Pegasys, 180 microgramos, solución inyectable

 

¿Qué es y cómo se usa?

Pegasys es un interferón de larga duración de acción. El interferón es una proteína que modifica la respuesta del sistema inmune que ayuda a protegerse contra infecciones y enfermedades graves. Pegasys se emplea en el tratamiento de la hepatitis B o C crónica, que son unas infecciones virales que afectan al hígado.

Hepatitis B crónica: Pegasys se suele utilizar solo.
Hepatitis C crónica: Para este tratamiento, la mejor forma de utilizar Pegasys es en combinación con ribavirina.
Si usted recibe tratamiento de combinación con Pegasys y ribavirina, deberá también leer el prospecto de la ribavirina.
Si por algún motivo, usted no pudiese tomar ribavirina, sólo recibirá Pegasys.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use Pegasys:

  • si es alérgico al peginterferón alfa-2a, a cualquier interferón o a cualquiera de los demás componentes de Pegasys.
  • si ha tenido alguna vez un ataque al corazón o padece de otra enfermedad del corazón.
  • si tiene hepatitis autoinmune.
  • si tiene enfermedad hepática avanzada (p. ej., su piel se ha tornado amarilla).
  • si el paciente es menor de 3 años.
  • si está recibiendo tratamiento con telbivudina (ver “Uso de otros medicamentos”).

Tenga especial cuidado con Pegasys:
Comuníquele a su médico:

  • si está pensando en quedarse embarazada, informe a su médico antes de comenzar a usar Pegasys (ver Embarazo).
  • si tiene psoriasis, ésta puede empeorar durante el tratamiento con Pegasys.
  • si tiene otros problemas de hígado, aparte de la hepatitis B o C.
  • si sufre diabetes, o tensión alta quizá su médico solicite un examen ocular.
  • si nota algún cambio en la visión.
  • cuando esté en tratamiento con Pegasys, puede tener temporalmente un mayor riesgo de tener infecciones. Consulte con su médico si usted cree que está teniendo una infección (tal como neumonía).
  • si presenta síntomas similares a los de un resfriado u otra infección respiratoria, tales como tos, fiebre o dificultad al respirar.
  • si tiene cualquier signo de hemorragia o presenta hematomas inusuales, consulte con su médico inmediatamente.
  • si presenta cualquier signo de reacción alérgica grave (como dificultad al respirar, jadeos o urticaria) mientras está en tratamiento con este medicamento, busque inmediatamente ayuda médica.
  • si padece una enfermedad tiroidea que no se controle adecuadamente con medicamentos.
  • si ha padecido un trastorno nervioso o mental grave.
  • si ha padecido alguna vez depresión o desarrolla síntomas asociados con depresión (p.ej. sentimientos de tristeza, desánimo, etc.) durante el tratamiento con Pegasys ( ver sección 4).
  • si ha sufrido anemia en alguna ocasión.
  • si está coinfectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y en tratamiento con medicamentos anti-VIH.
  • si se le ha retirado un tratamiento anterior para la Hepatitis C debido a anemia o a un recuento sanguíneo bajo.

Se han comunicado trastornos en dientes y encías que pueden llevar a caída de dientes en pacientes tratados con Pegasys en combinación con ribavirina. Además la sequedad de boca podría tener efectos perjudiciales sobre los dientes y la mucosa de la boca en tratamientos de larga duración con Pegasys en combinación con ribavirina. Usted debe cepillarse los dientes adecuadamente dos veces al día y tener revisiones dentales de forma regular. Algunos pacientes, además pueden sufrir vómitos. Si usted sufre esta reacción, usted debe enjuagarse la boca después.

