Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película

 

¿Qué es y cómo se usa?

Onglyza contiene un principio activo llamado saxagliptina que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “antidiabéticos orales”. Actúan ayudando a controlar el nivel de azúcar en su sangre.

Onglyza se utiliza para tratar pacientes adultos de 18 años o más con “diabetes tipo 2”, si la enfermedad no puede ser controlada de forma adecuada con un medicamento antidiabético oral, dieta y ejercicio. Onglyza se utiliza junto con otro medicamento antidiabético oral.

Es importante que siga los consejos sobre la dieta y el ejercicio indicados por su médico o personal sanitario.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Onglyza

  • si es alérgico (hipersensible) a la saxagliptina o a cualquiera de los demás componentes de Onglyza (indicados en la sección 6, Composición de Onglyza).

Tenga especial cuidado con Onglyza
Antes de iniciar el tratamiento con Onglyza compruebe con su médico o farmacéutico si usted:

  • padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles altos de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos). Onglyza no debe usarse para tratar estos cuadros médicos;
  • está tomando un medicamento antidiabético conocido como “sulfonilurea”, su médico puede querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando lo tome junto con Onglyza para evitar niveles bajos de azúcar en sangre;
  • ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento que tome para controlar la cantidad de azúcar en sangre;
  • tiene un trastorno que disminuye sus defensas frente a las infecciones, tales como una enfermedad como el SIDA o por medicamentos que puede tomar después de un trasplante de órganos;
  • sufre insuficiencia cardíaca;
  • tiene problemas de riñón de moderados a graves, necesitará tomar una dosis menor de Onglyza;
  • tiene problemas de hígado moderados o graves. Si tiene problemas graves de hígado, entonces se recomienda que no utilice Onglyza.

Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes. Se ha observado erupción cutánea con Onglyza y con ciertos medicamentos antidiabéticos en la misma clase que Onglyza. Se le aconseja que siga las recomendaciones sobre cuidados de piel y pies indicadas por su médico o personal sanitario.

Onglyza no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos:

  • Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos pueden utilizarse para controlar los ataques epilépticos (convulsiones) o dolor crónico.
  • Dexametasona – un medicamento esteroide. Puede utilizarse para tratar la inflamación en diferentes partes del cuerpo y órganos.
  • Rifampicina. Éste es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.
  • Ketoconazol. Puede utilizarse para tratar infecciones fúngicas.
  • Diltiazem. Éste es un medicamento utilizado para disminuir la presión arterial.

Toma de Onglyza con los alimentos y bebidas
Puede tomar Onglyza con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de tomar Onglyza si está embarazada o planea quedarse embarazada. No debe usar Onglyza si está embarazada.

Consulte a su médico si quiere dar el pecho mientras toma este medicamento. Se desconoce si Onglyza pasa a la leche materna humana.

Conducción y uso de máquinas
Si siente mareos mientras toma Onglyza, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Onglyza
Onglyza contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de empezar a tomar este medicamento.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Onglyza indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es un comprimido de 5 mg una vez al día.

Si presenta problemas de riñón, puede que su médico le recete una dosis menor. Esto es un comprimido de 2,5 mg una vez al día.

El médico le prescribirá Onglyza junto con otro medicamento antidiabético oral. Recuerde tomar este otro medicamento tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados sobre su salud.

Cómo tomar Onglyza
Trague el comprimido entero con un poco de agua. Puede tomar el comprimido con o sin alimentos. El comprimido puede tomarse a cualquier hora del día, sin embargo, procure tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.

Si toma más Onglyza del que debiera
Si toma más Onglyza del que debiera consulte con un médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Onglyza

  • Si se olvida tomar una dosis de Onglyza, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.
  • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Nunca tome dos dosis en el mismo día.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Onglyza puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Debe dejar de tomar Onglyza y acudir inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes síntomas de una bajada de azúcar en sangre: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, cosquilleo en los labios, palidez, cambios de humor, desorientación o confusión (hipoglucemia).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen de la siguiente forma:

  • Muy frecuentes: que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
  • Frecuentes: que afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes
  • Poco frecuentes: que afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
  • Raros: que afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
  • Muy raros: que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
  • Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza y metformina:

  • Frecuentes: infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o del intestino normalmente producida por una infección (gastroenteritis), infección de las vías respiratorias altas con sensación de dolor y de presión detrás de los pómulos y de los ojos (sinusitis), inflamación de la nariz o de la garganta (nasofaringitis) (los signos de esto pueden incluir resfriado o dolor de garganta), dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia), vómitos, inflamación del estómago (gastritis) e indigestión (dispepsia).
  • Poco frecuentes: dolor de las articulaciones (artralgia) y dificultades para tener o mantener una erección (disfunción eréctil).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza y una sulfonilurea:

  • Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
  • Frecuentes: infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o del intestino, normalmente producida por una infección (gastroenteritis), infección de las vías respiratorias altas con sensación de dolor y de presión detrás de los pómulos y de los ojos (sinusitis), dolor de cabeza y vómitos.
  • Poco frecuentes: fatiga, niveles anormales de lípidos (ácidos grasos) (dislipidemia, hipertrigliceridemia).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza y una tiazolidindiona:

  • Frecuentes: infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o del intestino, normalmente producida por una infección (gastroenteritis), infección de las vías respiratorias altas con sensación de dolor y de presión detrás de los pómulos y de los ojos (sinusitis), dolor de cabeza, vómitos, hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema periférico).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos adicionales mientras tomaban Onglyza solo: Frecuentes: mareo.

