CoAprovel 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

 

¿Qué es y cómo se usa?

CoAprovel es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida. Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de CoAprovel actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

CoAprovel se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartan o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome CoAprovel
si es alérgico (hipersensible) a irbesartan, o a cualquiera de los demás componentes de CoAprovel
si es alérgico (hipersensible) a la hidroclorotiazida o cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas
si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
si tiene problemas graves de hígado o riñón
si tiene dificultades para orinar
si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre

CoAprovel no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con CoAprovel
Informe a su médico
en cualquiera de los siguientes casos:
si tiene vómitos o diarrea excesivos
si padece alteraciones del riñón o tiene un trasplante de riñón
si padece alteraciones del corazón
si padece alteraciones del hígado
si padece diabetes
si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)
si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial).

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de CoAprovel al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

También debe comunicar a su médico:
si sigue una dieta baja en sal
si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en CoAprovel)
si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal
si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene CoAprovel, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con CoAprovel los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.

Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:
suplementos de potasio
sustitutos de la sal que contengan potasio
medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina)
algunos laxantes
medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
suplementos de vitamina D
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)

También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

Toma de CoAprovel con los alimentos y bebidas
CoAprovel puede tomarse con o sin alimentos.

Debido a la hidroclorotiazida que contiene CoAprovel, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar CoAprovel antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar CoAprovel al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar CoAprovel a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que CoAprovel modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de CoAprovel
CoAprovel contiene lactosa
. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p.e. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de CoAprovel indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis
La dosis normal de CoAprovel es un comprimido al día. En general, el médico le prescribirá CoAprovel cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a CoAprovel.

Forma de administración
CoAprovel se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar CoAprovel con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando CoAprovel hasta que su médico le aconseje lo contrario.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más CoAprovel del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Los niños no deben tomar CoAprovel
CoAprovel no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar CoAprovel
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, CoAprovel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.

En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbersartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar CoAprovel y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con CoAprovel fueron:

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
naúseas/vómitos
anomalías en la micción
fatiga
mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada) los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): Diarrea
presión arterial baja
desmayo
taquicardia
enrojecimiento
hinchazón por retención de líquido (edema)
disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)
los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre. Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico

Efectos adversos desde la comercialización de CoAprovel
La frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
Efectos adversos asociados únicamente con irbesartan
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.

Efectos adversos asociados con hidroclorotiazidaen monoterapia

Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice CoAprovel después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

CoAprovel es un medicamento que contiene dos principios activos, irbesartán e hidrocloritiazida. y se presenta en comprimidos ovalados (color melocotón: 150 mg o 300 mg de ibesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida, color rosa: 300 mg irbesartan y 25 mg hydrochlorothiazide).

¿Para qué se utiliza?

CoAprovel se utiliza para el tratamiento de adultos con hipertensión esencial (tensión alta) que no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia. «Esencial» significa que la hipertensión no tiene una causa aparente.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

CoAprovel se administra por la boca, con o sin alimentos. La dosis de CoAprovel que debe administrarse depende de la dosis de irbesartán o de hidroclorotiazida que el paciente haya recibido antes. No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida una vez al día. Cuando sea necesario, CoAprovel puede administrarse junto con otros tratamientos para la hipertensión.

¿Cómo actúa?

CoAprovel contiene dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
El Irbesartan es un «antagonista del receptor de la angiotensina II» que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite la vasodilatación; La hidroclorotiazida, por su parte, es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión. Aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la presión arterial.
La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, consiguiendo un mayor descenso de la presión arterial que cualquiera de los dos fármacos solos. Al reducir la presión arterial, disminuyen los riesgos asociados a una presión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.

¿Cómo se ha estudiado?

El irbesartán en monoterapia está autorizado en la Unión Europea (UE) con los nombres de “Karvea” y “Aprovel”. Puede utilizarse con la hidroclorotiacida para tratar la hipertensión. Los estudios de Karvea/Aprovel combinado con hidroclorotiazida en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de CoAprovel. Se han realizado también estudios con dosis de 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión durante la fase de reposo de un latido cardíaco).

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

CoAprovel fue significativamente mejor que el placebo y significativamente mejor que la hidroclorotiazida en monoterapia para reducir la presión arterial diastólica. El incremento de la dosis a 300 mg + 25 mg de hidroclorotiacida puede reducir todavía más la presión arterial.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes observados con CoAprovel (entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, náuseas (sensación de malestar) o vómitos, anomalías en la micción, fatiga (cansancio) y aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN, un producto del metabolismo de las proteínas), creatinina (un producto del metabolismo muscular) y creatina-cinasa (una enzima que se encuentra en el músculo). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre CoAprovel puede consultarse en el prospecto.
CoAprovel no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al irbesartán, la hidroclorotiazida, las sulfonamidas o alguno de los demás componentes. No deberá usarse con mujeres embarazadas de más de tres meses. No se recomienda su uso durante los tres primeros meses del embarazo. CoAprovel tampoco deberá utilizarse en pacientes con problemas graves de hígado, riñón o bilis, con niveles demasiado bajos de potasio o demasiado elevados de calcio en sangre. Es aconsejable tomar ciertas medidas de precaución en caso de administrar CoAprovel junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre. La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de CoAprovel son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia. El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de CoAprovel.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento CoAprovel a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC el 15.10.98. La autorización de comercialización fue renovada el 15.10.03 y el 15.10.08.