MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión

 

¿Qué es y cómo se usa?

MabThera contiene un anticuerpo (rituximab), un tipo de proteína, que se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos, los linfocitos B. Cuando rituximab se une a la superficie de estas células, causa su muerte.

MabThera puede utilizarse para el tratamiento de tres enfermedades distintas. Su médico puede recetarle MabThera para el tratamiento de:

a) Linfoma No-Hodgkin Linfoma no-Hodgkin es una enfermedad del sistema linfático en la que están implicados los linfocitos B, causando algunos de los síntomas que puede padecer. MabThera puede utilizarse solo o con otros fármacos que su médico le recete para inducir la remisión de su enfermedad. MabThera puede utilizarse como tratamiento continuo (de mantenimiento) durante 2 años en pacientes que hayan respondido a la inducción del tratamiento.

b) Leucemia linfática crónica La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la leucemia en adultos. Están implicados los linfocitos B, los cuales se producen en la médula ósea y se desarrollan en los nódulos linfáticos. Los pacientes con CLL tienen demasiados linfocitos anómalos que se acumulan principalmente en la médula ósea y en la sangre. La proliferación de estos linfocitos anómalos puede ser la causa de alguno de los síntomas que puede padecer. MabThera en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.

c) Artritis reumatoide MabThera se utiliza en el tratamiento de artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad de las articulaciones. Están implicados los linfocitos B, causando algunos de los síntomas que puede padecer. MabThera se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide en personas que ya hayan sido tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar no han funcionado lo suficientemente bien o han causado efectos adversos. MabThera normalmente se utiliza junto con otro medicamento llamado metotrexato.

Mabthera reduce el daño que la artritis reumatoide produce en las articulaciones y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias normales.

Las mejores respuestas de MabThera se observan cuando es positivo la prueba sanguínea del factor reumatoide (FR) y/o la prueba del anti – Péptido Cíclico Citrulinato (anti-PCC). Ambos test suelen ser positivos en pacientes con artritis reumatoide y ayudan a confirmar el diágnóstico.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use MabThera

  • si es alérgico (hipersensible) al rituximab, a otras proteínas similares o a cualquiera de los demás componentes de MabThera.
  • Si tiene alguna infección activa, grave o disminuida gravemente la función de su sistema inmune.

Consulte a su médico si tiene dudas.

Antes del tratamiento con MabThera advierta a su médico

  • si piensa que tiene una hepatitis infecciosa o la ha tenido en el pasado. En pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída. que ha sido fatal en muy raras ocasiones. Los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B serán vigilados rigurosamente por su médico para detectar posibles signos de activación de hepatitis B.
  • si está en tratamiento para la hipertensión. Puede que le pidan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a la perfusión de MabThera. Algunas personas sufren una caída de tensión durante la perfusión.
  • si ha tenido alguna enfermedad cardiaca (angina de pecho, palpitaciones o fallo cardiaco) o tiene antecedentes de problemas respiratorios. Su médico tendrá especial cuidado durante el tratamiento con MabThera(en cualquiera de los casos descritos arriba).

Tenga especial cuidado con MabThera

  • Avise a su médico si esta usando o ha usado medicamentos que puedan afectar a su sistema inmunitario, así como quimioterapia o agentes inmunosupresores.

Si padece artritis reumatoide también debe advertir a su médico:

  • si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado. Las células contra las que va dirigido MabThera ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar MabThera. Advierta también a su médico si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave.
  • si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas necesarias para viajar a otros países. Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que MabThera o en los meses siguientes a su administración. Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir MabThera.

Actualmente la información sobre el tratamiento en niños y adolescentes con MabThera es limitada; en el caso de pacientes menores de 18 años, el paciente o sus padres/tutores deben consultar con su médico si MabThera es el tratamiento adecuado.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es muy importante, ya que usar más de un medicamento al mismo tiempo puede potenciar o debilitar el efecto de los mismos. Por lo tanto, MabThera no debe ser usado con otros medicamentos si su médico no le ha confirmado que es seguro hacerlo.

