Ilaris 150 mg polvo para solución inyectable

Ilaris se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años y con un peso mayor de 15 kg para tratar las siguientes enfermedades autoinflamatorias que se conocen en conjunto con el nombre de Síndromes Periódicos Asociados a la Criopirina (CAPS):
- Síndrome de Muckle-Wells (MWS),
- Enfermedad Neonatal Multisistémica Inflamatoria (NOMID), también conocida como Síndrome Infantil Neurológico, Cutáneo y Articular Crónico (CINCA),
- Manifestaciones graves del Síndrome Autoinflamatorio Familiar inducido por el Frío (FCAS) / Urticaria Familiar Fría (FCU) que presente signos y síntomas más allá de la erupción de la piel de tipo urticaria inducido por el frío.

Ilaris pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la interleucina. El principio activo de Ilaris es canakinumab, un anticuerpo monoclonal completamente humanizado. Éste bloquea la actividad de una sustancia llamada interleucina-1 beta (IL-1 beta). En pacientes con CAPS, el organismo produce una cantidad excesiva de IL-1 beta.. Esto puede ocasionar síntomas tales como fiebre, dolor de cabeza, fatiga, erupción cutánea o dolores en las articulaciones y músculos. Mediante el bloqueo de la actividad de IL-1 beta, canakinumab facilita la mejoría de estos síntomas.

Si tiene dudas sobre cómo actúa Ilaris o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico.

No use Ilaris

• si es alérgico (hipersensible) al canakinumab o a cualquiera de los demás componentes de Ilaris que se mencionan en la sección 6 de este prospecto.
• si tiene una infección grave activa. Si cree que puede ser alérgico o tener una infección, no use Ilaris y pida consejo a su medico.

Tenga especial cuidado con Ilaris
Antes de iniciar el tratamiento con Ilaris, informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
- si padece alguna infección en la actualidad o si tiene antecedentes de infecciones recurrentes o sufre alguna enfermedad que le hace vulnerable a las infecciones.
- si debe vacunarse. Se recomienda evitar cierto tipo de vacunas (también conocidas como vacunas atenuadas) mientras está usando Ilaris (ver ?Uso de otros medicamentos?). Durante el tratamiento con Ilaris, informe a su médico inmediatamente si experimenta algunos de los síntomas siguientes:
- fiebre duradera (p.ej. fiebre que persiste más de 3 días) o cualquier otro síntoma posiblemente relacionado con infecciones tales como tos persistente, dolor de cabeza prolongado o enrojecimiento, calor e hinchazón localizados de la piel.- signos de reacciones alérgicas tales como dificultad para respirar, náuseas, mareos, erupción en la piel, palpitaciones y tensión arterial baja.
- signos de trastornos del hígado tales como coloración amarilla en la piel y los ojos, náuseas, pérdida del apetito, color oscuro en la orina y heces blanquecinas.
Ilaris no está recomendado para niños menores de 4 años de edad o con un peso inferior a 15 kg.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
- Se recomienda evitar un tipo de vacunas conocidas como ?vacunas atenuadas? mientras está en tratamiento con Ilaris. Puede que su médico necesite comprobar su historial de vacunaciones y darle aquellas vacunas que no ha recibido antes de iniciar el tratamiento con Ilaris. Si es necesaria la administración de vacunas atenuadas después de iniciar el tratamiento con Ilaris, se recomienda esperar durante al menos 3 meses después de la última inyección de Ilaris y antes de la próxima inyección.
- Los medicamentos conocidos como los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF), utilizados principalmente en enfermedades reumáticas y autoinmunes (tales como etanercept, adalimumab o infliximab) no deben utilizarse con Ilaris porque puede aumentar el riesgo de infecciones.

Embarazo y lactancia

- No se ha investigado Ilaris en mujeres embarazadas. Debe evitar quedar embarazada y se recomienda utilizar medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté tomando Ilaris y durante al menos tres meses después de la última administración. Es importante que informe a su médico si está embarazada, si puede estar embarazada o si desea quedarse embarazada. Su médico le informará acerca del riesgo potencial de utilizar Ilaris durante el embarazo. - Se desconoce si Ilaris pasa a la leche materna. Su médico le informará acerca de los riesgos potenciales de utilizar Ilaris antes de dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los síntomas asociados a CAPS o al tratamiento con Ilaris, tales como la sensación de que todo da vueltas (conocido como vértigo), pueden afectar a la capacidad de conducir o manejar máquinas. Si nota esta sensación, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta de nuevo bien.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ilaris indicadas por su médico. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si tiene dudas.