Uso de otros medicamentos:
Comunique a su médico si usted está tomando algún medicamento para el asma ya que puede ser necesario modificar la dosis de la medicación antiasmática.
Pacientes que también tienen infección por VIH. Comunique a su médico si usted está tomando tratamiento anti VIH. La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con el Tratamiento Anti-Retroviral de Gran Actividad (TARGA) y con el tratamiento de VIH. Si usted está recibiendo tratamiento (TARGA),la adición de Pegasys + ribavirinapuede aumentar el riesgo de acidosis láctica o insuficiencia hepática. Su médico le controlará los signos y síntomas de estas condiciones. Los pacientes que han recibido zidovudina en combinación con ribavirina e interferones alfa pueden tener aumentado el riesgo de desarrollar anemia. Los pacientes que están recibiendo azatioprina en combinación con ribavirina y peginterferón tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos de la sangre graves. Por favor asegúrese también de leer el prospecto de ribavirina.
No utilice Pegasys si está tomando telbivudina (ver “No use Pegasys”) debido a que la combinación de estos medicamentos aumenta el riesgo de desarrollar neuropatía periférica ( adormecimiento, cosquilleo y/o sensación de ardor en los brazos y/o piernas). Por lo tanto, la combinación de Pegasys con telbivudina está contraindicada. Infome a su médico o farmacéutico si está recibiendo tratamiento con telbivudina.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
En estudios en animales, los interferones algunas veces han provocado abortos. Se desconoce el efecto sobre el embarazo humano.
Cuando Pegasys se utilice en combinación con ribavirina, tanto los pacientes masculinos como lo femeninos deben tener especial precaución en sus relaciones sexuales, si existe riesgo de embarazo, ya que la ribavirina puede ser muy dañina para el feto.

  • Si usted es una mujer en edad fértil y está tomando Pegasys en combinación con ribavirina, usted debe realizarse un test de embarazo y éste debe ser negativo antes de comenzar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante 4 meses después de haber finalizado el mismo. Tanto usted como su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 4 meses después de finalizar el mismo. Usted puede comentar esto con su médico.
  • Si usted es un hombre y está tomando Pegasys en combinación con ribavirina, no puede mantener relaciones sexuales con una mujer embarazada a menos que utilice preservativo. De este modo reducirá la probabilidad de que la ribavirina sea liberada al cuerpo de la mujer. Si su pareja no está embarazada, pero está en edad fértil, debe realizarse un test de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del mismo. Tanto usted como su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tiempo en el que usted esté utilizando el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento. Usted puede comentar esto con su médico.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Se desconoce si este producto está presente en la leche humana. Por lo tanto no debe amamantar a su bebé si está siendo tratada con Pegasys. En terapia de combinación con ribavirina, preste atención a la información relativa correspondiente a los medicamentos que contienen ribavirina.

Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni maneje máquinas si se encuentra somnoliento, cansado o confuso mientras esté en tratamiento con Pegasys.

Información importante sobre algunos componentes de Pegasys:
No debe administrarse a niños prematuros ni recién nacidos. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones indicadas por su médico para la administración de Pegasys. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le ha recetado Pegasys específicamente a usted y para su enfermedad actual. No comparta este medicamento con nadie más.

Dosificación de Pegasys
Su médico ha establecido la dosis exacta de Pegasys, y le dirá con qué frecuencia debe usarlo. Si es necesario, le cambiará la dosis durante el tratamiento. No sobrepase la dosis que le recomienden.

Pegasys, solo o asociado con la ribavirina, suele administrarse en dosis de 180 microgramos una vez por semana.
La duración del tratamiento combinado varía de 4 a 18 meses dependiendo del tipo de virus con el que usted esté infectado, de la respuesta durante el tratamiento y de si usted ha sido tratado anteriormente. Por favor consulte a su médico y siga la duración de tratamiento recomendada. La inyección de Pegasys normalmente se administra a la hora de acostarse.

Pegasys se administra por vía subcutánea (debajo de la piel). Esto significa que Pegasys se inyecta con una aguja corta en el tejido graso bajo la piel del abdomen o del muslo. Si usted se va a inyectar este medicamento por sí mismo, debe ser instruido sobre cómo hacerlo. Las instrucciones pormenorizadas se adjuntan al final del prospecto (ver “Cómo autoinyectarse Pegasys”).

Use Pegasys exactamente como se lo haya dicho su médico y durante el tiempo que le haya indicado. Si estima que la acción de Pegasys es demasiado fuerte o débil, indíqueselo al médico o farmacéutico.