Embarazo y lactancia
Debe advertir a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si pretende quedarse embarazada. Esto es debido a que MabThera es un anticuerpo que puede cruzar la barrera placentaria y afectar a su bebé.

Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con MabThera y hasta 12 meses después de finalizar el mismo.

Es posible que MabThera pase a la leche materna y, por lo tanto, no debe dar el pecho durante el tratamiento con MabThera y hasta 12 meses después de finalizar el mismo.

Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si MabThera tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

¿Cómo se utiliza?

MabThera se administra en perfusión intravenosa (goteo). Un profesional sanitario le mantendrá en observación durante la administración de MabThera por si sufre algún efecto adverso durante la perfusión.
Antes de la perfusión se le administrarán medicamentos para prevenir o reducir posibles reacciones a MabThera.

a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin Si sólo está siendo tratado con MabThera, recibirá una perfusión a la semana hasta un total de cuatro perfusiones (días 1, 8, 15 y 22), de forma que un ciclo de tratamiento completo normalmente durará 22 días. Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con MabThera. Si está siendo tratado con MabThera en combinación con otros medicamentos, se le administrará una perfusión de MabThera el mismo día que los otros medicamentos, los cuales se administran generalmente 8 veces en intervalos de 3 semanas. Si ha respondido al tratamiento y sigue en tratamiento continuado (mantenimiento) con MabThera, recibirá una perfusión de MabThera cada 2 ó 3 meses (según indique se médico) durante 2 años. Su médico puede cambiar el número de perfusiones dependiendo de su enfermedad.

b) Si está en tratamiento para leucemia linfática crónica Cuando esté siendo tratado con MabThera en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de MabThera el día 0 del ciclo 1 después en el día 1 de cada ciclo hasta llegar a 6 ciclos en total. Cada ciclo tiene una duración de 28 días. La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de MabThera. Su médico decidirá si debe recibir una terapia de apoyo.

c) Si está en tratamiento para la artritis reumatoide Cada ciclo de tratamiento se compone de dos perfusiones, ambas separadas por un intervalo de 2 semanas. Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con MabThera. Dependiendo de los signos y síntomas de su enfermedad, su médico podrá decidir si en algún momento debe recibir una dosis mayor de MabThera, lo que puede ocurrir pasados unos meses.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, MabThera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayor parte de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada, pero algunos de ellos pueden ser graves y requerir tratamiento. En casos raros algunas de estas reacciones han sido mortales.

Reacciones a la perfusión
Durante o pasadas las 2 horas siguientes a la primera perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores. Otros efectos adversos menos frecuentes que algunos pacientes pueden tener son: ampollas y picor en la piel, náuseas y vómitos, cansancio, dolor de cabeza, dificultad al respirar, hinchazón de la lengua o garganta, picor o congestión nasal, vómitos, rubor o palpitaciones, ataque al corazón o bajo número de plaquetas. Si padece alguna enfermedad cardiaca o una angina de pecho, estas reacciones podrían empeorar. Advierta inmediatamente a la persona que le está administrando la perfusión si tiene cualquiera de estos síntomas, ya que puede necesitar una perfusión más lenta o interrumpirla durante un tiempo. Puede necesitar un tratamiento adicional con antihistamínicos o paracetamol. Cuando los síntomas desaparezcan o mejoren, la perfusión puede continuar. Tras la segunda perfusión es menos probable que aparezcan estas reacciones.

Infecciones
Advierta a su médico si después del tratamiento con MabThera
tiene algún síntoma de infección, como fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, o si comienza a sentir cansancio o malestar general. Puede contraer infecciones más fácilmente después del tratamiento con MabThera. Normalmente son resfriados, pero se han comunicado casos de neumonía o de infecciones urinarias.

