Janumet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película

 

¿Qué es y cómo se usa?

El nombre de su comprimido es Janumet. Contiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina.

  • La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptilpeptidasa-4)
  • La metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.

Actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con una forma de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2”. Janumet ayuda a aumentar los niveles de insulina después de una comida y reduce la cantidad de azúcar producida por su cuerpo.

Junto con la dieta y el ejercicio, este medicamento le ayuda a bajar su nivel de azúcar en la sangre. Janumet se puede usar sólo o con ciertos medicamentos para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?

La diabetes tipo 2 también se llama diabetes mellitus no dependiente de insulina o DMNDI. La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que su cuerpo no produce insulina suficiente y la insulina que produce su cuerpo no funciona tan bien como debería. Su cuerpo puede también producir demasiado azúcar. Cuando esto ocurre, se acumula azúcar (glucosa) en la sangre. Esto puede conducir a problemas médicos graves, como enfermedades que afectan al corazón (cardíacas), enfermedades que afectan al riñón (renales), ceguera y amputaciones.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Janumet:

  • si tiene alergia (hipersensibilidad) a la sitagliptina, a la metformina o a cualquiera de los otros componentes de Janumet (enumerados en la sección 6)
  • si tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos) o ha padecido un coma diabético
  • si tiene problemas en sus riñones
  • si tiene una infección grave o está deshidratado
  • si le van a hacer una radiografía para la que deben inyectarle un contraste. Necesitará dejar de tomar Janumet en el momento de la radiografía y durante unos días después
  • si ha tenido recientemente un ataque al corazón o tiene problemas circulatorios graves, como “shock” o dificultades para respirar
  • si tiene problemas de hígado (hepáticos)
  • si bebe alcohol en exceso (ya sea cada día o sólo de vez en cuando)
  • si se encuentra en periodo de lactancia

No tome Janumet si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Janumet.

Tenga especial cuidado con Janumet
Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con Janumet. La pancreatitis puede ser una condición médica seria, potencialmente amenazante para la vida. Deje de tomar Janumet y consulte a su médico si siente dolor de estómago intenso y persistente, con o sin vómitos, ya que podría tener pancreatitis.

Antes de tomar el medicamento, compruebe con su médico o farmacéutico:

  • si padece o ha padecido pancreatitis, cálculos biliares, alcoholismo o los triglicéridos muy altos. Estas condiciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis o de desarrollarla de nuevo
  • si tiene diabetes tipo 1. Esta enfermedad también puede llamarse diabetes dependiente de insulina
  • si nota alguno de los siguientes síntomas: Sentirse incómodo o con sensación de frío, náuseas o vómitos intensos, dolor abdominal, pérdida inexplicable de peso, calambres musculares o respiración agitada. Uno de los ingredientes de Janumet, la metformina clorhidrato, puede producir un efecto adverso raro pero grave llamado acidosis láctica (una acumulación de ácido láctico en la sangre) que puede producir la muerte. La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en un hospital. Si experimenta alguno de los síntomas de la acidosis láctica, deje de tomar Janumet y consulte con un médico inmediatamente
  • mientras se encuentre en tratamiento con Janumet, su médico comprobará el funcionamiento de su riñón al menos una vez al año y lo hará con mayor frecuencia si tiene edad avanzada, si el funcionamiento de su riñón se encuentra en el límite de la normalidad o si existe el riesgo de que su riñón pueda empeorar
  • si tiene o ha tenido una reacción alérgica a la sitagliptina, la metformina o Janumet
  • si a la vez que Janumet está tomando una sulfonilurea o insulina, otros medicamentos para la diabetes, porque puede sufrir bajadas de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Puede que su médico considere necesario reducir la dosis de la sulfonilurea o insulina que está tomando
  • si se va a someter a una operación con anestesia general, espinal o epidural. Puede que tenga que dejar de tomar Janumet un par de días antes y después de la operación
  • si tiene menos de 18 años

Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Janumet.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo las plantas medicinales.