Tratamiento combinado con ribavirina en hepatitis C crónica
En el caso de tratamiento de combinación de Pegasys y ribavirina, por favor siga el régimen de dosificación recomendado por su médico.

  • Si Vd. usa más Pegasys del que debiera: Contacte con su médico o farmacéutico tan pronto como le sea posible.
  • Si olvidó usar Pegasys: Si se percata de que ha olvidado la inyección 1 ó 2 días después de lo previsto, inyéctese la dosis recomendada lo antes posible. Continúe con la siguiente inyección siguiendo el calendario previsto. Si se percata de que ha olvidado la inyección 3 a 5 días después de lo previsto, inyecte la dosis recomendada lo antes posible y pase a inyectar las dosis siguientes en intervalos de 5 días hasta que recupere el ritmo semanal previsto. Ejemplo: usted se inyecta Pegasys todos los lunes. Sin embargo, el viernes se da cuenta de que se olvidó la inyección correspondiente al lunes anterior (retraso de 4 días). Debe inyectarse la dosis regular de forma inmediata el mismo viernes y la siguiente, el miércoles de la semana próxima (5 días después de la dosis del viernes). La próxima inyección tendrá lugar el lunes, 5 días después del miércoles. Ya ha recuperado ahora el ritmo semanal antiguo y podrá continuar inyectándose todos los lunes. Si se percata de que ha olvidado la inyección 6 días después de lo previsto, debe esperar e inyectarse la dosis al día siguiente para mantener el ritmo habitual. Consulte a su médico o farmacéutico si necesita información más detallada, en caso de que olvide alguna dosis de Pegasys.

No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Pegasys puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Algunas personas pueden sufrir depresión cuando son tratados con Pegasys solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos han tenido pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces dirigido hacia otras personas como la idea de atentar contra la vida de los demás). De hecho algunos pacientes se han suicidado. Asegúrese de buscar cuidados de emergencia si siente que se está deprimiendo o tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento. Quizá Vd. pueda considerar la posibilidad de pedirle a un familiar o amigo cercano que le ayude a estar atento a señales de depresión o cambios en su comportamiento.

Durante el tratamiento su médico le tomará muestras de sangre periódicamente para comprobar cambios en sus células sanguíneas blancas (células que combaten infecciones), células sanguíneas rojas (células que transportan oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre), función hepática o cambios en otros valores de laboratorio.

Hable inmediatamente con su médico si tiene alguna de estas reacciones adversas: dolor de pecho grave, tos persistente, latidos irregulares del corazón, problemas al respirar, confusión, depresión, dolor de estómago grave, sangre en heces (o heces alquitranosas negras), sangrado nasal grave, fiebre

  • escalofríos, problemas de la vista. Estos efectos adversos pueden ser graves y usted puede necesitaratención médica urgente.

Los efectos adversos muy frecuentes (ocurridos en al menos 10 de cada 100 pacientes) con la combinación de Pegasys y ribavirina son:

Trastorno del metabolismo: Pérdida de apetito
Trastornos psiquiátricos: Sentimiento depresivo (sentimiento de tristeza, bajo estado de ánimo, pesimismo), ansiedad, insomnio.Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza, dificultad para concentrarse y mareos Trastornos respiratorios: Tos, dificultad al respirar

Trastornos gastrointestinales: Diarrea, náuseas, dolor abdominal
Trastornos de la piel: Caída de pelo y reacciones de la piel (incluyendo picor, dermatitis y sequedad de piel)
Trastornos musculoesqueléticos: Dolor en las articulaciones y dolor muscular
Trastornos generales: Fiebre, debilidad, cansancio, temblores, escalofríos, dolor, irritación en el lugar de la inyección e irritabilidad (fácilmente irritable)

Los efectos adversos frecuentes de Pegasys en combinación con ribavirina ocurridos en al menos 1 de cada 100 pacientes son:

