MIRCERA 50 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

 

¿Qué es y cómo se usa?

Le han recetado este medicamento porque padece anemia causada por la enfermedad renal crónica que sufre. Esta anemia se asocia con síntomas típicos tales como cansancio, debilidad y sensación de falta de aire. Esto significa que tiene muy pocos glóbulos rojos y que su nivel de hemoglobina es demasiado bajo (puede que los tejidos de su cuerpo no estén recibiendo el oxígeno suficiente).

MIRCERA se utiliza únicamente para tratar la anemia sintomática causada por la enfermedad renal crónica. No se ha demostrado que MIRCERA pueda utilizarse para tratar la anemia causada por otras enfermedades.

MIRCERA es un medicamento obtenido por tecnología genética. Al igual que la hormona natural eritropoyetina, MIRCERA aumenta el número de glóbulos rojos y el nivel de hemoglobina en sangre.

En comparación con otros medicamentos del mismo grupo llamados agentes estimuladores de la eritropoyesis (o AEE), MIRCERA puede permanecer durante más tiempo en su cuerpo y por lo tanto son necesarias menos inyecciones para su tratamiento.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use MIRCERA

  • si es alérgico (hipersensible) a metoxi-polietilenglicol epoetina beta o a cualquiera de los demás componentes de MIRCERA (ver el comienzo de la sección 6),
  • si sufre de alta presión arterial que no puede ser controlada.

Tenga especial cuidado con MIRCERA

MIRCERA está indicado únicamente para tratar la anemia sintomática causada por la enfermedad renal crónica. No se ha establecido la seguridad y la eficacia del tratamiento con MIRCERA en otras indicaciones.

Antes de iniciar el tratamiento con MIRCERA

  • En algunos pacientes tratados con otros Agentes estimuladores de la eritropoyesis (AEEs) se ha observado una enfermedad llamada aplasia eritrocitaria pura (anulación o disminución de la producción de glóbulos rojos) debida a la presencia de anticuerpos anti-eritropoyetina.
  • Si su médico sospecha o confirma que usted tiene esos anticuerpos en su sangre, no debe ser tratado con MIRCERA.
  • Si usted es un paciente con cáncer, tenga cuidado ya que MIRCERA, al igual que otros AEEs, puede actuar como factor de crecimiento. Por favor, consulte a su médico.
  • No se sabe si MIRCERA tiene un efecto diferente en pacientes con hemoglobinopatías (trastornos asociados con un nivel de hemoglobina anormal), con hemorragias en el momento actual o en el pasado, con convulsiones o en aquellos con un elevado número de plaquetas en sangre. Si usted padece alguna de estas enfermedades, su médico lo comentará con usted y le tratará con precaución.
  • Las personas sanas no deben utilizar MIRCERA. Su uso puede producir un nivel demasiado alto de hemoglobina y provocar problemas de corazón o de vasos sanguíneos que pueden ser peligrosos para su vida.

Durante el tratamiento con MIRCERA

  • Su médico puede iniciar el tratamiento con MIRCERA si su nivel de hemoglobina es menor o igual de 10 g/dl (6,21 mmol/l). Después de comenzar el tratamiento, su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl (7,45 mmol/l).
  • Su médico comprobará la cantidad de hierro en su sangre antes y durante el tratamiento con MIRCERA. Si la cantidad es demasiado baja, puede que su médico le dé un tratamiento adicional.
  • Su médico comprobará su presión arterial antes y durante el tratamiento con MIRCERA. Si su presión arterial es alta y no puede ser controlada ni mediante los medicamentos adecuados ni mediante una dieta especial, su médico interrumpirá su tratamiento con MIRCERA o reducirá la dosis.
  • Su médico comprobará que su nivel de hemoglobina no supera un determinado valor. Un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de que sufra problemas graves de corazón o en los vasos sanguíneos, lo que puede aumentar el riesgo de fallecimiento.
  • Informe a su médico si se siente cansado, débil o tiene sensación de falta de aire ya que esto podría significar que su tratamiento con MIRCERA no es efectivo. Su médico comprobará que usted no presenta otras causas de anemia y puede que le realice análisis de sangre o que examine su médula ósea. Si usted ha desarrollado aplasia eritrocitaria pura se interrumpirá su tratamiento con MIRCERA. Usted no recibirá otro AEE y su médico le tratará esta enfermedad.

