Noxafil 40 mg/ml suspensión oral

Ilustración de
Sustancia(s) Posaconazol
Admisión España
Laboratorio Schering-Plough Europe
Narcótica No
Código ATC J02AC04
Grupo farmacologico Antimicóticos para uso sistémico

Titular de la autorización

Schering-Plough Europe

Prospecto

¿Qué es y cómo se usa?

Noxafil actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones en humanos. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antifúngicos triazoles. Estos medicamentos se utilizan para prevenir y tratar diferentes infecciones causadas por hongos.

Noxafil se puede utilizar para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas en adultos:

  • Infecciones causadas por hongos de la familia Aspergillus que no han mejorado durante el tratamiento con los medicamentos antifúngicos anfotericina B o itraconazol o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
  • Infecciones causadas por hongos de la familia Fusarium que no han mejorado durante el tratamiento con anfotericina B o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con anfotericina B;
  • Infecciones causadas por hongos que provocan las enfermedades conocidas como cromoblastomicosis y micetoma que no han mejorado durante el tratamiento con itraconazol o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con itraconazol;
  • Infecciones debidas a un hongo llamado Coccidioides que no han mejorado durante el tratamiento con uno o varios medicamentos, anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando se han tenido que interrumpir estos medicamentos;
  • Infecciones en la zona de la boca o de la garganta (llamadas ?aftas?) causadas por unos hongos llamados Candida, que no han sido previamente tratadas.

Noxafil se puede utilizar para prevenir infecciones fúngicas en pacientes cuyo sistema inmune se encuentre debilitado por quimioterapia para leucemia mielógena aguda (LMA), síndromes mielodisplásicos, o en pacientes que estén utilizando altas dosis de un tratamiento inmunodepresivo tras un trasplante de células precursoras hematopoyéticas (TCPH).

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¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Noxafil
  • si es alérgico (hipersensible) a posaconazol o a cualquiera de los demás componentes de Noxafil (para la lista de componentes ver sección 6 "Información adicional" de este prospecto).
  • si está tomando medicamentos que contienen alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas). Posaconazol puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, esto puede llevar a reducciones graves del riego sanguíneo en algunas partes del cuerpo y dañar tejidos.
  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Posaconazol puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre; esto puede llevar a alteraciones muy graves en el ritmo cardíaco:
  • terfenadina (utilizada para tratar alergias)
  • astemizol (utilizado para tratar alergias)
  • cisaprida (utilizada para tratar problemas de estómago)
  • pimozida (utilizada para tratar síntomas del síndrome de Tourette)
  • halofantrina (utilizada para tratar malaria)
  • quinidina (utilizada para tratar alteraciones en el ritmo cardíaco).
  • si está tomando simvastatina, lovastatina, atorvastatina o medicamentos similares (llamados inhibidores de la HMG-CoA reductasa o estatinas) que se utilizan para tratar niveles altos de colesterol en sangre.

Ver la sección ?Toma de otros medicamentos? para información sobre otros medicamentos que pueden interaccionar con Noxafil.

Tenga especial cuidado con Noxafil

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Informe a su médico:

  • si ha presentado alguna vez una reacción alérgica a otros medicamentos de la familia de los azoles o triazoles, que incluyen ketoconazol, fluconazol, itraconazol y voriconazol. Aunque no hay información sobre la forma en que afecta la alergia a estos agentes antifúngicos azoles a la sensibilidad al posaconazol, se debe tener precaución.
  • si presenta o ha presentado problemas hepáticos. Es posible que necesite que le hagan análisis de sangre especiales mientras esté tomando Noxafil.
  • si desarrolla diarrea severa o vómitos, ya que estas situaciones pueden limitar la eficacia de Noxafil.
  • si alguna vez le han dicho que presenta cualquiera de las siguientes enfermedades:
  • Una alteración del ritmo cardíaco (ECG) que muestra un problema llamado prolongación del intervalo QTc
  • Debilidad del músculo cardíaco o fallo cardíaco
  • Latido del corazón muy lento
  • Cualquier alteración del ritmo cardíaco
  • Cualquier problema con las cantidades de potasio, magnesio o calcio en sangre.

