MicardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimidos

 

¿Qué es y cómo se usa?

MicardisPlus es una asociación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida en un comprimido. Ambos principios activos ayudan a controlar la tensión arterial elevada

  • Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por tanto su tensión arterial. Telmisartán bloquea el efecto de la angiotensina II, de modo que se relajan los vasos sanguíneos y se reduce su tensión arterial.
  • Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos, que aumentan su eliminación de orina produciendo una disminución de su tensión arterial.

La tensión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo cual en ocasiones puede provocar un ataque al corazón, fallo del corazón o del riñón, ictus o ceguera. Habitualmente no hay síntomas de tensión arterial elevada antes de que el daño ocurra. Por lo tanto, es importante controlar de forma periódica la presión arterial para comprobar que se encuentra dentro del rango normal.

MicardisPlus se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en pacientes cuya tensión arterial no se controla suficientemente cuando se utilizan telmisartán o hidroclorotiazida por separado.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome MicardisPlus

  • si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de MicardisPlus comprimidos (ver “Información adicional” para consultar la lista de los demás componentes)
  • si es alérgico (hipersensible) a hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida
  • si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)
  • si tiene problemas graves en el hígado como por ejemplo colestasis u obstrucción biliar (problemas de drenaje de la bilis desde la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad grave en el hígado
  • si padece alguna enfermedad grave en el riñón
  • si su médico determina que tiene niveles bajos de potasio o niveles altos de calcio en sangre, que no mejoran con el tratamiento

Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de utilizar MicardisPlus.

Tenga especial cuidado con MicardisPlus
Informe a su médico si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:

  • Tensión arterial baja (hipotensión), que puede presentarse si está usted deshidratado (pérdida excesiva de agua corporal) o padece deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea, vómitos o hemodiálisis.
  • Enfermedad o trasplante de riñón
  • Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones)
  • Enfermedad del hígado
  • Problemas de corazón
  • Diabetes
  • Gota
  • Niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la sangre)
  • Lupus eritematoso (llamado también “lupus” o “LES”) una enfermedad en la que el sistema inmune del cuerpo ataca el propio cuerpo

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de MicardisPlus al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar un desequilibrio electrolítico en su cuerpo. Los síntomas típicos de un desequilibrio de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de la boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, nauseas, vómitos, fatiga de los músculos y un ritmo anormalmente rápido del corazón (más de 100 latidos por minuto). Si experimenta cualquiera de estos síntomas comuníqueselo a su médico.

También debe informar a su médico si experimenta mayor sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (tal y como rojez, picor, hinchazón, aparición de ampollas) que aparecen con mayor rapidez de lo habitual.

Si va a ser sometido a una operación quirúrgica (cirugía) o a anestesia, debe informar a su médico de que está tomando MicardisPlus.

No se recomienda la utilización de MicardisPlus en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.

Al igual que con todos los demás antagonistas de los receptores de la angiotensina II, telmisartán puede ser menos efectivo para disminuir la presión de la sangre en pacientes de raza negra.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico puede necesitar cambiar la dosis de esos otros medicamentos

  • tomar otras precauciones. En algunos casos, es posible que deba interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos, especialmente si está utilizando junto con MicardisPlus alguno de los medicamentos indicados a continuación:
  • Medicamentos que contienen litio para el tratamiento de algunos tipos de depresión.
  • Medicamentos asociados con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) como por ejemplo otros diuréticos, laxantes (p. ej. aceite de ricino), corticosteroides (p. ej. prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), amfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado en el tratamiento de úlceras bucales), penicilina G sódica (un antibiótico) y ácido acetilsalicílico y derivados.
  • Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre
  • Medicamentos para el corazón (p. ej. digoxina) o medicamentos utilizados para controlar el ritmo de su corazón (p.ej. quinidina, disopiramida)
  • Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales (p. ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina)
  • Otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta, esteroides, analgésicos, medicamentos para el tratamiento del cáncer, gota o artritis, y suplementos de vitamina D.

