Exforge 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película

 

¿Qué es y cómo se usa?

Exforge comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.

  • Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «bloqueadores de los canales del calcio». Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que evita el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
  • Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas del receptor de la angiotensina II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos sanguíneos se estrechen, elevando por tanto la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Eso significa que ambas sustancias ayudan a evitar el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Exforge se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente sólo con amlodipino o valsartán.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Exforge

  • si es alérgico (hipersensible) al amlodipino o a otros medicamentos dihidropiridínicos.
  • si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Exforge. Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Exforge.
  • si tiene problemas de hígado graves, como cirrosis biliar o colestasis.
  • si tiene problemas de riñón graves o si está sometido a diálisis.
  • si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo). No tome Exforge e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.

Tenga especial cuidado con Exforge

  • si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).
  • si está tomando diuréticos (un tipo de medicamentos que aumentan la cantidad de orina).
  • si está tomando otros medicamentos o sustancias que aumenten el nivel de potasio en sangre (p. ej. algunos tipos de diuréticos, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio).
  • si tiene problemas de hígado o de riñón.
  • si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada «hiperaldosteronismo primario».
  • si ha sufrido insuficiencia cardiaca.
  • si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama «estenosis aórtica o mitral») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anormal (lo que se llama «cardiomiopatía hipertrófica obstructiva»). Comunique a su médico antes de tomar Exforge si le afecta alguno de los casos mencionados.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Exforge al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

No se recomienda el uso de Exforge en niños ni adolescentes.

Comunique también a su médico si ha sido sometido a un trasplante de riñón o si le han dicho que sufre un estrechamiento de las arterias del riñón.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico puede necesitar cambiar la dosis o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los medicamentos que se listan a continuación:

  • litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
  • diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio;
  • agentes anticonvulsivos (p. ej. carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona), rifampicina, hierba de San Juan;
  • nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias llamadas «vasodilatadores»;
  • medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir) o para el tratamiento de infecciones fúngicas (p. ej. ketoconazol).

Toma de Exforge con los alimentos y bebidas
Puede tomar Exforge con o sin alimentos.

Exforge y personas mayores
Se requiere precaución al aumentar la dosis.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Exforge antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Exforge al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Exforge a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede que este medicamento le haga sentir mareado, lo que puede afectar su capacidad de concentración. Por ello, si usted no está seguro de cómo le afectará este medicamento, no conduzca, use máquinas o realice otras actividades que requieran concentración.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.

La dosis normal de Exforge es un comprimido al día.

  • Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana.
  • Trague los comprimidos con un vaso de agua.
  • Puede tomar Exforge con o sin alimentos.

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor.

No supere la dosis prescrita.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Exforge del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos de Exforge, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.

Si olvidó tomar Exforge
Si olvida tomar este medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Exforge puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Unos pocos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes). Si nota alguno de los siguientes, informe a su médico enseguida: Reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de desmayo, aturdimiento).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): Gripe; nariz tapada, dolor de garganta y malestar al tragar; dolor de cabeza; hinchazón en los brazos, manos, piernas, tobillos o pies; cansancio; enrojecimiento y calentamiento de la cara y/o cuello.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): Mareo; náuseas y dolor abdominal; boca seca; somnolencia, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; vértigo, latidos rápidos del corazón incluyendo palpitaciones; mareo al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; inflamación de las articulaciones, dolor de espalda; dolor en las articulaciones.
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Sensación de ansiedad; pitidos en los oídos (tinnitus); desmayo; aumento de la cantidad de orina o sensación urgente de orinar; incapacidad para conseguir o mantener una erección; sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento; sudor excesivo; erupción cutánea en todo el cuerpo, picor, espasmos musculares. Comunique a su médico si le afecta gravemente alguno de los casos mencionados.

Efectos adversos que pueden ser graves con amlodipino o valsartán solos:
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes,
muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Amlodipino Frecuentes: Vómitos.
Poco frecuentes: Caida de cabello, cambio en los hábitos intestinales, sensación de hinchazón abdominal, indigestión, molestias de estómago después de comer, dolor de estómago, náuseas; sangrado, encías dolorosas o hinchadas; dificultad en la respiracion; crecimiento de las mamas en hombres; nariz tapada o goteo nasal, estornudos; ojos y piel de color amarillo, naúseas, pérdida de apetitio, orina de color claro; aumento del azúcar en sange; incapacidad de conseguir o mantener una erección; aumento de la necesidad de orinar; fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones; cambios de humor; dolor muscular; sensación de entumecimiento o cosquilleo en los dedos de las manos y pies; dolor fuerte en la parte superior del estómago; sangrado o hematomas cutáneos espontáneos; erupción cutánea, manchas rojas purpúreas, fiebre, picor; hinchazón, principalmente de la cara y garganta; enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel.
Raros: Dolor opresivo en el pecho, latido irregular del corazón, dolor anginoso.
Muy raros: Piel y ojos amarillentos, cambios en los resultados de algunas pruebas de la función hepática; manchas púrpureas en la piel, erupción cutánea y picor, rigidez en las extremidades, manos temblorosas.

Valsartán Frecuencia no conocida: Disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infección, sangrado o hematomas cutáneos espontáneos, aumento del potasio en sangre, resultados anormales de las pruebas de la función hepática, función renal dismunuida y función renal gravemente disminuida, hinchazón, principalmente de la cara y garganta, dolor muscular, erupción cutánea, manchas rojas purpúreas, fiebre, picor, reacción alérgica.

