Galvus 50 mg comprimidos

 

¿Qué es y cómo se usa?

Galvus pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antidiabéticos orales».

Galvus se utiliza para tratar pacientes con diabetes tipo 2 cuando la diabetes no puede controlarse únicamente por la dieta y el ejercicio. Ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre.

La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida no funciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón.

La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón es una sustancia que promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre. Ambas sustancias se producen en el páncreas.

Galvus estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón. Esto ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre.

Su doctor le recetará Galvus en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando para controlar la diabetes, si un solo medicamento no fuera suficiente para controlar los niveles de azúcar en sangre.

Aunque empiece a tomar este medicamento para su diabetes, es importante que continúe con la dieta y/o ejercicio que le hayan recomendado.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Galvus:
- si es alérgico (hipersensible) a vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de Galvus (ver sección 6: Información adicional). Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de Galvus, no tome este medicamento y consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Galvus Si cualquiera de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Galvus. si padece diabetes tipo 1 es decir, su organismo no produce insulina. si padece una enfermedad del riñón moderada o grave. si se está sometiendo a diálisis. si padece una enfermedad del hígado. si padece insuficiencia cardiaca.

Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a los efectos adversos (enfermedad del hígado), no debe tomar este producto.

Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes. Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies, prestando especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Galvus. Si esto ocurre, debe consultar lo antes posible a su médico.

La administración de Galvus no está recomendada en niños y adolescentes.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Su médico puede cambiar su dosis de Galvus si está tomando otros medicamentos (tales como medicamentos conocidos como tiazidas, corticosteroides, productos para la tiroides y ciertos productos que afectan al sistema nervioso).

Toma de Galvus con los alimentos y bebidas
Puede tomar Galvus con o sin comida.

Embarazo y lactancia
Las mujeres que están o planeen quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Galvus. No debe usar Galvus durante el embarazo.
Se desconoce si Galvus pasa a la leche materna. No debe tomar Galvus si está dando el pecho o planea darlo.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado mientras toma Galvus, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Galvus
Galvus contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Galvus indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosificación
La dosis de Galvus que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado. Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Galvus que debe tomar.

La dosis normal de Galvus es:
- 50 mg una vez al día por la mañana, si está tomando Galvus junto con otro medicamento conocido como una sulfonilurea, o
- 100 mg al día en dos tomas de 50 mg por la mañana y noche si está tomando Galvus con otro medicamento conocido como metformina o una glitazona.

Su médico le recetará Galvus junto con otro medicamento para controlar los niveles de azúcar en sangre.

Forma de uso de Galvus
- Tome este medicamento por la mañana o por la mañana y por la noche.
- Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Duración del tratamiento con Galvus
- Tome Galvus cada día mientras su médico se lo indique. Puede que tenga que seguir este tratamiento durante un largo periodo de tiempo.
- Su médico le realizará controles periódicos para comprobar que el tratamiento ejerce el efecto deseado.
- No deje de tomar Galvus a no ser que su médico se lo indique. Si tiene dudas acerca de la duración del tratamiento con Galvus, consulte a su médico.

Si toma más Galvus del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos de Galvus, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente. Puede necesitar atención médica. Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase.

Si olvidó tomar Galvus
Si se olvida de tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde. Luego tome la siguiente dosis a su hora habitual. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Galvus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, las cuáles se definen a continuación muy frecuentes afectan a más de 1 paciente de cada 10 frecuentes afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100 poco frecuentes afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 raros afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 muy raros afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000 no conocida la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas exigen atención médica inmediata
Debe dejar de tomar Galvus y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
- Angioedema (raros): síntomas que incluyen cara, lengua o garganta hinchadas, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria, que pueden ser indicativos de una reacción llamada “angioedema”.
- Enfermedad del hígado (hepatitis) (raros): síntomas que incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina, que pueden ser indicativos de una enfermedad del hígado (hepatitis).

Otros efectos adversos
Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus y metformina: - Frecuentes: temblor, dolor de cabeza, mareos, náuseas, disminución de la glucosa en sangre - Poco frecuentes: fatiga

Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus y una sulfonilurea:
- Frecuentes: temblor, dolor de cabeza, mareos, debilidad, disminución de la glucosa en sangre - Poco frecuentes: estreñimiento
- Muy raros: dolor de garganta, congestión nasal

Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus y una glitazona: - Frecuentes: aumento de peso, manos, tobillos o pies hinchados (edema)
- Poco frecuentes: dolor de cabeza, debilidad, disminución de la glucosa en sangre

Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaron Galvus solo: - Frecuentes: mareos
- Poco frecuentes: dolor de cabeza, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema), dolor en las articulaciones, disminución de la glucosa en sangre
- Muy raros: dolor de garganta, congestión nasal, fiebre

Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
- erupción con picor
- inflamación del páncreas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Galvus después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No utilice Galvus si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

¿Qué es?