Niños y adolescentes
No está recomendado el tratamiento con MIRCERA en niños y adolescentes ya que no se han realizado estudios en estos pacientes.

Tenga especial cuidado con otros medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos: MIRCERA es uno de los agentes estimuladores de la producción de glóbulos rojos como lo hace la proteina humana eritropoyetina. Su médico deberá siempre registrar el producto exacto que usted está utilizando.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se han realizado estudios de interacción. No hay pruebas de que MIRCERA interaccione con otros medicamentos.

Uso de MIRCERA con los alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan a MIRCERA.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se han realizado estudios de MIRCERA en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Comunique a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si pretende quedarse embarazada. Su médico considerará cuál es el mejor tratamiento para usted durante el embarazo. Comunique a su médico si está en periodo de lactancia o pretende estarlo. Su médico le aconsejará si debe parar o continuar con la lactancia y si debe parar o continuar con su tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
MIRCERA no afecta a su capacidad de conducir y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de MIRCERA
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ml; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de MIRCERA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El tratamiento con MIRCERA debe iniciarse bajo la supervisión de un profesional sanitario. Las siguientes inyecciones pueden administrarse por un profesional sanitario o, una vez que le hayan enseñado, puede inyectarse MIRCERA usted mismo (ver instrucciones al final del prospecto).

Se puede inyectar MIRCERA bajo la piel en el abdomen, brazo o muslo o en una vena. Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.

Su médico le realizará análisis de sangre regulares y mediante la evaluación de su nivel de hemoglobina vigilará cómo está respondiendo su anemia al tratamiento.

  • Si usted no está siendo tratado con un AEE actualmente
  • Si no está en diálisis, la dosis inicial recomendada de MIRCERA es 1,2 microgramos por cada kilogramo de peso, administrada una vez al mes en una inyección única y bajo la piel. Alternativamente, su médico puede decidir administrar una dosis inicial de MIRCERA de 0,6 microgramos por cada kilogramo de peso. La dosis se administra una vez cada dos semanas bajo la piel o en una vena. Una vez que la anemia se haya corregido su médico puede modificar la posología a una administración una vez al mes.
  • Si está en diálisis, la dosis inicial recomendada es 0,6 microgramos por cada kilogramo de peso. La dosis se administra una vez cada dos semanas en una inyección única, bajo la piel o en una vena. Una vez que la anemia se haya corregido su médico puede modificar la posología a una administración una vez al mes.

Su médico puede aumentar o disminuir su dosis o interrumpir temporalmente su tratamiento para ajustar su nivel de hemoglobina al adecuado para usted. No se realizarán cambios de dosis con más frecuencia que una vez al mes.

  • Si usted está siendo tratado con otro AEE actualmente Su médico puede reemplazar su medicamento actual por MIRCERA. Su médico decidirá si tratarle con MIRCERA administrado en una única inyección una vez al mes. Su médico calculará su dosis inicial de MIRCERA en base a la última dosis de su medicamento anterior. La primera dosis de MIRCERA se administrará el día en el que estaba prevista la inyección de su medicamento anterior.

Su médico puede aumentar o disminuir su dosis o interrumpir temporalmente su tratamiento para ajustar su hemoglobina al nivel adecuado para usted. No se realizarán cambios de dosis con más frecuencia que una vez al mes.

Si usted es un paciente con hepatitis C y recibe interferón y ribavirina
Usted debe comentarlo con su médico, ya que una combinación de las AEEs con interferón y ribavirina produce una pérdida del efecto y en casos excepcionales, el desarrollo de una enfermedad llamada aplasia eritoricitaria pura, que es una anemia severa. Las epoetinas no están aprobadas en el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C.

  • Si usted es un paciente con enfermedad renal crónica y anemia, tratado con un AEE y también es un paciente con cáncer, debería tener en cuenta que las AEEs podrían tener un impacto negativo en usted. Debería comentar con su médico otras opciones para tratar la anemia.