Uso en niños
Tenga en cuenta que Noxafil sólo se puede utilizar en adultos (mayores de 18 años de edad).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Mire la lista proporcionada anteriormente con los medicamentos que no debe usar mientras esté tomando Noxafil. Además de los medicamentos mencionados anteriormente que no se deben de tomar con posaconazol por el riesgo de alteraciones en el ritmo cardíaco, hay otros medicamentos que presentan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con posaconazol. Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
Hay otros medicamentos que a veces se pueden administrar mientras esté tomando Noxafil pero se puede requerir un cuidado especial.

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios de Noxafil por aumentar la cantidad de posaconazol en la sangre. Asimismo, ciertos medicamentos pueden disminuir la efectividad de Noxafil por reducir la cantidad de posaconazol en la sangre.
Los medicamentos que pueden disminuir la efectividad de Noxafil son:

  • Rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar ciertas infecciones). Si ya está siendo tratado con rifabutina, se necesitarán controlar sus recuentos sanguíneos y algunos posibles efectos adversos a rifabutina.
  • Algunos medicamentos utilizados para tratar o prevenir ataques, tales como fenitoína, carbamacepina, fenobarbital, primidona.
  • Efavirenz, utilizado para tratar la infección por VIH.
  • Medicamentos utilizados para disminuir la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina u omeprazol y medicamentos similares llamados inhibidores de la bomba de protones.

Noxafil posiblemente aumente el riesgo de efectos secundarios de otros medicamentos aumentando la cantidad de éstos en la sangre. Estos son:

  • Vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (utilizados para tratar cáncer)
  • Ciclosporina (utilizada en trasplantes)
  • Tacrolimus y sirolimus (utilizados en trasplantes)
  • Rifabutina (utilizada para tratar ciertas infecciones)
  • Medicamentos utilizados para tratar VIH llamados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir, que se administran con ritonavir) e inhibidores de la transcriptasa inversa de tipo no nucleósido (NNRTIs)
  • Midazolam, triazolam, alprazolam y algunos medicamentos similares llamados benzodiacepinas (utilizados como sedantes o relajantes musculares)
  • Diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino y algunos de otros medicamentos llamados bloqueantes de los canales de calcio (utilizados para tratar la presión arterial alta)
  • Digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
  • Sulfonilureas tales como glipizida (utilizadas para tratar niveles altos de azúcar en sangre).

Toma de Noxafil con los alimentos y bebidas

Para mejorar la absorción de posaconazol, siempre que sea posible se debe tomardurante o inmediatamente después de una comida o una bebida alimenticia (ver sección 3 ?Cómo tomar Noxafil?). No hay información sobre el efecto del alcohol en el posaconazol.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada antes de empezar a tomar Noxafil. No utilice Noxafil durante el embarazo a menos que se lo indique su médico. Deberá utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras esté tomando Noxafil si usted es una mujer que puede quedarse embarazada. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras esté en tratamiento con Noxafil.

No amamante mientras esté en tratamiento con Noxafil, ya que no se puede descartar que posaconazol pase a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Ya que posaconazol se ha asociado con algunos efectos adversos que pueden interferir con esa capacidad (mareo, somnolencia, visión borrosa), informe a su médico si experimenta cualquier efecto que le pueda dar problemas con la conducción o con la utilización de otra maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Noxafil
Noxafil contiene aproximadamente 1,75 g de glucosa por 5 ml de suspensión. No deberá tomar este medicamento si presenta una enfermedad llamada malabsorción de glucosa-galactosa y deberá apuntar la cantidad de glucosa si necesita controlar su ingesta de azúcar por cualquier motivo.

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¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Noxafil indicadas por su médico. Su médico controlará su respuesta y su estado para determinar durante cuánto tiempo se tiene que administrar Noxafil y si se necesita algún cambio en su dosis diaria.

La tabla inferior muestra la dosis habitual y la duración del tratamiento, que dependen del tipo de infección que tenga y pueden ser adaptados individualmente para usted por su médico. No adapte su dosis usted mismo antes de consultar a su médico, ni cambie su pauta de tratamiento.

Siempre que sea posible tome posaconazol durante o después de una comida o bebida alimenticia.

