Lysodren 500 mg comprimidos

 

¿Qué es y cómo se usa?

Lysodren es un medicamento para el tratamiento del cáncer.

Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de tumores malignos avanzados, no operables recidivantes o metastáticos de las glándulas suprarrenales .

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Lysodren

  • Si es alérgico (hipersensible) al mitotano o a cualquiera de los demás componentes de Lysodren.
  • Si está dando el pecho. No debe dar el pecho mientras tome Lysodren.
  • Si está usando medicamentos que contengan espironolactona (ver “Uso de otros medicamentos”).

Tenga especial cuidado con Lysodren
Debe informar a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

  • Si sufre alguna lesión (shock, trauma grave), tiene una infección o sufre alguna enfermedad mientras esté tomando Lysodren. Informe inmediatamente a su médico que puede recomendarle que interrumpa el tratamiento temporalmente.
  • Si sufre trastornos de hígado o de riñón.
  • Si utiliza alguno de los medicamentos indicados a continuación (ver “Uso de otros medicamentos")

No debe manipular este medicamento ninguna persona a excepción del paciente y de las personas que se ocupan de su cuidado, y especialmente no debe ser manipulado por mujeres embarazadas. Las personas que se ocupan del cuidado del paciente deberán utilizar guantes desechables cuando manipulen los comprimidos.

Su médico puede recetarle algún tratamiento hormonal (esteroides) mientras toma Lysodren.

Lleve siempre consigo la Tarjeta del Paciente Lysodren que se adjunta al final de este prospecto.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomar Lysodren junto con medicamentos que contengan espironolactona, medicamento que frecuentemente se emplea como diuréticos para tratar enfermedades del corazón, del hígado o de los riñones.

Lysodren puede además interferir con otros medicamentos. Por lo tanto, si toma algún medicamento que contenga alguna de las siguientes sustancias activas debe decírselo a su médico:

  • warfarin u otros anticoagulantes (diluyentes de la sangre) empleados para prevenir los coágulos de sangre. La dosis del anticoagulante puede necesitar un ajuste.
  • Medicamentos antiepilépticos
  • rifabutina o rifampicina en tratamientos de la tuberculosis.
  • Griseofulvina en tratamientos de las infecciones por hongos.
  • Preparados de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan o hipérico ( Hypericum perforatum).

Toma de Lysodren con los alimentos y bebidas
Lysodren se tomará preferentemente durante las comidas, con alimentos ricos en grasa como la leche, el chocolate o el aceite.

Embarazo y lactancia
Lysodren puede dañar al feto. Advierta a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Lysodren, incluso una vez interrumpido el tratamiento. Debe consultar a su médico.

No debe dar el pecho a su hijo si toma Lysodren, incluso después de interrumpir el tratamiento. Consulte con su médico.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de Lysodren sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. Consulte con su médico.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lysodren indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosificación y administración
La dosis normal al inicio del tratamiento es de 2 a 3 g (de 4 a 6 comprimidos) al día. Su médico puede comenzar el tratamiento con dosis más altas como de 4 a 6 g (de 8 a 12 comprimidos).

Con el fin de seleccionar la dosis óptima para tratar su enfermedad, su médico controlará regularmente la cantidad de Lysodren que tiene en la sangre. Puede que su médico decida interrumpir el tratamiento con Lysodren temporalmente o reducir la dosis si sufre determinados efectos adversos.

Niños y adolescentes

La dosis de Lysodren diaria de inicio es de 1,5 a 3,5 g/m de superficie corporal (su médico calculará la misma basándose en el peso y el tamaño del niño). La experiencia en pacientes de esta edad es muy reducida.

Forma de administración
Deberá ingerir los comprimidos con agua, durante las comidas que contengan alimentos ricos en grasa. La dosis diaria total se puede administrar en dos o tres tomas

Si toma más Lysodren del que debiera
Advierta inmediatamente a su médico si toma accidentalmente más Lysodren del que debiera o si un niño ingiere algún comprimido accidentalmente.

Si olvidó tomar Lysodren
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, tome la siguiente dosis de acuerdo a la posología establecida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Lysodren puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Avise a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos:

  • Insuficiencia suprarrenal: fatiga, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, confusión.
  • Anemia: palidez, tendencia a la fatiga muscular, dificultad para respirar, vértigo especialmente al levantarse
  • Alteraciones del hígado: color amarillento de la piel y los ojos (ictericia), picor, náuseas, diarrea, fatiga, orina de color oscuro
  • Trastornos neurológicos: trastornos que afectan al movimiento y la coordinación, sensaciones extrañas como pinchazos o calambres, pérdida de la memoria, dificultad para concentrarse, dificultad para caminar, vértigo.

