FABLYN 500 microgramos comprimidos recubiertos con película

FABLYN se utiliza para tratar la osteoporosis después de la menopausia (osteoporosispostmenopáusica) en mujeres que tienen probabilidad de sufrir fracturas de los huesos, especialmenteen la columna vertebral, las caderas y en las muñecas. Pertenece a un grupo de medicamentos que seconocen como Moduladores Selectivos de Receptores Estrogénicos (SERM).

En mujeres con osteoporosis postmenopáusica, FABLYN reduce tanto el riesgo de fracturas de lacolumna (fracturas vertebrales), como de otros tipos de fracturas (fracturas no vertebrales), salvo lasfracturas de cadera.

No tome FABLYN

• si es alérgico (hipersensible) al lasofoxifeno o a cualquiera de los demás componentes deFABLYN.
• si tiene actualmente o ha tenido anteriormente trastornos de la coagulación de la sangre, porejemplo en las venas, en los pulmones o en los ojos (trombosis venosa profunda, emboliapulmonar o trombosis venosa retiniana).
• Si tiene sangrado vaginal. Su médico deberá determinar la causa del sangrado antes de iniciarel tratamiento.
• si todavía puede quedarse embarazada.
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con FABLYN

• si está inmovilizada durante algún tiempo, como por ejemplo como consecuencia deuna estancia hospitalaria o por tener que guardar reposo durante el tiempo de recuperacióndespués de una cirugía o por causa de alguna enfermedad, puesto que estas circunstanciaspueden aumentar el riesgo de sufrir coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda, emboliapulmonar o trombosis venosa retiniana). Su médico puede aconsejarle interrumpir eltratamiento al menos 3 meses antes de un periodo de reposo. Puede reiniciar el tratamientocon FABLYN cuando se lo indique su médico, tan pronto como recupere la movilidad
• Si está tomando FABLYN, debe caminar o hacer ejercicio con las piernas y los pies a intervalosregulares cuando realice viajes largos. Esto es porque estar sentado en la misma posicióndurante un periodo largo de tiempo puede impedir un buen riego sanguíneo y aumentar elriesgo de coágulos sanguíneos.

Es poco probable que FABLYN le produzca sangrado vaginal. Por tanto, no es de esperar que seproduzca sangrado vaginal durante el tratamiento con FABLYN. Su médico deberá estudiarlo si esto leocurre.

A continuación se enumeran algunas razones por las que este medicamento puede no ser el másapropiado en su caso. Debe consultar a su médico antes de tomar FABLYN:

• si tiene o ha tenido cáncer de mama.
• si sufre cualquier anomalía de mama inexplicable.
• si sufre una enfermedad grave de hígado.
• si sufre una enfermedad grave de riñon.

Uso de otros medicamentos

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si está en tratamiento con terapia estrogénicasustitutiva (TES) o terapia hormonal sustitutiva (THS), FABLYN podría no ser adecuado para usted.

Toma de FABLYN con los alimentos y bebidas

FABLYN puede tomarse con o sin alimentos y/o bebidas.

Embarazo y lactancia

Únicamente pueden tomar FABLYN las mujeres durante la postmenopausia y no deben tomarlomujeres que todavía podrían quedarse embarazadas.

No tome FABLYN si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que puede que se excrete a travésde la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos de FLABYN sobre la capacidad para conducir o usarmáquinas.

FABLYN no tiene influencia conocida sobre la capacidad de conducir y usar maquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de FABLYN

FABLYN contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de FABLYN indicadas por su médico. Consulte asu médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual es de un comprimido al día.

Trague el comprimido entero, sin partir. Puede tomarlo con o sin alimentos.

Si lo prefiere, puede tomarlo con agua o con otra bebida.

Su médico puede aconsejarle tomar suplementos de calcio y vitamina D mientras está en tratamientocon FABLYN si considera que la cantidad diaria que ingiere con la dieta no es suficiente.

Si toma más FABLYN del que debiera

Informe a su médico o farmacéutico si toma más comprimidos de los que debiera.

Si olvidó tomar FABLYN

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido siguiente cuando letoque y continue tomando FABLYN a las horas habituales.

Si interrumpe el tratamiento con FABLYN

Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con FABLYN.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, FABLYN puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos que ocurrieron durante los estudios fueron de carácter leve.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con las distintas frecuencias descritas a continuación:

• Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
• Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes
• Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes
• Frecuencia no conocida: no puede calcularse la frecuencia en base a los datos disponibles.