Si usa más MIRCERA del que debiera
Informe a su médico o farmacéutico si utiliza una dosis demasiado alta de MIRCERA ya que podría ser necesario realizarle análisis de sangre e interrumpir su tratamiento.

Si olvidó usar MIRCERA
Si olvidó una dosis de MIRCERA, adminístrese la dosis en cuanto se acuerde y pregunte a su médico cuándo administrarse las dosis siguientes.

Si interrumpe el tratamiento con MIRCERA
El tratamiento con MIRCERA normalmente es a largo plazo. Sin embargo, puede interrumpirse en cualquier momento si así lo indica su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, MIRCERA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación viene definida por la siguiente convención: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes); raras (afecta a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes); muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Un efecto adverso frecuente es la hipertensión (presión arterial alta).

Los efectos adversos poco frecuentes son:

  • dolor de cabeza,
  • trombosis del acceso vascular (coágulos de sangre en el acceso a la diálisis).

Los efectos adversos raros son:

  • encefalopatía hipertensiva (presión arterial muy alta que puede producir dolor de cabeza, especialmente dolor de cabeza tipo migraña, súbito y punzante, confusión, alteración del habla, ataques o convulsiones). Si usted presenta estos síntomas informe a su médico inmediatamente para recibir tratamiento,
  • erupción maculo-papular (reacción de enrojecimiento de la piel que puede incluir granos o espinillas),
  • rubor con calor,
  • hipersensibilidad (reacción alérgica grave que puede producir ruidos poco comunes al respirar o dificultad para respirar, inflamación en la lengua, cara o garganta o hinchazón alrededor del lugar de la inyección o hacerle sentir mareos, desmayos o producirle una caída). Si usted sufre estos síntomas por favor informe a su médico inmediatamente para recibir tratamiento.

Se ha notificado espontáneamente, con una frecuencia no conocida, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de reacción anafiláctica.

Durante los ensayos clínicos los pacientes presentaron un pequeño descenso en el recuento de plaquetas en sangre. Algunos pacientes presentaron un recuento de plaquetas por debajo del nivel normal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice MIRCERA después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la etiqueta de la jeringa precargada después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC – 8ºC). No congelar.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Puede sacar la jeringa precargada de MIRCERA de la nevera y conservarlo a una temperatura ambiente, nunca por encima de 30ºC, durante un periodo único de un mes. Durante este periodo en el que ha conservado MIRCERA a una temperatura ambiente nunca por encima de 30ºC no puede volver a guardar MIRCERA en la nevera antes de su uso. Una vez que haya sacado el medicamento de la nevera, debe utilizarlo en ese periodo de un mes.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Mircera es una solución inyectable que contiene el principio activo metoxi-polietilenglicol-epoetina beta. Se presenta en viales y en jeringas precargadas de distintas concentraciones, entre 50 y 1.000 microgramos por mililitro.

¿Para qué se utiliza?

Mircera se utiliza para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de leucocitos) que provoca síntomas en los pacientes adultos con ‘fallo renal crónico’ (disminución progresiva y prolongada del funcionamiento normal de los riñones).

Este medicamento sólo podrá obtenerse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

El tratamiento con Mircera debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de pacientes con enfermedades renales.

Mircera puede inyectarse bajo la piel o en vena. La dosis inicial y la frecuencia de la dosis dependen de si Mircera sustituye o no otro medicamento utilizado para estimular la producción de leucocitos. Para más información, consulte el resumen de las características del producto (que forma también parte del EPAR). Las dosis deberán ajustarse según la respuesta del paciente, para obtener niveles de hemoglobina situados dentro de los márgenes recomendados (entre 10 y 12 gramos por decilitro). La

¿Cómo actúa?

Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos por la médula ósea. La eritropoyetina se produce en los riñones. En los pacientes con insuficiencia renal de larga duración, la principal causa de la anemia es la falta de eritropoyetina natural. El principio activo de Mircera, el metoxi-polietilenglicol-epoetina beta, actúa como la eritropoietina natural para estimular la producción de glóbulos rojos, porque puede asociarse a los mismos receptores que la eritropoietina. Sin embargo, la forma en que interacciona con el receptor es algo distinta a la de la eritropoyetina natural y le confiere un efecto más prolongado. También se elimina del organismo más despacio. En consecuencia, Mircera puede administrarse con menos frecuencia que la eritropoietina.

