LYRICA 25 mg cápsulas duras

 

¿Qué es y cómo se usa?

LYRICA pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.

Dolor neuropático periférico y central: LYRICA se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.

Epilepsia: LYRICA se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará LYRICA para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar LYRICA añadido a su tratamiento actual. LYRICA no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.

Trastorno de ansiedad generalizada: LYRICA se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome LYRICA
si es alérgico (hipersensible) a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de Lyrica.

Tenga especial cuidado con LYRICA
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

  • Algunos pacientes tratados con LYRICA han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.
  • LYRICA se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.
  • LYRICA puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar inmediatamente a su médico.
  • Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.
  • Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
  • Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con Lyrica. La mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con efermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.
  • Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con Lyrica. Si durante el tratamiento con Lyrica nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.
  • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Lyrica han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.
  • Cuando Lyrica se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (ej. estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.
  • Antes de tomar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo
  • dependencia de drogas. Informe a su medico si usted necesita una dosis mayor de la que le haprescrito.
  • Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con Lyrica o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con Lyrica. Si usted presenta convulsiones, contacte con su médico inmediatamente.
  • Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando Lyrica y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad hepática o renal.

Uso de otros medicamentos
Antes de utilizar un nuevo medicamento junto con LYRICA debe decírselo a su médico. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

LYRICA y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza LYRICA junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si LYRICA se toma junto con otros medicamentos que contengan:

Oxicodona – (utilizado como analgésico)
Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad)
Alcohol

LYRICA se puede tomar con anticonceptivos orales.

Toma de LYRICA con los alimentos y bebidas
Las cápsulas de LYRICA se pueden tomar con y sin alimentos.

Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con LYRICA.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe tomar LYRICA durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Acuda a su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando LYRICA.
No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando LYRICA ya que se desconoce si LYRICA se puede hallar en la leche materna. Si está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
LYRICA puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de LYRICA
Lyrica contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de LYRICA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

LYRICA es exclusivamente para uso oral.

Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

  • Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.
  • La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios.
  • Su médico le indicará que tome LYRICA dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tome LYRICA una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome LYRICA por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.

Si estima que la acción de LYRICA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si es usted un paciente anciano (de más de 65 años de edad), debe tomar LYRICA de forma normal, excepto si tiene usted problemas de riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Trague la cápsula entera con agua.

Continúe tomando LYRICA hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Si toma más LYRICA del que debiera
Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve el estuche o frasco de cápsulas de LYRICA con usted. Como resultado de haber tomado más LYRICA del que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto.

Si olvidó tomar LYRICA
Es importante que tome las cápsulas de LYRICA regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con LYRICA
No deje de tomar LYRICA a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Una vez finalizado el tratamiento con pregabalina a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. No está claro hasta el momento si estos síntomas aparecen con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando pregabalina durante un período de tiempo más prolongado.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, LYRICA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:

  • Mareo, cansancio

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:

  • Aumento del apetito
  • Sensación de euforia, confusión, desorientación, cambios en el apetito sexual, irritabilidad
  • Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, sedación, letargo, insomnio, fatiga
  • Visión borrosa, visión doble
  • Vértigo, problemas de equilibrio
  • Sequedad de boca, estreñimiento, vómitos, flatulencia
  • Dificultad en la erección
  • Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades
  • Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar
  • Aumento de peso

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000 son:

  • Pérdida del apetito, bajos niveles de azúcar
  • Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, pérdida de memoria, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, desgana, sensación anormal, problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el climax, retraso en la eyaculación
  • Dificultad para pensar, entumecimiento, cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos
  • Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos
  • Alteraciones del ritmo cardíaco, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta
  • Rubor, sofocos
  • Dificultad al respirar, dolor de garganta, sequedad nasal
  • Abdomen hinchado, aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca
  • Sudoración, erupción, escalofríos
  • Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades
  • Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina,
  • Debilidad, caídas, sed, opresión en el pecho
  • Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas)

Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:

  • Cambios en el ritmo cardiaco
  • Sensación de frío en manos y pies
  • Tos, congestión nasal, moqueo, sangrado de nariz, ronquidos
  • Sentido del olfato alterado, cambios en la visión incluyendo visión en tunel, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, destellos de luz, brillo visual
  • Pupilas dilatadas, estrabismo, irritación de los ojos
  • Fiebre, sudor frío, opresión de garganta
  • Inflamación del páncreas
  • Dificultad al tragar
  • Movilidad lenta o reducida del cuerpo
  • Dificultad al escribir correctamente
  • Urticaria
  • Aumento de líquido en la zona del abdomen
  • Daño muscular
  • Dolor de cuello
  • Dolor de mama, secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, dolor o interrupción del periodo menstrual
  • Altos niveles de azúcar en sangre
  • Pérdida de peso
  • Humor elevado
  • Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina
  • Cambios en los resultados de los análisis de sangre (disminución del potasio en sangre, aumento de creatinina en sangre, disminución en el recuento de leucocitos, incluidos los neutrófilos)

Se han comunicado otras reacciones adversas durante la comercialización del medicamento, que incluyen insuficiencia cardíaca (enfermedad que afecta al corazón), cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo cardíaco, líquido en los pulmones, pérdida de conocimiento, convulsiones, hipersensibilidad y reacciones alérgicas (que pueden incluir hinchazón de la cara, hinchazón de la lengua, dificultad para respirar, picor, inflamación de los ojos (queratitis), pérdida de visión y reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor), deterioro mental, agresividad, retención de orina, diarrea, dolor de cabeza, náuseas y malestar general.

Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.

Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice LYRICA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Lyrica es un medicamento que contiene el principio activo pregabalina. Se presenta en forma de cápsulas (blancas: 25, 50 y 150 mg; blancas y naranja: 75, 225 y 300 mg; naranja: 100 mg; naranja claro: 200 mg) y como solución oral (20 mg/ml).

¿Para qué se utiliza?

Lyrica está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que padecen las siguientes enfermedades:

dolor neuropático dolor debido a trastorno nervioso. Lyrica puede utilizarse para el tratamiento del dolor neuropático periférico, como el que sufren los pacientes diabéticos o los pacientes que han padecido herpes zoster varicela, y el dolor neuropático central, como el que sufren los pacientes que han tenido una lesión en la médula espinal.

epilepsia. Lyrica se utiliza como tratamiento complementario al tratamiento existente en pacientes que sufren crisis parciales crisis epilépticas que surgen en un lugar específico del cerebro que no pueden controlarse con su tratamiento actual.

trastorno de ansiedad generalizada ansiedad prolongada o nerviosismo en la vida diaria.

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

La dosis recomendada de Lyrica es de 150 mg por día, dividida en dos o tres dosis. Al cabo de entre tres y siete días, la dosis puede incrementarse hasta los 300 mg por día. La dosis puede aumentarse a dos veces más hasta alcanzar la dosis más eficiente. La dosis máxima es de 600 mg al día. El cese del tratamiento con Lyrica deberá efectuarse también de forma gradual, durante un periodo mínimo de una semana.

Las cápsulas se toman enteras, preferiblemente con agua. Los pacientes que tengan problemas de riñón requerirán dosis más bajas.

¿Cómo actúa?

El principio activo de Lyrica, la pregabalina, presenta una estructura similar a la del propio ácido gamma-aminobutírico «neurotransmisor» (GABA) del organismo, pero sus efectos biológicos son muy diferentes. Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí. No se conoce exactamente cómo funciona la pregabalina, pero se cree que afecta al modo en que el calcio entra en las células nerviosas lo que reduce la actividad de algunas de las células nerviosas del cerebro y de la médula espinal, reduciendo la liberación de otros neurotransmisores implicados en el dolor, la epilepsia y la ansiedad.

¿Cómo se ha estudiado?

Lyrica se comparó con un placebo (tratamiento simulado) en 22 estudios:

Para el dolor neuropático periférico se realizaron diez estudios en los que participaron más de 3.000 pacientes, de los cuales aproximadamente la mitad sufría neuropatía diabética y la otra mitad sufría dolor resultante de una varicela. Se efectuó un estudio adicional sobre 137 pacientes con dolor neuropático central debido a una lesión de la médula espinal. Los estudios duraron 12 semanas. La eficacia de Lyrica se midió utilizando un cuestionario normalizado de evaluación del dolor.

en el caso de la epilepsia, se realizaron tres estudios sobre 1.000 pacientes. El principal criterio de evaluación de la eficacia fue la variación en el número de crisis al cabo de 11 a 12 semanas

en el caso del trastorno de ansiedad generalizada, se efectuaron ocho estudios sobre 3.000 pacientes. La eficacia se evaluó utilizando un cuestionario normalizado de evaluación de la ansiedad al cabo de entre cuatro a ocho semanas.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

En los estudios sobre el dolor neuropático, Lyrica fue más eficaz que el placebo en la disminución del dolor. En cuanto al dolor neuropático periférico, el 35% de los pacientes tratados con Lyrica experimentaron una mejoría de un 50% o más en la escala de dolor, comparado con el 18% de los pacientes tratados con placebo. En cuanto al dolor neuropático central, el 22% de los pacientes tratados con Lyrica experimentaron un descenso de un 50% o más en la escala de dolor, comparado con el 8% de los pacientes tratados con placebo.

En cuanto a la epilepsia, Lyrica fue eficaz en la reducción del número de crisis: alrededor del 45% de los pacientes que tomaban Lyrica 600 mg diarios y alrededor de un 35% de los que tomaban Lyrica 300 mg por día experimentaron una reducción de sus crisis de un 50% o más. frente a un 10% en el caso de los pacientes que recibieron placebo.

En casos de trastorno de ansiedad generalizada, Lyrica fue más eficaz que el placebo: el 52% de los pacientes que tomaban Lyrica registraron una mejora del 50% o más, en comparación con el 38% de los pacientes que tomaban placebo.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos adversos más frecuentes de Lyrica (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos y somnolencia. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Lyrica puede consultarse el prospecto.

Lyrica no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la pregabalina o a cualquiera de los demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité decidió que los beneficios de Lyrica son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lyrica a Pfizer Limited el 6 de julio de 2004. La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.

Para más información sobre el tratamiento con Lyrica, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2010