MULTAQ 400 mg comprimidos recubiertos con película

 

¿Qué es y cómo se usa?

MULTAQ contiene un principio activo llamado dronedarona. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos que ayudan a regular su latido cardiaco.

MULTAQ se utiliza si usted ha tenido o en la actualidad está experimentando un problema con su latido cardiaco (su corazón late desacompasado - fibrilación auricular).
MULTAQ previene que su problema de latido cardiaco irregular se repita y enlentece su ritmo cardiaco.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome MULTAQ

  • si es alérgico (hipersensible) a dronedarona o a cualquiera de los demás componentes de MULTAQ (aparecen en sección 6),
  • si tiene un problema con los nervios en su corazón (bloqueo cardiaco). Su corazón puede latir muy despacio o usted puede sentirse mareado. Si usted ha tenido un marcapasos por este problema, puede utilizar MULTAQ,
  • si tiene un latido cardiaco muy lento (menos de 50 latidos por minuto),
  • su ECG (electrocardiograma), muestra un problema de corazón denominado “intervalo QT corregido prolongado” este intervalo es más de 500 milisegundos),
  • si tiene un problema por el cual su corazón no puede bombear la sangre por todo su cuerpo como debería (insuficiencia cardiaca grave) y su problema no está controlado. Puede tener los pies o piernas hinchados, problemas de respiración cuando está tumbado o durmiendo, o respiración entrecortada cuando se mueve.
  • si toma medicamentos para infecciones (incluido infecciones por hongos o SIDA), alergias, problemas de latidos cardiacos, depresión, después de un trasplante (ver sección “Uso de otros medicamentos”. Esta le dará más detalles sobre cuales son los medicamentos que no puede tomar con MULTAQ),
  • si tiene un problema grave de hígado,
  • si tiene un problema grave de riñón.

Si se le puede atribuir alguna de las situaciones anteriores, no tome MULTAQ.

Tenga especial cuidado con MULTAQ
- si tiene un problema que cause la bajada de su nivel de potasio o magnesio en sangre. Este problema debe corregirse antes de comenzar el tratamiento con MULTAQ.
- si tiene un problema por el cual su corazón no bombea la sangre por todo su cuerpo como debería (insuficiencia cardiaca). Puede tener los pies o piernas hinchados, problemas de respiración cuanto está tumbado o durmiendo, respiración entrecortada cuando se mueve, o aumento de peso aunque su problema esté controlado y sus síntomas no cambien.

Si se le puede atribuir alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte con su médico

  • farmacéutico antes de tomar MULTAQ.

MULTAQ no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Análisis de sangre y pruebas cardiacas
Mientras está tomando MULTAQ, su médico puede realizarle pruebas para comprobar su estado de salud y cómo le está haciendo efecto el medicamento.
- Su médico puede mirar la actividad electrica de su corazón mediante un ECG (electrocardiograma).
- Su médico tambien puede hacerle análisis de sangre. Los resultados de una de las pruebas en sangre (niveles de creatinina en sangre) pueden alterarse con MULTAQ. Su médico tendrá esto en cuenta cuando compruebe sus niveles en sangre y utilizará otra referencia del valor “normal” de creatinina en sangre.

Informe a cualquier otra persona que analice su sangre que está tomando MULTAQ.

Uso de otros medicamentos
MULTAQ y otros medicamentos pueden interaccionar y causar efectos adversos graves. Su médico puede cambiar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.