Es especialmente importante que comente con su médico si esta tomando cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación:

  • Fármacos empleados para tratar enfermedades que producen inflamación, como el asma y la artritis (corticosteroides)
  • Medicamentos específicos para el tratamiento de la presión arterial elevada (inhibidores de la ECA)
  • Medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
  • Medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (simpaticomiméticos β)
  • Agentes de contraste yodados o medicamentos que contengan alcohol

Toma de Janumet con los alimentos y bebidas
Se recomienda que tome Janumet con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago.

Embarazo y lactancia
Las mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de tomar Janumet. No debe utilizar Janumet durante el embarazo.

La metformina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No se sabe si sitagliptina pasa a la leche materna. Por lo tanto, se desconoce si Janumet pasa a la leche materna. No debe tomar Janumet si ya se encuentra en periodo de lactancia o tiene intención de iniciar el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de Janumet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, si usted va a conducir o usar máquinas, debe tener en cuenta que se han comunicado casos de mareos y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina.

Asimismo, tomar Janumet junto con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede producir hipoglucemia, que puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Janumet indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

  • Janumet debe tomarse:
  • dos veces al día por vía oral
  • con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago
  • Puede que su médico tenga que aumentar la dosis para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
  • Siga tomando Janumet todo el tiempo que le indique su médico, para que le ayude a controlar el nivel de azúcar en la sangre.

Debe continuar con su dieta durante el tratamiento con Janumet y tener cuidado de que la ingesta de hidratos de carbono se distribuya por igual durante el día. Si tiene sobrepeso, continúe con su dieta baja en energía tal y como le han indicado.

Es poco probable que el tratamiento con Janumet le produzca una bajada anormal del azúcar en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, se puede producir una bajada del azúcar en sangre cuando Janumet se toma junto con un medicamento que contenga sulfonilurea o con insulina, por lo que, es probable que su médico considere necesario reducir la dosis de su sulfonilurea o insulina.

En alguna ocasión, puede ser necesario que deje de tomar su medicación durante un período de tiempo corto. Pida instrucciones a su médico si:

  • Tiene un problema o enfermedad que pueda producir deshidratación (pérdida grande de líquidos corporales), como náuseas con vómitos intensos, diarrea o fiebre o si bebe mucho menos líquido de lo normal
  • Tiene previsto someterse a una cirugía
  • Si es necesario que le inyecten un contraste para realizarle una radiografía

Si toma más Janumet del que debiera
Si toma más de la dosis recetada de Janumet, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Janumet
Si se le olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no se acuerda hasta la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga con el tratamiento habitual. Nunca tome una dosis doble de Janumet.

Si tiene mas dudas sobre como utilizar este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Janumet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pacientes que tomaban metformina (uno de los principios activos de Janumet) han experimentado muy raramente una situación grave llamada acidosis láctica (demasiado ácido láctico en su sangre). Esto es más frecuente en personas cuyos riñones no funcionan adecuadamente. Si nota alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Janumet y acuda rápidamente a su médico:

  • Sentirse indispuesto (náuseas o vómitos), dolor abdominal, calambres musculares, pérdida inexplicable de peso, respiración agitada y sentirse incómodo o con sensación de frío

Frecuencia de aparición de los efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (es probable que se produzcan en más de 1 de cada 10 pacientes). Efectos adversos frecuentes (es probable que se produzcan en menos de 1 de cada 10 pero en más de 1 de cada 100 pacientes).
Efectos adversos poco frecuentes (es probable que se produzcan en menos de 1 de cada 100 pero en más de 1 de cada 1.000 pacientes).
Efectos adversos raros (es probable que se produzcan en menos de 1 de cada 1.000 pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes).
Efectos adversos muy raros (es probable que se produzcan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Algunos pacientes que tomaban metformina han experimentado los siguientes efectos adversos después de comenzar el tratamiento con sitagliptina:
Frecuentes: náuseas
Poco frecuentes: pérdida de peso, pérdida de apetito, dolor abdominal, diarrea, niveles bajos de azúcar en la sangre, somnolencia

Algunos pacientes han experimentado molestias en el estómago al comenzar el tratamiento con la combinación de sitagliptina y metformina (Janumet).

