FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable

 

¿Qué es y cómo se usa?

FIRMAGON contiene degarelix.
Degarelix es un bloqueante hormonal sintético que se utiliza para el tratamiento del cáncer. Degarelix simula los efectos de una hormona natural (que es la hormona liberadora de gonadotropinas, GnRH), por bloqueo directo de sus efectos. Por este motivo, degarelix reduce rápidamente los niveles de la hormona masculina llamada testosterona, que es la responsable de la estimulación del cáncer de próstata.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use FIRMAGON

  • Si es alérgico (hipersensible) a degarelix o a cualquiera de los demás componentes de FIRMAGON.

Tenga especial cuidado con FIRMAGON

Consulte a su médico si padece:

  • Problemas de ritmo cardiaco (arritmias) o si está siendo tratado con medicamentos para corregir esta alteración. El riesgo de problemas de ritmo cardiaco puede verse aumentado con la utilización de FIRMAGON.
  • Diabetes mellitus. Puede producirse un agravamiento o aparecer diabetes. Si tiene diabetes, es probable que tenga que medir sus niveles de glucosa en sangre más frecuentemente.

Uso de otros medicamentos

FIRMAGON puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o con medicamentos que tienen efecto sobre el ritmo cardiaco (p. ej: metadona, cisaprida, moxifloxacino, antipsicóticos).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Conducción y uso de máquinas

La fatiga y el mareo son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas. Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o ser derivados de la propia enfermedad.

¿Cómo se utiliza?

En general, la inyección de este medicamento la realizará un enfermero o un médico.

La dosis de inicio habitual es de dos inyecciones de 120 mg. Después se le inyectará una dosis mensual de 80 mg. El líquido que se le inyecta forma un gel a partir del cual degarelix se libera de forma continuada durante un mes.

FIRMAGON ÚNICAMENTE debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea). FIRMAGON NO DEBE administrarse en sangre (inyección intravenosa). Debe tenerse especial cuidado para evitar la inyección accidental en una vena. Es habitual variar el lugar de la inyección en distintos puntos de la pared abdominal.

Si olvidó usar FIRMAGON

Si cree que han olvidado administrarle su dosis mensual de FIRMAGON, pregunte a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, FIRMAGON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos, se expresa de acuerdo al siguiente criterio:

  • Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
  • Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
  • Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
  • Raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
  • Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)
  • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentesSofocos, reacciones adversas en el lugar de inyección y rubor.

Frecuentes

  • hinchazón, nódulo y dureza en el lugar de inyección
  • escalofríos, fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe después de la inyección
  • dificultad para dormir, cansancio, mareos, dolor de cabeza
  • aumento de peso, náuseas, diarrea, aumento de ciertas enzimas hepáticas
  • sudoración excesiva (incluyendo sudoración nocturna), erupción cutánea
  • anemia
  • dolor y malestar musculoesquelético
  • disminución del tamaño de los testículos, inflamación del pecho, impotencia.

Poco frecuentes

  • pérdida del deseo sexual, dolor testicular, dolor pélvico, interrupción de la eyaculación, irritación genital, dolor en el pecho
  • depresión, deterioro mental
  • coloración de la piel, pérdida de pelo, nódulos cutáneos, entumecimiento
  • reacciones alérgicas, urticaria, picor
  • disminución del apetito, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca, dolor y molestia abdominal, aumento del azúcar en sangre/ diabetes mellitus, aumento del colesterol, cambio en los niveles de calcio en sangre, pérdida de peso
  • presión sanguínea alta, cambios en el ritmo cardiaco, cambios en el electrocardiograma (prolongación QT), sensación de bombeo anormal del corazón, disnea, edema periférico
  • debilidad muscular, espasmo muscular, hinchazón/entumecimiento de las articulaciones, osteoporosis/osteopenia, dolor en la articulación
  • deseo frecuente de orinar, urgencia miccional (necesidad imperiosa de orinar), dificultad o dolor al orinar, necesidad de orinar por la noche, alteración en la función renal, incontinencia
  • visión borrosa
  • molestia a la inyección incluyendo disminución de la presión sanguínea y frecuencia cardiaca (reacción vasovagal)
  • malestar.

