Exelon 4,6 mg/24 h parche transdérmico

 

¿Qué es y cómo se usa?

El principio activo de Exelon parche transdérmico es la rivastigmina.

La rivastigmina pertenece al grupo los inhibidores de la colinesterasa. Exelon se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con la enfermedad de Alzheimer.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use Exelon

  • si es alérgico (hipersensible) a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de Exelon listados en la sección 6 de este prospecto.
  • si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar. Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Exelon parches transdérmicos.

Tenga especial cuidado con Exelon

  • si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular.
  • si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
  • si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
  • si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
  • si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
  • si sufre temblores.
  • si tiene peso corporal bajo.
  • si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.
  • si tiene problemas del hígado (insuficiencia hepática).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.

No se recomienda el uso de Exelon en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Exelon podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando Exelon parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia.

Uso de Exelon con los alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan al uso de Exelon parches transdérmicos, dado que la rivastigmina pasa al torrente sanguíneo a través de la piel.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo. Si está embarazada, es necesario ponderar los beneficios del uso de Exelon parches transdérmicos frente a los posibles efectos adversos para el feto.

No debe dar el pecho durante su tratamiento con Exelon parches transdérmicos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinasSu médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Exelon parches transdérmicos puede causar mareos y confusión grave. Si se siente mareado o confuso no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Exelon parches transdérmicos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

IMPORTANTE: Sólo se puede llevar un parche de Exelon al mismo tiempo. Ha de quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo. No corte el parche en trozos.

Cómo iniciar el tratamiento
Su médico le indicará la dosis de Exelon parche transdérmico más adecuada en su caso.

  • Normalmente se comienza el tratamiento con Exelon 4,6 mg/24 h.
  • La dosis diaria habitual es Exelon 9,5 mg/24 h.
  • Lleve sólo un Exelon parche al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.

Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales.

Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su médico.

Dónde colocar su Exelon parche transdérmico

  • Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté:
  • limpia, seca y sin pelo,
  • sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel,
  • sin cortes, enrojecimientos o irritaciones.
  • Quítese cuidadosamente cualquier parche que lleve antes de ponerse uno nuevo. El llevar múltiples parches en su cuerpo podría exponerlo a una cantidad excesiva de este medicamento y esto podría ser potencialmente peligroso.
  • Póngase solo un parche al día en una sola de las siguientes zonas, como se muestra en los siguientes diagramas:
  • parte superior izquierda o parte superior derecha del brazo
  • parte superior izquierda o parte superior derecha del pecho (evitando los senos en mujeres)
  • parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda
  • parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda

Delante O O O O Detrás O O O

Cada vez que se cambie el parche, póngase el nuevo en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte de superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). Espere al menos 14 días para volver a ponerse un parche nuevo exactamente en la misma zona de piel.

Cómo aplicar su Exelon parche transdérmico
Los parches de Exelon son de plástico fino y opaco y se pegan a la piel. Cada parche se encuentra en un sobre que lo protege hasta que se lo vaya a poner. No abra el sobre ni saque el parche hasta el momento de ponérselo.

Cada parche se encuentra en un sobre protector individual. Sólo se debe abrir el sobre cuando vaya a ponerse el parche. Corte el sobre a lo largo de la línea de puntos con unas tijeras y saque el parche del sobre.

Una lámina protectora dividida en dos hojas cubre el lado adhesivo del parche. Quite la primera hoja de la lámina sin tocar con los dedos el lado adhesivo del parche.

Coloque el lado adhesivo del parche sobre la parte superior inferior de la espalda o en la parte superior del brazo o en el pecho evitando los senos en mujeres y a continuación quite la segunda hoja de la lámina protectora.

Presione firmemente el parche con la mano y asegúrese de que los bordes se han pegado bien.

Si le ayuda, puede escribir algo sobre el parche con un bolígrafo de punta fina, por ejemplo el día de la semana.

Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo. Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche.

Cómo quitar su Exelon parche transdérmico
Tire con suavidad de un borde del parche para despegarlo completamente de la piel.

Cómo eliminar su Exelon parche transdérmico
Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón.

Si su basura doméstica se elimina por incineración, puede tirar el parche en la basura de su casa. Si no, lleve los parches utilizados a la farmacia, preferiblemente en el envase original.

¿Puede llevar su Exelon parche transdérmico cuando se bañe, nade o se exponga al sol? - El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche. Asegúrese de que no se despegue parcialmente mientras realice estas actividades.
- No exponga al parche a una fuente de calor externa (p.ej. luz solar excesiva, sauna, solarium) durante periodos de tiempo largos.

Qué hacer si se le cae un parche
Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente a la hora habitual.

Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse su Exelon parche transdérmico - Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
- Lleve sólo un Exelon parche al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.

Si usa más Exelon del que debiera
Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe de ello a su médico Es posible que necesite atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente cantidades demasiado altas de Exelon por vía oral han tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión alta y alucinaciones. Pueden producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y desmayos.

Si olvidó usar ExelonSi se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente. Al día siguiente póngase el siguiente parche a la hora habitual. No se ponga dos parches para compensar el que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Exelon
Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches.

Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Exelon parches puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponible)

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.

