Onbrez Breezhaler 150 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

 

¿Qué es y cómo se usa?

Qué es Onbrez Breezhaler
Onbrez Breezhaler contiene el principio activo indacaterol el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. Cuando lo inhala, relaja los músculos de las paredes de los pequeños conductos de aire de los pulmones. Esto ayuda a abrir las vías respiratorias, haciendo más fácil la entrada y salida del aire.

Para qué se utiliza Onbrez Breezhaler
Onbrez Breezhaler se utiliza en adultos que tienen dificultades respiratorias debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Le ayuda a respirar más fácilmente y a minimizar los efectos de la EPOC.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general que contiene este prospecto.

No use Onbrez Breezhaler

  • Si es alérgico (hipersensible) a indacaterol, lactosa o gelatina. Si éste es su caso, informe a su médico sin usar Onbrez Breezhaler. Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Onbrez Breezhaler si tiene asma en este caso no debe utilizar Onbrez Breezhaler. si tiene problemas de corazón. si tiene epilepsia. si tiene problemas de la glándula del tiroides tirotoxicosis. si tiene diabetes.

Si alguno de los anteriores es su caso (o no está seguro), informe a su médico antes de usar Onbrez Breezhaler.

Onbrez Breezhaler no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.

Durante el tratamiento con Onbrez Breezhaler,
- Interrumpa el uso del medicamento e informe a su médico inmediatamente si nota opresión en el pecho, tos, respiración jadeante o dificultad para respirar inmediatamente después de usar el medicamento. Estos pueden ser signos de un estado denominado broncoespasmo.
- Informe a su médico inmediatamente si sus síntomas de la EPOC (dificultad para respirar, respiración jadeante, tos) no mejoran o empeoran.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Especialmente, informe a su médico si está usando:
- medicamentos para problemas respiratorios que son similares a Onbrez Breezhaler. Puede ser más probable que tenga efectos adversos.
- medicamentos denominados betabloqueantes que se utilizan para la presión sanguínea elevada u otros problemas del corazón (como es propranolol), o para un problema de los ojos denominado glaucoma (como es timolol).
- medicamentos que disminuyen la cantidad de potasio en la sangre. Estos incluyen:

  • corticoides (p.ej. prednisolona),
  • diuréticos utilizados para la presión sanguínea elevada, como la hidroclorotiacida,
  • medicamentos para problemas respiratorios como es la teofilina.

Uso de Onbrez Breezhaler con los alimentos y bebidas
Puede inhalar Onbrez Breezhaler en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o cree que pueda estarlo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar Onbrez Breezhaler. No debe utilizar Onbrez Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Onbrez Breezhaler afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Onbrez Breezhaler indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cantidad de Onbrez Breezhaler que debe usar
- La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día. Su médico le indicará si debe usar la cápsula de 150 microgramos o la cápsula de 300 microgramos dependiendo de su estado y de como responde al tratamiento. No use más de la cantidad indicada por su médico. - Use su inhalador en el mismo momento cada día, los efectos duran durante 24 horas. Esto asegura que siempre haya suficiente medicamento en su organismo para ayudarle a respirar más fácilmente a lo largo del día y de la noche. Asimismo, le ayudará a recordar su uso.

Cómo usar Onbrez Breezhaler
- En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en tiras de blister) que contienen el medicamento en polvo para inhalación. El inhalador de Onbrez Breezhaler le permitirá inhalar el medicamento contenido en una cápsula.
- Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Onbrez Breezhaler). Las cápsulas deben mantenerse en la tira de blister hasta que necesite utilizarlas.
- Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Onbrez Breezhaler que se proporciona en el envase.
- Deseche el inhalador después de 30 días de uso.
- No trague las cápsulas.
- Para más información acerca de cómo usar el inhalador, lea las instrucciones al final de este prospecto.

Si usa más Onbrez Breezhaler del que debiera
Si ha inhalado demasiado Onbrez Breezhaler o si alguien usa sus cápsulas, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano. Muestre el envase de Onbrez Breezhaler. Puede ser necesaria atención médica.