Infecciones: Infecciones por hongos, virus y bacterias. Infecciones de las vías respiratorias altas, bronquitis, infecciones por hongos en la boca y herpes (infección viral común y recurrente que afecta a labios y boca)
Trastornos de la sangre: Bajo recuento de plaquetas (afecta a la capacidad de coagulación), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) e inflamación de los ganglios linfáticos.
Trastornos endocrinos: Alta y baja actividad de las glándulas tiroideaendocrinas
Trastornos psiquiátricos: Cambios de humor/emocionales, agresividad, nerviosismo, disminución del deseo sexual
Trastornos del sistema nervioso: Pérdida de memoria, desmayo, disminución del tono muscular, migrañas, entumecimiento, hormigueo, sensación de calor, temblor, alteración del sentido del gusto, pesadillas, somnolencia
Trastornos oculares: Visión borrosa, dolor de ojos, inflamación de los ojos y sequedad de ojos Trastorno del oído: Vértigo, dolor de oídos.
Trastornos cardiacos: Latido rápido del corazón, palpitaciones, inflamación de las extremidades Trastornos vasculares: Rubor
Trastornos respiratorios: Dificultad al respirar cuando se hace ejercicio, hemorragias nasales; inflamación de la nariz y garganta, infecciones de la nariz y de los senos, sinusitis (cavidades llenas de aire que se encuentran en los huesos de la cabeza y la cara), secreción nasal, dolor de garganta.

Trastornos gastrointestinales: Vómitos, indigestión, dificultad al tragar, úlceras en la boca, sangrado de encías, inflamación de la lengua y de la boca, flatulencia (exceso de aire o gases), sequedad de boca y pérdida de peso.
Trastornos de la piel: Sarpullido, aumento de la sudoración, psoriasis, enrojecimiento y picor de la piel (urticaria), eczema, aumento de sensibilidad a la luz, sudores nocturnos
Trastornos musculoesqueléticos: Dolor de espalda, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de huesos, dolor de cuello, dolor muscular, calambres musculares. Trastornos del aparato reproductor: Impotencia (incapacidad para mantener una erección) Trastornos generales: Dolor torácico, síntomas pseudogripales, malestar, letargia, sofocos, sed.

Los efectos adversos poco frecuentes de Pegasys en combinación con ribavirina ocurridos en más de 1 de cada 1.000 pacientes son:

Infecciones: Infección pulmonar, infecciones de la piel
Neoplasias benignas y malignas: Tumor hepático
Trastornos del sistema inmunitario: Sarcoidosis (áreas del tejido inflamadas por todo el cuerpo), inflamación de tiroides
Trastornos endocrinos: Diabetes (niveles altos de azúcar en sangre)
Trastornos del metabolismo: Deshidratación
Trastornos psiquiátricos: Pensamientos suicidas, alucinaciones (problemas graves de personalidad y deterioro en el normal funcionamiento social)
Trastornos del sistema nervioso: Neuropatía periférica (trastornos de los nervios que afecta a las extremidades)
Trastornos oculares: Hemorragia de la retina (parte posterior del ojo)
Trastornos del oído: Pérdida de audición
Trastornos vasculares: Tensión alta
Trastornos respiratorios: Dificultad al respirar
Trastornos gastrointestinales: Hemorragia gastrointestinal

Trastornos hepáticos: Disfunción hepática

Los efectos adversos raros de Pegasys en combinación con ribavirina ocurridos en al menos 1 de cada 10.000 pacientes son:

Infecciones: Infección del corazón, infecciones del oído externo
Trastornos de la sangre: Disminución grave de células sanguíneas rojas, células sanguíneas blancas y plaquetas
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas graves, lupus eritematoso sistémico (el cuerpo ataca sus propias células), artritis reumatoide (una enfermedad autoinmune). Trastornos endocrinos: Cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes no controlada Trastornos psiquiátricos: Suicidio, trastornos psicóticos (problemas graves de personalidad y deterioro en el normal funcionamiento social)
Trastornos del sistema nervioso: Coma (inconsciencia profunda y prolongada), convulsiones, parálisis facial (debilidad de los músculos faciales)
Trastornos oculares: Inflamación del nervio óptico, inflamación de la retina, úlcera en la córnea. Trastornos cardiacos: Ataque cardiaco, fallo cardiaco, dolor cardiaco, latido rápido del corazón, alteración del ritmo cardiaco o inflamación del corazón y del músculo cardiaco
Trastornos vasculares: Hemorragia cerebral e inflamación en los vasos
Trastornos respiratorios: Neumonía intersticial (inflamación de los pulmones incluyendo desenlace fatal), coágulos de sangre en los pulmones
Trastornos gastrointestinales: Úlcera gástrica, inflamación del páncreas
Trastornos hepáticos: Fallo hepático, inflamación de los conductos biliares, hígado graso Trastornos musculoesqueléticos: Inflamación de los músculos
Trastornos renales: fallo renal
Lesiones traumáticas o intoxicaciones: Sobredosis