No debe tomar ninguno de los siguientes medicamentos con MULTAQ otros medicamentos utilizados para controlar los latidos cardiacos rápidos o irregulares como flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona, algunos medicamentos para las infecciones por hongos como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol, algunos medicamentos para las infecciones denominados macrólidos, algunos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos tranquilizantes denominados fenotiacinas, bepridil para el dolor de pecho causado por la enfermedad cardiaca, telitromicina o claritromicina antibioticos para infecciones, terfenadina - para las alergias, nefazodona - para la depresión, cisaprida - para la comida y el reflujo ácido de su estómago a su boca, ritonavir - para la infección por SIDA,

Debe consultar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos para la presión sanguínea alta, para el dolor de pecho causado por la enfermedad cardiaca u otros problemas de corazón como verapamilo, diltiazem, nifedipino, metoprolol, propranolol o digoxina, algunos medicamentos que reducen el colesterol en su sangre como simvastatina, lovastatina, atorvastatina o pravastatina, algunos medicamentos para la epilépsia denominados fenobarbital, carbamazepina o fenitoína, sirolimus y tacrolimues utilizados después de un trasplante, hierba de San Juan - una planta medicinal para la depresión, rifampicina - para la tuberculosis.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receceta o plantas medicinales.

Toma de MULTAQ con los alimentos y bebidas
Tome un comprimido durante su desayuno y un comprimido durante su cena.
No beba zumo de pomelo mientras está tomando MULTAQ. Puede interferir con el efecto normal de su medicamento.

Embarazo y lactancia
- MULTAQ no está recomendado si está embarazada o piensa que pueda estar embarazada. - No tome MULTAQ si es mujer que puede quedarse embarazada y no está utilizando un método anticonceptivo seguro.
- Deje de tomar sus comprimidos y hable inmediatamete con su médico si usted se queda embarazada durante el tratamiento con MULTAQ.
- Si se encuentra en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de tomar MULTAQ.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de MULTAQ
MULTAQ contiene lactosa, un tipo de azucar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar MULTAQ.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de MULTAQ indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar
La dosis normal es de un comprimido de 400 mg dos veces al día. Tome:
- un comprimido durante su desayuno y
- un comprimido durante su cena.

Si piensa que su medicamento puede tener una acción demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Tomar este medicamento
Tome los comprimidos enteros con agua durante las comidas

Si toma más MULTAQ del que debiera
Contacte inmediatamente con su médico, o servicio de urgencias más cercano u hospital. Lleve el envase de este medicamento.

Si olvidó tomarMULTAQ
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis siguiente cuando lo hace normalmente.

Si interrumpe el tratamiento con MULTAQ
No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, MULTAQ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han informado los siguientes efectos adversos con este medicamento:

La frecuencia de posibles efectos adversos listados a continuación se definen utilizando la siguiente convención muy frecuentes afecta a más de 1 de cada 10 pacientes. frecuentes afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes. poco frecuentes afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes. raras afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes. muy raras afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes. Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Muy frecuentes
- Cambios en los resultados de una prueba en su análisis de sangre: su nivel de creatinina en sangre.
- Cambios en su ECG (electrocardiograma).

Frecuentes problemas con su digestión como diarrea, naúseas, vómitos y dolor de estómago cansancio, latidos cardiacos lentos, problemas de la piel como erupción o picor.

Poco frecuentes
- otros problemas de la piel como enrojecimiento de la piel o eczema (enrojecimiento, picor, quemazón o ampollas),
- su piel es más sensible al sol,
- cambio en el sabor de las cosas.

Raras pérdida del sentido del gusto.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice MULTAQ después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice MULTAQ si observa indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Multaq es un medicamento cuyo principio activo es la dronedarona y se presenta en forma de comprimidos oblongos de color blanco (400 mg).

¿Para qué se utiliza?

Multaq está indicado en adultos que han sufrido fibrilación auricular en el pasado o que en la actualidad presentan fibrilación transitoria. La fibrilación auricular se produce cuando las aurículas (las cámaras superiores del corazón) se contraen de forma irregular y rápida. Multaq se utiliza para impedir la repetición de la fibrilación o para reducir la frecuencia cardíaca. Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

La dosis recomendada de Multaq es un comprimido administrado dos veces al día, con el desayuno y la cena. Los comprimidos no deben tomarse con zumo de pomelo.

¿Cómo actúa?

