Micardis 40 mg comprimidos

 

¿Qué es y cómo se usa?

Micardis pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Micardis bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.

Micardis se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada). “Esencial” significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

Micardis también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en pacientes con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Micardis

  • si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de Micardis comprimidos (ver sección Información adicional para consultar la lista de los demás componentes).
  • si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo.)
  • si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.

Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Micardis.

Tenga especial cuidado con Micardis

Informe a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:

  • Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.
  • Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones).
  • Enfermedad del hígado.
  • Problemas de corazón.
  • Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre).
  • Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
  • Niveles elevados de potasio en sangre.
  • Diabetes.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Micardis al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Micardis.

No se recomienda el uso de Micardis en niños y adolescentes hasta 18 años.

Como con los otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, Micardis puede ser menos efectivo en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Micardis:

  • Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
  • Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
  • Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Micardis, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).

Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Micardis puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p.ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.

Micardis puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada.

Toma de Micardis con los alimentos y bebidas

Puede tomar Micardis con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Micardis antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Micardis al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Micardis a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información sobre el efecto de Micardis en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando están en tratamiento para la presión arterial elevada. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Micardis

Micardis contiene sorbitol.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Micardis.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Micardis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de Micardis es un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Puede tomar Micardis con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Micardis cada día hasta que su médico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de Micardis es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal de Micardis para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas. No obstante, su médico puede recomendarle a veces una dosis inferior, de 20 mg o una dosis superior, de 80 mg. Micardis puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con Micardis.

Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de Micardis es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con Micardis 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

Si toma más Micardis del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Micardis

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Micardis puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con diferentes frecuencias definidas a continuación:

  • muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
  • frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100
  • poco frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000
  • rara: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000
  • muy rara: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
  • frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Los efectos adversos frecuentes pueden incluir:
Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos cardiovasculares.

Los efectos adversos poco frecuentes pueden incluir:
Infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), infecciones del tracto urinario, disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), dificultad para dormirse (insomnio), sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, aumento de la sudoración, picor, exantema medicamentoso (reacción de la piel a los medicamentos), dolor muscular (mialgia), dolor de espalda, calambres musculares, insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados de creatinina en sangre.

Los efectos adversos raros pueden incluir:
Recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), sensación de ansiedad, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), molestias de estómago, sequedad de boca, función hepática anormal, exantema medicamentoso grave, rojez de la piel, hinchazón repentina de la piel y las mucosas (angioedema), eccema (una alteración de la piel), dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, enfermedad pseudogripal, aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa, y descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre).

Los efectos adversos de frecuencia no conocida pueden incluir:
Aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), ronchas (urticaria), inflamación de los tendones, y sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte).

* En un estudio a largo plazo, que incluye más de 20.000 pacientes, hubo más pacientes tratados con telmisartán que padecieron sepsis en comparación con los pacientes que no recibieron telmisartán. Esto puede haber sido un hecho aislado o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Micardis después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación. Debe conservar su medicamento en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Micardis es un medicamento que contiene el principio activo telmisartán. Se presenta en comprimidos blancos (redondos: 20 mg; oblongos: 40 y 80 mg).

¿Para qué se utiliza?

Micardis está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (alta presión arterial) en adultos. 'Esencial’ significa que la hipertensión no tiene ninguna causa aparente.
Micardis se utiliza también para prevenir los problemas cardiovasculares (cardiopatías y vasos sanguíneos) como ataques cardiacos o apoplejías. Se utiliza en pacientes que han tenido problemas debido a coágulos sanguíneos anteriormente (como ataques cardiacos, apoplejía o enfermedad arterial)

  • que sufren diabetes de tipo 2 que ha dañado un órgano (como los ojos, el corazón o los riñones).Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

Para el tratamiento de la hipertensión esencial, la dosis recomendada es de 40 mg de Micardis una vez al día, pero para algunos pacientes puede ser eficaz una dosis de 20 mg. Si no se alcanza la presión arterial deseada, puede aumentarse la dosis a 80 mg o añadirse otros medicamentos para la hipertensión como la hidroclorotiazida.
Para la prevención de los problemas cardiovasculares, la dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. El doctor debe supervisar atentamente la presión sanguínea del paciente al iniciar el tratamiento con Micardis, y puede optar por ajustar la medicación destinada a reducir la presión sanguínea del paciente.