Estos síntomas pueden indicar complicaciones, para las que puede ser apropiado recurrir a una medicación específica.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias que se definen a continuación:

  • muy frecuentes: afecta a mas de 1 de cada 10 pacientes
  • frecuentefrecuentes: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100
  • poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 pacientesde cada1.000
  • raros: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000
  • muy raros: afecta a menos de 1 usuario en cada 10.000
  • frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

Efectos adversos muy frecuentes

  • vómitos, náusea (mareos), diarrea, dolor de tripa
  • falta de apetito
  • sensaciones extrañas como pinchazos o calambres
  • trastornos que afectan al movimiento y la coordinación, vértigo, confusión
  • somnolencia, fatiga, fatiga muscular (fatiga en los músculos al realizar esfuerzos)
  • inflamación (hinchazón, calor, dolor) de las mucosas, irritaciones cutáneas
  • trastornos circulatorios (aumento del tiempo de hemorragia)
  • aumento del colesterol, triglicéridos (grasas) y enzimas hepáticas (en analíticas de sangre)
  • descenso del número de glóbulos blancos
  • desarrollo del pecho en hombres
  • insuficiencia suprarrenal

Efectos adversos frecuentes

  • mareos, cefaleas
  • trastornos del sistema nervioso periférico: conjunto de trastornos sensoriales, debilidad muscular y atrofia, descenso de los reflejos y síntomas vasomotores como rubor, sudoración y trastornos del sueño)
  • discapacidad mental (como la pérdida de memorias, y la dificultad de concentración)
  • trastorno motrices
  • descenso del recuento de glóbulos rojos (anemia, con síntomas como palidez y fatiga), descenso en el recuento de plaquetas (puede aumentar su predisposición a los moratones y hemorragias)
  • hepatitis (auto-inmune) (puede producir coloración amarillenta en la piel y en los ojos, orina de color oscuro)

Frecuencia no conocida

  • fiebre
  • dolor generalizado
  • rubor, presión sanguínea alta o baja, mareos/vértigos al incorporarse con rapidez
  • aumento de la salivación
  • trastornos oculares: deterioro de la visión, visión borrosa, visión doble
  • infección por hongos
  • lesiones hepáticas (pueden causar coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina de coloración oscura)
  • descenso de ácido úrico en analíticas de sangre
  • inflamación de la vesícula con hemorragia
  • presencia de sangre en la orina, presencia de proteínas en la orina

Se observaron además retrasos neuro-psicológicos, problemas tiroideos y retrasos del crecimiento en niños y adolescentes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su medico o a su farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original.

No utilice Lysodren después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Lysodren es un medicamento que contiene el principio activo mitotano. Se presenta en forma de comprimidos redondos blancos (500 mg).

¿Para qué se utiliza?

Lysodren se utiliza en el tratamiento sintomático del carcinoma adrenocortical avanzado (cáncer de la capa externa de la glándula suprarrenal). Se usa cuando el cáncer es inextirpable (no puede extirparse con cirugía) o metastásico (se ha diseminado a otras partes del organismo) o recidivante (ha reaparecido después del tratamiento).
Como el número de pacientes con carcinoma corticosuprarrenal es bajo, la enfermedad se considera «rara», por lo que Lysodren fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 12 de junio de 2002.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

El tratamiento con Lysodren debe iniciarlo y supervisarlo un especialista con la experiencia adecuada. La dosis inicial recomendada para adultos es de 2 a 3 g al día divididos en dos o tres tomas administradas con comidas que contengan alimentos grasos. Puede emplearse una dosis inicial de 4 a 6 g al día en los pacientes que precisen un control urgente del síndrome de Cushing (conjunto de síntomas del cáncer de la glándula suprarrenal producidos por una concentración elevada de hormonas). La dosis se incrementa de forma progresiva hasta alcanzar la dosis «óptima» que ofrezca los mejores resultados sin causar efectos secundarios inaceptables. Debe vigilarse con frecuencia la concentración del principio activo en la sangre, con el objetivo final de llegar a los 14-20 mg por litro. Normalmente se alcanzan en un periodo de tres a cinco meses. Niveles superiores a 20 mg/l pueden causar efectos secundarios graves sin que aumenten la eficacia del medicamento.
Si el paciente presenta efectos secundarios, se reducirá la dosis o se interrumpirá el tratamiento. Se continuará con el tratamiento mientras resulte beneficioso. Si los síntomas no mejoran al cabo de tres meses de tratamiento con la dosis óptima, éste deberá interrumpirse.
Los datos sobre el uso de Lysodren en los niños son escasos, pero se recomienda una dosis inicial diaria de 1,5 a 3,5 g por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso del niño).