Los efectos adversos en el lugar de la inyección aparecen más frecuentemente con la dosis de inicio, siendo menos frecuentes al administrar la dosis de mantenimiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar FIRMAGON después de la fecha de caducidad que aparece en los viales y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tras la reconstitución
Se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 2 horas a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución implique un riesgo de contaminación, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y el tiempo de utilización serán responsabilidad del usuario.

¿Qué es?

Firmagon está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable. Contiene el principio activo degarelix.

¿Para qué se utiliza?

Firmagon se utiliza para el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata avanzado. Se trata de un cáncer que afecta a la próstata, una glándula situada debajo de la vejiga del varón que produce el líquido del semen. «Avanzado» significa que el cáncer se ha extendido fuera de la glándula a algunos ganglios linfáticos, pero no a otros órganos. Firmagon puede utilizarse si el cáncer es «hormonodependiente», lo que significa que responde a los tratamientos que reducen las cifras de la hormona testosterona.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

Firmagon se inyecta debajo de la piel del abdomen. El tratamiento se inicia con dos inyecciones de 120 mg, seguidas de una sola inyección de 80 mg al mes. Firmagon no debe inyectarse en una vena ni en un músculo. Los médicos deben vigilar la eficacia del tratamiento con Firmagon mediante la determinación de las concentraciones sanguíneas de testosterona y antígeno prostático específico (PSA). El PSA es una proteína producida por la glándula prostática que suele estar elevada en los varones con cáncer de próstata.
Firmagon debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas graves de hígado o de riñón.

¿Cómo actúa?

La testosterona puede estimular el crecimiento de las células cancerosas en la próstata. El principio activo de Firmagon, el degarelix, es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), lo que significa que bloquea los efectos de esta hormona natural. La GnRH estimula normalmente la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro, para que produzca dos hormonas que hacen que los testículos produzcan testosterona. Al bloquear estos procesos, Firmagon reduce la cantidad de testosterona presente en el organismo y retrasa el crecimiento de las células cancerosas. Cuando se inyecta, Firmagon forma un gel debajo de la piel a partir del cual se libera el principio activo lentamente durante varias semanas.

¿Cómo se ha estudiado?

Los efectos de Firmagon se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos. En un estudio principal realizado en 610 varones con cáncer de próstata en distintas fases de la enfermedad, se compararon dos dosis de Firmagon con leuprorelina. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que alcanzaba cifras de testosterona inferiores a las observadas en los varones cuyos testículos no producían testosterona durante el primer año de tratamiento.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Firmagon fue tan eficaz como la leuprorelina para reducir las cifras de testosterona. Durante el primer año, el 97% de los pacientes que recibieron Firmagon en la dosis aprobada de 80 mg una vez al mes presentó cifras de testosterona por debajo del valor establecido, en comparación con el 96% de los pacientes tratados con leuprorelina. En los pacientes que recibieron la dosis más alta de Firmagon, 160 mg una vez al mes, se obtuvieron resultados similares.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes de Firmagon (observados en más de uno de cada diez pacientes) son sofocos y problemas en el lugar de inyección, como dolor y enrojecimiento. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Firmagon puede consultarse en el prospecto. Firmagon no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al degarelix o a cualquiera de sus demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano tuvo en cuenta que Firmagon fue tan eficaz como la leuprorelina en el estudio principal. Sin embargo, dado que en el estudio principal se evaluaron los efectos del medicamento en las cifras de testosterona, y no en el cáncer ni directamente en la evolución del paciente, y dado que la leuprorelina se utiliza únicamente para el cáncer de próstata avanzado, el Comité decidió restringir el uso de Firmagon al cáncer de próstata avanzado. El Comité señaló también que el tratamiento con Firmagon no produce el brusco aumento temporal de las concentraciones de testosterona que se observa con los «agonistas de GnRH» (otros medicamentos para el cáncer de próstata que estimulan la producción de GnRH). Eso significa que los pacientes no necesitan tomar otros medicamentos para bloquear la testosterona al comienzo del tratamiento. Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Firmagon son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormonodependiente. En consecuencia, recomendó que se autorizara su comercialización.

¿Cómo se ha estudiado?

El fabricante de Firmagon se asegurará de que se proporciona material educativo a los médicos que vayan a recetar el medicamento en todos los Estados miembros. Dicho material incluirá información sobre la seguridad de Firmagon y recordará a los médicos cómo debe administrarse el medicamento.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Firmagon a Ferring Pharmaceuticals A/S el 17 de febrero de 2009.