Pergoveris 150 UI/75 UI polvo y disolvente para solución inyectable

 

¿Qué es y cómo se usa?

Pergoveris pertenece a la familia de hormonas llamadas gonadotrofinas, las cuales están implicadas en el control normal de la reproducción.

Pergoveris es un medicamento que contiene folitropina alfa y lutropina alfa, que se produce en laboratorios por técnicas especiales del ADN recombinante.

Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo la estricta supervisión de un médico.

Se recomienda para el tratamiento de mujeres que no ovulan debido a que la hipófisis produce unas cantidades muy pequeñas de las hormonas implicadas en la fertilidad (FSH y LH), Pergoveris se utiliza para promover el desarrollo folicular.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse la fertilidad de usted y la de su pareja.

No use Pergoveris

  • si es alérgico (hipersensible) a la hormona foliculoestimulante, hormona luteinizante o a cualquiera de los demás componentes de Pergoveris.
  • si le han diagnosticado un tumor del hipotálamo o de la hipofisis.
  • si tiene usted un aumento de tamaño de los ovarios o quistes no debidos a poliquistosis ovárica.
  • si tiene usted hemorragias vaginales de causa desconocida..
  • si le han diagnosticado un cáncer de ovario, útero o mama

El medicamento no debe utilizarse en estados que impiden un embarazo normal, tales como:

  • menopausia precoz,
  • malformaciones de los órganos sexuales,
  • tumores específicos del útero

Tenga especial cuidado con Pergoveris

Informe a su médico si padece usted porfiria o tiene historia familiar de porfiria (una enfermedad que puede pasar de padres a hijos). El uso de ciertos medicamentos puede desencadenar una crisis de esta enfermedad.

Hable con su médico si nota lo siguiente:

que su piel se vuelve frágil y le salen ampollas fácilmente (sobre todo en las zonas expuestas al sol con frecuencia)
y/o tiene dolor en el abdomen o en las extremidades.

Su médico puede recomendarle interrumpir el tratamiento.

Este tratamiento estimula sus ovarios originando algunas veces un crecimiento excesivo de los folículos, lo que puede asociarse con el riesgo de un incremento excesivo del tamaño de los ovarios. Esto puede conducir al también denominado síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”). Sin embargo, si se respeta la dosis y pauta de administración recomendada el SHO no es frecuente (probablemente ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes). El tratamiento con Pergoveris raramente da lugar a un SHO significativo, a menos que también se administre el medicamento utilizado para inducir la maduración folicular final (que contiene hCG). Por lo tanto, es aconsejable no administrar hCG en caso de que se esté produciendo un SHO (ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”) y no realizar el coito, o utilizar anticonceptivos de barrera, durante al menos cuatro días.

En pacientes sometidas a inducción de ovulación, la incidencia de embarazos y partos múltiples es más elevada que en el caso de concepción natural. Sin embargo, esto puede reducirse al mínimo utilizando la dosis y pauta de administración recomendadas.

Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiples, se recomienda realizar ecografías y determinaciones de estradiol.

La incidencia de abortos es más alta que en mujeres no sometidas al tratamiento, pero comparable a la observada en pacientes con otros problemas de fertilidad.

Las mujeres con historia de enfermedad tubárica presentan riesgo de embarazo con implantación del embrión fuera del útero (embarazo ectópico), tanto si el embarazo es por concepción espontánea como si se logra mediante tratamientos de fertilidad.

Se han comunicado tumores de ovario y de otros órganos reproductores, tanto benignos como malignos, en mujeres sometidas a múltiples tratamientos de infertilidad.

Se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas no graves a Pergoveris. Si usted ha tenido este tipo de reacción con medicamentos similares, informe a su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Pergoveris no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con folitropina alfa, si se la prescribe su médico.

Embarazo y lactancia

Pergoveris no está indicado si está embarazada o está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pergoveris

Pergoveris contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está prácticamente “libre de sodio”.
Pergoveris contiene 30 mg de sacarosa por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes melitus.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pergoveris indicadas por su médico Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Pergoveris está diseñado para uso subcutáneo, lo que significa inyectado justo debajo de la piel.

La dosis habitual de Pergoveris es de 1 vial utilizado diariamente, durante un máximo de tres semanas. En función de la respuesta, su médico puede incrementar la dosis de folitropina alfa, preferentemente con aumentos de 37,5-75 UI cada 7-14 días.

Su médico puede decidir prolongar el tratamiento hasta 5 semanas.

Cuando se haya obtenido la respuesta deseada, debe ponerse una única inyección de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Pergoveris. Se recomienda que realice usted el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente. Como alternativa, también puede realizarse inseminación intrauterina (IIU).

Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG (ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”). Para el siguiente ciclo, su médico le recetará una dosis de folitropina alfa más baja que la del ciclo previo.

Si se va a administrar Pergoveris usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones:

  • Lávese las manos. Es importante que las manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.
  • Reúna en un lugar limpio todo lo que vaya a necesitar:
  • un vial de Pergoveris
  • un vial de disolvente
  • dos torundas de algodón empapadas en alcohol
  • una jeringa
  • una aguja de reconstitución y una aguja fina para la inyección subcutánea
  • una caja para desechar con precaución los envases de vidrio y las agujas
  • Quite la cápsula protectora del vial de disolvente. Coloque la aguja de reconstitución en la

jeringa e introduzca algo de aire en la jeringa tirando del émbolo aproximadamente hasta la marca de 1 ml. A continuación introduzca la aguja en el vial, empuje el émbolo para expulsar el aire, coloque el vial boca abajo y extraiga suavemente todo el disolvente. Ponga la jeringa con cuidado sobre la mesa, procurando no tocar la aguja.

  • Prepare la solución para la inyección: Retire la cápsula protectora del vial que contiene el polvo de Pergoveris, coja su jeringa e inyecte lentamente el disolvente en el vial de polvo. Muévalo suavemente sin retirar la jeringa. No lo agite. Una vez que el polvo se ha disuelto (lo que suele ocurrir inmediatamente), compruebe que la disolución obtenida es limpia y no contiene ninguna partícula. Ponga el vial boca abajo y cargue suavemente la solución en la jeringa.
  • Cambie la aguja, colocando una aguja fina y elimine las posibles burbujas de aire. Si ve alguna burbuja en la jeringa, tome ésta con la aguja hacia arriba y dé golpecitos en la jeringa hasta que el aire se reúna en la parte superior. Empuje el émbolo suavemente hasta que desaparezcan las burbujas de aire.
  • Inyecte la solución inmediatamente: Su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe poner la inyección, (por ej., vientre, parte delantera del muslo). Limpie la zona elegida con un algodón embebido de alcohol. Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45º a 90º, con un movimiento similar al de los dardos. Introduzca la solución presionando suavemente sobre el émbolo. Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solución. Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodón embebido de alcohol realizando un movimiento circular.
  • Deseche todo el material: Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vacíos en la caja que se suministra. Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.

Si usa más Pergoveris del que debiera

Los efectos de una sobredosis de Pergoveris son desconocidos; sin embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe más ampliamente en la sección "Posibles efectos adversos". Sin embargo, esto sólo ocurrirá si se administra hCG (ver la sección 2 “Antes de usar Pergoveris”).

Si olvidó usar Pergoveris

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase en contacto con su médico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Pergoveris puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes descritos (al menos 1 de cada 10 pacientes) son:

  • quistes en los ovarios
  • dolores de cabeza

Otros efectos adversos frecuentes ( al menos 1 de cada 100 pacientes) son:

  • dolor abdominal
  • dolor pélvico
  • dolor en las mamas
  • náuseas
  • vómitos
  • diarrea
  • retortijones
  • distensión abdominal
  • somnolencia (mucho sueño) y reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, picor, moratones, hinchazón y/o irritación).

El tratamiento con Pergoveris seguido por la administración de gonadotropina coriónica humana, puede dar lugar a un cuadro llamado síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (ver la sección 2 “Antes de usar Pergoveris”). Este síndrome se caracteriza por la formación de grandes quistes ováricos. Los primeros síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica son:

  • dolor en la región inferior del abdomen, que puede asociarse a náuseas
  • vómitos y aumento de peso.

Si nota dichos síntomas póngase en contacto con su médico lo antes posible. En los casos graves, que son raros, (probablemente se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes), un síndrome de hiperestimulación ovárica, con ovarios aumentados de tamaño claramente, puede cursar con un posible acúmulo de líquidos en el abdomen o en el tórax, así como torsión ovárica o complicaciones tromboembólicas más serias. En caso muy raros, estas últimas complicaciones también pueden aparecer independientemente del síndrome de hiperestimulación ovárica.

Para prevenir tales efectos adversos, cuando la respuesta ovárica sea excesiva, su médico puede interrumpir el tratamiento con Pergoveris y dejar de administrar hCG.

En casos muy raros (probablemente se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se ha observado que pueden aparecer coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (problemas de coagulación) con medicamentos similares. Por lo tanto esto podría ocurrir con el tratamiento con Pergoveris / hCG.

En casos muy raros (probablemente en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se han producido reacciones alérgicas a folitropina alfa causando enrojecimiento de la piel, erupción, hinchazón, urticaria y dificultad respiratoria. Algunas veces estas reacciones pueden ser graves.

