Glivec 400 mg comprimidos recubiertos con película

 

¿Qué es y cómo se usa?

Glivec es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.

Glivec es un tratamiento para adultos y niños para:

  • Leucemia mieloide crónica (LMC). La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas anormales (llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control.

Glivec también es un tratamiento para adultos para:

  • Leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph-positivo). La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una forma de leucemia en que unas células blancas anormales (llamadas linfoblastos) empiezan a crecer sin control. Glivec inhibe el crecimiento de estas células.
  • Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP). Estos son un grupo de enfermedades de la sangre en que algunas células de la sangre empiezan a crecer sin control. Glivec inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.
  • Síndrome hipereosinofílico (SHE) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC). Estas son enfermedades de la sangre en las que unas células de la sangre (llamadas eosinófilos) empiezan a crecer sin control. Glivec inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.
  • Tumores del estroma gastrointestinal (GIST). GIST es un cáncer del estómago e intestino. Se origina por un crecimiento celular incontrolado de los tejidos de soporte de estos órganos.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). El DFSP es un cáncer del tejido que está debajo de la piel en que algunas células empiezan a crecer sin control. Glivec inhibe el crecimiento de estas células. En el resto de este prospecto se utilizan estas abreviaturas al referirse a estas enfermedades.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Glivec o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

Sólo le recetará Glivec un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Glivec:

  • si es alérgico (hipersensible) al imatinib o a cualquiera de los demás componentes de Glivec, detallados en la sección 6. Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Glivec.

Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.

Tenga especial cuidado con Glivec
Antes de tomar Glivec, informe a su médico:

  • si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
  • si está tomando un medicamento que contiene levotiroxina porque le han extirpado la glándula tiroides. Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Glivec.

Durante el tratamiento con Glivec, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente. Glivec puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).

Mientras esté tomando Glivec, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando. También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.

Glivec es también un tratamiento para niños con LMC. No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad. La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada. No hay experiencia en niños con GIST.

Algunos niños y adolescentes que toman Glivec pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Glivec cuando se administran conjuntamente. Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Glivec, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Glivec sea menos efectivo. Glivec puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

  • Informe a su médico antes de tomar Glivec si está embarazada, puede quedar embarazada o está en periodo de lactancia.
  • Glivec no se utilizará durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Glivec durante el embarazo.
  • Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
  • No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Glivec.

Conducción y uso de máquinas
Puede sufrir mareos o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

¿Cómo se utiliza?

Su médico le ha prescrito Glivec porque sufre una enfermedad grave. Glivec puede ayudarle a combatir esta enfermedad.

Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de Glivec indicadas por su médico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

No deje de tomar Glivec a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.

Qué cantidad tomar

Uso en adultos
Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Glivec debe tomar.

  • Si usted está siendo tratado de LMC: Dependiendo de su situación, la dosis inicial normal es de 400 mg o 600 mg:
  • 400 mg, es decir, un comprimido una vez al día.
  • 600 mg, es decir, un comprimido de 400 mg más 2 comprimidos de 100 mg una vez al día.
  • Si usted está siendo tratado de GIST: La dosis inicial es 400 mg, es decir un comprimido una vez al día.

Para LMC y GIST, su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg (2 comprimidos), debe tomar un comprimido por la mañana y un segundo comprimido por la noche.

  • Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo: La dosis inicial es de 600 mg, es decir, un comprimido de 400 mg más 2 comprimidos de 100 mg una vez al día.
  • Si está siendo tratado de SMD/SMP: La dosis inicial es de 400 mg, es decir, un comprimido una vez al día.
  • Si está siendo tratado de SHE/LEC: La dosis inicial es de 100 mg, es decir un comprimido de 100 mg una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir, un comprimido de 400 mg una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.
  • Si está siendo tratado de DFSP: La dosis es de 800 mg al día (2 comprimidos), es decir, un comprimido por la mañana y un segundo comprimido por la noche.

Uso en niños
El médico le indicará cuántos comprimidos de Glivec debe administrar al niño. La cantidad de Glivec administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura. La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar Glivec

  • Tome Glivec con alimentos. Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Glivec.
  • Tráguese los comprimidos con un gran vaso de agua.

Si no es capaz de tragar los comprimidos, puede disolverlos en un vaso de agua sin gas o zumo de manzana:
- Utilice aproximadamente 200 ml para cada comprimido de 400 mg
- Remover con una cuchara hasta que los comprimidos se hayan disuelto completamente - Una vez se haya disuelto el comprimido, beber inmediatamente todo el contenido del vaso. Pueden quedar restos del comprimido disueltos en el fondo del vaso.

Durante cuánto tiempo tomar Glivec
Continúe tomando Glivec cada día durante el tiempo que su médico le diga.