Si olvidó usar Onbrez Breezhaler
Si olvidó inhalar una dosis, inhale una justo a la hora habitual el día siguiente. No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Cuanto tiempo debe continuar su tratamiento con Onbrez Breezhaler
- Continúe usando su tratamiento con Onbrez Breezhaler durante el tiempo que su médico le indique.
- La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Onbrez Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC. Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas acerca de cuanto tiempo debe continuar su tratamiento con Onbrez Breezhaler.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Onbrez Breezhalerpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, las cuales se describen a continuación muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes raros afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente - si tiene un dolor opresor en el pecho, o latido del corazón irregular.
- Si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes). Se sentirá cansado, muy sediento y hambriento (sin aumentar el peso) y orinará más de lo normal.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos frecuentes sensación de dolor o presión en las mejillas y frente inflamación de los senos goteo de nariz tos dolor de garganta dolor de cabeza síntomas de tipo gripal. Usted puede tener todos o la mayoría de los siguientes efectos dolor de garganta, goteo de nariz, nariz taponada, estornudos, tos y dolor de cabeza. espasmo muscular dificultad para respirar como con bronquitis manos, tobillos y pies hinchados edema

Efectos adversos poco frecuentes
- hormigueo o entumecimiento
- dolor en el pecho

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Algunas personas ocasionalmente pueden toser al poco de inhalar el medicamento. La tos es un síntoma común en EPOC. Si usted experimenta tos poco después de inhalar el medicamento, no se preocupe. Compruebe su inhalador para ver si la cápsula está vacía y que usted haya recibido la dosis completa. Si la cápsula está vacía, no hay necesidad de preocupación. Si la cápsula no está vacía inhale de nuevo como se indica.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y no extraer hasta justo antes de usar.
No utilice Onbrez Breezhaler si observa que el envase está dañado o muestra indicios de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Onbrez Breezhaler es un medicamento que contiene el principio activo indacaterol. Se comercializa en comprimidos que contienen un polvo para inhalación (150 y 300 microgramos).

¿Para qué se utiliza?

Onbrez Breezhaler se utiliza para mantener abiertas las vías respiratorias en los adultos con enfermedad de obstrucción pulmonar crónica (COPD). La COPD es una enfermedad prolongada en la cual el conducto respiratorio y las bolsas de aire internas de los pulmones están dañados o bloqueados, lo que produce dificultades para respirar o expulsar el aire.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

Los comprimidos de Onbrez Breezhaler sólo se utiliza con un inhalador Onbrez Breezhaler y no deben tragarse. Para tomar una dosis, el paciente debe colocar un comprimido en el inhalador y respirar el polvo por la boca.
La dosis recomendada es de un comprimido de 150 m icrogramos una vez al día, siempre a la misma hora. En los casos de COPD severa puede utilizarse una dosis de 300 microgramos, pero sólo siguiendo las instrucciones del médico.

¿Cómo actúa?

El principio activo de Onbrez Breezhaler, el indacaterol, es un agonista del receptor beta-2-adrenérgico. Actúa asociándose a los receptores beta-2 existentes en las células musculares de muchos órganos y que provocan la relajación muscular. Al inhalarse Onbrez Breezhaler, el indacaterol llega a los receptores del conducto respiratorio y los activa. Esto hace que se relajen los músculos de las vías respiratorias, contribuyendo a mantenerlas abiertas y permitiendo al paciente respirar con más facilidad.

¿Cómo se ha estudiado?

Los efectos del medicamento se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
En los tres estudios principales con más de 4.000 pacientes con COPD, se comparó Onbrez Breezhaler en diferentes dosis con un placebo (un tratamiento inerte), tiotropium o formentol (otros

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Onbrez Breezhaler resultó más eficaz que el placebo para mejorar el funcionamiento de los pulmones en pacientes con COPD. Por término medio, la mejora del FEV1 en los pacientes que recibieron Onbrez Breezhaler fue entre 150 y 190 ml, mientras que en los pacientes que tomaron un placebo el cambio de FEV1 fue desde la disminución de 10 ml. al aumento de 20 ml. En conjunto, los efectos de las dosis de 150 y 300 microgramos de Onbrez Breezhaler fueron similares, pero los resultados mostraron que la dosis de 300 microgramos puede proporcionar un mayor alivio en pacientes con una enfermedad más severa.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más comunes con Onbrez Breezhaler (observados entre uno y diez de cada cien pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), infección de las vías respiratorias superiores (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos), diabetes mellitus e hiperglucemia (elevado nivel de azúcar en sangre), cefalea, enfermedad por isquemia cardiaca (enfermedad del corazón provocada por falta de suministro de sangre), tos, dolor faringolaríngeo (de garganta), rinorrea (nariz que supura), congestión de las vías respiratorias (bloqueo), espasmos musculares (calambres) y edemas periféricos (tumefacción, especialmente de tobillos y pies). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Onbrez Breezhaler puede consultarse en el prospecto.Onbrez Breezhaler no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al indacaterol, la lactosa o cualquiera de los demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Onbrez Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.

¿Cómo se ha estudiado?

La empresa que fabrica Onbrez Breezhaler asegurará que los médicos que lo recetan tienen que recetar el medicamento y que los farmacéuticos de todos los Estados miembros reciben una tarjeta con información sobre el uso del medicamento.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onbrez Breezhaler a Novartis Europharm Limited el 30 de noviembre de 2009. La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.