Ilaris debe utilizarse por vía subcutánea. Esto significa que se inyecta con una aguja corta dentro del tejipo adiposo por debajo de la piel.

Cuánto Ilaris debe utilizar

La dosis recomendada de Ilaris para pacientes de CAPS es:
- 150 mg para pacientes con un peso corporal superior a 40 kg.
- 2 mg/kg para pacientes cuyo peso corporal oscile entre 15 kg y 40 kg.
Ilaris se utiliza en una inyección única cada 8 semanas.

Si la respuesta al tratamiento a los 7 días resulta insuficiente, su médico puede considerar darle una dosis repetida de 150 mg ó 2 mg/kg. En lo sucesivo, recibirá esta dosis más alta de 300 mg ó 4 mg/kg.

Autoinyección de Ilaris

Después de recibir una formación adecuada en relación con la técnica de inyección, usted puede autoinyectarse Ilaris.
- De acuerdo con su médico, deberán decidir si puede autoinyectarse Ilaris o no. - Su médico o enfermero le enseñarán cómo autoinyectarse.
- No debe tratar de autoinyectarse el medicamento si no ha recibido la formación necesaria o no está seguro de cómo hacerlo.
Para tener más información sobre cómo autoinyectarse Ilaris, consulte la sección ?Instrucciones de uso? al final de este prospecto. Si tiene dudas, contacte con su médico, enfermero o farmacéutico.

Duración del tratamiento con Ilaris

Debe continuar utilizando Ilaris durante el tiempo que su médico le aconseje.

Si usa más Ilaris del que debiera

- Si se inyecta accidentalmente más Ilaris del de la dosis recomendada, no es probable que sea grave pero debe informar a su médico, enfermero o farmacéutico lo antes posible. - No debe inyectarse Ilaris antes de transcurridas las 8 semanas, a menos que su médico se lo diga. Si se inyecta Ilaris acccidentalmente antes del plazo recomendado, también debe informar a su médico, enfermero o farmacéutico lo antes posible.

Si olvidó usar Ilaris

Si ha olvidado utilizar una dosis de Ilaris, la dosis siguiente debe inyectarse tan pronto como lo recuerde, y entonces contactar con su médico para acordar cuándo debe administrarse la dosis siguiente. A continuación, debe seguirse con la inyección a intervalos de 8 semanas como antes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Ilaris puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de efectos adversos son de carácter leve o moderado y desaparecen generalmente a los pocos días o pocas semanas de la administración.

Los efectos adversos pueden aparecer con unas determinadas frecuencias, que se definen del siguiente modo:

Muy frecuentes afectan más de 1 paciente de cada 10 Frecuentes afectan 1 a 10 pacientes de cada 100 Poco frecuentes afectan 1 a 10 pacientes de cada 1.000 Raras afectan 1 a 10 pacientes de cada 10.000 Muy raras afectan menos de 1 paciente de cada 10.000 Frecuencia no conocida la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Los efectos adversos potencialmente graves (muy frecuentes):

- Fiebre duradera (p.ej. fiebre que se prolongue más de 3 días) o cualquier síntoma relacionado con una infección, tales como tos persistente, dolor de cabeza prolongado y enrojecimiento, calor e hinchazón localizadas en la piel.
Si nota alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.

Efectos adversos muy frecuentes:

- Sensación que la cabeza da vueltas (vértigo).
- Reacciones en el lugar de inyección (tales como enrojecimiento, hinchazón, calor y picor).

Efectos adversos frecuentes:

• Inflamación de la garganta y la nariz (nasofaringitis).

Efectos adversos potenciales:

Alguno de estos efectos adversos podrían ocurrir si bien puede que no hayan sido comunicados durante el tratamiento con Ilaris o se han comunicado raramente sin haberse establecido relación con el uso de Ilaris.
- Signos de reacción alérgica tales como dificultad para respirar, náuseas, mareos, erupción cutánea, palpitaciones y tensión arterial baja. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
- Signos de trastornos del hígado tales como coloración amarilla en la piel y ojos, náuseas, pérdida del apetito, orina de coloración oscura y heces blanquecinas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ilaris después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Desde el punto de vista de la conservación microbiológica, después de la reconstitución el producto se debe utilizar inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad química y física en uso de 24 horas a 2°C - 8°C.