Indicación Dosis habitual y duración de la terapia Tratamiento de Infecciones Fúngicas resistentes aspergiliosis invasiva, fusariosis, cromoblastomicosismicetoma, coccidioidomicosis La dosis habitual es de 200 mg una cucharada de 5 ml tomada cuatro veces al día. En cambio, si su médico se lo recomienda, podrá tomar 400 mg dos veces al día dos cucharadas de 5 ml, asegurándose que es capaz de tomar ambas dosis durante o después de una comida o bebida alimenticia. Tratamiento de las Aftas por primera vez El primer día de tratamiento tome 200 mg una cucharada de 5 ml una vez. Después del primer día, tome 100 mg 2,5 ml una vez al día. Tome 200 mg una cucharada de 5 ml tres veces al día. Prevención de Infecciones Fúngicas graves

Si toma más Noxafil del que debiera

Si está preocupado de que pueda haber tomado demasiada dosis, informe inmediatamente a su médico

  • profesional sanitario.

Si olvidó tomar Noxafil

Si ha olvidado una dosis, tómela en cuanto se dé cuenta y luego siga como antes. No obstante, si es casi la hora de la siguiente dosis, tome su dosis cuando esté prevista la misma. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

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¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Noxafil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y puede que requieran atención médica urgente. Consulte a su médico inmediatamente si aprecia cualquiera de las siguientes reacciones:

Los posibles efectos adversos listados a continuación se agrupan por la frecuencia de aparición Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros afectan a más de 1 de cada 10 pacientes afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos frecuentes:
Cantidades anormales de sales en sangre (p.ej. se podría experimentar confusión y debilidad).

Efectos adversos poco frecuentes:

Anemia, trombocitopenia (enfermedad de la sangre caracterizada por el número anormalmente bajo de plaquetas en sangre, lo que puede causar hemorragias), leucopenia (enfermedad de la sangre caracterizada por una cantidad de glóbulos blancos en sangre más baja de lo normal), eosinofilia (incremento anormal del número de un tipo específico de glóbulos blancos llamados eosinófilos, que acompañan frecuentemente las enfermedades inflamatorias),
Reacción alérgica,
Convulsiones, se trata de un problema del funcionamiento de todos los nervios del cuerpo, Latidos irregulares, electrocardiograma anormal, tensión arterial alta o baja,
Inflamación del páncreas (p.ej. intenso dolor de estómago),
Insuficiencia hepática (p.ej. coma), daño hepático, color amarillo de la piel o de los ojos, inflamación del hígado con o sin obstrucción biliar,
Inflamación del hígado y el bazo (p.ej., sentir una masa bajo las costillas), sensibilidad hepática, Insuficiencia renal (p.ej. aumento o disminución de orina, decoloración de la orina, dolor al orinar).

Efectos adversos raros:
Neumonía (p.ej. falta de aire y cambio de color en las flemas), tensión arterial alta en la arteria pulmonar, que puede dañar irreversiblemente los pulmones y el corazón,
Coagulación sanguínea anormal, sangrado prolongado,
Reacciones alérgicas graves, incluyendo erupción cutánea generalizada con ampollas y exfoliación de la piel,
Función cerebral alterada (como oír voces o ver cosas que no están ahí), desmayo, Problemas al pensar o al hablar, temblor anormal que consiste en movimientos involuntarios bruscos, especialmente en las manos, que ocurren frecuentemente con coma hepático inminente y función cerebral alterada,
Accidente cerebrovascular (p.ej. dolor, debilidad, entumecimiento, cosquilleo en las extremidades), Punto ciego o mancha oscura en el campo visual,
Insuficiencia cardíaca o ataque al corazón, trastornos del ritmo cardíaco con muerte súbita, ausencia de latido que conduce a una falta de oxígeno y finalmente a la muerte,
Coágulos sanguíneos en las extremidades (p.ej. dolor intenso o hinchazón) o coágulos sanguíneos en los pulmones (p.ej. falta de aire, dolor al respirar),
Hemorragia intestinal (p.ej. vomitar sangre, sangre en las heces), obstrucción intestinal: bloqueo del intestino (especialmente del íleon) que impide que los contenidos del intestino pasen al colon, pudiendo dar lugar a bloqueo abdominal, vómitos, estreñimiento grave, pérdida de apetito y retortijones,
Síndrome hemolítico urémico (enfermedad caracterizada por la destrucción de los glóbulos rojos (hemolisis) con o sin fallo renal), pancitopenia (disminución anormal de todas las células sanguíneas [glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas]),
Manchas moradas y grandes en la piel,
Inflamación de la cara o lengua.

Los demás efectos adversos enumerados debajo se dan con una estimación de la frecuencia con la que pueden ocurrir durante la administración de Noxafil.