Algunos pacientes han presentado una pequeña reducción en el número de un tipo de leucocitos (linfocitos) detectado mediante análisis de sangre. Además, algunos pacientes han registrado erupciones y reacciones cutáneas (hipersensiblidad) mientras tomaban Onglyza.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Onglyza después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Onglyza si el envase está deteriorado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Onglyza es un medicamento que contiene el principio activo saxagliptina Se presenta en comprimidos (de color amarillo: 2,5 mg y rosas: 5 mg).

¿Para qué se utiliza?

Onglyza se utiliza en adultos que padecen diabetes de tipo 2 para controlar su nivel de glucosa en la sangre (azúcar) . Onglyza se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos de las siguientes formas:

con metformina en pacientes cuyos niveles de glucosa no estén adecuadamente controlados tomando metformina junto con la dieta y el ejercicio

con sulfonilurea en pacientes cuyos niveles de glucosa no estén adecuadamente controlados tomando sulfonilurea junto con la dieta y el ejercicio y para los que no se considere adecuado el uso de la metformina

con tiazolidindiona en pacientes cuyos niveles de glucosa no estén adecuadamente controlados tomando tiazolidindiona junto con la dieta y el ejercicio.

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

La dosis recomendada de Onglyza es de 5 mg. una vez al día, a cualquier hora. La dosis de Onglyza debe reducirse a 2,5 mg. diarios en pacientes con problemas renales de moderados a severos.

¿Cómo actúa?

La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no genera suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre, o bien el organismo no puede emplear la insulina de manera eficaz. El principio activo de Onglyza, la saxagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo. Estas hormonas se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina. Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la saxagliptina estimula el páncreas para que segregue más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son elevados. La saxagliptina no actúa cuando la concentración de azúcar en la sangre es baja. La saxagliptina reduce además la cantidad de glucosa que segrega el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón. En conjunto, estos procesos reducen los niveles de glucosa en la sangre y contribuyen al control de la diabetes de tipo 2.

¿Cómo se ha estudiado?

Onglyza se investigó en seis estudios principales en los que participaron 4.148 adultos con diabetes de tipo 2.

En tres estudios se comparó Onglyza con placebo cuando fueron añadidos a una metformina, una tiazolidindiona o una sulfonylurea, en un total de 2.075 pacientes que no habían respondido al tratamiento anterior.

En un estudio de «combinación inicial», se comparó la combinación de Onglyza y metformina con Onglyza o metformina en monoterapia en pacientes que no habían sido sustancialmente tratados con medicamentos antidiabéticos. La empresa también presentó dos estudios en los que se comparaba Onglyza en monoterapia con un placebo pero no solicitó Onlgyza en monoterapia.

El criterio principal de eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que proporciona una indicación sobre hasta qué punto se controla bien la glucosa en sangre. Los niveles de HbA1c se midieron al cabo de 24 semanas.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Onglyza fue más eficaz que el placebo para controlar la glucosa en sangre cuando se utilizó como «tratamiento añadido» en pacientes que no habían respondido al tratamiento anterior. En los pacientes que tomaron Onglyza en combinación con metformina, los niveles de HbA1c cayeron aproximadamente un 0,7% transcurridas 24 semanas (desde 8,1% a aproximadamente 7,4%) en comparación con un aumento de cerca del 0,1% en pacientes que tomaron placebo. En los pacientes que tomaron Onglyza con una sulfonylurea y una tiazolidindiona, los niveles de HbA1c disminuyeron alrededor de 0,6% y 0,9% respectivamente, comparado con un aumento de aproximadamente 0,1% y una disminución de aproximadamente 0,3% respectivamente en pacientes que tomaron placebo.

Los resultados del estudio de combinación inicial no se consideraron relevantes clínicamente y la empresa retiró su solicitud para el uso de Onglyza como un medicamento de combinación inicial en pacientes no tratados previamente.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes de Onglyza observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados), infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina), gastroenteritis (inflamación del estómago y el intestino), sinusitis (inflamación de los senos nasales), dolor de cabeza, vómitos y edema periférica leve a moderada (inflamación, especialmente de tobillos y pies) en pacientes que tomaron Onglyza con una tiazolidindiona. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Onglyza puede consultarse en el prospecto.

Onglyza no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la saxagliptina o a cualquiera de sus demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado?

El CHMP decidió que los beneficios de Onglyza son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onglyza a Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG el 1 de octubre de 2009. La autorización de comercialización tiene una validez de cinco años, al cabo de los cuales puede volver a renovarse. europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Onglyza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2011.