CIALIS 5 mg comprimidos recubiertos con película

 

¿Qué es y cómo se usa?

CIALIS está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina. Ésta se produce cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

CIALIS pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual CIALIS actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El resultado es la mejoría de la función eréctil. CIALIS no le ayudará si no padece disfunción eréctil.

Es importante advertirle que CIALIS no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome CIALIS

  • si es alérgico (hipersensible) a tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de CIALIS,
  • si está tomando cualquier tipo de nitratos orgánicos o donadores de óxido nítrico tales como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos (“nitratos”) se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Se ha visto que CIALIS aumenta los efectos de estos medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, dígaselo a su médico,
  • si padece una enfermedad grave de corazón o ha sufrido recientemente un ataque cardíaco,
  • si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular,
  • si tiene la tensión arterial baja o la tensión alta y no controlada,
  • si ha presentado anteriormente pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una enfermedad descrita algunas veces como “infarto del ojo”.

Tenga especial cuidado con CIALIS

Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema cardíaco consulte con su médico.

A continuación se citan algunas razones por las que CIALIS puede no ser adecuado para usted. Si usted se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico antes de tomar este medicamento:

  • Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea), leucemia (cáncer de las células sanguíneas) o cualquier deformación del pene.
  • Si tiene un problema grave de hígado
  • Si tiene un problema grave de riñón.

No se conoce si CIALIS es efectivo en pacientes sometidos a cirugía en la zona de la pelvis o si ha sido sometido a una intervención quirúrgica en la que le han quitado la próstata (prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares).

Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión deje de tomar CIALIS y contacte inmediatamente con su médico.

CIALIS no se debe usar en mujeres ni en adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, porque podrían interactuar.
Esto es particularmente importante si está siendo tratado con nitratos ya que no deberá tomar CIALIS.

A veces, para tratar la hipertensión arterial y el aumento del tamaño de la próstata se emplea un tipo de medicamentos denominados alfa bloqueantes. Informe a su médico si está siendo tratado por alguna de estas enfermedades o si utiliza otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.

Si está utilizando medicamentos que pueden inhibir una enzima denominada CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol o inhibidores de la proteasa para el tratamiento del sida (VIH)) puede producirse un aumento de la frecuencia de efectos adversos.

No tome CIALIS con otros medicamentos con los que su médico le haya dicho que no debe hacerlo.

No se aconseja tomar CIALIS simultáneamente con ningún otro tratamiento para la disfunción eréctil.

Toma de CIALIS con los alimentos y bebidas
Puede tomar CIALIS con o sin alimentos.
La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3.

Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaron CIALIS durante los ensayos clíncos sufrieron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma medicamentos antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de CIALIS
CIALIS contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de CIALIS indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

CIALIS administrado a diario puede ser útil en hombres que prevean mantener actividad sexual dos o más veces por semana. La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a CIALIS. Los comprimidos de CIALIS se administran por vía oral. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Puede tomar CIALIS con o sin comida.

CIALIS administrado a diario le permite obtener una erección, en cualquier momento durante las 24 horas del día, siempre que exista estimulación sexual. Es importante advertirle que CIALIS no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección. El consumo de alcohol puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar CIALIS, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

No debe tomar CIALIS más de una vez al día.

Si toma más CIALIS del que debiera
Consulte con su médico.

Si olvidó tomar CIALIS
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, CIALIS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.

En este prospecto, cuando un efecto adverso es descrito como “muy frecuente” esto significa que ha sido comunicado en al menos 1 de cada 10 pacientes que están tomando el medicamento. Cuando un efecto adverso es descrito como “frecuente” esto significa que ha sido comunicado en más de 1 de cada 100 pacientes pero en menos de 1 de cada 10 pacientes. Cuando un efecto adverso es descrito como “poco frecuente” esto significa que ha sido comunicado en más de 1 de cada 1.000 pacientes pero en menos de 1 de cada 100 pacientes. Cuando un efecto adverso es descrito como “raro” esto significa que ha sido comunicado en más de 1 de cada 10.000 pacientes pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes.

Los efectos adversos notificados de forma muy frecuente en pacientes que toman CIALIS fueron dolores de cabeza.

Entre los efectos adversos notificados de forma frecuente en pacientes que toman CIALIS se incluyen dolores de espalda, dolores musculares, enrojecimiento de la cara, congestión nasal, mareo e indigestión.

Los efectos adversos notificados de forma poco frecuente son reacciones alérgicas que incluyen erupciones en la piel, dolor abdominal, ardor de estómago, visión borrosa, dolor de ojos, aumento de la sudoración, palpitaciones, pulso acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja y dolor en el pecho. En caso de que aparezca dolor en el pecho durante o después de mantener relaciones sexuales NO debe usar nitratos y debe buscar asistencia médica inmediatamente.

Los efectos adversos raros notificados en pacientes que toman CIALIS son desvanecimiento, convulsiones, pérdida pasajera de memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución o pérdida repentina de la audición, urticaria y sangrado nasal.