Efectos adversos frecuentes:
Sensación anormal de la piel como entumecimiento, cosquilleo, pinchazos, ardor o erupción en la piel, Dolor de cabeza, mareo,
Somnolencia,
Náuseas (sentirse o estar mareado), pérdida de apetito, dolor de estómago, diarrea, malestar de estómago, vómitos, gases, sequedad de boca,
Resultados anormales de la función hepática en análisis de sangre,
Disminución de los glóbulos blancos en análisis de sangre (que puede aumentar el riesgo de infecciones),
Debilidad, cansancio,
Erupción cutánea,
Fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes:
Inflamación de los ganglios linfáticos,
Sentido del tacto disminuido o sensación o pérdida parcial de la sensibilidad a estímulos sensoriales, temblor,
Niveles altos de azúcar en sangre,
Visión borrosa,
Caída temporal del cabello,
Ulceras en la boca,
Escalofríos, malestar general,
Dolor corporal aislado, incluyendo músculos y articulaciones, dolor de espalda,
Retención de agua (por ejemplo, hinchazón corporal),
Trastorno menstrual (p.ej. sangrado anormal por la vagina),
Cambios en la eficacia de algunos medicamentos.

Efectos adversos raros:
Depresión,
Visión doble,
Dolor de mama,
Escaso funcionamiento de la glándula adrenal (p.ej. debilidad, fatiga, pérdida de apetito, decoloración de la piel), disminución de los niveles en sangre de las hormonas que son secretadas por la hipófisis y que afectan a la función de las gónadas masculinas o femeninas,
Problemas para oír.

Algunos pacientes han comunicado sentirse confusos tras tomar Noxafil.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Noxafil después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Si queda suspensión en el frasco después de más de cuatro semanas de su primera apertura, no deberá utilizar este medicamento. Devuelva a su farmacéutico el frasco con la suspensión sobrante.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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Más información

Composición de Noxafil
  • El principio activo de Noxafil es posaconazol. Cada mililitro de suspensión oral contiene 40 miligramos de posaconazol.
  • Los demás componentes de la suspensión son polisorbato 80, simeticona, benzoato de sodio (E211), citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, glicerol, goma xantán, glucosa líquida, dióxido de titanio (E171), aroma artificial a cereza que contiene alcohol bencílico y propilenglicol, y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase

Noxafil son 105 ml de suspensión oral blanca, con sabor a cereza, acondicionada en frascos de vidrio ámbar. Se proporciona con cada frasco una cucharilla de medida para medir dosis de 2,5 y 5 ml de la suspensión oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

SP Europe
Rue de Stalle, 73
B-1180 Bruxelles
Bélgica

Fabricante:
SP S.A.
2, rue Louis Pasteur
F-14200 Hérouville St Clair
Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Rue de StalleStallestraat 73 B-1180 BruxellesBrusselBrüssel TélTel 32-02 370 92 11 LuxembourgLuxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 BruxellesBrüssel BelgiqueBelgien TélTel 32-02 370 92 11

Magyarország Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel. 36 1 457-8500 . .. 53, . 2 BG- 1407 . 359 2 806 3030

eská republika Ke tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel 420 221771250 Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel 356-21 23 21 75

Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf 45-44 39 50 00 Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel 31-0800 9999000

Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel 49-089 627 31-0 Norge Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf 47 67 16 64 50

Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel 372 654 96 86 Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel 43-0 1 813 12 31

63 GR-174 55 T. 30-210 98 97 300 Polska Ul. Tamowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel. 48-022 478 41 50

España Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix Madrid Tel 34-91 848 85 00 Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel 351-21 433 93 00

France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél 33-01 80 46 40 40 România os. Bucureti-Ploieti, nr. 17-21, Bneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureti Tel. 40 21 233 35 30

Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel 386 01 3001070 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel 44-01 707 363 636

Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 70 00 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel 421 2 5920 2712

SuomiFinland PL 46PB 46 FIN-02151 EspooEsbo PuhTel 358-0 9 804650 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate Milano Tel 39-02 21018.1

, 8 CY-1055 357-22 757188 Sverige Box 7152 S-192 07 Sollentuna Tel 46-08 522 21 500

Latvija Bauskas 58a-401 Rga LV-1004 Tel 371-7 21 38 25 United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel 44-01 707 363 636

Lietuva

K-stu-io g. 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868

Este prospecto ha sido aprobado en

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Sustancia(s) Posaconazol
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Grupo farmacologico Antimicóticos para uso sistémico

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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.