El principio activo de MIRCERA se elabora con epoetina beta unida a una sustancia química llamada metoxi-polietilenglicol. La epoetina beta se produce mediante ‘tecnología de ADN recombinante’, es decir, es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar epoetina beta.

¿Cómo se ha estudiado?

Mircera ha sido objeto de seis estudios principales con un total de 2.399 adultos con anemia asociada a una enfermedad renal crónica. Mircera se comparó a otros medicamentos utilizados para estimular la producción de glóbulos rojos. En dos de estos estudios participaron pacientes que recibían por primera vez tratamiento contra la anemia. En el primero de ellos, realizado en 181 pacientes que recibían diálisis (técnica para depurar la sangre que se emplea en la enfermedad renal avanzada), se evaluó MIRCERA inyectado por vía intravenosa cada dos semanas a lo largo de 24 semanas y se comparó con la epoetina alfa o beta. En el segundo, realizado en 324 pacientes que no recibían diálisis, se estudió MIRCERA inyectado por vía subcutánea cada dos semanas a lo largo de 28 semanas y se comparó con la darbepoetina alfa.

Los otros cuatro estudios (en 1.894 pacientes) se llevaron a cabo en pacientes tratados con diálisis que ya habían recibido medicamentos para estimular la producción de glóbulos rojos. En estos estudios, los pacientes siguieron tomando los medicamentos que recibían o cambiaron a Mircera, administrado por vía intravenosa o subcutánea cada dos o cuatro semanas, y se comparó la eficacia de las dos opciones de tratamiento durante 36 semanas.

En los seis estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración de hemoglobina. La mayoría de los pacientes recibió además hierro para evitar un déficit (concentración baja de hierro) durante los estudios.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Mircera resultó tan eficaz como los fármacos de comparación para corregir y mantener los niveles de hemoglobina. En los estudios de pacientes que recibían tratamiento para la anemia por primera vez, 126 (93%) de los 135 pacientes en diálisis, y 158 (98%) de los 162 no sometidos a diálisis mostraron un aumento clínicamente significativo de las concentraciones de hemoglobina con Mircera. Se observaron tasas de respuestas similares en los pacientes que recibieron los medicamentos de comparación. En el segundo estudio se comprobó que los pacientes tratados con Mircera y los que tomaban darbepoetina alfa tenían aumentos parecidos en las cifras de hemoglobina (cerca de 2 g/dl).

En los estudios de pacientes que ya habían recibido tratamiento para estimular la producción de glóbulos rojos, los que cambiaron a Mircera mantuvieron sus valores de hemoglobina con la misma eficacia que los que siguieron tomando sus medicamentos anteriores. No hubo ninguna variación general en las concentraciones de hemoglobina a lo largo de estos estudios con ninguno de los tratamientos.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

El efecto secundario más frecuente de Mircera (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es la hipertensión (aumento de la tensión arterial). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Mircera puede consultarse en el prospecto.

Mircera no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al metoxi-polietilenglicol-epoetina beta o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. Tampoco debe utilizarse en pacientes con elevada tensión arterial no controlada.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Mircera corrige y mantiene la concentración de hemoglobina en los pacientes con enfermedad renal crónica y que sus efectos son equivalentes a los de otras epoetinas. El Comité decidió que los beneficios de Mircera son mayores que sus riesgos y recomendó dar la autorización de comercialización.

¿Cómo se ha estudiado?

La empresa que fabrica Mircera proporcionará documentación formativa para los médicos con información sobre la seguridad del medicamento, los posibles motivos por los que Mircera no da resultado en determinados pacientes y cómo notificar los efectos secundarios. La empresa facilitará además a los médicos que lo soliciten pruebas gratuitas para la detección de anticuerpos contra la eritropoyetina (estos anticuerpos pueden aparecer durante el tratamiento y reducir su eficacia).

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mircera a Roche Registration Limited el 20.07.07. La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.

Para más información sobre el tratamiento con Mircera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2010