Keppra 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión

 

¿Qué es y cómo se usa?

Keppra concentrado es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Keppra se utiliza:

  • en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
  • conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 4 años de edad.
  • las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
  • las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad conepilepsia idiopática generalizada.

Keppra concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use Keppra

  • Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de Keppra.

Tenga especial cuidado con Keppra

  • Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
  • Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
  • Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.
  • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Keppra han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluido los adquiridos sin receta.

Uso de Keppra con los alimentos y bebidas
Puede tomar Keppra con o sin las comidas. Como medida de seguridad no use Keppra con alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.
Keppra no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales Keppra ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Keppra puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que Keppra puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Información importante sobre alguno de los componentes de Keppra
Los otros componentes son acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Una dosis unitaria máxima de Keppra concentrado contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio. Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.

¿Cómo se utiliza?

Un médico o un enfermero/a le administrará Keppra mediante perfusión intravenosa. Keppra se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés, directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a tomar Keppra, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Método y forma de administración:
Keppra debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.
Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Keppra en el apartado 6 para médicos y enfermeros/as.

Duración del tratamiento:

  • Keppra se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Keppra durante el tiempo indicado por su médico.
  • No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Keppra, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Keppra, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.
  • No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.

Si interrumpe el tratamiento con Keppra:
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Keppra debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Keppra puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

  • somnolencia (sensación de sueño);
  • astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Frecuentes:

  • infección, nasofaringitis;
  • disminución del número de plaquetas;
  • anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso;
  • agitación, depresión, inestabilidad emocional/cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
  • mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad), ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor

involuntario), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención (pérdida de concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria);

  • diplopía (visión doble), visión borrosa;
  • vértigo (sensación de rotación);
  • tos (aumento de tos pre-existente);
  • dolor abdominal, náuseas, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos;
  • erupción en la piel, eczema, picor;
  • mialgia (dolor muscular);
  • lesión accidental.

Frecuencia desconocida:

  • disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;
  • pérdida de peso;
  • comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales, suicidio, intento de suicidio y pensamientos suicidas;
  • parestesia (hormigueo);
  • pancreatitis (inflamación del páncreas), insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado), resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
  • pérdida de cabello, ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de CAD:.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

¿Qué es?

Keppra es un medicamento que contiene el principio activo levetiracetam. Se presenta en comprimidos oblongos (azules: 250 mg; amarillos: 500 mg; naranjas: 750 mg; blanco: 1.000 mg), en solución oral (100 mg/ml) y en concentrado para perfusión (100 mg/ml).

¿Para qué se utiliza?

Keppra puede administrarse en monoterapia a pacientes de 16 o más años de edad con un nuevo diagnóstico de epilepsia, para el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial (crisis) con o sin generalización secundaria. Se trata de un tipo de epilepsia en la que el exceso de actividad eléctrica en un lado del cerebro provoca síntomas como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión de la audición, el sentido del olfato o la visión, entumecimiento o una repentina sensación de miedo. La generalización secundaria ocurre cuando esta hiperactividad afecta a todo el cerebro.

Keppra puede utilizarse también como terapia complementaria con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

  • las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes de al menos un mes de edad,
  • las crisis mioclónicas (convulsiones cortas tipo shock de un músculo o grupo muscular) en pacientes de 12 o más años de edad con epilepsia mioclónica juvenil;

¿Cómo se utiliza?

Cuando Keppra se administra en monoterapia, la dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, debiendo aumentarse dos semanas después a 500 mg dos veces al día. La dosis puede seguir aumentándose cada dos semanas en función de la respuesta del paciente, hasta alcanzar una dosis máxima de 1 500 mg dos veces al día.

Cuando Keppra se suma a otro tratamiento antiepiléptico, la dosis inicial recomendada en pacientes mayores de 12 años que pesen más de 50 kg es de 500 mg dos veces al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta 1 500 mg dos veces al día. En pacientes de seis meses a 17 años de edad con un peso inferior a 50 kg, la dosis inicial es de 10 mg por kg de peso corporal dos veces al día, y se puede aumentar hasta 30 mg/kg dos veces al día. Se recomienda la solución oral para el tratamiento inicial de niños que pesen menos de 20 kg. En lactantes de uno a seis meses de edad, la dosis inicial es de 7 mg/kg dos veces al día en solución oral, dosis que puede incrementarse hasta 21 mg/kg dos veces al día.

