OPATANOL 1 mg/ml colirio en solución

 

¿Qué es y cómo se usa?

OPATANOL está indicado en el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.

Conjuntivitis alérgica. Algunos elementos (llamados alérgenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como inflamación de la superficie de sus ojos.

OPATANOL pertenece al grupo de medicamentos usados para el tratamiento de afecciones alérgicas de los ojos. Actúa reduciendo la intensidad de la reacción alérgica.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use OPATANOL

  • si es alérgico (hipersensible)a la olopatadina o a cualquiera de los demás componentes de OPATANOL.

Consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con OPATANOL

  • OPATANOL no debe emplearse en niños menores de 3 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si utiliza otro colirio a la vez que OPATANOL, siga la recomendación que figura al final de la sección 3.

Embarazo y lactancia

Mujeres embarazadas
Si está usted embarazada o pudiera quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar OPATANOL.

Mujeres en periodo de lactancia
Si está dando el pecho a
su bebé, no utilice OPATANOL, porque el medicamento podría pasar a la leche materna.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Inmediatamente después de la aplicación de OPATANOL puede notar que su visión es borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que este efecto haya desaparecido.

Información importante sobre algunos de los componentes de OPATANOL
Si lleva lentes de contacto,
no se aplique las gotas con las lentes puestas. Espere de 10 a 15 minutos después de aplicarse las gotas para volver a colocarse las lentes. Un conservante de OPATANOL (cloruro de benzalconio) puede dañar las lentes blandas.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de OPATANOL indicadas por su médico. Si no está seguro, consulte a su médico.

La dosis habitual es

una gota en un ojo o en los dos ojos, dos veces al día – por la mañana y por la tarde. Utilice esta cantidad a no ser que su médico le dé otras indicaciones. Sólo debe aplicarse OPATANOL en los dos ojos si su médico así se lo ha indicado. Siga el tratamiento durante el periodo de tiempo indicado por su médico.

OPATANOL sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.

PARA MÁS INFORMACIÓN VER CARA POSTERIOR

(Continúa)

3. CÓMO USAR OPATANOL continuación 1 2

Cantidad a utilizar
Ver cara anterior del prospecto

  • Coja el frasco de OPATANOL y sitúese ante un espejo.
  • Lávese las manos.
  • Coja el frasco y desenrosque el tapón.
  • Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.
  • Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1).
  • Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.
  • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas que quedan en el frasco podrían infectarse.
  • Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de OPATANOL cada vez.
  • No apriete el frasco, está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente (Figura 2).
  • Si se aplica las gotas en los dos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
  • Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
  • Termine un frasco antes de abrir el siguiente.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado más OPATANOL del que debiera, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta la próxima aplicación

Si olvidó aplicarse OPATANOL cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y continúe con su tratamiento habitual. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos de 5 a 10 minutos entre la aplicación de OPATANOL y de las otras gotas.

Si tiene cualquier otra duda acerca del uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, OPATANOL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes
Hasta 10 de cada 100 personas pueden experimentarlos
Efectos en el ojo
: dolor o hinchazón ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en el ojo

Otros efectos: dolor de cabeza, fatiga, nariz seca, mal sabor de boca

Efectos adversos poco frecuentes
Hasta 1 de cada 100 personas pueden experimentarlos

Efectos en el ojo: visión borrosa, disminuida o anormal,alteración corneal, infección o inflamación de la conjuntiva, secreción ocular, alergia ocular, sensibilidad a la luz, aumento de la producción de lágrimas, picor de ojo, enrojecimiento del ojo, anormalidad en el párpado, picazón, enrojecimiento, hinchazón o costra del párpado.

Otros efectos: percepción de estímulos disminuida o anormal, mareo, moqueo, piel seca, inflamación de la piel, enrojecimiento y picazón.

Se han comunicado efectos adversos adicionales incluyendo:

Efectos en el ojo: cambio del tamaño de la pupila

Otros efectos: dificultad para respirar, síntomas alérgicos aumentados, tumefacción de la cara, adormecimiento, debilidad generalizada, náuseas, vómitos, infección de senos paranasales

A menos que los efectos sean graves, siga utilizando las gotas con normalidad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice OPATANOL después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez y utilizar un nuevo frasco. Anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta de cada frasco y caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

OPATANOL es un colirio en solución que contiene el principio activo olopatadina.

¿Para qué se utiliza?

OPATANOL se utiliza para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional (inflamación de los ojos causada por el polen en los pacientes con rinitis alérgica primaveral), que consisten en picor, enrojecimiento e hinchazón.
Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

OPATANOL se usa en adultos y niños de más de tres años de edad. Se administra una gota en el ojo afectado dos veces al día, siempre con ocho horas de diferencia. Si se está usando otro tratamiento ocular, deberá dejarse un intervalo de cinco a diez minutos entre ambos medicamentos. El colirio puede usarse durante un máximo de cuatro meses, en caso necesario.

¿Cómo actúa?

El principio activo de OPATANOL, la olopatadina, es un antihistamínico. La olopatadina actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la histamina, una sustancia presente en el organismo que causa síntomas alérgicos. Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no puede surtir su efecto y de esa forma se consigue un alivio de los síntomas de la alergia.

¿Cómo se ha estudiado?

OPATANOL se ha estudiado en 688 pacientes en cuatro estudios principales que duraron entre seis y 14 semanas. En dos de ellos participaron niños. OPATANOL se comparó con el cromoglicato sódico (un medicamento antialérgico), con la levocabastina (otro antihistamínico) y, en dos estudios, con un placebo (un tratamiento ficticio). En todos los estudios, el criterio de eficacia principal se basó en el grado de picor y enrojecimiento del ojo. En uno de los estudios de comparación con placebo también se valoraron estos síntomas en relación con la concentración de polen.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

OPATANOL fue tan eficaz como el cromoglicato sódico y como la levocabastina. En comparación con el placebo, OPATANOL sólo fue más eficaz cuando se tuvieron en cuenta los valores de polen, lo que demuestra que cuanto mayor sea la concentración de polen en el aire, mayor será la diferencia

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes de OPATANOL (observados en uno a 10 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, disgeusia (alteración del gusto), dolor ocular, irritación ocular, sensaciones anormales en el ojo, sequedad de nariz y fatiga (cansancio). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre OPATANOL puede consultarse en el prospecto.
OPATANOL no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la olopatadina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. OPATANOL contiene cloruro de benzalconio, que se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Por tanto, debe administrarse con precaución a personas que utilicen dicho tipo de lentes.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de OPATANOL son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional. En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de OPATANOL.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento OPATANOL a Alcon Laboratories (UK) Limited el 17 de mayo de 2002. La autorización de comercialización fue renovada el 17 de mayo de 2007.