Icandra 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película

 

¿Qué es y cómo se usa?

Los principios activos de Icandra pertenecen a un grupo de medicamentos llamados “antidiabéticos orales”.

Icandra se utiliza para tratar pacientes con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes mellitus no dependiente de insulina.

La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida no funciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón.

La insulina y el glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre.

Icandra contiene dos principios activos denominados vildagliptina y metformina. Ambos principios activos ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre. El principio activo vildagliptina estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón. El principio activo metformina ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Icandra

  • si es alérgico (hipersensible) a vildagliptina, metformina o a cualquiera de los demás componentes de Icandra (listados en la sección 6). Si cree que pudiera ser alérgico a cualquiera de estos componentes, consulte a su médico antes de tomar Icandra.
  • si tiene o ha tenido complicaciones graves de su diabetes, tales como cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con síntomas de pérdida rápida de peso, náuseas y/o vómitos)
  • coma diabético.
  • si ha tenido recientemente un ataque al corazón o si tiene una insuficiencia cardiaca o problemas circulatorios graves o dificultades respiratorias que pueden ser un signo de problemas de corazón.
  • si tiene problemas de riñón.
  • si tiene una infección grave o una deshidratación grave (pérdida de agua masiva del organismo).
  • si le van realizar una radiología de contraste (tipo específico de prueba diagnóstica con rayos X y un medio de contraste inyectable). Para más información, ver la sección “Tenga especial cuidado con Icandra ”.
  • si tiene problemas de hígado.
  • si bebe alcohol en exceso (a diario o sólo ocasionalmente).
  • si está dando el pecho (ver también “Embarazo y lactancia”).

Tenga especial cuidado con Icandra
Deje de tomar este medicamento y consulte a su médico si experimenta uno o más de los siguientes síntomas
que pueden estar relacionados con un trastorno denominado “acidosis láctica”:

  • sensación de frío o malestar
  • dolor muscular
  • náuseas o vómitos graves
  • dolor en la zona del estómago (dolor abdominal)
  • somnolencia o mareos
  • respiración acelerada

Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a los efectos adversos (enfermedad del hígado), no debe tomar este producto.

Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes. Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies. Preste especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Icandra. Si esto ocurre, debe consultar a su médico inmediatamente.

Si ha interrumpido el uso de Icandra debido a una operación (debe interrumpirlo al menos 48 horas antes del inicio de la cirugía programada con anestesia general y no debe reanudarlo hasta al menos 48 horas después) o debido a una radiología de contraste, consulte a su médico antes de volver a tomar Icandra.

Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Icandra, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica. Esto se realiza para detectar lo antes posible cualquier signo que indique un aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas).

Debe controlarse regularmente la función renal de los pacientes de edad avanzada (65-74 años) que tomen Icandra. Esto se realizará con más frecuencia en pacientes con problemas de riñón. No se recomienda el uso de Icandra en pacientes de 75 años o mayores.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es particularmente importante si ya está tomando cualquier otro medicamento para tratar problemas de corazón, o relacionados con los niveles de azúcar en sangre, los riñones o la tensión arterial que contenga:

  • corticoides, generalmente utilizados para tratar la inflamación
  • agonistas beta-2 generalmente utilizados para tratar trastornos respiratorios
  • otros principios activos utilizados para tratar la diabetes
  • diuréticos
  • IECAs, generalmente utilizados para tratar la hipertensión
  • determinados principios activos que afectan a la tiroides, o
  • determinados principios activos que afectan al sistema nervioso.

Toma de Icandra con los alimentos y bebidas
Tome los comprimidos con las comidas o después de éstas, con lo que disminuirá el riesgo de molestias digestivas.

Evite el consumo de alcohol mientras esté tomando Icandra, ya que el alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Posibles efectos adversos”).

Embarazo y lactancia

  • Consulte a su médico si esta embarazada o cree que pueda estarlo, o si planea quedarse embarazada. Su médico le informará sobre los riesgos potenciales de tomar Icandra durante el embarazo.
  • No tome Icandra si está dando el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado mientras toma Icandra, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Icandra indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Posología
La dosis de Icandra que una persona debe tomar varía dependiendo de su estado. Su médico le indicará exactamente la dosis de Icandra que debe tomar.

Forma de uso de Icandra

  • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua
  • Tome un comprimido por la mañana y el otro por la noche con las comidas o después de éstas. La toma del comprimido después de las comidas disminuirá el riesgo de molestias digestivas.

Siga los consejos dietéticos de su médico. En particular, si sigue una dieta para el control del peso en diabéticos, continúe con la dieta mientras esté tomando Icandra.

Al menos una vez al año, su médico comprobará que sus riñones funcionan correctamente. Su médico controlará periódicamente sus niveles de azúcar en sangre y orina.

Si toma más Icandra del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos de Icandra, o si otra persona ha tomado sus comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Puede necesitar atención médica. Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase y este prospecto.

Si olvidó tomar Icandra
Si se olvida de tomar un comprimido, tómelo con la siguiente comida, a no ser que sea ya la hora de tomar la dosis habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Icandra
No interrumpa el tratamiento con Icandra a no ser que su médico se lo indique. Si tiene cualquier duda acerca de la duración del tratamiento, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Icandra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, las cuáles se definen a continuación muy frecuentes afectan a más de 1 paciente de cada 10 frecuentes afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100 poco frecuentes afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 raros afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 muy raros afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000 no conocida la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas exigen atención médica inmediata
Debe dejar de tomar Icandra y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

  • Angioedema (raros): síntomas que incluyen cara, lengua o garganta hinchadas, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria, que pueden ser indicativos de una reacción llamada “angioedema”.
  • Enfermedad del hígado (hepatitis) (raros): síntomas que incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina, que pueden ser indicativos de una enfermedad del hígado (hepatitis).

