Competact 15 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película

 

¿Qué es y cómo se usa?

Competact es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina). Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos.

Competact sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre si tiene diabetes tipo 2, permitiendo que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Competact:

  • si es alérgico (hipersensible) a la pioglitazona, metformina o a cualquiera de los demás componentes de Competact.
  • si tiene insuficiencia cardiaca.
  • si ha sufrido un ataque al corazón recientemente, tiene problemas graves de circulación como shock, o dificultades respiratorias.
  • si tiene alguna enfermedad del hígado.
  • si bebe demasiado alcohol (a diario o sólo ocasionalmente).
  • si sufre cetoacidosisdiabética (complicación de la diabetes con una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos).
  • si tiene algún problema renal.
  • si tiene una infección grave o sufre deshidratación.
  • si le van realizar una radiología de contraste (tipo específico de prueba diagnóstica con rayos X y un medio de contraste inyectable), tendrá que dejar de tomar Competact comprimidos antes de la prueba y hasta pasados unos días.
  • si está dando el pecho.

Tenga especial cuidado con Competact:

Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento

  • si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (inflamación del fondo de ojo).
  • si planea quedarse embarazada.
  • si va a someterse a una operación con anestesia general, ya que podría tener que dejar de tomar Competact algunos de días antes y después del procedimiento.
  • si tiene síndrome de ovario poliquístico, ya que debido al mecanismo de acción de este medicamento, puede aumentar el riesgo de que se quede embarazada.
  • si tiene menos de 18 años, porque el uso de este medicamento no está recomendado para pacientes de ese grupo de edad.
  • si está tomando otros medicamentos antidiabéticos orales

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico si está tomando cimetidina, glucocorticoides, agonistas beta-2, diuréticos o inhibidores de la ECA. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia:

Informe a su médico si está, cree que pueda estarlo o planea quedarse embarazada. Su médico le recomendará que deje de usar este medicamento. No debe usar Competact si está dando el pecho o si planea hacerlo.

Conducción y uso de máquinas:

Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Competact indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es un comprimido dos veces al día. Si fuera necesario, su médico podría recetarle una dosis distinta.

Debe tomar los comprimidos con las comidas o justo después de éstas para reducir el riesgo de molestias digestivas.

Si está siguiendo una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Competact comprimidos.

Deberá controlar su peso regularmente. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que recibieron pioglitazona e insulina desarrollaron una insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta síntomas de insuficiencia cardiaca tales como problemas respiratorios (falta de aliento), aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

En ensayos clínicos que compararon pioglitazona con otros medicamentos antidiabéticos orales y frente a placebo (comprimidos sin efecto terapéutico), se observó un mayor número de fracturas de hueso en mujeres (pero no en hombres) que tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.

Su médico le pedirá regularmente análisis de sangre durante el tratamiento con Competact para comprobar el funcionamiento correcto de su hígado. Al menos una vez al año (más a menudo si su edad es avanzada o tiene problemas renales), su médico comprobará el funcionamiento correcto de sus riñones.

Si toma más de Competact del que debiera:

Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si un niño u otra persona toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Competact:

Tome Competact todos los días, tal como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, siga con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Competact:

No deje de tomar Competact sin consultar antes con su médico

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Competact puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomarpioglitazona y/o metformina (los dos principios activos de Competact):

En pacientes que toman metformina se han registrado casos muy raros de un trastorno llamado acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), particularmente si los riñones no funcionan de forma adecuada. Los síntomas incluyen sensación de frío y malestar, náuseas y vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicada o respiración acelerada. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Competact y consulte inmediatamente con un médico.

Se han registrado casos de visión borrosa debido a la hinchazón (o fluido) en el fondo de ojo. Si experimenta estos síntomas por primera vez o si empeoran, consulte lo antes posible con su médico.

Entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes experimenta

  • hinchazón localizada (edema)
  • aumento de peso
  • dolor de cabeza
  • infección respiratoria
  • trastornos de la visión
  • dolor de las articulaciones
  • impotencia
  • sangre en la orina
  • anemia

Entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes experimenta

  • sinusitis
  • flatulencia
  • insomnio

Entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 pacientes experimenta

  • alteración de la función del hígado

Menos de 1 de cada 10.000 pacientes experimenta

  • un trastorno llamado acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), debido a la metformina, particularmente si los riñones no funcionan de forma adecuada
  • visión borrosa debido a la hinchazón (o fluido) en el fondo de ojo.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Competact después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartón y del blister.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Competact son comprimidos blancos oblongos que contienen dos principios activos, pioglitazone (15 mg) e hidrocloruro de metformina (850 mg).

¿Para qué se utiliza?

Competact se utiliza en pacientes (en particular los que tienen sobrepeso) que sufren diabetes no insulino-dependiente (diabetes de tipo 2). Competact se administra a pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina (medicamento contra la diabetes) administrada en régimen de monoterapia y a la máxima dosis posible. Competact únicamente podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

La dosis habitual de Competact es un comprimido administrado dos veces al día. Los pacientes que cambien de metmorfina a Competact podrían necesitar introducir paulatinamente pioglitazone hasta alcanzar una dosis de 30 mg diarios. Es posible cambiar el tratamiento a Competact directamente desde la metmorfina en caso necesario. La administración de Competact con las comidas o justo después de ellas puede reducir los problemas estomacales causados por la metformina. Los pacientes de más edad deberán ser sometidos a un seguimiento regular de la función renal.

¿Cómo actúa?

La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre. Competact contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente. Pioglitazone hace a las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce. La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino. Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucosa en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.

¿Cómo se ha estudiado?

Pioglitazone en monoterapia ha sido autorizado en la UE con el nombre de Actos para usarse conjuntamente con metformina en pacientes con diabetes de tipo 2 que no consiguen un control satisfactorio con metformina en monoterapia. Los estudios sobre Actos combinada con metformina en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de Competact para la misma indicación. Los

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

En todos los estudios la adición de 30 mg de pioglitazone proporcionó una mejoría en el control del azúcar en sangre, con niveles de HbA1c que se vieron reducidos nuevamente de 0,64 hasta un 0,89% en comparación a los niveles de metmorfina en monoterapia.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos adversos más frecuentes de Competact (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), perturbación visual, incremento de peso, artralgia (dolor articular), dolor de cabeza, hematuria (sangre en la orina), disfunción eréctil (problemas para tener una erección). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Competact puede consultarse en el prospecto.
Competact no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a pioglitazone, metformina o algunos de los otros componentes, ni en pacientes con insuficiencia cardiaca o problemas hepáticos o renales. Competact no deberá administrarse a pacientes con una enfermedad que cause falta de oxígeno en los tejidos, como un ataque cardiaco frecuente o shock. Competact no deberá administrarse a pacientes que sufran intoxicación alcohólica, ketoacidosis diabética (niveles altos de ketonas), enfermedades que repercutan en los riñores, ni durante la lactancia materna. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que había quedado demostrada la eficacia de pioglitazone y metmorfina en la diabetes de tipo 2, y que Competact simplifica el tratamiento y mejora la conformidad cuando sea necesaria una combinación de ambos principios activos. Decidió que los beneficios de Competact superan a sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2. En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Competact.

Más información

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Competact válida para toda la Unión Europea a Takeda Global Research and Development Centre (Europa) el 28 de julio de 2006.