En muy raras ocasiones, algunos pacientes que estaban siendo tratados con MabThera tuvieron infecciones graves en el cerebro, las cuales fueron mortales. Se han producido casos muy raros, generalmente en pacientes que utilizan MabThera para tratamiento del linfoma no-Hodgkin, de infección cerebral general grave, que ha resultado fatal. Advierta a su médico inmediatamente si tiene pérdidas de memoria, problemas de concentración, dificultad para caminar o pérdida de visión.

Si esta en tratamiento para artritis reumatoide su médico debe haberle entregado una tarjeta de alerta a pacientes donde también encontrará esta información. Es importante que lleve esta tarjeta y se la muestre a su pareja o cuidador.

Otros efectos adversos

a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin o Leucemia linfática crónica Los efectos adversos más frecuentes debidos a MabThera (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:

  • infecciones tales como neumonía (bacteriana) y herpes (vírico) o inflamación de bronquios (bronquitis)
  • número bajo de glóbulos blancos, con o sin fiebre, número bajo de plaquetas en sangre.
  • reacciones alérgicas después de la perfusión
  • náuseas
  • exantema, picazón, calvas en el cuero cabelludo, fiebre, escalofríos, debilidad física, dolor de cabeza
  • disminución de la inmunidad (disminución en los niveles de IgG

Los efectos adversos frecuentes debidos a MabThera (afectan a más de 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

  • infecciones tales como sepsis y neumonía (bacteriana), herpes y hepatitis B (viral) o candidiasis (por hongos) inflamación de bronquios (bronquitis) y senos nasales (sinusitis) u otras infecciones generales de origen desconocido
  • bajo número de glóbulos rojos, blancos y de plaquetas en la sangre
  • reacciones alérgicas: hipersensibilidad.
  • altos niveles de azúcar en sangre, pérdida de peso, edemas periféricos y faciales, aumento de los niveles de enzima LDH en sangre, disminución de los niveles de calcio.
  • sensaciones anormales en la piel, así como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, quemazón, aumento progresivo de estas sensaciones en la piel disminución del sentido del tacto. Agitación, dificultad para quedarse dormido, enrojecimiento de la cara y contusiones en la piel como consecuencia de la dilatación de los vasos sanguíneos, vértigos, ansiedad.
  • aumento del lagrimeo, alteraciones al derramar y secretar lágrimas, inflamación de los ojos (conjuntivitis).
  • zumbido en el oído, dolor de oído.
  • alteraciones cardiacas (infarto de miocardio, irregular velocidad de latido, latidos anormalmente rápidos. Aumento o disminución de la tensión, disminución en la tensión al incorporarse.
  • inflamación, irritación o presión en los pulmones, garganta y/o cavidades nasales, dificultad al respirara, poco oxigeno para los órganos del cuerpo, tos.
  • vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritación y/o ulceraciones en la garganta y la boca, dificultades al tragar, estreñimiento, indigestión. Alteraciones alimentarias: descenso en la cantidad de comida ingerida con una peligrosa pérdida de peso.
  • alteraciones en la piel, sensación de quemazón, sensación de picor, aumento de la sudoración, sudoración nocturna.
  • alteraciones músculo esqueléticas incremento anormal de la tensión muscular, dolor, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda y cuello.
  • trastornos generales, dolor del tumor, enrojecimiento de la cara y otras áreas de la piel, malestar general o inquietud, síndrome catarral, fatiga, temblores, insuficiencia multiorgánica

Los efectos adversos poco frecuentes debidos a MabThera (afectan a más de 1 de cada 1000 pacientes) incluyen:

  • trastornos en la coagulación, disminución en la producción de células sanguíneas, disminución autoinmune de glóbulos rojos, inflamación/ hinchazón de nódulos linfáticos.
  • Decaimiento, pérdida de interés por las actividades habituales, nerviosismo
  • Cambios en el sentido del gusto
  • Alteraciones cardiacas (infarto de miocardio, aumento anormal de la velocidad de latido, disminución de la velocidad de latido, latido irregular, dolor de pecho)
  • Inflamación, irritación y/o presión en los pulmones, asma, dificultad al respirar
  • aumento abdominal
  • dolor en el lugar de perfusión

b) Si está en tratamiento para la artritis reumatoide Los efectos adversos más frecuentes debidos a MabThera (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:

  • Infecciones tales como la neumonía (bacteriana)
  • Dolor al orinar (infección del tracto urinario)
  • Reacciones alérgicas despues de la perfusión
  • Cambios en la presión sanguínea, naúseas, erupciones, fiebre, sensación de sofocos, taponamiento de la nariz, estornudos, temblores, latido rápido del corazón y cansancio.
  • Dolor de cabeza

Los efectos adversos frecuentes debidos a MabThera (afectan a más de 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

  • Infecciones tales como inflamación de los bronquios (bronquitis)
  • Sensación de acaloramiento, dolor intermitente, en la nariz, mejillas y ojos (sinusitis), dolor en el abdomen, vómitos y diarrea, problemas respiratorios
  • Infección por hongos en los pies (pie de atleta)
  • Aumento de los niveles de colesterol en sangre
  • Sensaciones anormales de la piel, tales como entumecimiento, hormigueos, pinchazos o ardor, ciática, dolor de cabeza, mareos
  • Pérdida del cabello
  • Ansiedad, depresión
  • Indigestión, diarrea, acidez con reflujo, irritación y/o ulceración de la garganta y la boca
  • Dolor en el abdomen, espalda, músculos y/o articulaciones

Los efectos adversos poco frecuentes debidos a MabThera (afectan a más de 1 de cada 1000 pacientes) incluyen:

  • Retención del exceso de fluidos en cara y cuerpo
  • Inflamación, irritación y/ o presión de los pulmones y garganta, tos
  • Reaaciones de la piel incluyendo urticaria, prurito y erupciones cutáneas
  • Reaaciones alérgicas incluyendo pitos o dificultad para respirar, hinchazon de la cara y la lengua, colapso Los efectos adversos muy raros debidos a MabThera ( afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
  • Un grupo de síntomas que se da pocas semanas tras la perfusión de MabThera e incluye reacciones alérgicas tales como sarpullido, prurito, dolor articular,inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre

Si está en tratamientocon MabThera en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice MabThera después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Conservar el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

MabThera es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión. Contiene el principio activo rituximab.

¿Para qué se utiliza?

MabThera se utiliza en adultos para tratar el linfoma no hodgkiniano (un cáncer del tejido linfático), la leucemia linfocítica crónica (LLC, un cáncer de los linfocitos B, un tipo de glóbulo blanco) y la artritis reumatoide (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).

En el linfoma no hodgkiniano, MabThera se emplea para tratar dos tipos de esta enfermedad que afectan a los linfocitos B:

  • en el linfoma folicular, MabThera se emplea en combinación con quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) en pacientes con enfermedad avanzada que no han recibido tratamiento previo. También puede usarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes cuyo linfoma folicular haya respondido a la quimioterapia inicial. También se utiliza en monoterapia en pacientes con enfermedad avanzada que son resistentes a la quimioterapia o que no han mejorado con dos o más tratamientos de quimioterapia;
  • en los pacientes con linfoma difuso de células B grandes, MabThera se usa en combinación con un tipo específico de quimioterapia denominada «CHOP» (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisolona).

¿Cómo se utiliza?

MabThera debe administrarse bajo supervisión médica cualificada y en un entorno en el que haya equipos para reanimar pacientes. Cuando se usa junto con quimioterapia, MabThera se administra el primer día de cada ciclo de quimioterapia. Los pacientes deben recibir un antihistamínico para evitar las reacciones alérgicas y un antipirético para reducir la fiebre antes de cada perfusión. También pueden necesitar un corticoide para reducir la inflamación (sobre todo los pacientes con LLC que presentan niveles altos de linfocitos en la sangre y los pacientes con artritis reumatoide).