Poco frecuentes
- Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento
- Ver cosas que realmente no existen (alucinaciones)
- Úlcera de estómago

Muy raras
- Rigidez de los brazos y piernas
- Temblor en las manos

Efectos adversos que han sido experimentados desde que Exelon parche se empezó a prescribir Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel Empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson tales como temblor, rigidez y dificultad de movimiento Inflamación del páncreas los signos incluyen dolor de la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de sensación de mareo náuseas o mareo vómitos Ritmo cardiaco rápido o irregular Tensión arterial alta Crisis epilépticasconvulsiones Caídas Deshidratación pérdida de gran cantidad de fluido Trastornos hepáticos coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito Agresividad, sensación de inquietud Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos experimentados con Exelon cápsulas o solución oral y que pueden tener lugar con los parches:

Muy frecuentes
- Sensación de mareo

Frecuentes Sensación de agitación o adormecimiento Sensación de malestar general Temblor o sensación de confusión Aumento de la sudoración

Poco frecuentes
- Dificultad para dormir
- Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado
- Caídas accidentales

Raras
- Crisis epilépticas (convulsiones)
- Úlcera en el intestino
- Dolor de pecho – causado probablemente por espasmo en el corazón

Muy raras
- Ritmo cardiaco irregular como ritmo cardiaco rápido
- Tensión arterial alta
- Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor grave de la parte alta del estómago frecuentemente con sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
- Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar - Ver cosas que no existen (alucinaciones)
- Algunas personas que han estado intensamente mareados (vómitos) han tenido desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Exelon después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25C. Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso. No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación.

¿Qué es?

Exelon es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina. Se presenta en forma de cápsulas (de color amarillo: 1,5 mg; de color naranja: 3 mg; de color rojo: 4,5 mg; de color rojo y naranja: 6 mg), de solución oral (2 mg/ml), y de parches transdérmicos, que liberan 4,6 mg o 9,5 mg de rivastigmina a través de la piel durante 24 horas.

¿Para qué se utiliza?

Exelon cápsulas, solución oral y parches transdérmicos está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer leve o moderada, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.

Las cápsulas y la solución oral pueden utilizarse también para el tratamiento de la demencia leve o moderada en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

El tratamiento con Exelon debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson. El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que vigile

¿Cómo actúa?

El principio activo de Exelon, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia. En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas mueren en el cerebro, con lo cual disminuyen las concentraciones del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia química que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que degradan la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa. Al bloquear esas enzimas, Exelon permite que las cifras de acetilcolina se incrementen en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.

¿Cómo se ha estudiado?

Exelon se ha estudiado en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada. Las cápsulas se han examinado en tres estudios principales en 2 126 pacientes, mientras que los parches transdérmicos se han examinado en un estudio principal en 1 195 pacientes. Exelon cápsulas se ha estudiado también en 541 pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson. Todos los estudios duraron seis meses y en ellos se compararon los efectos de Exelon con los de un placebo (un tratamiento ficticio). El criterio principal de eficacia fue la variación de los síntomas en dos ámbitos principales: cognitivo (capacidad de pensar, aprender y recordar) y global (una combinación de distintos aspectos, como función general, síntomas cognitivos, conducta y capacidad de realizar las actividades cotidianas).

En otro estudio realizado en 27 pacientes se demostró que las cápsulas y la solución oral de Exelon producían niveles similares del principio activo en la sangre .

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Exelon fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas. En los tres estudios de Exelon cápsulas realizados en pacientes con demencia de tipo Alzheimer, los pacientes que recibieron dosis de Exelon de entre 6 y 9 mg al día presentaron un incremento medio de la puntuación de los síntomas cognitivos de 0,2 puntos, a partir de un valor basal de 22,9 puntos al inicio del estudio; una puntuación baja indica un mejor resultado. Por el contrario, en los pacientes que recibieron placebo se

Página constató un incremento de 2,6 puntos, a partir de un valor basal de 22,5. En cuanto a la puntuación global de los síntomas, los pacientes tratados con Exelon cápsulas presentaron un incremento de 4,1 puntos, frente a 4,4 en los que recibieron placebo. Los parches transdérmicos de Exelon fueron también más eficaces que el placebo para evitar la progresión de la demencia.

Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson que recibieron Exelon cápsulas mostraron una mejoría en la puntuación de los síntomas cognitivos de 2,1 puntos, en comparación con un empeoramiento de 0,7 puntos en los que recibieron placebo; el valor basal era de 24 puntos aproximadamente. La puntuación global de los síntomas también mejoró más en los pacientes tratados con Exelon.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios observados con Exelon dependen del tipo de demencia tratada y de la formulación empleada: cápsulas, solución oral o parches transdérmicos. En general, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de uno de cada diez pacientes) son náuseas y vómitos, sobre todo durante la fase de incremento de la dosis de Exelon. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Exelon puede consultarse en el prospecto.

Exelon no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

¿Por qué se ha aprobado?

El CHMP concluyó que Exelon presenta una eficacia modesta en el tratamiento de los síntomas de la demencia de tipo Alzheimer, aunque ello supone un beneficio importante para algunos pacientes. El Comité concluyó inicialmente que los beneficios de Exelon no eran mayores que sus riesgos para el tratamiento de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, tras reconsiderar este dictamen, el Comité concluyó que la eficacia modesta del medicamento podía suponer también un beneficio para algunos pacientes. El Comité decidió que los beneficios de Exelon superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Exelon a Novartis Europharm Limited el 12 de mayo de 1998. La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.

El EPAR completo de Exelon puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Para más información sobre el tratamiento con Exelon, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2011.

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