Plavix 75 mg comprimidos recubiertos con película

 

¿Qué es y cómo se usa?

Plavix pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Plavix se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito Plavix para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

  • sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y
  • ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o
  • ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
  • tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada ' fibrilación auricular ', y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen. Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Plavix y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad. Su médico le habrá prescrito Plavix más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.

2. ANTES DE TOMAR PLAVIX

No tome Plavix
Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Plavix; Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro; Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Plavix.

Tenga especial cuidado con Plavix

Antes de empezar el tratamiento con Plavix informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
- Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
- Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
- Ha sufrido una herida grave recientemente.
- Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental). - Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días. Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Plavix:
- Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental). - Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (tambien conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”)
- Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto esta relacionado con el modo en que actua el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
- Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Plavix no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Plavix o viceversa.

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

  • anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,
  • antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o lainflamación de músculos o articulaciones,
  • heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
  • omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago,
  • fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas. - - fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,
  • carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
  • ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Plavix en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Plavix con los alimentos y bebidas
Plavix puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Es preferible notomar este medicamento durante el embarazo.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Plavix. Si se queda embarazada mientras está tomando Plavix, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.
Si esta usted dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Plavix altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Plavix
Plavix contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

Plavix también contiene aceite de ricino hidrogenado por lo que puede producir molestias de estómago y diarrea.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Plavix indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Plavix (1 comprimido de 300 mg ó 4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Plavix al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

Deberá tomar Plavix durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Plavix del que debiera
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

Si olvidó tomar Plavix
Si olvida tomar una dosis de Plavix, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En los formatos de 7, 14, 28 y 84 comprimidos puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Plavix mirando el calendario impreso en el blíster.

Si interrumpe el tratamiento con Plavix
No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique
. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cómo se utiliza?

Al igual que todos los medicamentos, Plavix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de posibles efectos adversos que se relaciona a continuación esta definida utilizando la siguiente convención muy frecuentes afectan a más de 1 paciente de cada 10 frecuentes afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100 poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000 raros afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 muy raros afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000 frecuencia desconocida no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre. Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel yo los ojos ictericia, asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos yo confusión ver sección 2 Tenga especial cuidado con Plavix. Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Plavix es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Plavix

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Plavix”)

Otros efectos adversos notificados con Plavix son:
Efectos adversos frecuentes : Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes : dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros : vértigo.

Efectos adversos muy raros : ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Plavix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de posibles efectos adversos que se relaciona a continuación esta definida utilizando la siguiente convención muy frecuentes afectan a más de 1 paciente de cada 10 frecuentes afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100 poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000 raros afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 muy raros afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000 frecuencia desconocida no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre. Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel yo los ojos ictericia, asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos yo confusión ver sección 2 Tenga especial cuidado con Plavix. Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Plavix es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Plavix

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Plavix”)

Otros efectos adversos notificados con Plavix son:
Efectos adversos frecuentes : Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes : dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros : vértigo.

Efectos adversos muy raros : ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use Plavix después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster, después de CAD.

Ver las condiciones de conservación en el envase.

Conservar por debajo de 30ºC cuando Plavix se presenta en blísters PVC/PVDC/aluminio. Cuando Plavix se presenta en cualquier blíster de aluminio no requiere condiciones especiales de conservación.
No use Plavix si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué es?

Plavix es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos de color rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).

¿Para qué se utiliza?

Plavix se utiliza para prevenir problemas causados por los coágulos de sangre en adultos que:

han sufrido recientemente un infarto de miocardio ataque al corazón. Plavix puede empezar a administrarse entre los primeros y los 35 días posteriores al ataque

han sufrido recientemente un infarto cerebral isquémico infarto provocado por la falta de riego sanguíneo en una parte del cerebro. Plavix puede empezar a administrarse entre siete días y seis meses después del infarto

padecen enfermedad arterial periférica problema de flujo sanguíneo en las arterias

padecen un trastorno conocido como síndrome coronario agudo, en cuyo caso deberá administrarse con aspirina otro medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos. El síndrome coronario agudo agrupa problemas cardíacos como ataques al corazón y angina de pecho inestable un tipo de dolor muy fuerte en el pecho. Es posible que a algunos de estos pacientes se les haya implantado un stent un tubo corto en una arteria para impedir que esta se cierre

¿Cómo se utiliza?

La dosis habitual de Plavix es de un comprimido de 75 mg una vez al día. En los casos de síndrome coronario agudo, el tratamiento empieza por lo general con una dosis de carga de un comprimido de 300 mg o cuatro comprimidos de 75 mg, seguida de una dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en la angina inestable o infarto de miocardio «sin ondas Q»). En los casos de síndrome coronario agudo y fibrilación auricular, Plavix se administra conjuntamente con aspirina, en una dosis máxima de 100 mg.