Los efectos adversos muy raros de Pegasys en combinación con ribavirina ocurridos en menos de 1 de cada 10.000 pacientes son:

Trastornos de la sangre: Anemia aplásica (fallo de la médula ósea en la producción de células sanguíneas rojas, células sanguíneas blancas y plaquetas). Muy raramente se ha notificado aplasia eritrocitaria pura (un tipo grave de anemia en el que se disminuye o anula la producción de células sanguíneas rojas), que puede dar lugar a síntomas tales como sensación de estar muy cansado y sin energía.
Trastornos del sistema inmunológico: púrpura trombocitopénica idiopática o trombótica (aumento de hematomas, sangrado, disminución de plaquetas, anemia y debilidad extrema)
Trastornos oculares: Pérdida de visión
Trastornos de la piel: Necrolisis epidérmica tóxica/ Síndrome de Stevens-Johnson/ eritema multiforme (un rango de sarpullido con diversos grados de severidad que incluye la muerte, que pueden ir asociadas con ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas de la mucosa y desprendimiento de la zona afectada de la piel), angioedema (inflamación de la piel y mucosas).

Acontecimientos adversos de frecuencia desconocida:

Trastornos del sistema nervioso: Ictus (falta de riego sanguíneo en el cerebro).
Trastornos oculares: Forma rara de desprendimiento de retina con líquido en la retina. Trastornos gastrointestinales: Colitis isquémica (aporte sanguíneo al intestino insuficiente). Trastornos musculoesqueléticos: Daño muscular grave y dolor.

Si sólo se administra Pegasys en pacientes con hepatitis B o C, la probabilidad de estos efectos se reduce.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Pegasys después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Mantener el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice Pegasys si el vial o el envase están dañados, si la solución está turbia, tiene partículas flotando o si tiene otro color que no sea entre incoloro a amarillo ligero.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Pegasys es un medicamento que contiene el principio activo peginterferón alfa2a. Se presenta como una solución inyectable en un vial y como jeringa precargada (135 y 180 microgramos).

¿Para qué se utiliza?

Pegasys está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que padecen las siguientes enfermedades:

  • hepatitis B (enfermedad del hígado debida a una infección por el virus de la hepatitis B) crónica (a largo plazo). Se utiliza en pacientes con enfermedad hepática compensada (aquélla en la que el hígado está dañado pero funciona normalmente) que además muestran signos de que el virus sigue multiplicándose y signos de lesión hepática (aumento de la alanina-aminotransferasa [ALT], una enzima hepática, y signos de lesión al examinar al microscopio el tejido hepático);
  • hepatitis C (enfermedad del hígado debida a una infección por el virus de la hepatitis C) crónica. Puede utilizarse en pacientes con cirrosis hepática (cicatricial) y en pacientes también infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). La mejor forma de utilizar Pegasys es conjuntamente con ribavirina (un medicamento antirretroviral). Esta combinación está indicada para el tratamiento de pacientes no tratados previamente, y de pacientes en los que no funcionó una terapia anterior con cualquier tipo de interferon alfa, con o sin ribavirina. Pegasys puede utilizarse en monoterapia si el paciente no tolera la ribavirina o no debe tomarla. Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

El tratamiento con Pegasys debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B o C. Pegasys se administra en una inyección bajo la piel del abdomen (la tripa) o el muslo. Suele darse en dosis de 180 microgramos una vez por semana durante 48 semanas, aunque algunos enfermos de hepatitis C pueden necesitar 16, 24 o 72 semanas de tratamiento. Es posible que haya que ajustar la dosis de los pacientes que presenten efectos secundarios. Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.

