NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión

 

¿Qué es y cómo se usa?

NEVANAC se utiliza para prevenir y aliviar el dolor ocular y la inflamacióndespués de una operación de catarata en el ojo.

NEVANAC pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES).

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use NEVANAC

si es alérgico (hipersensible) a nepafenaco, a cualquiera de los demás componentes de NEVANAC, o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
si ha sufrido asma, alergia en la piel o inflamación intensa de la nariz al utilizar otros AINES. Ejemplos de AINES son: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketoprofeno, piroxicam y diclofenaco.

Tenga especial cuidado con NEVANAC En niños Si le salen moratones con facilidad o tiene problemas de sangrado o los ha tenido en el pasado. Si sufre cualquier otro trastorno ocular por ej. una infección en el ojo o si está utilizando otros medicamentos para los ojos especialmente esteroides oftálmicos. Si padece diabetes. Si padece artritis reumatoide. Si le han operado de los ojos varias veces en poco tiempo. Evite la exposición a la luz solar durante el tratamiento con NEVANAC.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones informe a su médico.Es posible que pueda seguir utilizando NEVANAC, pero consúltelo primero con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o puede quedarse embarazada, consulte con su médico antes de utilizar NEVANAC.

Si se encuentra en periodo de lactancia no utilice NEVANAC porque el medicamento puede pasar a la leche materna.

Consulte a su médicoantes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara. Inmediatamente después de la aplicación de NEVANAC puede notar que su visión se vuelve borrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes

NEVANAC contiene un conservante cloruro de benzalconio que puede alterar el color de las lentes de contacto blandas y causar irritación en el ojo. Además no se recomienda el uso de lentes de contacto después de una operación de catarata. Por lo tanto, no debe llevar lentes de contacto mientras esté utilizando NEVANAC.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de NEVANAC indicadas por su médico. Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Solo debe aplicarse NEVANAC en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado.

NEVANAC sólo debe utilizarse como gotas para el ojo(s).

Dosis habitual

Adultos: Una gota en el ojo u ojos afectados, tres veces al día-mañana, mediodía y noche. Úselo a la misma hora cada día.

Cuando usar y durante cuanto tiempo
Empezar 1 día antes de la operación de catarata. Continuar durante el día de la operación. Luego utilizarlo durante el periodo de tiempo que su médico le indique, que puede ser de hasta 3 semanas después de su operación.

Como usar

Lávese las manos antes de empezar.

Agite bien antes de usar. Desenrosque el tapón del frasco. Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos. Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado inferior del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa en la que deberá caer la gota. Figura 1 Acerque la punta del frasco al ojo. Puede ayudarse con un espejo. No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían contaminarse. Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de NEVANAC cada vez. No apriete el frasco está diseñado para que una suave presión en la base sea suficiente Figura 2.

Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo. Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.

Ver cara posterior

Como utilizar: ver también la otra cara del prospecto

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado más NEVANAC del que debiera, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta quesea la hora de la siguiente dosis.

Si olvidó usar NEVANAC, aplíquese una única dosis en cuanto se dé cuenta. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y después continue con la siguiente dosis de su régimen habitual. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No se aplique más de una gota 3 veces al día en el ojo(s) afectado(s).

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de NEVANAC y la de las otras gotas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, NEVANAC puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

No interrumpa la aplicación de NEVANAC sin consultarlo a su médico. Por lo general, podrá seguir con el tratamiento salvo que los efectos sean graves. Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico.

Si sus ojos se enrojecen o aumenta el dolor mientras está utilizando las gotas:
Póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Efectos adversos frecuentes
(Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Efectos en el ojo: inflamación de la superficie del ojo con pérdida o daño de células, dolor del ojo, visión borrosa, picor en el ojo, ojo seco, sensación de cuerpo extraño en los ojos, costras en el párpado

Otros efectos: dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes
(Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Efectos en el ojo: inflamación de la parte coloreada del ojo (iritis), inflamación de la superficie del ojo, depósitos en la superficie del ojo, acumulación de fluido o hinchazón en la parte posterior del ojo, secreción del ojo, sensibilidad a la luz, conjuntivitis alérgica (alergia ocular), irritación o dolor en el ojo, caída o molestias (hinchazón) del párpado, aumento de la producción de lágrimas, enrojecimiento del ojo.

Otros efectos adversos: síntomas de alergia, náuseas, sequedad de boca.