Otros efectos adversos
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Icandra: Muy frecuentes:

  • náuseas
  • vómitos
  • diarrea
  • dolor en la zona del estómago (dolor abdominal)
  • pérdida de apetito. Frecuentes:
  • mareos
  • dolor de cabeza
  • temblor incontrolado
  • gusto metálico
  • disminución de la glucosa en sangre. Poco frecuentes:
  • dolor en las articulaciones
  • fatiga
  • estreñimiento
  • manos, tobillos o pies hinchados (edema). Raros:
  • signos de enfermedad del hígado (hepatitis).

Muy raros:

  • dolor de garganta, congestión nasal y fiebre
  • signos de tener un elevado nivel de ácido láctico en la sangre (conocido como acidosis láctica) como somnolencia o mareos, vómitos y náuseas graves, dolor abdominal, latido irregular del corazón o respiración profunda, acelerada
  • enrojecimiento de la piel, picor - disminución de los niveles de vitamina B (palidez, cansancio, síntomas mentales tales como confusión o alteraciones de la memoria).

Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):

  • erupción con picor
  • inflamación del páncreas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

  • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
  • No utilice Icandra después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Conserve en el embalaje original (blister) para protegerlo de la humedad.

¿Qué es?

Icandra es un medicamento que contiene los principios activos vildagliptina y metformina clorhidrato y se presenta en comprimidos ovalados (amarillo claro: 50 mg de vildagliptina y 850 mg de metformina clorhidrato; amarillo oscuro: 50 mg de vildagliptina y 1 000 mg de metformina clorhidrato).

Este medicamento es idéntico a Eucreas, ya autorizado en la Unión Europea (UE). La empresa que fabrica Eucreas se ha mostrado de acuerdo en que sus datos científicos se utilicen para Icandra.

¿Para qué se utiliza?

Icandra se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en pacientes cuya enfermedad no está lo bastante controlada con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia o que ya están en tratamiento con la combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos individuales.

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

La dosis recomendada de Icandra es de dos comprimidos al día: uno por la mañana y otro por la noche. La elección de la dosis inicial del comprimido depende de la dosis de metformina que el paciente esté tomando, pero se recomienda 50 mg de vildagliptina y 1.000 mg de metformina dos veces al día. Los pacientes que ya estén tomando vildagliptina y metformina deben pasar a tomar

¿Cómo actúa?

La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz. Icandra contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente. La vildagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), actúa bloqueando la descomposición de las hormonas «incretinas» en el organismo.

Estas hormonas se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina. Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la vildagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son altos. La vildagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja. Además, reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón. La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino. Como resultado de la acción de ambos principios, se reducen los niveles de azúcar en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes tipo 2.

¿Cómo se ha estudiado?

La vildagliptina en monoterapia fue aprobada por la UE en septiembre de 2007 con el nombre de Galvus, y la metformina lleva comercializándose en la UE desde 1959. La vildagliptina puede administrase con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 que no mantienen bajo control su enfermedad tomando sólo metformina. Los estudios de Galvus en combinación con la metformina se utilizaron para apoyar el uso de Icandra en la misma indicación. En dichos estudios se midieron los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de azúcar en sangre.

El solicitante también presentó los resultados de dos estudios en los que quedaba patente que los principios activos en las dos dosis de Icandra eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban en comprimidos separados.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Por lo que respecta a la reducción de los niveles de HbA1c, la vildagliptina era más efectiva que el placebo (un tratamiento ficticio) cuando se combinaba con la metformina. Los pacientes que añadían vildagliptina conseguían reducir los niveles de HbA1c en 0,88% puntos porcentuales transcurridas 24 semanas y partiendo de un nivel inicial del 8,38%. En comparación, los pacientes que tomaban placebo registraban cambios más pequeños en los niveles de HbA1c: un aumento de 0,23 puntos porcentuales partiendo de un nivel inicial del 8,30%.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes de Icandra (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa) y pérdida del apetito. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Icandra puede consultarse en el prospecto.

Icandra no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina, la metformina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. El medicamento tampoco deberá administrarse a pacientes que padezcan cetoacidosis diabética (altos niveles de cuerpos cetónicos y ácido en sangre), precoma diabético, problemas renales o hepáticos, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que provoque falta de oxígeno en los tejidos (como insuficiencia cardíaca o pulmonar o un ataque al corazón reciente. Tampoco deberá administrarse a mujeres en período de lactancia ni a personas que presenten una intoxicación etílica (resultado de un consumo excesivo de alcohol) o sean alcohólicas. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado?

El CHMP concluyó que la administración conjunta de vildagliptina y metformina reduce los niveles de azúcar en sangre y que la combinación de los dos principios activos en un solo comprimido puede ayudar a los pacientes a seguir el tratamiento. El Comité decidió que los beneficios de Icandra superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Más información

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vildagliptin/Metformin Hydrochloride Novartis a Novartis Europharm Limited el 1 de diciembre de 2008. El 6 de febrero de 2009 se le cambió el nombre por el de Icandra. La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse. europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Icandra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2011.