Los pacientes con asma pueden experimentar muy raramente un empeoramiento de la misma (probablemente en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Puede producirse embarazo (con implantación del embrión fuera del útero) (embarazo ectópico), especialmente en mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Pergoveris después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

El medicamento debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.

No utilice Pergoveris si observa signos visibles de deterioro.

La disolución no debe administrarse si contiene partículas o no es limpia..

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Pergoveris está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable. Contiene los principios activos folitropina alfa y lutropina alfa.

¿Para qué se utiliza?

Pergoveris se utiliza para estimular el desarrollo folicular (estructuras que contienen un óvulo) de los ovarios. Está indicado en mujeres con déficit severo de hormona luteinizante (LH) y de hormona foliculoestimulante (FSH). Por lo general, estas mujeres son infértiles.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza?

El tratamiento con Pergoveris debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Pergoveris se administra una vez al día hasta que la paciente desarrolla un folículo maduro, lo que puede tardar hasta 5 semanas en suceder; para comprobarlo, se realizan ecografías y se mide la concentración sanguínea de estrógenos. La dosis inicial recomendada es de un vial una vez al día, aunque el tratamiento debe ajustarse a la respuesta individual del paciente. Si se administra menos de un vial de Pergoveris al día, la respuesta follicular puede que no sea satisfactoria para estimular el desarrollo de un folículo. Si se considera necesario, se puede aumentar la dosis de folitropina alfa añadiéndola como un medicamento aparte; el ajuste de dosis debe realizarse preferentemente a intervalos de 7-14 días.
Pergoveris se administra vía subcutánea. El polvo debe reconstituirse, inmediatamente antes de su uso. La primera inyección deberá administrarse bajo supervisión médica directa. La autoadministración de Pergoveris sólo debe realizarse por pacientes adecuadamente motivadas y entrenadas para ello, con acceso al consejo de un profesional.

¿Cómo actúa?

Los principios activos de Pergoveris, la folitropina alfa y la lutropina alfa, son copias de las hormonas naturales FSH y LH. En el organismo, la FSH estimula la producción de óvulos y la LH estimula su liberación. Al reponer las hormonas que faltan, Pergoveris permite a las mujeres con déficit de FSH y LH desarrollar un folículo, que liberará un óvulo tras una inyección de la hormona gonadotropina coriónica humana (hCG). Todo ello ayuda a la mujer a quedarse embarazada.

¿Cómo se ha estudiado?

Los dos principios activos ya están autorizados en la Unión Europea (UE), la folitropina alfa con el nombre GONAL-f y la lutropina alfa con el nombre Luveris. Por tanto, la empresa presentó información procedente de estudios realizados durante el desarrollo de Luveris para respaldar el uso de Pergoveris. También llevó a cabo estudios de “bioequivalencia” para determinar si el organismo respondía del mismo modo a la inyección combinada que a los dos medicamentos administrados por separado.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

En los estudios realizados durante el desarrollo de Luveris, la combinación de folitropina alfa y lutropina alfa en las dosis que se usan en Pergoveris produjo folículos activos. Los estudios de bioequivalencia confirmaron que el organismo respondía del mismo modo a Pergoveris que a los dos principios activos administrados por separado, y que la concentración sanguínea de folitropina alfa y de lutropina alfa alcanzada era parecida.

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más frecuentes de Pergoveris (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, reacción en el lugar de la inyección entre leve e intensa (dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón o irritación en el lugar de la inyección) y quistes ováricos (acumulación de líquido en los ovarios). Rara vez, el tratamiento puede causar una estimulación excesiva de los ovarios, lo que puede provocar problemas médicos graves o embarazos múltiples, es decir, de gemelos

  • trillizos. Es necesario vigilar estrechamente la respuesta de los ovarios durante la administración de Pergoveris y suspender el tratamiento en caso necesario. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Pergoveris puede consultarse en el prospecto. Pergoveris no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la folitropina alfa, la lutropina alfa o cualquiera de los otros componentes del medicamento. Tampoco debe usarse en pacientes que tengan:
  • tumores del hipotálamo o la hipófisis,
  • aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a poliquistosis ovárica,
  • hemorragias en la región genital de origen desconocido,
  • cáncer de ovario, útero o mama. Pergoveris no debe administrarse a mujeres que no puedan quedarse embarazadas, por ejemplo, si tienen una disfunción ovárica, malformaciones de los órganos sexuales o tumores fibroides en el útero.

¿Por qué se ha aprobado?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pergoveris son mayores que sus riesgos para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con déficit intenso de LH y FSH. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pergoveris a Serono Europe Limited el 25 de junio de 2007.