamentos que estimulan sus ovarios para que desarrollen más óvulos listos para ser liberados. Durante o después de recibir estos medicamentos, puede sufrir un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esta situación se produce cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño. Para conocer los posibles signos a tener en cuenta y qué hacer si se producen, ver sección 4 “ Posibles efectos adversos”.

Uso de Cetrotide durante más de un ciclo
La experiencia del uso de Cetrotide durante más de un ciclo es limitada. Su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos para usted en caso de que necesitase usar Cetrotide durante más de un ciclo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No utilice Cetrotide si está embarazada, piensa que pudiera estarlo, o durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que la utilización de Cetrotide afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cetrotide indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Uso de este medicamento
Este medicamento está exclusivamente destinado para ser inyectado justo debajo de la piel de su vientre (vía subcutánea). Para reducir la irritación de la piel, seleccione una parte diferente de su vientre cada día.

  • Su médico debe supervisar la primera inyección. Su médico o enfermera le enseñarán cómo preparar e inyectar el medicamento.
  • Puede ponerse las siguientes inyecciones usted misma, siempre y cuando su médico le haya informado de los síntomas que pueden indicar alergia y de las posibles consecuencias graves o potencialmente mortales que necesitarían tratamiento inmediato (ver sección 4 “ Posibles efectos adversos”).
  • Lea y siga cuidadosamente las instrucciones recogidas al final de este prospecto, tituladas “ Cómo mezclar e inyectar Cetrotide”.
  • Usted comenzará usando otro medicamento en el día 1 de su ciclo de tratamiento. A continuación, comenzará a usar Cetrotide unos días más tarde. (Ver sección siguiente “ Qué cantidad utilizar”.)

Qué cantidad utilizar
Inyecte el contenido de un vial (0,25 mg de Cetrotide) una vez cada día. Es mejor usar el medicamento a la misma hora cada día, dejando 24 horas entre cada dosis.

Puede elegir entre realizar la inyección cada mañana o bien cada noche.

  • Si realiza la inyección cada mañana: Comience sus inyecciones al quinto o sexto día del ciclo de tratamiento. Su médico le indicará la fecha y la hora exactas. Usted seguirá usando este medicamento hasta la mañana en que se recojan sus óvulos, esa mañana inclusive (inducción de la ovulación).

O BIEN

  • Si realiza la inyección cada noche: Comience sus inyecciones al quinto día del ciclo de tratamiento. Su médico le indicará la fecha y la hora exactas. Usted seguirá usando este medicamento hasta la noche anterior a la obtención de sus óvulos, esa noche inclusive (inducción de la ovulación).

Si usa más Cetrotide del que debiera
No se espera que se produzcan efectos adversos si se inyecta accidentalmente más medicamento del que debiera. El efecto del medicamento será más prolongado. En general, no es necesario adoptar medidas específicas.

Si olvidó usar Cetrotide

  • Si olvida una dosis, inyéctesela tan pronto como se acuerde y hable con su médico.
  • No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Cetrotide puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

  • Enrojecimiento y sensación de calor en la piel, picor (a menudo en la ingle o las axilas), zonas enrojecidas, hinchadas y con picor (urticaria), moqueo, pulso acelerado o irregular, hinchazón de la lengua y la garganta, estornudos, sonido silbante durante la respiración (sibilancias), graves dificultades para respirar o mareos. Podría estar sufriendo una posible reacción alérgica grave, potencialmente mortal, al medicamento. Esto es poco frecuente (afecta a menos del 1% de las mujeres).

Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, interrumpa el uso de Cetrotide y consulte a su médico inmediatamente.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Puede producirse debido a los demás medicamentos que esté utilizando para estimular sus ovarios.

  • Un dolor en el bajo vientre, junto con sensación de náuseasovómitos, pueden ser los síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esto puede indicar que los ovarios han sobrerreaccionado al tratamiento y que se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño. Este efecto es frecuente (afecta a entre el 1% y el 10% de las mujeres).
  • El SHO puede convertirse en grave, con unos ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar o acumulación de líquido en el estómago o el pecho. Este efecto es poco frecuente (afecta a menos del 1% de las mujeres).

Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, consulte a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos Frecuentes (afectan a entre el 1% y el 10% de las mujeres):

  • Se han descrito reacciones cutáneas leves y de corta duración en la zona de inyección tales como enrojecimiento, picor o hinchazón.

Poco frecuentes (afectan a menos del 1% de las mujeres):

  • Sensación de náuseas.
  • Dolor de cabeza.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cetrotide después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tanto el vial de polvo de Cetrotide como la jeringa precargada con el agua estéril (disolvente) poseen la misma fecha de caducidad. Dicha fecha está impresa en las etiquetas y en la caja.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

La solución debe ser utilizada inmediatamente después de su preparación.