Plavix se convierte a su forma activa en el organismo. Es posible que, por razones genéticas, el organismo de algunos pacientes no pueda transformar Plavix tan eficientemente como otros, lo que puede reducir la respuesta al medicamento. No se ha determinado aún cuál podría ser la dosis más eficaz en el caso de estos pacientes.

¿Cómo actúa?

El principio activo de Plavix, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. La sangre se coagula porque unas células especiales, llamadas plaquetas, se agregan (se pegan unas a otras). El clopidogrel detiene la agregación de las plaquetas al impedir que una sustancia llamada ADP se una a un receptor especial en la superficie de las plaquetas. Esto impide que las plaquetas se vuelvan «pegajosas», reduciéndose el riesgo de que se formen coágulos de sangre y ayudando a prevenir un nuevo ataque cardíaco o infarto cerebral.

¿Cómo se ha estudiado?

Plavix fue comparado con aspirina en un estudio denominado CAPRIE en el que participaron 19 000 pacientes que habían sufrido recientemente un ataque cardiaco o infarto cerebral isquémico, o estaban afectados de arteriopatía periférica establecida. El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron un nuevo «episodio isquémico» (ataque al corazón, un infarto cerebral isquémico o muerte) durante un período comprendido entre uno y tres años.

En el síndrome coronario agudo, Plavix fue comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio en el que participaron 12 000 pacientes sin elevación de segmento ST,a 2 172 de los cuales se les había insertado un stent durante el estudio (estudio CURE, de hasta un año de duración). Plavix también fue comparado con placebo en dos estudios en los que participaron pacientes con elevación del segmento ST: CLARITY, en el que participaron alrededor de 3 000 pacientes y que tuvo una duración de hasta ocho días, y COMMIT, en el que participaron casi 46 000 pacientes y en el que los pacientes recibieron Plavix con o sin metoprolol (otro medicamento utilizado para los problemas cardiacos o la hipertensión) durante hasta cuatro semanas. En los estudios del síndrome coronario agudo, todos los pacientes tomaron además aspirina, y el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron «episodios» tales como bloqueo arterial, otro ataque cardiaco o muerte durante el estudio.

En la fibrilación auricular, Plavix se comparó con placebo (ambos tomados con aspirina) en un estudio principal en el que participaron 7 500 pacientes que tenían al menos un factor de riesgo para episodios vasculares y que no podían seguir un tratamiento con antagonistas de la vitamina K. Los pacientes recibieron tratamiento durante un promedio de tres años y el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron «episodios» tales como un ataque al corazón, un infarto cerebral isquémico o la muerte.

¿Qué beneficios ha demostrado durante los estudios?

Plavix fue más eficaz que la aspirina en la prevención de nuevos episodios isquémicos. En CAPRIE, hubo 939 episodios en el grupo Plavix y 1 020 en el grupo de la aspirina. Esto equivale a una reducción relativa del riesgo del 9 % en comparación con la aspirina, lo que significa que el número de pacientes afectados por nuevos episodios isquémicos disminuirá si reciben Plavix en lugar de recibir aspirina. En otras palabras, alrededor de 10 de cada 1 000 pacientes evitarán un nuevo episodio isquémico dos años después de haber empezado a tomar Plavix en vez de aspirina.

En el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST, la reducción general relativa del riesgo de episodios fue del 20% en comparación con el placebo. Se registró también una reducción en los pacientes a los que se había implantado un stent. En el infarto de miocardio con elevación del segmento ST, los pacientes tratados con Plavix presentaban menos episodios que los tratados con placebo (262 frente a 377 en el estudio CLARITY, y 2 121 frente a 2 310 en el estudio COMMIT), lo que demuestra que Plavix reduce el riesgo de episodios.

En el estudio con pacientes que sufren fibrilación auricular, Plavix tomado junto con aspirina redujo el riesgo de nuevos episodios en un 11 % más que el placebo tomado con aspirina. La reducción más amplia observada fue con los ataques cerebrales (28%).

¿Cuáles son los riesgos asociados?

Los efectos secundarios más comunes con Plavix (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hematomas (moraduras), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragias gastrointestinales (sangrado del estómago o intestino), diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (indigestión), hematomas y hemorragia en la zona de punción de la piel. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Plavix puede consultarse en el prospecto.

Plavix no deberá administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. No deberá administrarse a pacientes con problemas hepáticos graves o que tengan alguna enfermedad que pueda provocarles una hemorragia, como una úlcera de estómago o una hemorragia cerebral.

¿Por qué se ha aprobado?

El CHMP decidió que los beneficios de Plavix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Más información

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Plavix a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC el 15 de julio de 1998. La autorización de comercialización es válida por un periodo indefinido. europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Para más información sobre el tratamiento con Plavix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2010.