El principio activo de Multaq, la dronedarona, es un medicamento antiarrítmico que actúa principalmente bloqueando los canales a través de los cuales entran y salen de las células musculares las partículas de potasio cargadas. El flujo de entrada y salida de las partículas cargadas en las células musculares produce un exceso de actividad eléctrica que deriva en fibrilación auricular y frecuencia cardíaca rápida. Al reducir el flujo de potasio que atraviesa los canales, Multaq impide que ocurra la fibrilación y reduce la frecuencia cardíaca.

¿Cómo se ha estudiado?

Los efectos de Multaq se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Se realizaron cinco estudios principales de Multaq en adultos que habían sufrido fibrilación auricular. Tres de estos estudios, en los que participaron 1 141 pacientes, compararon Multaq con un placebo. Las medidas principales de eficacia fueron el plazo antes de que los pacientes

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Multaq fue más efectivo que el placebo en la prevención de la repetición de la fibrilación auricular.
En los tres primeros estudios con placebo, la fibrilación auricular tardó una media de 116 días en repetirse en los pacientes que tomaron Multaq, en comparación con 53 días en los pacientes que habían tomado placebo. Además, las frecuencias cardíacas se redujeron en una media de 11,0 latidos por minuto (lpm) en los pacientes que habían tomado Multaq, en comparación con una elevación de 0,7 lpm en los pacientes que habían tomado placebo.
En el cuarto estudio, Multaq resultó ser menos efectivo que la amiodarona en el mantenimiento del ritmo cardíaco normal: después de un año, la fibrilación auricular había vuelto o se había interrumpido el tratamiento en el 75% de los pacientes que habían tomado Multaq en comparación con el 59% de los pacientes a los que se había administrado amiodarona. La fibrilación auricular se repitió con más frecuencia en los pacientes a los que se administró Multaq, pero el tratamiento con amiodarona tuvo que interrumpirse a causa de los efectos secundarios en un número de pacientes mayor.
El quinto estudio proporcionó apoyo adicional para el uso de Multaq en el mantenimiento del ritmo normal y la reducción de la frecuencia cardíaca, puesto que demostró cierta disminución en el número de hospitalizaciones por causas cardiovasculares, especialmente en las relacionadas con la fibrilación auricular.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más habituales derivados de la administración de Multaq (es decir, que se han observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son el aumento en las concentraciones séricas de creatinina (un producto derivado de la descomposición del tejido muscular) y un valor prolongado del QTc calculado según el método de Bazett (una alteración de la actividad eléctrica del corazón). La lista completa de todos los efectos secundarios comunicados sobre Multaq puede consultarse en el prospecto.
Multaq no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. No debe tomarse en combinación con medicamentos que pudieran causar taquicardia ventricular helicoidal (un tipo de latido cardíaco muy rápido). Multaq tampoco debe administrarse a pacientes con ciertos problemas cardíacos, como algunos tipos de alteración de la actividad eléctrica cardíaca, latidos cardíacos muy lentos o cuando el corazón no puede bombear sangre suficiente al cuerpo. Tampoco debe administrarse a pacientes que presentan problemas graves en hígado o riñones. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que, aunque Multaq resultó menos eficaz que el medicamento con el que se comparó en el mantenimiento del ritmo cardíaco normal, puede tener menos efectos secundarios. Multaq también fue más eficaz que el placebo en la prevención de la repetición de la fibrilación auricular y en el control de la frecuencia cardíaca. El número de pacientes en los estudios principales que habían tomado Multaq y el periodo durante el cual se administró el medicamento permitió también al Comité evaluar adecuadamente sus riesgos y beneficios.
Basándose en las pruebas disponibles, el CHMP decidió que los beneficios de Multaq son superiores a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Cómo se ha estudiado?

La empresa que produce Multaq se asegurará de proporcionar a los profesionales sanitarios que recetan el medicamento en todos los Estados miembros y a los farmacéuticos la lista de medicamentos que interactúan con Multaq y la información que les permita consultar cómo utilizar Multaq de manera segura.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Multaq a Sanofi-Aventis el 26 de noviembre de 2009. La autorización de comercialización es válida durante cinco años, plazo tras el cual puede renovarse.