En pacientes con problemas de la función renal (como pacientes de edad avanzada), se administran dosis menores.

Los comprimidos de Keppra se tragan con líquido. La suspensión oral puede mezclarse en un vaso de agua antes de tomarla. Keppra puede administrarse mediante perfusión usando las mismas dosis y la misma frecuencia cuando no se pueden administrar durante un tiempo los comprimidos o la solución oral. El uso de la perfusión debe ser temporal.

¿Cómo actúa?

El principio activo de Keppra, el levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico la epilepsia está causada por una excesiva actividad eléctrica en el cerebro). La forma exacta en que actúa el levetiracetam todavía no está clara, pero parece interferir con una proteína llamada «proteína 2A de las vesículas sinápticas» que se encuentra en los espacios que quedan entre los nervios y participa en la liberación de mensajeros químicos de las células nerviosas. Eso ayuda a Keppra a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y a prevenir ataques epilépticos.

¿Cómo se ha estudiado?

Keppra utilizado solo se estudió en 579 pacientes de 16 o más años de edad con ataques de inicio parcial, que recibieron Keppra o carbamazepina (otro medicamento antiepiléptico) durante un máximo de dos años. En el estudio se determinó cuántos pacientes no presentaban crisis durante 6 meses una vez alcanzada su dosis efectiva.

También se ha estudiado Keppra como tratamiento complementario:

  • en las crisis de inicio parcial se ha estudiado en tres estudios principales con 904 pacientes mayores de 16 años. En esos estudios, se comparó Keppra en dosis de 1 000 mg, 2 000 mg o 3 000 mg/día con un placebo (tratamiento ficticio) durante 12 a 14 semanas. Todos los pacientes estaban recibiendo al menos otro medicamento antiepiléptico. Keppra se ha comparado también con un placebo en 314 pacientes con edades comprendidas entre un mes y 17 años;

  • en las crisis mioclónicas se estudió en 122 pacientes mayores de 12 años, que recibieron Keppra o un placebo además de su medicamento antiepiléptico normal durante hasta 30 semanas;
  • en las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias, Keppra se comparó con un placebo en 164 pacientes mayores de 4 años. El tratamiento del paciente se continuó durante 20 semanas una vez tomaban sus dosis completa.

En todos estos estudios, el criterio principal de eficacia fue una variación en el número de crisis antes y durante el tratamiento.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Keppra fue tan eficaz como la carbamazepina para prevenir las crisis utilizado en monoterapia en crisis de inicio parcial. En los dos grupos, el 73% de los pacientes no sufrieron crisis durante seis meses una vez alcanzada una dosis adecuada.

Como tratamiento complementario, Keppra fue más eficaz que el placebo.

  • en crisis de inicio parcial, el tratamiento con placebo redujo la frecuencia semanal de crisis entre un 6% y un 7%, mientras que con una dosis de 1.000 mg/día de Keppra la redujo del 18% al 33%, dependiendo del estudio. Con una dosis de 2.000 mg de Keppra, la frecuencia de las crisis se redujo en un 27% y con 3.000 mg, situándose alredor del 39%. Keppra se reveló asimismo más efectivo que el placebo en niños;
  • En relación con la crisis mioclónicas, el número de crisis por semana se redujo a la mitad en el 58% de pacientes que recibieron Keppra y en 23% de los que recibieron un placebo;
  • Para las crisis tónico-clónicas, el número de crisis disminuyó un 28% de promedio en los pacientes que recibieron un placebo, frente al 57% de los que recibieron Keppra. Sin embargo, el número de niños menores de 12 años fue insuficiente para apoyar el uso de Keppra en este tipo de crisis en pacientes de estas edades.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes con Keppra (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia y astenia (debilidad) o fatiga. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Keppra puede consultarse en el prospecto.

Keppra no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al levetiracetam o a otros derivados de la pirrolidona (medicamentos con una estructura similar a la del levetiracetam) o a cualquiera de sus componentes.

¿Por qué se ha aprobado?

El CHMP decidió que los beneficios de Keppra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Keppra el 29.09.00. El titular de la autorización de comercialización es UCB Pharma SA. Pasados 10 años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.

Para más información sobre el tratamiento con Keppra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2010.