MicardisPlus puede aumentar la capacidad de otros medicamentos para disminuir la tensión arterial y debe informar a su médico sobre la necesidad de ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras está utilizando MicardisPlus.

Al igual que otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial, el efecto de MicardisPlus puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno).

Toma de MicardisPlus con los alimentos y bebidas
Puede utilizar MicardisPlus comprimidos con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar MicardisPlus antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar MicardisPlus al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar MicardisPlus a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
No hay información disponible sobre el efecto de MicardisPlus sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Algunos pacientes se sienten mareados o cansados al tratarse de la tensión arterial elevada. Si se siente mareado o cansado, no conduzca ni utilice maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de MicardisPlus:
MicardisPlus contiene lactosa y sorbitol.
Si usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de utilizar MicardisPlus.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de MicardisPlus indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual de MicardisPlus es de un comprimido al día. Intente tomar un comprimido cada día a la misma hora. Puede tomar MicardisPlus con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome MicardisPlus cada día hasta que su médico le indique lo contrario.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis habitual no debe superar los 40 mg/12,5 mg una vez al día.

Si toma más MicardisPlus del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo.

Si olvidó tomar MicardisPlus
Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, MicardisPlus puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden aparecer a determinadas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afecta a más de 1 paciente de cada 10
frecuentes: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100
poco frecuentes: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000
raros: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000
muy raros: afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Los efectos adversos frecuentes pueden incluir:
Mareo.

Los efectos adversos poco frecuentes pueden incluir:
Disminución de los niveles de potasio en sangre; ansiedad; desmayo (síncope); sensación de cosquilleo, hormigueo (parestesia); mareo (vértigo); latidos rápidos del corazón (taquicardia), alteraciones del ritmo del corazón, tensión arterial baja, disminución repentina de la tensión arterial al incorporarse; respiración entrecortada (disnea); molestias de estómago tales como diarrea; sequedad de boca, flatulencia; dolor de espalda, espasmos de los músculos, dolor de los músculos; disfunción eréctil (incapacidad de tener o mantener una erección); dolor de pecho y aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.

Los efectos adversos raros pueden incluir:
Inflamación de los pulmones (bronquitis); sensación de tristeza (depresión); dificultad para dormirse (insomnio); alteración de la visión; dificultad para respirar; dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (dispepsia), malestar general; alteración en el funcionamiento del hígado; hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema), rojez en la piel (eritema); reacciones alérgicas tales como picor o erupción; aumento de la sudoración, ronchas (urticaria); dolor de las articulaciones (artralgia) y dolor en las extremidades, calambres en los músculos; enfermedad pseudogripal; dolor; aumento de los niveles de ácido úrico, niveles bajos de sodio, aumento de los niveles de creatinina, enzimas hepáticas o creatina fosfocinasa en sangre.

Efectos adversos de frecuencia no conocida pueden incluir:
Dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales; inflamación en el estómago (gastritis).

Telmisartán
Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman telmisartán sólo:

Efectos adversos de frecuencia no conocida pueden incluir:
Infección del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, resfriado común), infecciones del tracto urinario; aumento de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia), deficiencia de células rojas de la sangre (anemia), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia); reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, erupción por medicamentos); niveles altos de potasio; ritmo lento del corazón (bradicardia); molestias de estómago; eczema (un trastorno de la piel); inflamación de los tendones; alteración en el funcionamiento del riñón incluyendo fallo renal agudo; debilidad; disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte).

* En un estudio a largo plazo, que incluye más de 20.000 pacientes, hubo más pacientes tratados con telmisartán que padecieron sepsis en comparación con los pacientes que no recibieron telmisartán. Esto puede haber sido un hecho aislado o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.

Hidroclorotiazida
Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman hidroclorotiazida sóla:

Efectos adversos de frecuencia no conocida pueden incluir:
Inflamación de la glándula salival; disminución del número de células en la sangre, incluyendo un bajo recuento de células rojas y blancas de la sangre, bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia); reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante), disminución o pérdida del apetito; inquietud, debilidad, mareo; visión borrosa o amarillenta; inflamación del páncreas, molestias de estómago; coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia); trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel; aumento de la sensibilidad a la luz del sol o formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidermica tóxica); inflamación del riñón o alteración de su función ; fiebre; alteración del equilibrio electrolítico, niveles altos de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, glucosa en la orina (glucosuria), aumento de los niveles de azúcar, o grasa en la sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice MicardisPlus después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Debe conservar su medicamento en el embalaje original para proteger los comprimidos de la humedad.