No use Ilaris si observa que la solución no es de transparente a opalescente o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ilaris

- El principio activo es canakinumab. Un vial de polvo contiene 150 mg de canakinumab.- Los demás componentes son:sacarosa, histidina,histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

- Ilaris se presenta en forma de polvo para solución inyectable dentro de un vial de vidrio de 150 mg.
- Ilaris se encuentra disponible en cajas que contienen un vial o en cajas multienvase conteniendo 4 cajas intermedias, cada una de las cuales contiene un vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
- El polvo es blanco.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 9 61 33 22 11

357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este prospecto ha sido aprobado en

Este medicamento se ha autorizado en ?Circunstancias excepcionales?. Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

INSTRUCCIONES DE USO DE ILARIS POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Por favor, tenga en cuenta que la preparación de la inyección a temperatura ambiente puede durar unos 30 minutos.
Consulte asimismo la sección 3, ?Autoinyección de Ilaris?.

Lea estas instrucciones por completo antes de empezar.

Preparativos esenciales:

- Encuentre un sitio limpio en el que preparar y administrar la inyección.
- Lávese las manos con agua y jabón.
- Compruebe la fecha de caducidad del vial y de la jeringa. No los utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Utilice siempre jeringas y agujas nuevas que estén en envases cerrados. Evite el contacto con las agujas y el tapón del vial.

Reúna todos los elementos que precisa:

Incluidos en el envase
Un vial de Ilaris polvo para solución inyectable (mantener en la nevera).

No incluidos en el envase un vial o ampolla de agua estéril para inyección agua no conservar en nevera una jeringa de 1,0 ml una aguja de 18 G x 2 pulgadas 50 mm para reconstituir el polvo aguja para la transferencia una aguja de 27 G x 0,5 pulgadas 13 mm para la inyección aguja de inyección toallitas con alcohol algodón seco y limpio una tirita adhesiva un contenedor apropiado para depositar las agujas, jeringa y el vial utilizados contenedor de material de deshecho

Preparación de la mezcla de Ilaris

1. Sacar el protector de los viales de Ilaris y agua. No tocar los tapones de goma de los viales. Limpiar los tapones con una toallita con alcohol. 2. Abrir las bolsas que contienen la jeringa y la aguja para la transferencia la mayor y acoplar ésta a la jeringa. 3. Con cuidado, quitar el capuchón de la aguja para la transferencia. Tirar del émbolo hacia abajo hasta alcanzar la señal de 1,0 ml, llenando la jeringa con aire. Introducir la aguja en el vial del agua por el centro del tapón de goma Fig. 1. 4. Empujar lentamente el émbolo hacia abajo de tal modo que el aire existente en la jeringa pase al vial.

5. Invertir el conjunto de vial y jeringa y situarlo a la altura de los ojos Fig. 2. 6. Asegurar que el extremo de la aguja de transferencia está cubierto por el agua y tirar lentamente del émbolo hasta sobrepasar ligeramente la señal de 1,0 ml. Si se observan burbujas en la jeringa, éstas deben eliminarse de acuerdo con las instrucciones recibidas por su enfermero o farmacéutico. 7. Asegurar que la jeringa contiene 1,0 ml de agua a continuación, retirar la aguja del vial. Debe quedar agua en el vial. 8. Insertar la aguja de transferencia por el centro del tapón del vial de polvo de Ilaris, teniendo cuidado de no tocar la aguja o el tapón. Inyectar lentamente 1,0 ml de agua en el vial de polvo Fig. 3. 9. Sacar con cuidado la jeringa y la aguja para la transferencia del vial y tapar la aguja con su capuchón tal y como le ha mostrado su enfermero farmacéutico. 10. Sin tocar el tapón, remover no agitar el vial lentamente con un ángulo de 45 grados durante aproximadamente 1 minuto Fig. 4a. Dejar reposar durante 5 minutos. 11. A continuación, girar suavemente el vial de arriba a abajo unas 10 veces, tomando precauciones para no tocar el tapón de goma del vial Fig. 4b. 12. Dejar reposar durante unos 15 minutos a temperatura ambiente para obtener una solución de transparente a opalescente. No agitar. No utilizar si se observan partículas en la solución. 13. Comprobar que toda la solución está en el fondo del vial. En caso de observar gotas en el tapón, dar ligeros golpes en las paredes del vial para eliminarlas. La solución debe ser de transparente a opalescente y no debe presentar partículas. Si la solución no se utiliza inmediatamente después de la reconstitución, ésta debe conservarse en la nevera 2C a 8C y usarse durante las próximas 24 hours.