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar Janumet junto con una sulfonilurea:
Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en la sangre
Frecuentes: estreñimiento

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Janumet en combinación con rosiglitazona:
Frecuentes: dolor de cabeza, tos, diarrea, vómitos, bajadas de azúcar en sangre, infección de la piel producida por hongos, infección respiratoria, hinchazón de manos y piernas

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Janumet en combinación con insulina:
Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en la sangre
Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos después de tomar sitagliptina sola:
Frecuentes: niveles bajos de azúcar en la sangre, dolor de cabeza
Poco frecuentes: mareos, estreñimiento

Además, algunos pacientes han notificado los siguientes efectos adversos después de tomar sitagliptina:
Frecuentes: infección respiratoria superior, nariz taponada o mocosa y dolor de garganta, artrosis, dolor en el brazo o la pierna

Posterior a su aprobación, se han notificado efectos adversos adicionales durante el uso de Janumet o de sitagliptina, que es uno de los componentes de Janumet (frecuencia desconocida). Estos efectos adversos han sido notificados cuando Janumet o sitagliptina fueron usados solos y/o como parte de un tratamiento de combinación: reacciones alérgicas, que pueden ser graves, incluida erupción, urticaria e hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que pueden producir dificultad para respirar o tragar. Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar Janumet y llame inmediatamente a su médico. Puede que su médico le recete un medicamento para tratar la reacción alérgica y además, puede que le mande un medicamento distinto para el tratamiento de la diabetes. Otros efectos adversos que han sido notificados incluyen: inflamación del páncreas; problemas de riñón (que en ocasiones requieren diálisis); vómitos.

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos después de tomar metformina sola:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito
Frecuentes: regusto (sabor) metálico
Muy raros: reducción de los niveles de vitamina B12, hepatitis (un problema del hígado), enrojecimiento de la piel (erupción) o picor, acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) especialmente en pacientes cuyos riñones no funcionen adecuadamente. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen sentirse incómodo o con sensación de frío, náuseas o vómitos intensos, dolor abdominal, pérdida inexplicable de peso o respiración agitada

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Janumet después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Janumet es un medicamento que contiene dos principios activos: la sitagliptina y la metformina clorhidrato. El medicamento se presenta en comprimidos con forma de cápsula (de color rosa: 50 mg de sitagliptina y 850 mg de metformina clorhidrato; de color rojo: 50 mg de sitagliptina y 1 000 mg de metformina clorhidrato).

¿Para qué se utiliza?

Janumet se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2 para controlar mejor los niveles de glucosa (azúcar) en sangre . Janumet se utiliza añadido a la dieta y el ejercicio en las siguientes situaciones:

  • en pacientes no adecuadamente controlados con metformina (un medicamento antidiabético) utilizado en monoterapia;
  • en pacientes que estén tomando ya una combinación de sitagliptina y metformina como comprimidos independientes;
  • en combinación con una sulfonilurea, un agonista PPAR-gama, como la tiazolidinediona o la insulina (otros tipos de medicamentos antidiabéticos) en pacientes que no estén satisfactoriamente controlados con este medicamento y metformina. Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica .

¿Cómo se utiliza?

Janumet se administra dos veces al día. La dosis del comprimido que debe utilizarse depende de la dosis de los otros medicamentos antidiabéticos que el paciente estuviera tomando anteriormente. Si Janumet se toma con una sulfonilurea o insulina, puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea a fin de evitar la hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
La dosis máxima recomendada de sitagliptina es de 100 mg al día. Janumet debe administrarse con las comidas para reducir los problemas estomacales causados por la metformina.