Si experimenta alguno de los casos mencionados, consulte inmediatamente con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Exforge después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el blister. No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice Exforge si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

¿Qué es?

Exforge es un medicamento que contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán. Se presenta en comprimidos (redondos, amarillo oscuro: 5 mg de amlodipina y 80 mg valsartan; ovalados, amarillo oscuro: 5 mg de amlodipina y 160 mg valsartan; ovalados, amarillo claro: 10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán).

¿Para qué se utiliza?

Exforge está indicado en pacientes con hipertensión esencial (tensión arterial elevada) que no se controla adecuadamente ni con amlodipino ni con valsartán en monoterapia. «Esencial» significa que la hipertensión no tiene una causa aparente. Exforge no está recomendado en pacientes menores de 18 años, ya que no hay información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad. Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

Exforge se administra oralmente en un comprimido una vez al día con un poco de agua, y con o sin alimentos. La dosis de Exforge depende de las dosis de amlodipino o valsartán que el paciente estuviere recibiendo anteriormente. Es posible que el paciente tenga que tomar comprimidos o cápsulas separados antes de cambiar al comprimido con la combinación. Exforge debe administrarse con precaución a los pacientes que tengan problemas hepáticos o trastornos biliares obstructivos (problemas con la eliminación de la bilis).

¿Cómo actúa?

Exforge contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán. Los dos son antihipertensivos que se comercializan por separado en la Unión Europea (UE) desde mediados de la década de 1990. Actúan de forma similar, reduciendo la tensión arterial al permitir la relajación de los vasos sanguíneos. Al reducir la tensión arterial, disminuyen los riesgos asociados a una tensión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.
El amlodipino es un antagonista del calcio. Bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células (canales del calcio) a través de los cuales los iones de calcio entran normalmente en las células. Cuando el calcio penetra en las células musculares de la pared de los vasos sanguíneos, el vaso se contrae. Al disminuir el flujo de calcio al interior de las células, el amlodipino impide que las células se contraigan, lo que ayuda a que los vasos sanguíneos se relajen.

Valsartán es un “antagonista de los receptores de la angiotensina II”, lo que significa que bloquea la acción de una hormona presente en el organismo que se denomina angiotensina II. que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que la angiotensina II se adhiere normalmente, valsartán impide que la hormona tenga efectos, lo que permite el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.

¿Cómo se ha estudiado?

Dado que el amlodipino y el valsartán se utilizan desde hace muchos años, la empresa presentó información sobre los dos compuestos procedente de estudios previos y de la bibliografía científica, así como nuevos estudios que utilizaron una combinación de los dos principios activos. Se realizaron cinco estudios principales con casi 5.200 pacientes, la mayoría de ellos con hipertensión leve o moderada. En dos estudios (en los que participaron casi 3.200 pacientes) se comparó la eficacia de amlodipino, el valsartán o una combinación de ambas sustancias con la eficacia de un placebo (tratamiento ficticio). En dos estudios (realizados con 1.891 pacientes) se compararon los efectos de la combinación en pacientes cuya hipertensión no estaba debidamente controlada ni con 10 mg de amlodipino ni con 160 mg de valsartán. En el quinto estudio, más limitado, se comparó la eficacia de la combinación con la de lisinopril e hidroclorotiazida (otra combinación empleada para tratar la hipertensión) en 130 pacientes con hipertensión grave. En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la tensión arterial diastólica (la tensión arterial medida entre dos latidos). La tensión arterial se midió en «milímetros de mercurio» (mmHg). La empresa presentó también datos que indicaban que la concentración plasmática de amlodipino y valsartán era idéntica en personas que tomaban Exforge y en personas que tomaban los dos medicamentos por separado.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

La combinación de amlodipino y valsartán fue más eficaz para reducir la tensión arterial que el placebo o que el valsartán o el amlodipino en monoterapia. En los estudios que compararon la eficacia de la combinación en pacientes que ya estaban tomando amlodipino o valsartán, la tensión arterial en los pacientes que recibieron valsartán en monoterapia se redujo 6,6 mm Hg al cabo de ocho semanas, frente a 9,6 y 11,4 mm Hg en los pacientes que añadieron 5 ó 10 mg de amlodipino, respectivamente. Los pacientes que recibieron amlodipino en monoterapia consiguieron una reducción de 10,0 mm Hg, en comparación con 11,8 mmg Hg en los pacientes que añadieron 160 mg de valsartán.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes con Exforge (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son cefalea, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la faringe), gripe, distintos tipos de edema (hinchazón), fatiga (cansancio), rubor (enrojecimiento), astenia (debilidad) y sofocos.La lista completa de efectos secundarios notificados con Exforge puede consultarse en el prospecto. Exforge no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a amlodipino, a otros medicamentos pertenecientes al grupo de “derivados de las dihidropiridinas, a valsartán o a cualquiera de los otros componentes. No deberá usarse con mujeres embarazadas de más de tres meses. No se recomienda su uso durante los tres primeros meses del embarazo. Exforge tampoco debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos, renales o biliares graves, o en pacientes sometidos a diálisis (técnica de depuración de la sangre).

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Exforge son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino o valsartán en monoterapia. En consecuencia, el Comité recomendó que se concediera la autorización de comercialización a Exforge.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización de Exforge válida en toda la Unión Europea para el medicamento Exforge a Novartis Europharm Limited el 17 de enero de 2007.