Aunque es poco frecuente, es posible que padezca erecciones prolongadas y ocasionalmente dolorosas después de tomar CIALIS. Si usted presenta una erección que se mantiene durante más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

También se han notificado de forma muy rara ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que toman CIALIS. La mayoría de estos varones, aunque no todos, habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron directamente relacionados con CIALIS.

Raramente se han notificado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, repentina, pasajera o permanente en uno o ambos ojos.

Se han notificado, se estima que con una frecuencia rara, algunos efectos adversos adicionales en hombres que toman CIALIS que no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen migraña, hinchazón en la cara, erupciones graves de la piel, ciertos trastornos que afectan al riego sanguíneo de los ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y parada cardiaca súbita.

En una especie animal se observaron efectos que podrían indicar alteración en la fertilidad. Estudios posteriores en varones sugieren que este efecto es improbable en humanos, aunque en algunos hombres se ha observado una disminución de la concentración de esperma.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice CIALIS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

CIALIS es un medicamento cuyo principio activo es el tadalafilo. Se comercializa en comprimidos de 2,5, 5, 10 y 20 mg.

¿Para qué se utiliza?

CIALIS se utiliza para tratar a varones adultos que sufren de disfunción eréctil (llamada a veces «impotencia»), que no consiguen obtener o mantener una erección suficiente para garantizar una actividad sexual satisfactoria. Para que CIALIS sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual. Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

La dosis recomendada de CIALIS es de 10 mg, tomados con o sin alimentos, al menos 20 minutos antes de la actividad sexual. Puede incrementarse la dosis a 20 mg para los hombres que no respondan a la dosis de 10 mg. La frecuencia de dosis maxima recomendada es una vez al día, pero no se recomienda el uso diario continuado de dosis de 10 ó 20 mg.
CIALIS pueden tomarlo una vez al día los hombres que piensan usarlo con frecuencia (dos veces por semana o más), previo asesoramiento médico. La dosis es de 5 mg una vez al día, pero puede bajarse a 2,5 mg diarios dependiendo de cómo se la tolere. El medicamento debe tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días, y evaluarse regularmente la conveniencia de tomar uno al día. Los pacientes con problemas hepáticos o renales graves no deben tomar más de 10 mg en una dosis. No se recomienda la dosis diaria en pacientes con problemas renales graves, y sólo debería recetarse a pacientes con problemas hepáticos una vez realizada una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos de tomar el medicamento.

¿Cómo actúa?

El principio activo de CIALIS es el tadalafilo, que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como GMP cíclico (cGMP). Durante la estimulación sexual normal se produce cGMP en el pene, lo que provoca la relajación del músculo del tejido esponjoso del pene ( cuerpos cavernosos) permitiendo una mayor afluencia de sangre a los cuerpos que producen la erección. Al bloquear la degradación de la cGMP, CIALIS restaura la función eréctil. No obstante, sigue siendo necesaria la estimulación sexual.

¿Cómo se ha estudiado?

CIALIS, tomado ‘a petición’ antes de la actividad sexual, se ha estudiado en seis estudios principales con un total de 1.328 pacientes. En uno de estos estudios participaron únicamente hombres diabéticos. La dosis diaria de Cialis se estudió en otros tres estudios de 12 a 24 semanas, con un total de 853 pacientes. En estos estudios se compararon los efectos de Cialis con los de un placebo (tratamiento ficticio), y la medida principal de la eficacia fue la capacidad de conseguir y mantener la erección. que se consignó en dos cuestionarios que se cumplimentaron en el domicilio.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

CIALIS fue mucho más eficaz que el placebo en todos los estudios. En uno de los cuestionarios, donde la puntuación máxima es de 30, los pacientes que registraron puntuaciones de 15 antes del tratamiento dieron puntuaciones de 22,6 o 25, respectivamente después de recibir CIALIS 10 mg o 20 mg. En su conjunto, en los estudios de las poblaciones generales, el 81% de los pacientes comunicaron que CIALIS mejoró sus erecciones en comparación con el 35% que recibieron placebo. Los pacientes que tomaron Cialis una vez al día en dosis de 2,5 ó 5 mg. también comunicarion erecciones en comparación con los que tomaron un placebo.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza y dispepsia (indigestión). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre CIALIS puede consultarse en el prospecto.
CIALIS no debe utilizarse en personas que puedan ser hipertensas (alérgicas) al tadalafil o a cualquiera de los demás ingredientes, y cuando la actividad sexual esté desaconsejada (por ejemplo, en hombres con enfermedad cardiaca). Tampoco deberán tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema de flujo sanguíneo hacia el nervio óptico (NAION: neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica).CIALIS no debe tomarse con nitratos (un tipo de medicamentos utilizados para tratar la angina). El medico prescriptor deberá tener en cuenta el riesgo potencial que supone la actividad sexual en hombres que padezcan enfermedad cardiovascular. Dado que CIALIS no ha sido estudiado en pacientes que habían sufrido un ataque cardiaco en los últimos 3 meses, un infarto en los últimos 6 meses, o aquellos que presentaban alteraciones de la presión sanguínea o cardiacos (arritmias cardiacas), estos pacientes no deben utilizar este medicamento. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de CIALIS son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la disfunción eréctil en varones. En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cialis a Lilly ICOS Limited el 12.11.02. La autorización de comercialización fue renovada el 12.11.07.