No utilice Cetrotide si el gránulo blanco del vial ha cambiado de aspecto. No lo utilice si la solución preparada en el vial ya no es transparente e incolora o contiene partículas.

Si tiene alguna otra pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.

¿Qué es?

Cetrotide está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable. Contiene el principio activo cetrorelix.

¿Para qué se utiliza?

Cetrotide se administra a mujeres sometidas a estimulación ovárica (tratamiento de fertilidad en el que los ovarios se estimulan para producir más óvulos). Se utiliza para prevenir la ovulación prematura (liberación temprana de óvulos por el ovario).
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

El tratamiento con Cetrotide debe ser recetado por un médico con experiencia en este tipo de tratamientos de fertilidad.
Cetrotide se administra en dosis de 0,25 o 3 mg.

  • Cetrotide 0,25 mg se administra una vez al día, por la mañana o por la noche, en intervalos de 24 horas. El tratamiento se inicia el día 5 o 6 de la estimulación ovárica, y se continúa durante el periodo de estimulación ovárica, hasta la tarde anterior o la mañana del día previsto de inducción a la ovulación.
  • Cetrotide 3 mg se administra en una dosis única el día 7 de la estimulación ovárica. Si fuera necesario continuar el tratamiento, podrá empezarse a inyectar diariamente Cetrotide 0,25 mg cuatro días más tarde. Cetrotide se administra por inyección subcutánea en el abdomen inferior (tripa). Debido al riesgo de reacciones alérgicas, que pueden ser peligrosas, la primera inyección debe realizarse bajo la supervisión de un médico y la paciente debe permanecer bajo control médico durante los 30 minutos posteriores. La propia paciente puede autoadministrarse las siguientes inyecciones, siempre que esté adecuadamente informada de los signos y síntomas que pueden indicar una reacción alérgica y de cómo actuar en caso de que estas se produzcan. El medicamento deberá inyectarse cada día lentamente en diferentes puntos del abdomen para reducir las reacciones a la inyección.

¿Cómo actúa?

El principio activo de Cetrotide, cetrorelix, bloquea el efecto de una hormona natural denominada hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH). La LHRH controla la producción y secreción de otra hormona, denominada hormona luteinizante (LH), que es la responsable de la ovulación durante el ciclo menstrual. En el tratamiento de fertilidad, la estimulación ovárica se utiliza normalmente para hacer que los ovarios produzcan más óvulos. Cetrotide, mediante el bloqueo del efecto de la LHRH, inhibe la producción de LH y, por consiguiente, evita la ovulación prematura y la liberación de óvulos por parte de los ovarios que pueden ser inmaduros y, por lo tanto, no adecuados para su uso en técnicas como la fertilización in-vitro.

¿Cómo se ha estudiado?

La capacidad de Cetrotide para prevenir la ovulación prematura se ha estudiado en tres estudios realizados con 814 mujeres Cetrotide se comparó con buserelina aerosol nasal y triptorelina inyección «depot». Estos fármacos también actúan sobre la secreción de LH, aunque lo hacen estimulando la producción de LHRH de tal forma que el organismo deja de producir LH. El principal criterio para medir la eficacia fue la prevención de producción de LH prematura.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Cetrotide fue igual de eficaz que los tratamientos con los que se comparó en cuanto a la prevención de picos de hormona luteinizante. Entre un 95% y un 97% de las pacientes que recibieron Cetrotide no experimentaron picos de LH comparado con un 98% para buserelina y un 97% para triptorelina. Una vez finalizado el procedimiento de reproducción asistida, el 23% de las pacientes tratadas con Cetrotide lograron el embarazo, frente al 32% en el grupo de comparación.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos adversos más frecuentes de Cetrotide (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son sobreestimulación ovárica leve a moderada (que puede producirse como efecto secundario del propio procedimiento de estimulación ovárica) y reacciones locales en el punto de inyección, como enrojecimiento, hinchazón y picor. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cetrotide puede consultarse en el prospecto.
Cetrotide no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a cetrorelix o a cualquiera de los demás componentes, a cualquier hormona similar en estructura a la hormona iberadora de gonadotropina o a las hormonas péptidas extrínsecas (medicamentos basados en hormonas similares al Cetrotide). No debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia, a mujeres posmenopáusicas o a pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada o grave. La lista completa de efectos secundarios puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que Cetrotide es una alternativa segura y eficaz a los tratamientos existentes para prevenir la ovulación prematura. El CHMP decidió que los beneficios de Cetrotide son mayores que sus riesgos en la prevención de la ovulación prematura en pacientes sometidas a estimulación ovárica controlada, seguida de la recogida de oocitos y de técnicas de reproducción asistida. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cetrotide el 13 de abril de 1999. El titular de la autorización de comercialización es Merck Serono Europe Limited. La autorización de comercialización fue renovada el 13 de abril de 2004 y el 13 de abril de 2009.