Si toma más Glivec del que debiera
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos hable con su médico inmediatamente. Puede requerir atención médica. Lleve el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Glivec

  • Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la que se olvidó,
  • Entonces continúe con la pauta normal.
  • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Glivec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos son normalmente de leves a moderados.

Estos efectos adversos pueden aparecer con unas determinadas frecuencias, que se definen del siguiente modo:

  • Muy frecuentes: afectan más de 1 de cada 10 pacientes.
  • Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes.
  • Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes.
  • Raras: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes.
  • Muy raras: afectan menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
  • Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:

Efectos adversos muy frecuentes o frecuentes:
- Rápido aumento de peso. Glivec puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
- Signos de infección tales como fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Glivec puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.
- Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).

Efectos adversos poco frecuentes o raros Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular signos de problemas en el corazón. Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa signos de problemas en el pulmón. Sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento signos de tensión arterial baja. Náuseas, con pérdida de apetito, orina ligeramente coloreada, piel u ojos amarillos signos de problemas en el hígado. Erupción, enrojecimiento de la piel, con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre, manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas signos de problemas en la piel. Dolor abdominal grave, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras signos de alteraciones gastrointestinales. Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed signos de problemas en el riñón. Náuseas, con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre signos de problemas intestinales. Dolor de cabeza grave, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia signos de problemas en el sistema nervioso. Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre. Dolor en los ojos o trastornos en la visión. Dolor en la cadera o dificultad al caminar. Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos signos del síndrome de Raynaud. Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos signo de una infección de la piel denominada celulitis. Dificultades de audición. Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre. Moratones. Dolor de estómago con náuseas. Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marronoso, dolor o debilidad en los músculos signos de problemas musculares. Dolor en la pelvis, algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja signos de problemas en los ovarios o el útero. Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio yo molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio p.ej. niveles elevados de potasio, ácido úrico y fósforo y bajos niveles de calcio en la sangre. Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes Dolor de cabeza o sensación de cansancio Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión. Erupción. Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos. Inflamaciones tales como tobillos u ojos hinchados. Aumento de peso. Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.

Efectos adversos frecuentes Anorexia, disminución de peso o alteración del sentido del gusto. Sensación de cansancio o debilidad. Dificultad para dormir insomnio. Lagrimeo de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón conjuntivitis, ojos llorosos o visión borrosa. Sangrado de la nariz. Dolor o hinchazón en el abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento. Picor. Debilitamiento o pérdida inusual de cabello. Adormecimiento de las manos o los pies. Úlceras en la boca. Dolor en las articulaciones con hinchazón. Boca seca, sequedad de la piel or sequedad de los ojos. Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel. Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos. Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.

Frecuencia no conocida:
- Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que pueide ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.
- Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. No conservar a temperatura superior a 30C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No utilice ningún envase si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación.

¿Qué es?

Glivec es un medicamento que contiene el principio activo imatinib. Se presenta en forma de cápsulas (color naranja-amarillo: 50 mg; naranja: 100 mg) y comprimidos de color amarillo oscuro-naranja (redondos: 100 mg; ovales: 400 mg).

¿Para qué se utiliza?

Glivec es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar las siguientes enfermedades:

  • Leucemia mieloide crónica (LMC), una leucemia en la que los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) empiezan a crecer de forma descontrolada. Glivec se utiliza cuando los pacientes son «positivos para el cromosoma Filadelfia» (Ph+). Esto significa que algunos de sus genes se han reordenado formando un cromosoma especial que se denomina cromosoma Filadelfia. Glivec se utiliza en adultos y niños con diagnóstico reciente de LMC Ph+ que no son candidatos a un trasplante de médula ósea. Se emplea también en adultos y niños que están en la «fase crónica» de la enfermedad si no responden al interferón alfa (otro medicamento anticanceroso) y en las fases más avanzadas de la enfermedad («fase acelerada» y «crisis blástica»).
  • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+, un tipo de cáncer en el que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican demasiado deprisa. Glivec se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos en adultos con diagnóstico reciente de LLA Ph+. También se usa en solitario para tratar la LLA Ph+ que reaparece después de un tratamiento previo o que no responde a otros medicamentos.
  • Síndromes mielodisplásticos o mieloproliferativos (SMD/SMP), un grupo de enfermedades en las que el organismo produce grandes cantidades de glóbulos blancos anómalos. Glivec se utiliza para tratar a adultos con SMD/SMP que presentan reordenamientos del gen que codifica el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
  • El síndrome hipereosinófilo avanzado (SHE) o la leucemia eosinófila crónica (LEC), enfermedades en las que los eosinófilos (otro tipo de glóbulo blanco) comienzan a crecer de forma incontrolada. Glivec se utiliza para tratar a los adultos con SHE o LEC que tienen un determinado reordenamiento de dos genes, llamados FIP1L1 y PDGFRα.
  • Tumores estromales gastrointestinales (GIST), un tipo de cáncer (sarcoma) del estómago y el intestino delgado, por el que las células crecen descontroladamente en los estromas de estos órganos. Glivec está indicado para el tratamiento de adultos con GIST en los que el tumor no

¿Cómo se utiliza?