En el tratamiento del linfoma no hodgkiniano, la dosis habitual de MabThera es de 375 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso del paciente). El número y la frecuencia de las perfusiones dependen del tipo de linfoma que se vaya a tratar.

Para la LLC, MabThera se administra seis veces: la primera dosis es de 375 mg/m2 y las siguientes de 500 mg/m2. Para evitar los efectos secundarios causados por la destrucción de los linfocitos cancerosos, es necesario que los pacientes estén bien hidratados y que reciban medicamentos que sirvan para estabilizar la concentración de ácido úrico antes del tratamiento.

Para la artritis reumatoide, MabThera se administra en dos perfusiones de 1 000 mg con un intervalo de dos semanas entre ambas. Por regla general los pacientes responden al tratamiento transcurridas entre 16 y 24 semanas del tratamiento inicial. Transcurridas 24 semanas el tratamiento podrá repetirse en función de la respuesta del paciente. Los pacientes tratados con MabThera para la artritis reumatoide deberán recibir una tarjeta especial en la que se expliquen los síntomas de ciertos tipos de infección que pueden constituir un efecto secundario de MabThera y en la que se les indique que deberán acudir rápidamente al médico si presentan alguno de ellos. Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que forma también parte del EPAR).

¿Cómo actúa?

El principio activo de MabThera, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella. El rituximab se ha diseñado para actuar sobre un antígeno denominado CD20, que se encuentra en la superficie de todos los linfocitos B. Cuando el rituximab se une al antígeno, la célula muere, lo que es útil en el linfoma y la LLC, pues se destruyen los linfocitos B cancerosos. En la artritis reumatoide, se destruyen los linfocitos B de las articulaciones, lo que ayuda a reducir la inflamación.

¿Cómo se ha estudiado?

MabThera se ha estudiado en los dos tipos de linfoma no hodgkiniano:

  • en el linfoma folicular, MabThera se ha examinado en un estudio principal con 322 pacientes que no habían recibido tratamiento previo para esta enfermedad. En este estudio se investigó la

eficacia de añdir MabThera a la quimioterapia convencional (CVP: ciclofosfamida, vincristina y prednisolona), para lo cual se determinó cuánto tiempo vivían los pacientes sin que reapareciera la enfermedad. En otros tres estudios extraídos de la bibliografía científica se evaluaron los efectos de añadir MabThera a otros tipos de quimioterapia. Tres estudios analizaron también MabThera en monoterapia: un estudio examinó la tasa de respuesta global a MabThera en 203 pacientes que no habían mejorado con los tratamientos anteriores. Los otros dos estudios, en los que participaron 1 353 pacientes (334 pacientes cuya enfermedad había reaparecido después de un tratamiento previo y 1 019 pacientes no tratados previamente), fueron de mantenimiento y evaluaron cuánto tiempo vivían los pacientes sin que la enfermedad empeorara;

  • en el linfoma difuso de células B grandes, se examinó la eficacia de añadir MabThera a la quimioterapia CHOP en un estudio de 399 pacientes que tenían más de 60 años. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivían los pacientes sin presentar un empeoramiento de la enfermedad o sin que fuera necesario cambiar de tratamiento.

En la LLC, se estudió la eficacia de añadir MabThera a la quimioterapia «FC» (fludarabina y ciclofosfamida) en 817 pacientes que no habían recibido tratamiento previo y en 552 cuya enfermedad había reaparecido después de un tratamiento anterior. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivían los pacientes sin que empeorara la enfermedad. Otros estudios extraídos de la bibliografía científica analizaron los efectos que tenía añadir MabThera a otros tipos de quimioterapia.