Galvus es un medicamento que contiene el principio activo vildagliptina. Se presenta en comprimidos

redondos de color amarillo (50 mg).

¿Para qué se utiliza?

Galvus se utiliza para tratar la diabetes mellitus de tipo 2. Se usa junto con otro medicamento antidiabético (en forma de «tratamiento doble») cuando la diabetes del paciente no está lo bastante controlada por este otro medicamento tomado solo. Galvus puede tomarse con metformina, una tiazolidinediona o una sulfonilurea, pero únicamente se utiliza combinado con una sulfonilurea en los pacientes que no pueden tomar metformina.

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

En adultos la dosis recomendada de Galvus es la siguiente:

un comprimido por la mañana y otro por la noche cuando se usa con metformina o una tiazolidinediona,

un comprimido por la mañana cuando se usa con una sulfonilurea.

La dosis diaria no debe sobrepasar los dos comprimidos (100 mg).

¿Cómo actúa?

La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz. El principio activo de Galvus, la vildagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo. Estas hormonas se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina. Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la vildagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son altos. La vildagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja. Además, reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón. En conjunto, estos procesos reducen los niveles de glucosa en la sangre y contribuyen al control de la diabetes de tipo 2.

¿Cómo se ha estudiado?

Galvus también ha sido estudiado en siete estudios principales en los que participaron en total más de 4.000 pacientes con diabetes de tipo 2 y control insuficiente de los niveles de glucosa en sangre.

En tres de estos estudios se examinaron los efectos de Galvus tomado en solitario en un total de 2.198 pacientes que no habían tomado antidiabéticos anteriormente, comparándolo con un placebo (un tratamiento ficticio), metformina o rosiglitazona (una tiazolidinediona).

En los otros cuatro estudios se compararon los efectos de Galvus, tomado en dosis de 50 o 100 mg al día durante 24 semanas, con los de un placebo, como tratamiento añadido al que ya recibían los pacientes: metformina (544 pacientes), pioglitazona (una tiazolidinediona, 463 pacientes), glimepirida (una sulfonilurea, 515 pacientes) o insulina (296 pacientes). En todos los estudios, el criterio principal de la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación sobre hasta qué punto se controla bien la glucosa en sangre.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Galvus redujo la concentración de HbA1c en todos los estudios. Cuando se administró en solitario, disminuyó los valores de HbA1c en alrededor de un 1 punto porcentual a partir de un valor inicial aproximado del 8 % tras 24 semanas, pero no fue tan eficaz como la metformina o la rosiglitazona.

Cuando se añadió al tratamiento existente de la diabetes de tipo 2, Galvus fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c. Junto con metformina y con pioglitazona, la dosis diaria de 100 mg fue más eficaz que la de 50 mg y logró una reducción de los niveles de HbA1c de entre 0,8 % y 1,0 puntos porcentuales. En combinación con glimepirida, las dosis diarias de 50 y 100 mg produjeron reducciones de alrededor de 0,6 puntos porcentuales. En cambio, los pacientes que añadieron un placebo a su tratamiento anterior mostraron variaciones menores en los niveles de HbA1c, oscilando desde una reducción del 0,3 hasta un aumento de 0,2 puntos porcentuales.

Aunque la adición de Galvus al tratamiento con insulina existente provocó una mayor reducción de los niveles de HbA1c que el placebo, la magnitud de este efecto fue demasiado pequeña como para considerarla significativa de cara a los pacientes.

La empresa retiró su solicitud para el uso de Galvus en solitario y como adición al tratamiento con insulina durante la evaluación del medicamento.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

El efecto secundario más frecuente de Galvus (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es el mareo. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Galvus puede consultarse en el prospecto.

Galvus no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. El uso en pacientes con enfermedad cardíaca debe limitarse a los casos leves.

Dado que la vildagliptina se ha asociado a problemas hepáticos, se deberá examinar el hígado de los pacientes antes del tratamiento con Galvus y a intervalos regulares durante el tratamiento.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité concluyó que los beneficios de Galvus superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Galvus a Novartis Europharm Limited el 19 de noviembre de 2008. La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse. europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Galvus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2011.