Ocasionalmente, la capa exterior del envase blíster se separa de la interior entre los alveolos del blíster. Si esto se detecta, no requiere ninguna acción por su parte.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

MicardisPlus es un medicamento que contiene dos principios activos, el telmisartán y la hidroclorotiazida, y se presenta en forma de comprimidos ovalados (rojo y blanco: 40 u 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida; amarillo y blanco: 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida).

¿Para qué se utiliza?

MicardisPlus se utiliza para tratar a pacientes que sufren de hipertensión esencial (tensión alta) que no puede controlarse adecuadamente con telmisartán en monoterapia. «Esencial» significa que la hipertensión no tiene una causa aparente. MicardisPlus no está recomendado en pacientes menores de 18 años, ya que no hay información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad. Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

MicardisPlus se toma una vez al día por vía oral con algo de líquido, con o sin alimentos. La dosis que ha de administrarse dependerá de la dosis de telmisartán que el paciente estuviera tomando antes: los pacientes que recibían 40 mg de telmisartán deberán tomar los comprimidos de 40/12,5 mg, y los que recibían 80 mg de telmisartán los comprimidos de 80/12,5 mg. Los comprimidos de 80/25 mg se utilizan en pacientes cuya presión arterial no se controla con los comprimidos de 80/12,5 o que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a MicardisPlus.

¿Cómo actúa?

MicardisPlus contiene dos principios activos: el telmisartán y la hidroclorotiazida.
El telmisartán es un «antagonista del receptor de la angiotensina II» que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el telmisartán impide el efecto de la hormona permitiendo que los vasos sanguíneos se ensanchen.
La hidroclorotiazida, por su parte, es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión. Aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la presión arterial.

La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, consiguiendo un mayor descenso de la presión arterial que cualquiera de los dos fármacos solos. Al reducir la presión arterial, disminuyen los riesgos asociados a una presión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.

¿Cómo se ha estudiado?

En total se estudió en cinco grandes estudios con un total de 2.985 pacientes afectos de hipertensión leve a moderada. En cuatro de estos ensayos clínicos se comparó MicardisPlus con un placebo (un tratamiento ficticio) y con el telmisartán solo en un total de 2.272 pacientes. En el quinto estudio se compararon los efectos de la administración continuada del comprimido de 80/12,5 con el cambio al de 80/25 en 713 pacientes que no habían respondido al comprimido de 80/12,5. En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión arterial medida entre dos latidos).

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

MicardisPlus fue significativamente mejor que el telmisartán administrado solo y el placebo en la reducción de la presión arterial diastólica. En los pacientes no controlados con el comprimido de 80/12.5 mg, el cambio al comprimido de 80/25 mg resultó más efectivo en la reducción de la presión arterial diastólica que cuando se mantuvo la dosis inferior.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

El efecto secundario más frecuente con MicardisPlus (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el mareo. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre MicardisPlus puede consultarse en el prospecto.
MicardisPlus no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al telmisartán, la hidroclorotiazida, las sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (incluido el sorbitol). No deberá usarse con mujeres embarazadas de más de tres meses. No se recomienda su uso durante los tres primeros meses del embarazo. MicardisPlus tampoco debe usarse en personas con problemas hepáticos, renales o biliares graves, niveles de potasio en sangre demasiado bajos o niveles de calcio en sangre demasiado altos.
Es aconsejable tomar ciertas medidas de precaución en caso de administrar MicardisPlus junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre. La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de MicardisPlus son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con telmisartán en monoterapia, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento MicardisPlus a Boehringer Ingelheim International GmbH el 19 de abril de 2002. La autorización de comercialización fue renovada el 19 de abril de 2007.