No se recomienda el uso de Lysodren en pacientes con problemas graves de hígado o de riñón, y deberá usarse con precaución en personas que tengan problemas leves o moderados de hígado o de riñón. También debe usarse con precaución en los pacientes ancianos, vigilando con frecuencia la concentración del fármaco en la sangre.
Los pacientes que toman Lysodren deben recibir la «tarjeta del paciente Lysodren», que deberán llevar consigo en caso de emergencia para que los profesionales sanitarios (como médicos y enfermeros) sepan que están tomando el medicamento.

¿Cómo actúa?

La corteza de la glándula suprarrenal produce hormonas esteroideas.Cuando aparece un cáncer en esta zona, los niveles de estas hormonas pueden aumentar, causando los síntomas de la enfermedad.Se cree que el principio activo de Lysodren, el mitotano, actúa impidiendo que las células de la glándula suprarrenal funcionen correctamente al dañar sus mitocondrias (los componentes productores de energía), lo que reduce la producción de algunas hormonas esteroideas.También puede alterar la degradación de estas hormonas.En conjunto, estos efectos reducen los niveles de hormonas en el organismo, mejorando los síntomas de la enfermedad.

¿Cómo se ha estudiado?

Dado que el principio activo de Lysodren, el mitotano, es un medicamento reconocido que se emplea en Europa para tratar el carcinoma adrenocortical desde 1959, la empresa presentó información extraída de la bibliografía publicada para respaldar la solicitud de Lysodren.
Presentó los resultados de 220 estudios publicados desde 1990 sobre el uso del medicamento en el carcinoma adrenocortical metastásico e inextirpable. En los estudios participaron más de 500 adultos y niños que recibieron tratamiento durante períodos de tiempo diversos con mitotano, bien solo o bien combinado con otros medicamentos anticancerosos. Los criterios principales de valoración de la eficacia en estos estudios fueron el tiempo de supervivencia, la reducción del tamaño tumoral y el tiempo sin síntomas de la enfermedad.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

En general, los estudios indicaron que Lysodren podía resultar beneficioso para los pacientes con carcinoma adrenocortical avanzado al prolongar la supervivencia (más de cinco años en algunos casos) y provocar la reducción o estabilización del tamaño tumoral en el 20% al 30% de los casos. También disminuyó los síntomas de la enfermedad, sobre todo en los pacientes con cánceres que producían concentraciones elevadas de hormonas. Las pruebas no eran suficientes para respaldar su empleo como tratamiento añadido a otros medicamentos contra el cáncer. La información sobre el uso del mitotano en los niños era escasa pero, en general, los niños habían permanecido sin enfermedad durante una media de siete meses mientras tomaban el medicamento.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes de Lysodren (observados en más de uno de cada diez pacientes) son mayores niveles de enzimas hepáticas en sangre, colesterol y triglicéridos (un tipo de grasa), leucopenia (pocos glóbulos blancos), tiempo de hemorragia prolongado, ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), parestesias (sensaciones anormales, como hormigueo), vértigo (sensación de mareo), somnolencia, mucositis (inflamación de las mucosas, como la de la boca) vómitos, diarrea, nauseas, malestar epigástrico (molestias alrededor del estómago), erupción cutánea, miastenia (debilidad muscular), insuficiencia suprarrenal (actividad reducida de la glándula suprarrenal), anorexia (pérdida de apetito), astenia (debilidad), ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas) y confusión. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Lysodren puede consultarse en el prospecto.
Lysodren no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al mitotano o a cualquiera de los demás componentes.No debe usarse en pacientes que estén dando el pecho o tomando espironolactona (un diurético o «pastilla para orinar»).

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Lysodren son mayores que sus riesgos como tratamiento del carcinoma adrenocortical avanzado, pero advirtió que no se ha constatado el efecto de Lysodren en el carcinoma adrenocortical que no produce niveles elevados de hormonas esteroideas. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lysodren a Laboratoire HRA Pharma el 28 de abril de 2004. La autorización de comercialización fue renovada el 28 de abril de 2009.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Lysodren puede consultarse aquí.