¿Cómo actúa?

El principio activo de Micardis, el telmisartán, es un "antagonista del receptor de la angiotensina II", lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el telmisartán frena el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se ensanchen, de manera que la presión arterial disminuye y se reducen los riesgos asociados a la presión sanguínea elevada, como, por ejemplo, un ataque cardiaco o un ictus. (También permite que el corazón bombee sangre con mayor facilidad, lo que puede contribuir a reducir el riesgo de sufrir problemas cardiovasculares en el futuro.

¿Cómo se ha estudiado?

Para el tratamiento de la hipertensión esencial, Micardis se estudió en 2.647 pacientes que habían tomado el medicamento en monoterapia o en combinación con hidrocloriatizida. Se compararon varias dosis de Micardis con un placebo (tratamiento ficticio) o con otros medicamentos para la hipertensión (atenolol, lisinopril, enalapril y amlodipina). El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (valor de la presión sanguínea entre dos latidos). Para la prevención de los problemas cardiovasculares, se estudió el efecto de una dosis de 80 mg de Micardis en un estudio principal sobre casi 26.000 pacientes de 55 años o más que habían sufrido enfermedad coronaria o arterial, que habían sufrido un ataque cardiaco o padecían diabetes y que habían estado expuestos a un riesgo elevado de problemas cardiovasculares. Micardis se comparó con ramipril (otro medicamento para la prevención de los problemas cardiovasculares) y con la combinación de ambos medicamentos. El principal criterio de eficacia fue la reducción en el número de pacientes que fallecieron o ingresaron en el hospital, o que sufrieron un ataque cardiaco o un ictus. Se llevó a cabo un seguimiento de los pacientes durante un promedio de cuatro años y medio.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

En el tratamiento de la hipertensión esencial, Micardis fue más eficaz que el placebo para la reducción de la presión arterial diastólica y tuvo efectos similares a los de otros medicamentos para la hipertensión.
En la prevención de los problemas cardiovasculares, el efecto de Micardis fue similar al de ramipril, con un porcentaje de alrededor del 17% de los pacientes fallecidos, admitidos en el hospital a causa de problemas cardiovasculares, o tras haber sufrido un ataque cardiaco o un ictus. La combinación de ambos medicamentos no fue más eficaz que la de ambos medicamentos tomados en monoterapia y guardaba relación con un mayor riesgo de efectos secundarios.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Micardis no suele presentar efectos secundarios. Sin embargo, se han observado los siguientes efectos secundarios en 1 a 10 de cada 1000 pacientes: infección de las vías respiratorias superiores (resfriados), incluida inflamación de la garganta y sinusitis, infección del tracto urinario (infección de las estructuras por las que circula la orina) incluida infección de la vejiga, anemia (bajos recuentos de glóbulos rojos), hipercalemia (altos niveles de potasio en la sangre), depresión, insomnio (dificultad para conciliar el sueño), síncope (desfallecimiento), vértigo (sensación de mareo), bradicardia (ritmo cardiaco muy bajo), hipotensión (baja presión arterial), disnea (dificultad respiratoria), dolor abdominal (dolor de estómago), diarrea, dispepsia (enrojecimiento de la piel), flatulencia (gas), vómitos, hiperhidrosis (sudor excesivo), prurito (picor), urticaria, mialgia (dolor muscular), dolor de espalda, espasmos musculares, trastorno renal (problemas en los riñones), incluida insuficiencia renal repentina, dolor en el pecho, astenia (debilidad) y aumento de los niveles de creatinina (un marcador de la pérdida de músculo). La hipotensión puede manifestarse con más frecuencia en pacientes que reciben Micardis con el fin de prevenir problemas cardiovasculares. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Micardis puede consultarse en el prospecto.
Micardis no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al telmisartán o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. No deberá usarse en mujeres con más de tres meses de embarazo. No se recomienda utilizarlo durante los tres primeros meses del embarazo. Micardis no debe administrarse a personas con problemas hepáticos o biliares graves.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Micardi son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Micardis a Boehringer Ingelheim International GmbH el 16 de diciembre de 1998. La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.