Los efectos adversos muy frecuentes:

• Calambres musculares

Los efectos adversos frecuentes:

• Sofocos
• Estreñimiento
• Presión en la parte inferior del abdomen
• Secrección vaginal
• Sudoración abundante

Los efectos adversos poco frecuentes:

• Infección del tracto urinario, sensación de ardor al orinar, necesidad de orinar urgentemente,incontinencia urinaria
• Dolor o presión abdominal, dolor de espalda, de cuello, en las articulaciones o en el pecho
• Cansancio, sangrado anormal o excesivo frecuentemente por la nariz
• Diabetes (los síntomas típicos son sed excesiva, orinar con frecuencia)
• Sensación de ardor, mareos, entumecimiento, alteración de la memoria, alteración o pérdidaparcial de la movilidad de las extremidades, dolor de cabeza, síndrome de piernas inquietas(urgencia irresistible de mover las piernas para dejar de sentir una sensación incómoda)
• Latidos del corazón irregulares o anormales, aumento de la frecuencia cardiaca
• Hinchazón de las manos, brazos, pies o piernas, dolor en las extremidades
• Tos, dificultad para respirar, congestión de nariz, moqueo
• Sequedad de boca, flatulencia (acumulación excesiva de aire o gases en el estómago o en elintestino), dolor de estómago
• Sequedad de ojos, caída del cabello, erupción cutánea, sudores nocturnos, picor, sensación decalor, aumento de peso
• Rigidez en las mamas, dolor en las mamas, sangrado vaginal, picor en la zona genital

Los efectos adversos raros:

• Infección de oídos, de los ojos, infección de las vías respiratorias o de la piel, diarrea, sangre enheces
• Alteración del apetito
• Sueños anormales, cambios de humor
• Mareos, alteración de la sensación del gusto, convulsiones, migraña, debilidad de los brazos olas piernas, ciática (dolor que se siente en la parte baja de la espalda, nalga y/o en varias partesde la pierna y pies; típicamente en un lado del cuerpo)
• Alteración de la vista, dolor de ojos, picor de ojos, párpados hinchados, enrojecimiento de losojos, dolor de oídos.
• Lesiones en los labios, cambio en los hábitos intestinales, dificultad al tragar, úlceras en laboca, acidez de estómago, dolor en la boca, dolor anal.
• Ictericia (coloración amarillenta en la piel y en los ojos), cambios en los resultados de losanálisis de sangre indicadores de la función del hígado.
• Boca seca, tacto inusual del pelo, trastornos en las uñas, erupción cutánea, oscurecimiento de lapiel, alteración de la forma de los dedos, lesión de la piel
• Micción dolorosa (dolor al orinar), sangre en orina
• Secreción mamaria, hinchazón de mama, dolor en la vagina, venas varicosas
• Disminución del pulso en los pies, cardenales

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceútico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice FABLYN después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o en la etiquetadel frasco y en el envase después de ?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que seindica..

No requiere condiciones especiales de conservación.

Composición de FABLYN

• El principio activo es lasofoxifeno. Cada comprimido recubierto contiene tartrato delasofoxifeno, equivalente a 500 microgramos de lasofoxifeno.

Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laca aluminio FCF amarillo Sunset E110,hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio E171, y triacetina

Aspecto del producto y contenido del envase

FABLYN son comprimidos recubiertos con película de forma triangular, de color melocotón, grabadoscon la palabra ?Pfizer? en una cara y con las siglas ?OPR 05? en la otra.

Los comprimidos se suministran en envases blister de 7, 28 ó 30 comprimidos y en frascos de 90comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, KentCT13 9NJ, Reino Unido.

El responsable de la fabricación es Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse35, 89257 Illertissen, Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgienPfizer S.A.N.V.TélTel 32 02 554 62 11 , . 359 2 970 4333eská republikaPfizer s.r.o.Tel 420-283-004-111DanmarkPfizer ApSTlf 45 44 20 11 00DeutschlandPfizer Pharma GmbHTel 49 0 30 55 0055-51000EestiPfizer Luxembourg SARL Eesti filiaalTel 372 6 405 328Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785 800EspañaPfizer S.A.Tel 34 91 490 99 00 LuxembourgLuxemburgPfizer S.A.Tél 32 02 554 62 11MagyarországPfizer Kft.Tel. 36 1 488 37 00MaltaV.J. Salomone Pharma Ltd.Tel 356 21 22 01 74NederlandPfizer bvTel 31 010 406 43 01NorgePfizer ASTlf 47 67 52 61 00ÖsterreichPfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.Tel 43 01 521 15-0PolskaPfizer Polska Sp. z o.o.Tel. 48 22 335 61 00PortugalLaboratórios Pfizer, Lda.Tel 351 214 235 50

FrancePfizerTél 33 01 58 07 34 40IrelandPfizer Healthcare IrelandTel 1800 633 363RomâniaPfizer România S.R.LTel 40 021 207 28 00SlovenijaPfizer Luxembourg SARLPfizer, podrunica za svetovanje s podrojafarmacevtske dejavnosti, LjubljanaTel 386 01 52 11 400Slovenská republikaPfizer Luxembourg SARL, organizaná zlokaTel 421-2-3355 5500SuomiFinlandPfizer OyPuhTel 35809 43 00 40SverigePfizer ABTel 46 08 5505 2000United KingdomPfizer LimitedTel 44 01737 331111ÍslandVistor hf.,Sími 354 535 7000ItaliaPfizer Italia S.r.l.Tel 39 06 33 18 21GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD, 35722818087LatvijaPfizer Luxembourg SARLFilile LatvijTel 371 670 35 775LietuvaPfizer Luxembourg SARLfilialas LietuvojeTel. 3705 251400

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