Preparación de la inyección

14. Limpiar el tapón de goma del vial que contiene la solución de Ilaris con una nueva toallita de algodón. 15. Quitar el capuchón de la aguja para la transferencia. Tirar del émbolo de la jeringa hacia abajo hasta alcanzar la señal de 1,0 ml, llenando la jeringa con aire. Introducir la aguja de la jeringa en el vial de Ilaris en el centro del tapón de goma Fig. 5. Lentamente, empujar el émbolo hacia abajo hasta que se inyecte el aire en el vial. No debe inyectarse aire en el medicamento. 16. No debe invertirse el conjunto de la jeringa y el vial Fig. 6a. Introducir la aguja hasta el fondo del vial. 17. Inclinar el vial con el fin de garantizar que se pueda extraer una cantidad adecuada de solución del vial Fig. 6b. NOTA La cantidad necesaria depende de la dosis que deba administrarse 0,2 ml a 1,0 ml. Su médico le mostrará la cantidad que ha de inyectarse. 18. Lentamente, tirar del émbolo hasta situarlo en la señal adecuada 0,2 ml a 1,0 ml, llenando la jeringa con la solución de Ilaris. Si aparecen burbujas de aire en la jeringa, eliminarlas de acuerdo con las instrucciones recibidas del profesional sanitario. Comprobar que en la jeringa se encuentra la cantidad de solución adecuada. 19. Sacar la jeringa con la aguja del vial. Puede quedar solución en el vial. Tapar de nuevo la aguja tal y como le ha enseñado su enfermero o farmacéutico. Separar la aguja de transferencia de la jeringa. Tirar la aguja de transferencia en el contenedor de instrumentos afilados. 20. Abrir el envoltorio que protege la aguja para inyección y acoplar ésta a la jeringa. Dejar la jeringa a un lado.

Giving the injection

21. Elegir el área de inyección en la parte superior del muslo, abdomen, parte superior del brazo o glúteos. No debe elegirse una zona con erupción o lesión en la piel, o que presente un morado o hinchado. No inyectar en cicatrices ya que puede disminuir la exposición al medicamento. No debe inyectarse en vena. 22. Limpiar el lugar de inyección con una nueva toallita de algodón. Permitir que se seque. Destapar la aguja. 23. Pellizcar y elevar suavemente la piel del área de inyección. Sostener la jeringa con un ángulo de 90 grados y de forma suave con un único movimiento, empujar la aguja hacia abajo para introducirla en la piel Fig. 7. 24. Mantener la aguja en la piel mientras se empuja lentamente el émbolo hasta que la jeringa esté vacía Fig. 8. Liberar la zona de inyección y extraer la aguja. Tirar la aguja y la jeringa en el contenedor de instrumentos afilados sin necesidad de protegerla de nuevo o separar la aguja.

Después de la inyección

25. No frotar la zona de inyección. Si hay sangrado, aplicar un algodón seco sobre el área y presionar suavemente durante 1 ó 2 minutos, o hasta que se detenga la hemorragia Fig. 9. A continuación, proteger con una tirita adhesiva. 26. Depositar con cuidado las agujas y las jeringas en los contenedores provistos a tal efecto de acuerdo con las instrucciones dadas por el profesional sanitario o farmacéutico Fig. 10. Las jeringas y las agujas no deben reutilizarse. 27. Eliminar los viales con agua y solución sobrante de Ilaris tal y como el profesional sanitario o farmacéutico le haya indicado. Todo producto no utilizado o de deshecho debe eliminarse de acuerdo con las normas locales. Mantener el contenedor de material de deshecho fuera del alcance de los niños. Eliminarlo de acuerdo con las instrucciones recibidas del profesional sanitario o farmacéutico.