Las personas que utilizan NEVANAC también pueden sufrir los siguientes efectos adversos adicionales:

Efectos en el ojo: cicatriz en la superficie del ojo, rasguño, sensación de niebla, inflamación o infección, inflamación dentro del ojo, empeoramiento de la cicatrización del ojo, visión reducida.

Si se ha encontrado en alguna de las siguientes situaciones, podría tener mayor riesgo de sufrir problemas en la superficie del ojo, que podrían provocar pérdida de visión una operación complicada en el ojo varias operaciones en el ojo en poco tiempo determinadas alteraciones de la superficie del ojo, como inflamación u ojo seco. determinadas enfermedades como diabetes o artritis reumatoide

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener el producto fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice NEVANAC después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Para evitar infecciones debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura. Escriba la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta del frasco y en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

¿Qué es?

NEVANAC es un colirio en suspensión de color amarillo que contiene el principio activo nepafenaco.

¿Para qué se utiliza?

NEVANAC se usa para prevenir y tratar el dolor y la inflamación que pueden aparecer después de una operación de cataratas en los ojos.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

La dosis de NEVANAC es de una gota en cada ojo afectado tres veces al día, comenzando un día antes de la operación de cataratas. El tratamiento se prolonga de dos a tres semanas después de la operación. Debe administrarse una gota adicional de 30 a 120 minutos antes de empezar la operación. Si se están utilizando otros fármacos oculares, deben dejarse al menos cinco minutos entre la aplicación de los distintos medicamentos.

¿Cómo actúa?

El principio activo de NEVANAC, el nepafenaco, es un «profármaco» del amfenaco, es decir, una vez en el ojo, el nepafenaco se convierte en amfenaco. El amfenaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa, que produce prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso inflamatorio. Al reducir la producción de prostaglandinas en el ojo, NEVANAC puede reducir la inflamación y el dolor producidos por la cirugía ocular.

¿Cómo se ha estudiado?

Los efectos de NEVANAC se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
La eficacia de NEVANAC se ha estudiado en cuatro estudios principales en un total de 1.201 pacientes sometidos a cirugía de cataratas. En uno de los estudios se comparó NEVANAC aplicado una, dos o tres veces al día con un placebo (un falso colirio) en 220 pacientes. En los otros tres estudios, en los que participaron un total de 981 pacientes, se comparó NEVANAC aplicado tres veces al día con un placebo, un colirio de ketorolaco (otro AINE), y con un placebo más ketorolaco, respectivamente. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes en los que tuvo éxito el tratamiento (es decir, se produjeron pocos o ningún signo de inflamación en el ojo) o

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

NEVANAC fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como el ketorolaco para reducir los signos de inflamación. En el estudio en el que se compararon dosis distintas, los pacientes a los que se administró NEVANAC tres veces al día presentaron la tasa mínima de fracasos. En el estudio en que se comparó NEVANAC con un placebo, aproximadamente el 70 % de los pacientes tratados con el producto no presentaron signos de inflamación al cabo de dos semanas, frente al 17 a 59 % de los que recibieron placebo. En el estudio en el que se comparó NEVANAC con el ketorolaco, aproximadamente el 65 % de los dos grupos de pacientes presentaron pocos o ningún síntoma de inflamación.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes de NEVANAC (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son: dolor de cabeza, queratitis puntiforme (focos de inflamación en la córnea, la capa transparente situada frente a la pupila), dolor ocular, visión borrosa, prurito (picor) ocular, sequedad ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo y formación de costras en el borde del párpado. Se observaron efectos secundarios similares en los pacientes tratados con colirio de placebo o ketorolaco. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre NEVANAC puede consultarse en el prospecto. NEVANAC no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al nepafenaco, a cualquiera de los otros componentes del medicamento o a otros AINE. Al igual que otros AINE, NEVANAC no debe usarse en pacientes que ya hayan tenido anteriormente crisis de asma, urticaria o inflamación de las fosas nasales al tomar aspirina u otro AINE. NEVANAC contiene cloruro de benzalconio, que puede decolorar las lentes de contacto blandas. En consecuencia, las personas que usen lentillas blandas deberán tener cuidado.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NEVANAC son mayores que sus riesgos para el tratamiento y la prevención del dolor y la inflamación posquirúrgicos que acompañan a las operaciones de cataratas. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NEVANAC a Alcon Laboratories (UK) Ltd. el 11 de diciembre de 2007.