En la artritis reumatoide, MabThera se estudió en 517 pacientes. Se comparó la eficacia de añadir MabThera al metotrexato con la eficacia de añadir un placebo (un tratamiento ficticio). El estudio determinó cuántos pacientes habían mostrado una mejoría del 20% en los principales síntomas de la artritis reumatoide al cabo de 24 semanas.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

En el linfoma no hodgkiniano, los pacientes tratados con MabThera tuvieron mejores resultados que los que no lo recibieron:

  • en el linfoma folicular, los pacientes que recibieron MabThera añadido a la quimioterapia CVP vivieron un promedio de 25,9 meses sin que reapareciera la enfermedad, en comparación con 6,7 meses en los que recibieron CVP solo. Los tres estudios adicionales revelaron asimismo que la adición de MabThera a otros tipos de quimioterapia también mejoraba los resultados de los pacientes. En los estudios de MabThera administrado en solitario, el 48% de los pacientes que no habían mejorado con el tratamiento anterior respondieron a MabThera. El estudio de mantenimiento en pacientes cuya enfermedad había reaparecido tras un tratamiento previo puso de manifiesto que los pacientes tratados con MabThera vivieron un promedio de 42,2 meses sin presentar un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 14,3 meses de los pacientes que no recibieron el medicamento. El estudio de mantenimiento en pacientes que no habían recibido tratamiento previo mostró que la probabilidad de que la enfermedad empeorara se había reducido un 50% en pacientes que habían recibido MabThera;
  • en el linfoma difuso de células B grandes, los pacientes en cuyo tratamiento se añadió MabThera a la quimioterapia CHOP vivieron un promedio de 35 meses sin presentar un empeoramiento de la enfermedad o la necesidad de cambiar de tratamiento, en comparación con 13 meses en los que recibieron CHMP en solitario.

En la LLC, los pacientes también mostraron mejores resultados cuando recibieron MabThera. Los que no habían sido tratados previamente vivieron un promedio de 39,8 meses sin presentar un empeoramiento de la enfermedad cuando recibieron MabThera además de FC, en comparación con 32,2 meses entre los tratados sólo con FC. En cuanto a los pacientes cuya enfermedad había reaparecido después de un tratamiento previo, los que añadieron MabThera vivieron 30,6 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con 20,6 meses en los que recibieron FC en solitario. Estos estudios adicionales revelaron además que la adición de MabThera a otros tipos de quimioterapia también mejoraba los resultados de los pacientes con LLC.

En la artritis reumatoide, MabThera fue más eficaz que el placebo: el 51% de los pacientes tratados con MabThera mostró una mejoría de los síntomas, en comparación con el 18% de los que recibieron el placebo.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Cuando se emplea para tratar el linfoma no hodgkiniano o la LLC, los efectos adversos más frecuentes de MabThera (observados en más de un paciente de cada 10) son infecciones bacterianas, infecciones virales, bronquitis (inflamación de las vías respiratorias de los pulmones), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de células sanguíneas), leucopenia (recuentos bajos de glóbulos blancos), neutropenia febril (neutropenia con fiebre), trombocitopenia (recuentos bajos de plaquetas en la sangre), reacciones a la perfusión (principalmente fiebre y escalofríos), angioedema (inflamación subcutánea), náuseas, prurito (picor en la piel), erupción cutánea, alopecia (caída del cabello), fiebre, escalofríos, astenia (debilidad), dolor de cabeza y concentraciones reducidas de IgG en sangre (un tipo de anticuerpo).

Cuando se emplea para tratar la artritis reumatoide, los efectos adversos más frecuentes (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores (resfriados), infección urinaria (infección de las vías que transportan la orina), reacciones a la perfusión. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre MabThera puede consultarse en el prospecto.

MabThera no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas de ratón o a cualquiera de sus demás componentes. Tampoco debe administrarse a pacientes con infecciones incontroladas y activas o con un sistema inmunitario muy débil. Además, a los pacientes con artritis reumatoide no debe administrárseles MabThera si sufren insuficiencia cardíaca grave (incapacidad del corazón para bombear una cantidad suficiente de sangre a todo el cuerpo) o una enfermedad cardíaca grave.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de MabThera son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento MabThera a Roche Registration Limited el 2 de junio de 1998. La autorización de comercialización tiene validez ilimitada. europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con MabThera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2010.