¿Cómo actúa?

La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz. Los principios activos de Janumet, la sitagliptina y la metformina clorhidrato, presentan cada uno un modo de acción diferente.

¿Cómo se ha estudiado?

Sitagliptina en monoterapia como Januvia/Xelevia/Tesavel puede utilizarse con metformina o con metformina y una sulfonilurea en pacientes con diabetes de tipo 2. Para apoyar el uso de Janumet en pacientes no controlados satisfactoriamente con el tratamiento de metformina aplicado, la empresa presentó los resultados de tres estudios con Januvia/Xelevia. Dos de ellos analizaron la sitagliptina como tratamiento añadido a la metformina: en el primero se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 701 pacientes, y en el segundo se comparó con la glipizida (una sulfonilurea) en 1.172 pacientes. El tercer estudio comparó la sitagliptina con placebo, utilizado como terapia complementaria a la glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes. Se utilizaron para apoyar el uso de Janumet los resultados de tres estudios más. En el primero participaron 1.091 pacientes no controlados satisfactoriamente sólo con dieta y ejercicio y se comparó el efecto de Janumet con el efecto de la metformina o la sitagliptina en monoterapia. En el segundo estudio participaron 278 pacientes no controlados satisfactoriamente mediante la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista PPAR gamma) y en él se compararon los efectos cuando se añadían sitagliptina o placebo. En el tercer estudio participaron 641 pacientes no satisfactoriamente controlados con una dosis estable de insulina, tres cuartas partes de los cuales tomaban también metformina. En este estudio se compararon también los efectos de añadir sitagliptina o placebo. En todos los estudios, el criterio principal de la eficacia fue la variación de la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
La empresa llevó a cabo estudios adicionales para demostrar que los principios activos de Janumet eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban como medicamentos separados.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Janumet fue más efectivo que la metformina en monoterapia. La adición de 100 mg de sitagliptina a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67% (desde niveles de en torno a un 8,0 %) al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02 % en los pacientes a los que se añadía placebo. La eficacia de añadir sitagliptina a la metformina fue similar a la obtenida cuando se añadió glipizida. En el estudio en el que se añadió sitagliptina a la glimepirida y a la metformina, los niveles de HbA1c se redujeron en un 0,59 % al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,30 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
En el primero de los tres estudios adicionales, Janumet fue más eficaz que la metformina o la sitagliptina en monoterapia. En el segundo, los niveles de HbA1c se redujeron en un 1,03 % transcurridas 18 semanas en los pacientes a los que se había añadido sitagliptina a la metformina y a la rosiglitazona, en comparación con una disminución del 0,31 % en aquellos a los que se había añadido placebo. Finalmente, se redujeron en un 0,59% al cabo de 24 semanas en los pacientes a los que se había añadido sitagliptina a la insulina, en comparación con una disminución del 0,03% en aquellos a los que se había añadido placebo. No se registró ninguna diferencia por lo que se refiere a este efecto entre los pacientes que también tomaban metformina y los que no la tomaban.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes de Janumet (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) fueron las náuseas (malestar). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Janumet puede consultarse en el prospecto.
Janumet no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina, la metformina o a cualquiera de los demás componentes. El medicamento tampoco deberá administrarse a pacientes con cetoacidosis diabética o pre-coma ( niveles peligrosos que pueden sobrevenir en la diabetes), problemas con los riñones o el hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que provoque una disminución del suministro de oxígeno a los tejidos, como un fallo cardíaco, pulmonar o que hayan padecido recientemente un ataque al corazón. El medicamento tampoco deberá administrarse a pacientes que consuman niveles excesivos de alcohol o sean alcohólicos, ni a mujeres en período de lactancia. La lista completa de efectos secundarios puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Janumet son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobase su comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Janumet a Merck Sharp & Dohme Ltd el 16 de julio de 2008.