¿Cómo actúa?

El principio activo de Pegasys, el peginterferón alfa-2a, pertenece al grupo de los «interferones». Estos últimos son sustancias naturales que produce el organismo para combatir agresiones tales como las

¿Cómo se ha estudiado?

En la hepatitis C crónica, Pegasys se estudió administrándolo solo en tres estudios en los que participaron en total 1 441 pacientes, y combinado con ribavirina en un estudio en el que participaron 1 149 pacientes. Todos estos estudios duraron 48 semanas y en ellos se comparó la eficacia de Pegasys con la del interferón alfa-2a. Se efectuaron estudios adicionales en los que se examinó la combinación de Pegasys y ribavirina que incluyen un estudio en el que se compararon dos dosis y dos duraciones del tratamiento (24 ó 48 semanas) en 1 285 pacientes, un estudio en el que se comparó el tratamiento de 16 y 24 semanas en 1 469 pacientes, un estudio en 514 pacientes con niveles normales de ALT, un estudio en 860 pacientes infectados además por el VIH y un último estudio en 950 pacientes que no habían respondido a un tratamiento previo con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
En la hepatitis B crónica se realizaron dos estudios para comparar Pegasys con lamivudina (otro medicamento antirretroviral) en 820 pacientes ‘HBeAg-positivos’ (infectados por el tipo habitual de virus de la hepatitis B) y 552 pacientes ‘HBeAg-negativos’ (infectados por un virus que ha mutado y que da lugar a una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar).
En todos los casos, el criterio principal de eficacia fue la desaparición de los marcadores hemáticos de hepatitis tras el tratamiento y durante el «seguimiento», seis meses más tarde.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

En la hepatitis C crónica, Pegasys administrado solo fue más eficaz que el interferón alfa-2a. Fueron más los pacientes que respondieron al tratamiento, y el 28 a 39% de los incluidos en el grupo de Pegasys no presentaron marcadores hemáticos de hepatitis durante el seguimiento, frente a un 8 a 19% en el grupo del interferón alfa-2a. Cuando se utilizó combinado con ribavirina, Pegasys fue más eficaz que administrado solo (hubo un 45% de respuestas durante el seguimiento, frente a un 24%) y tan eficaz como la combinación de interferón alfa-2a y ribavirina (un 39% de respuestas). Los estudios adicionales confirmaron la eficacia de Pegasys, incluso en pacientes con VIH y en aquellos que no habían respondido a tratamiento previo.
En la hepatitis B crónica, Pegasys fue más eficaz que la lamivudina en pacientes tanto HBeAg-positivos como HBeAg-negativos. Las proporciones de pacientes sin signos de actividad viral en la sangre durante el seguimiento fueron del 32% con Pegasys y del 22% con la lamivudina en los pacientes HBeAg-positivos, y del 43% con Pegasys y el 29% con la lamivudina en los pacientes HBeAg-negativos.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes de Pegasys (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: anorexia (pérdida de apetito), dolor de cabeza, insomnio, irritabilidad, depresión, mareo, náuseas, diarrea, dolor abdominal (de tripa), alopecia (caída del cabello), prurito (picor), mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor articular), fatiga, pirexia (fiebre), escalofríos, reacciones en el punto de inyección y dolor. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Pegasys puede consultarse en el prospecto.
Pegasys no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a los interferones alfa o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. Pegasys no debe administrarse a pacientes con:

  • hepatitis autoinmune (en la que el propio organismo ataca al hígado),
  • problemas hepáticos graves,
  • antecedentes de enfermedad cardíaca grave;
  • infección por el VIH con signos de enfermedad hepática grave.

La lista completa de restricciones con Pegasys puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pegasys son mayores que sus riesgos como tratamiento de la hepatitis crónica B y C. El Comité recomendó autorizar su comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pegasys a Roche Registration Limited el 20 de junio de 2002. La autorización de comercialización fue renovada el 20 de junio de 2007.