El tratamiento con Glivec debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con cánceres de la sangre o con tumores sólidos. Glivec se administra por vía oral con una de las comidas y un vaso grande de agua para reducir el riesgo de irritación del estómago y del intestino. La posología depende de la enfermedad que se trate, de la edad y del estado del enfermo, así como de la respuesta al tratamiento, pero no debe sobrepasar los 800 mg al día. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa?

El principio activo de Glivec, el imatinib, es un inhibidor de la proteína tirosina cinasa, lo que significa que bloquea unas enzimas concretas conocidas como tirosina cinasas. Estas enzimas pueden observarse en algunos receptores de la superficie de células cancerosas, incluidos los receptores que participan en la estimulación de las células para que se dividan sin control. Al bloquear estos receptores, Glivec ayuda a controlar la división celular.

¿Cómo se ha estudiado?

En cuanto a la LMC, Glivec se ha examinado en cuatro estudios principales con un total de 2 133 adultos y en un estudio de 54 niños. Entre ellos hubo un estudio de 1 106 adultos en el que se comparó Glivec con la combinación de interferón alfa más citarabina (otros medicamentos contra el cáncer). En el estudio se midió el tiempo que los pacientes sobrevivían sin que el tumor empeorase. Por lo que respecta a la LLA, Glivec se examinó en tres estudios con un total 456 adultos, incluido un estudio que comparó Glivec con la quimioterapia habitual (medicamentos utilizados para destruir células cancerosas) en 55 pacientes recién diagnosticados.
En cuanto a los GIST, Glivec se evaluó en dos estudios principales. En uno de ellos participaron 147 pacientes cuyos GIST no podían ser extirpados quirúrgicamente o se habían extendido a otras partes del organismo, y en él se examinó si los tumores habían disminuido. En este estudio no se comparó Glivec con ningún otro medicamento. El segundo estudio comparó Glivec con un placebo (un tratamiento ficticio) en 713 pacientes cuyo cáncer había sido extirpado quirúrgicamente. En el estudio se midió el tiempo que los pacientes sobrevivían sin que el tumor reapareciese.
Por lo que respecta a SMD/SMP (31 pacientes), SHE y LEC (176 pacientes), y DFSP (18 pacientes), Glivec no se comparó con ningún otro medicamento. Estos estudios examinaron si las cifras de células sanguíneas se normalizaban o si el número de células sanguíneas cancerosas o el tamaño tumoral se reducían.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Glivec fue más eficaz que los medicamentos empleados en la comparación. En pacientes con LMC, el cáncer empeoró en un 16% de los pacientes que habían tomando Glivec durante cinco años, en comparación con el 28% de aquellos que habían tomado interferón alfa más citarabina. Glivec fue también mejor que la quimioterapia habitual en los pacientes con LLA. En pacientes con GIST que habían sido extirpados quirúrgicamente, aquellos que tomaron Glivec vivieron más tiempo que los que tomaron placebo y el cáncer no reapareció. En los estudios no comparativos de pacientes con LMC, LLA y GIST, entre el 26 y el 96% de los enfermos respondieron a Glivec.
A causa de su rareza, los datos sobre las otras enfermedades son escasos, pero alrededor de dos tercios de los pacientes mostraron al menos una respuesta parcial a Glivec.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes de Glivec (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son: aumento de peso, neutropenia (pocos glóbulos blancos que combaten las infecciones), trombocitopenia (recuentos bajos de plaquetas), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia (indigestión), dolor abdominal (de tripa), edema (retención de líquido), erupciones, espasmos musculares y calambres, dolor muscular y articular y fatiga (cansancio). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Glivec puede consultarse en el prospecto.
Glivec no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al imatinib o a cualquiera de los otros componentes.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Glivec son mayores que sus riesgos en el tratamiento de LMC, LLA, SMD/SMP, SHE, LEC, GIST y DFSP. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
En un principio, Glivec fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, debido a la rareza de la enfermedad, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización. Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 13 de abril de 2007, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Glivec a Novartis Europharm Limited el 7 de noviembre de 2001. La autorización de comercialización fue renovada el 7 de noviembre de 2006.

Los resúmenes de los dictámenes del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Glivec pueden consultarse aquí (LMC: 14 de febrero de 2001), aquí (GIST: 20 de noviembre de 2001), aquí (LLA: 26 de agosto de 2005), aquí (DFSP: 26 de agosto de 2005), aquí (SHE y LEC: 28 de octubre de 2005) y aquí (SMD/SMP: 23 de diciembre de 2005).